Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-PROGNOSIS - Исследование разработки цифровых биомаркеров (dBM-DEV) (dBM-DEV)

26 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка и прогноз риска болезни Паркинсона на основе искусственного интеллекта — исследование разработки, проверки и проверки цифровых биомаркеров (исследование AI-PROGNOSIS dBM-DEV)

Исследование dBM-dev — это многоцентровое исследование с низким уровнем вмешательства, которое касается расстройства поведения в фазе быстрого сна (RBD), которое является лучшим предиктором нейродегенеративных заболеваний, включая болезнь Паркинсона (БП). RBD можно подтвердить только с помощью полисомнографии, которая является трудоемкой процедурой. Основная цель этого исследования — определить новый, надежный dBM для обнаружения RBD с использованием записей пассивных данных на базе умных часов. Исследование проводится поэтапно на двух последующих когортах, называемых когортой разработки и когортой подтверждения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа разработки включает 30 пациентов с RBD и 30 контрольных групп, соответствующих по полу и возрасту пациентам с RBD.

В группу подтверждения вошли 30 пациентов с БП. После базового визита, включающего стандартную клиническую оценку и опросники Паркинсона, участники будут проходить ежедневное отслеживание dBM в течение 4 недель для группы разработки и 3 месяцев для группы подтверждения. Кроме того, пациенты с БП, включенные в группу подтверждения, получат полисомнографию, которая позволит проверить, есть ли у них RBD. Расследование ведется на четырех европейских площадках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadege ALGANS
  • Номер телефона: 33-561777204
  • Электронная почта: algans.n@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna RIBYCKA
  • Номер телефона: 33-561778252
  • Электронная почта: ribycka.a@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
        • Главный следователь:
          • Björn Falkenburger
        • Контакт:
          • Björn FALKENBURGER
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ruber Internacional
        • Контакт:
          • Monica KURTIS
        • Главный следователь:
          • Monica Kurtis
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's college of London (Regulatory authorization pending)
        • Контакт:
          • Dhaval TRIVEDI
        • Главный следователь:
          • Dhaval TRIVEDI
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Neurology Toulouse Hospital
        • Младший исследователь:
          • Olivier RASCOL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margherita FABBRI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1 группа лиц с РБД

1 группа лиц без РБД

1 группа лиц с болезнью Паркинсона

Описание

Критерии включения в когорту развития:

Группа пациентов с РБД

  • Диагноз РБД (подтвержден полисомнографией)
  • Возможность использовать совместимый смартфон с учебным приложением.
  • Наличие партнера по уходу, с которым они делят спальню по ночам.

Группа здоровых подобранных контролей:

  • Здоровые добровольцы по возрасту и полу соответствовали включенным в исследование пациентам с RBD.
  • Возможность использовать совместимый смартфон с учебным приложением.
  • Никакой истории RBD.

Критерии включения в когорту подтверждения

  • Клинически подтвержденный диагноз БП
  • Оценка по скрининговой анкете RBD: 3–12 баллов.
  • Отсутствие деменции
  • Возможность использовать совместимый смартфон с учебным приложением.
  • Наличие партнера по уходу, с которым они делят спальню по ночам.

Критерии исключения для всех когорт:

Невозможность дать согласие на процедуры исследования по мнению исследователя. Отсутствие мотивации к участию в исследовательских процедурах, по мнению исследователя.

Отсутствие социальной защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа развития пациентов с известным RBD
Обнаружение признаков RBD с помощью подключенных умных часов в течение 4 недель.
Устройство: подключенные умные часы
Умные часы носят пациенты, и данные автоматически отправляются на сервер, который определяет наличие признаков RBD.
Когорта развития соответствующих контрольных групп = люди, у которых не совпадают возраст и пол RBD.
Обнаружение признаков RBD с помощью подключенных умных часов в течение 4 недель.
Устройство: подключенные умные часы
Умные часы носят пациенты, и данные автоматически отправляются на сервер, который определяет наличие признаков RBD.
Подтверждающая когорта пациентов с болезнью Паркинсона = люди, у которых предположительно есть РБД.
Обнаружение признаков RBD с помощью подключенных умных часов в течение 3 месяцев.
Устройство: подключенные умные часы
Умные часы носят пациенты, и данные автоматически отправляются на сервер, который определяет наличие признаков RBD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ночей в когорте подтверждения, в которой эпизоды RBD обозначены оценкой (цифровым биомаркером), полученной на основе данных пассивной актиграфии и фотоплетизмографии, полученных с помощью умных часов.
Временное ограничение: 4 недели
цифровой биомаркер будет идентифицирован по данным пассивной актиграфии и фотоплетизмографии отдельной когорты развития
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество оценок движения с помощью камеры, полученных каждым участником, относительно количества запланированных оценок движения с помощью камеры.
Временное ограничение: 4 недели (для группы разработки) и 3 месяца (для группы подтверждения)
4 недели (для группы разработки) и 3 месяца (для группы подтверждения)
Количество когнитивных задач, выполненных каждым участником, относительно количества запланированных когнитивных задач.
Временное ограничение: 4 недели (для группы разработки) и 3 месяца (для группы подтверждения)
4 недели (для группы разработки) и 3 месяца (для группы подтверждения)
корреляция между а) и б)
Временное ограничение: 4 недели для а) 3 месяца для б)
  1. частота эпизодов дневной сонливости в неделю, определяемая оценкой (цифровым биомаркером), полученной на основе данных пассивной актиграфии и фотоплетизмографии, полученных с помощью умных часов. Цифровой биомаркер будет идентифицирован по данным пассивной актиграфии и фотоплетизмографии отдельной когорты развития.
  2. исходный балл по шкале сонливости Эпворта, измеренный с помощью коэффициента корреляции Спирмена, в когорте подтверждения
4 недели для а) 3 месяца для б)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki
European Union
University Hospital Carl Gustav Carus

Следователи

  • Главный следователь: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
  • Учебный стул: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/23/0184 - RC31/24/0031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться