Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-PROGNOSIS – Digital Biomarkers Development Study (dBM-DEV) (dBM-DEV)

6. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

AI-basert Parkinsons sykdom risikovurdering og prognose - Digital Biomarkers Development, Validation and Verification Study (AI-PROGNOSIS dBM-DEV Study)

dBM-dev-studien er en multisenter lavintervensjonsforskningsstudie som gjelder REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD) som er den beste prediktoren for nevrodegenerative sykdommer inkludert Parkinsons sykdom (PD). RBD kan bare bekreftes ved polysomnografi, som er en tungvint prosedyre. Hovedmålet med denne studien er å identifisere en ny, robust dBM for påvisning av RBD ved hjelp av smartklokke-baserte registreringer av passive data. Studien utføres trinnvis på to påfølgende kohorter referert til som utviklingskohorten og bekreftelseskohorten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingskohorten omfatter 30 pasienter med RBD og 30 matchede kontroller på kjønn og alder med pasienter RBD.

Konfirmasjonskohorten omfatter 30 pasienter med PD. Etter et baseline-besøk som omfatter standard klinisk evaluering og Parkinson-spørreskjemaer, vil deltakerne gjennomgå daglig dBM-sporing over en varighet på 4 uker for utviklingskohort og 3 måneder for bekreftelseskohort. I tillegg vil PD-pasienter som er registrert i bekreftelseskohorten motta en polysomnografi som gjør det mulig å verifisere om de har en RBD. Undersøkelsen er utført på fire europeiske nettsteder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Neurology Toulouse Hospital
        • Underetterforsker:
          • Olivier RASCOL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margherita FABBRI
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Internacional
        • Ta kontakt med:
          • Monica KURTIS
        • Hovedetterforsker:
          • Monica KURTIS
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's college of London (Regulatory authorization pending)
        • Ta kontakt med:
          • Dhaval TRIVEDI
        • Hovedetterforsker:
          • Dhaval TRIVEDI
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
        • Hovedetterforsker:
          • Björn FALKENBURGER
        • Ta kontakt med:
          • Björn FALKENBURGER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1 gruppe personer med RBD

1 gruppe personer uten RBD

1 gruppe personer med Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for utviklingskohort:

Gruppe av RBD-pasienter

  • Diagnose av RBD (bekreftet ved polysomnografi)
  • Kunne bruke en kompatibel smarttelefon med studieappen
  • Å ha en omsorgspartner som de deler soverom med om natten

Gruppe med sunne kontroller:

  • Friske frivilliges alder og kjønn samsvarte med de registrerte RBD-pasientene.
  • Kunne bruke en kompatibel smarttelefon med studieappen
  • Ingen historie med RBD.

Inkluderingskriterier for konfirmasjonskull

  • Klinisk bekreftet diagnose av PD
  • RBD Screening Questionnaire score: 3 - 12 poeng
  • Fravær av demens
  • Kunne bruke en kompatibel smarttelefon med studieappen
  • Å ha en omsorgspartner som de deler soverom med om natten

Ekskluderingskriterier for alle kohorter:

Manglende evne til å samtykke til studieprosedyrer som vurderes av etterforskeren. Mangler motivasjon til å delta i studieprosedyrer som vurderes av etterforskeren.

Mangel på trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utviklingskohort av pasienter med kjent RBD
Påvisning av RBD-tegn ved å bruke den tilkoblede smartwachen i løpet av 4 uker
Enhet: tilkoblet smartklokke
Smartklokken bæres av pasienten og data sendes automatisk til en server som oppdager om det er tegn på RBD.
Utviklingskohort av matchede kontroller = personer som ikke har RBD alder og kjønn matchet
Påvisning av RBD-tegn ved å bruke den tilkoblede smartwachen i løpet av 4 uker
Enhet: tilkoblet smartklokke
Smartklokken bæres av pasienten og data sendes automatisk til en server som oppdager om det er tegn på RBD.
Konfirmasjonskohort av pasienter med Parkinsons sykdom = personer som skal ha RBD
Påvisning av RBD-skilt ved å bruke den tilkoblede smartwachen i løpet av 3 måneder
Enhet: tilkoblet smartklokke
Smartklokken bæres av pasienten og data sendes automatisk til en server som oppdager om det er tegn på RBD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av netter i en bekreftelseskohort der RBD-episoder er indikert med en poengsum (digital biomarkør) avledet fra passiv aktigrafi og fotopletysmografi-data fanget av en smartklokke
Tidsramme: 4 uker
den digitale biomarkøren vil bli identifisert fra passiv aktigrafi og fotopletysmografi data fra en egen utviklingskohort
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kamerabaserte bevegelsesvurderinger anskaffet av hver deltaker i forhold til antall planlagte kamerabaserte bevegelsesvurderinger.
Tidsramme: 4 uker (for utviklingskohort) og 3 måneder (for konfirmasjonskull)
4 uker (for utviklingskohort) og 3 måneder (for konfirmasjonskull)
Antall kognitive oppgaver utført av hver deltaker i forhold til antall planlagte kognitive oppgaver.
Tidsramme: 4 uker (for utviklingskohort) og 3 måneder (for konfirmasjonskull)
4 uker (for utviklingskohort) og 3 måneder (for konfirmasjonskull)
korrelasjon mellom a) og b)
Tidsramme: 4 uker for a) 3 måneder for b)
  1. forekomsten av somnolensepisoder på dagtid per uke angitt med en skåre (digital biomarkør) avledet fra passiv aktigrafi og fotopletysmografi-data fanget av en smartklokke. Den digitale biomarkøren vil bli identifisert fra passiv aktigrafi og fotopletysmografidata fra en egen utviklingskohort
  2. poengsummen til Epworth Sleepiness Scale ved baseline, målt ved Spearman-korrelasjonskoeffisienten, i en bekreftelseskohort
4 uker for a) 3 måneder for b)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
European Union
University Hospital Carl Gustav Carus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
  • Studiestol: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0184 - RC31/24/0031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på tilkoblet smartklokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere