AI-PROGNOSIS - Estudo de Desenvolvimento de Biomarcadores Digitais (dBM-DEV) (dBM-DEV)
26 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação e prognóstico de risco e prognóstico da doença de Parkinson com base em IA - Estudo de desenvolvimento, validação e verificação de biomarcadores digitais (estudo AI-PROGNOSIS dBM-DEV)
O estudo dBM-dev é um estudo multicêntrico de pesquisa de baixa intervenção que trata do distúrbio comportamental do sono REM (RBD), que é o melhor preditor de doenças neurodegenerativas, incluindo a doença de Parkinson (DP).
O RBD só pode ser confirmado por polissonografia, que é um procedimento complicado.
O objetivo principal deste estudo é identificar um dBM novo e robusto para a detecção de RBD usando gravações de dados passivos baseadas em smartwatch. O estudo é conduzido passo a passo em duas coortes subsequentes denominadas coorte de desenvolvimento e coorte de confirmação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte de desenvolvimento compreende 30 pacientes com RBD e 30 controles pareados em sexo e idade com pacientes com RBD.
A coorte de confirmação compreende 30 pacientes com DP. Após uma visita inicial compreendendo avaliação clínica padrão e questionários de Parkinson, os participantes serão submetidos ao rastreamento dBM da vida diária durante um período de 4 semanas para coorte de desenvolvimento e 3 meses para coorte de confirmação. Além disso, os pacientes com DP inscritos na coorte de confirmação receberão uma polissonografia que permite verificar se possuem RBD. A investigação é conduzida em quatro locais europeus.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadege ALGANS
- Número de telefone: 33-561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anna RIBYCKA
- Número de telefone: 33-561778252
- E-mail: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
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Investigador principal:
- Björn Falkenburger
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Contato:
- Björn FALKENBURGER
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Madrid, Espanha
- Hospital Ruber Internacional
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Contato:
- Monica KURTIS
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Investigador principal:
- Monica Kurtis
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Toulouse, França
- Neurology Toulouse Hospital
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Subinvestigador:
- Olivier RASCOL
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Contato:
- Amel DRIF
- E-mail: amel.drif@inserm.fr
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Investigador principal:
- Margherita FABBRI
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London, Reino Unido
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
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Contato:
- Dhaval TRIVEDI
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Investigador principal:
- Dhaval TRIVEDI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1 grupo de pessoas com RBD
1 grupo de pessoas sem RBD
1 grupo de pessoas com doença de Parkinson
Descrição
Critérios de inclusão para coorte de desenvolvimento:
Grupo de pacientes com RBD
- Diagnóstico de RBD (confirmado por polissonografia)
- Capaz de usar um smartphone compatível com o aplicativo de estudo
- Ter um parceiro de cuidados com quem compartilham o quarto à noite
Grupo de controles correspondentes saudáveis:
- A idade e o sexo dos voluntários saudáveis corresponderam aos pacientes inscritos no RBD.
- Capaz de usar um smartphone compatível com o aplicativo de estudo
- Sem histórico de RBD.
Critérios de inclusão para coorte de confirmação
- Diagnóstico clínico confirmado de DP
- Pontuação do Questionário de Triagem RBD: 3 - 12 pontos
- Ausência de demência
- Capaz de usar um smartphone compatível com o aplicativo de estudo
- Ter um parceiro de cuidados com quem compartilham o quarto à noite
Critérios de exclusão para todas as coortes:
Incapacidade de consentir com os procedimentos do estudo conforme julgado pelo investigador. Falta de motivação para participar dos procedimentos do estudo julgados pelo investigador.
Falta de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de desenvolvimento de pacientes com RBD conhecido
Detecção de sinais de RBD usando o smartwach conectado durante 4 semanas
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O smartwatch é usado pelo paciente e os dados são enviados automaticamente para um servidor que detecta se há sinais de RBD.
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Coorte de desenvolvimento de controles correspondentes = pessoas que não têm idade e sexo RBD correspondentes
Detecção de sinais de RBD usando o smartwach conectado durante 4 semanas
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O smartwatch é usado pelo paciente e os dados são enviados automaticamente para um servidor que detecta se há sinais de RBD.
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Coorte de confirmação de pacientes com doença de Parkinson = pessoas que deveriam ter RBD
Detecção de sinais RBD usando o smartwach conectado durante 3 meses
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O smartwatch é usado pelo paciente e os dados são enviados automaticamente para um servidor que detecta se há sinais de RBD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de noites em uma coorte de confirmação em que os episódios de RBD são indicados por uma pontuação (biomarcador digital) derivada de dados de actigrafia passiva e fotopletismografia capturados por um smartwatch
Prazo: 4 semanas
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o biomarcador digital será identificado a partir de dados de actigrafia passiva e fotopletismografia de uma coorte de desenvolvimento separada
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de avaliações de movimento baseadas em câmera adquiridas por cada participante em relação ao número de avaliações de movimento baseadas em câmera programadas.
Prazo: 4 semanas (para coorte de desenvolvimento) e 3 meses (para coorte de confirmação)
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4 semanas (para coorte de desenvolvimento) e 3 meses (para coorte de confirmação)
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Número de tarefas cognitivas concluídas por cada participante em relação ao número de tarefas cognitivas programadas.
Prazo: 4 semanas (para coorte de desenvolvimento) e 3 meses (para coorte de confirmação)
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4 semanas (para coorte de desenvolvimento) e 3 meses (para coorte de confirmação)
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correlação entre a) e b)
Prazo: 4 semanas para a) 3 meses para b)
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4 semanas para a) 3 meses para b)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Cadeira de estudo: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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