Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-PROGNOSE - Onderzoek naar de ontwikkeling van digitale biomarkers (dBM-DEV) (dBM-DEV)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Op AI gebaseerde risicobeoordeling en prognose van de ziekte van Parkinson - Onderzoek naar de ontwikkeling, validatie en verificatie van digitale biomarkers (AI-PROGNOSIS dBM-DEV-onderzoek)

De dBM-dev-studie is een multicenter onderzoeksstudie met weinig interventies die betrekking heeft op REM-slaapgedragsstoornis (RBD), die de beste voorspeller is van neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Parkinson (PD). RBD kan alleen worden bevestigd door polysomnografie, wat een omslachtige procedure is. Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van een nieuwe, robuuste dBM voor de detectie van RBD met behulp van smartwatch-gebaseerde opnames van passieve gegevens. De studie wordt stapsgewijs uitgevoerd op twee opeenvolgende cohorten, het ontwikkelingscohort en het bevestigingscohort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwikkelingscohort omvat 30 patiënten met RBD en 30 gematchte controles op geslacht en leeftijd met patiënten met RBD.

Het bevestigingscohort omvat 30 patiënten met de ziekte van Parkinson. Na een basisbezoek bestaande uit standaard klinische evaluatie en Parkinson-vragenlijsten, zullen de deelnemers dBM-tracking in het dagelijks leven ondergaan gedurende een periode van 4 weken voor het ontwikkelingscohort en 3 maanden voor het bevestigingscohort. Bovendien zullen Parkinson-patiënten die deelnemen aan het bevestigingscohort een polysomnografie ontvangen waarmee kan worden geverifieerd of zij een RBD hebben. Het onderzoek wordt uitgevoerd op vier Europese locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Björn Falkenburger
        • Contact:
          • Björn FALKENBURGER
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Neurology Toulouse Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier RASCOL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margherita FABBRI
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ruber Internacional
        • Contact:
          • Monica KURTIS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Kurtis
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's college of London (Regulatory authorization pending)
        • Contact:
          • Dhaval TRIVEDI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhaval TRIVEDI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1 groep personen met RBD

1 groep personen zonder RBD

1 groep personen met de ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ontwikkelingscohort:

Groep RBD-patiënten

  • Diagnose van RBD (bevestigd door polysomnografie)
  • Kan een compatibele smartphone gebruiken met de studie-app
  • Een zorgpartner hebben met wie ze ’s nachts hun slaapkamer delen

Groep gezonde, gematchte controles:

  • De leeftijd en het geslacht van gezonde vrijwilligers kwamen overeen met de ingeschreven RBD-patiënten.
  • Kan een compatibele smartphone gebruiken met de studie-app
  • Geen geschiedenis van RBD.

Inclusiecriteria voor bevestigingscohort

  • Klinisch bevestigde diagnose van PD
  • Score van de RBD-screeningsvragenlijst: 3 - 12 punten
  • Afwezigheid van dementie
  • Kan een compatibele smartphone gebruiken met de studie-app
  • Een zorgpartner hebben met wie ze ’s nachts hun slaapkamer delen

Uitsluitingscriteria voor alle cohorten:

Onvermogen om toestemming te geven voor onderzoeksprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker. Gebrek aan motivatie om deel te nemen aan onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Gebrek aan sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontwikkelingscohort van patiënten met bekende RBD
Detectie van RBD-signalen met behulp van de aangesloten smartwach gedurende 4 weken
Apparaat: verbonden smartwatch
De smartwatch wordt door de patiënt gedragen en de gegevens worden automatisch naar een server verzonden die detecteert of er tekenen van RBD zijn.
Ontwikkelingscohort van gematchte controles = mensen die geen RBD hebben qua leeftijd en geslacht
Detectie van RBD-signalen met behulp van de aangesloten smartwach gedurende 4 weken
Apparaat: verbonden smartwatch
De smartwatch wordt door de patiënt gedragen en de gegevens worden automatisch naar een server verzonden die detecteert of er tekenen van RBD zijn.
Bevestigingscohort van patiënten met de ziekte van Parkinson = mensen die verondersteld worden RBD te hebben
Detectie van RBD-signalen met behulp van de aangesloten smartwach gedurende 3 maanden
Apparaat: verbonden smartwatch
De smartwatch wordt door de patiënt gedragen en de gegevens worden automatisch naar een server verzonden die detecteert of er tekenen van RBD zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nachten in een bevestigingscohort waarin RBD-episodes worden aangegeven door een score (digitale biomarker) afgeleid van passieve actigrafie- en fotoplethysmografische gegevens vastgelegd door een smartwatch
Tijdsspanne: 4 weken
de digitale biomarker zal worden geïdentificeerd uit passieve actigrafie- en fotoplethysmografische gegevens van een afzonderlijk ontwikkelingscohort
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cameragebaseerde bewegingsbeoordelingen die door elke deelnemer zijn verkregen, in verhouding tot het aantal geplande cameragebaseerde bewegingsbeoordelingen.
Tijdsspanne: 4 weken (voor ontwikkelingscohort) en 3 maanden (voor bevestigingscohort)
4 weken (voor ontwikkelingscohort) en 3 maanden (voor bevestigingscohort)
Aantal door elke deelnemer voltooide cognitieve taken in verhouding tot het aantal geplande cognitieve taken.
Tijdsspanne: 4 weken (voor ontwikkelingscohort) en 3 maanden (voor bevestigingscohort)
4 weken (voor ontwikkelingscohort) en 3 maanden (voor bevestigingscohort)
correlatie tussen a) en b)
Tijdsspanne: 4 weken voor a) 3 maanden voor b)
  1. de incidentie van slaperigheidsepisodes overdag per week, aangegeven door een score (digitale biomarker) afgeleid van passieve actigrafie- en fotoplethysmografische gegevens vastgelegd door een smartwatch. De digitale biomarker zal worden geïdentificeerd uit passieve actigrafie- en fotoplethysmografische gegevens van een afzonderlijk ontwikkelingscohort
  2. de score van de Epworth Sleepiness Scale bij aanvang, gemeten aan de hand van de Spearman-correlatiecoëfficiënt, in een bevestigingscohort
4 weken voor a) 3 maanden voor b)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki
European Union
University Hospital Carl Gustav Carus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
  • Studie stoel: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/23/0184 - RC31/24/0031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren