AI-PROGNOSIS – badanie rozwoju biomarkerów cyfrowych (dBM-DEV) (dBM-DEV)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Ocena ryzyka i prognozowanie choroby Parkinsona w oparciu o sztuczną inteligencję – badanie dotyczące opracowania, walidacji i weryfikacji cyfrowych biomarkerów (badanie AI-PROGNOSIS dBM-DEV)
Badanie dBM-dev to wieloośrodkowe badanie o niskim stopniu interwencji, które dotyczy zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD), które są najlepszym prognostykiem chorób neurodegeneracyjnych, w tym choroby Parkinsona (PD).
RBD można potwierdzić jedynie za pomocą polisomnografii, która jest procedurą uciążliwą.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja nowego, solidnego dBM do wykrywania RBD przy użyciu rejestracji danych pasywnych na smartwatchach. Badanie przeprowadza się etapowo na dwóch kolejnych kohortach, zwanych kohortą rozwojową i kohortą potwierdzającą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta rozwojowa obejmuje 30 pacjentów z RBD i 30 dopasowanych grup kontrolnych pod względem płci i wieku z pacjentami RBD.
Kohorta potwierdzająca obejmuje 30 pacjentów z PD. Po wizycie początkowej obejmującej standardową ocenę kliniczną i kwestionariusze dotyczące choroby Parkinsona, uczestnicy zostaną poddani śledzeniu poziomu dBM w codziennym życiu przez okres 4 tygodni w przypadku kohorty rozwojowej i 3 miesiące w przypadku kohorty potwierdzającej. Dodatkowo pacjenci z PD włączeni do kohorty potwierdzającej zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu, które pozwoli sprawdzić, czy mają RBD. Dochodzenie prowadzone jest w czterech lokalizacjach w Europie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadege ALGANS
- Numer telefonu: 33-561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna RIBYCKA
- Numer telefonu: 33-561778252
- E-mail: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Neurology Toulouse Hospital
-
Pod-śledczy:
- Olivier RASCOL
-
Kontakt:
- Amel DRIF
- E-mail: amel.drif@inserm.fr
-
Główny śledczy:
- Margherita FABBRI
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ruber Internacional
-
Kontakt:
- Monica KURTIS
-
Główny śledczy:
- Monica Kurtis
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
-
Główny śledczy:
- Björn Falkenburger
-
Kontakt:
- Björn FALKENBURGER
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
-
Kontakt:
- Dhaval TRIVEDI
-
Główny śledczy:
- Dhaval TRIVEDI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1 grupa osób z RBD
1 grupa osób bez RBD
1 grupa osób z chorobą Parkinsona
Opis
Kryteria włączenia dla kohorty rozwojowej:
Grupa pacjentów RBD
- Rozpoznanie RBD (potwierdzone polisomnografią)
- Możliwość korzystania z kompatybilnego smartfona z aplikacją do nauki
- Posiadanie partnera do opieki, z którym dzielą nocą swoją sypialnię
Grupa zdrowych dopasowanych kontroli:
- Wiek i płeć zdrowych ochotników dopasowana do włączonych pacjentów z RBD.
- Możliwość korzystania z kompatybilnego smartfona z aplikacją do nauki
- Brak historii RBD.
Kryteria włączenia dla kohorty potwierdzającej
- Klinicznie potwierdzona diagnoza PD
- Wynik w kwestionariuszu badania przesiewowego RBD: 3 - 12 punktów
- Brak demencji
- Możliwość korzystania z kompatybilnego smartfona z aplikacją do nauki
- Posiadanie partnera do opieki, z którym dzielą nocą swoją sypialnię
Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort:
Brak możliwości wyrażenia zgody na procedury badawcze według oceny badacza. Brak motywacji do udziału w procedurach badawczych według oceny badacza.
Brak zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rozwojowa pacjentów ze znanym RBD
Wykrywanie oznak RBD za pomocą podłączonego smartwacha przez 4 tygodnie
|
Pacjent nosi smartwatch, a dane są automatycznie wysyłane do serwera, który wykrywa, czy występują oznaki RBD.
|
|
Kohorta rozwojowa dopasowanych kontroli = osoby, które nie mają RBD dopasowanego pod względem wieku i płci
Wykrywanie oznak RBD za pomocą podłączonego smartwacha przez 4 tygodnie
|
Pacjent nosi smartwatch, a dane są automatycznie wysyłane do serwera, który wykrywa, czy występują oznaki RBD.
|
|
Kohorta potwierdzająca pacjentów z chorobą Parkinsona = osoby, u których przypuszcza się, że występują RBD
Wykrywanie oznak RBD za pomocą podłączonego smartwacha przez 3 miesiące
|
Pacjent nosi smartwatch, a dane są automatycznie wysyłane do serwera, który wykrywa, czy występują oznaki RBD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nocy w kohorcie potwierdzającej, w których epizody RBD są wskazywane przez wynik (biomarker cyfrowy) uzyskany z danych pasywnej aktigrafii i fotopletyzmografii zarejestrowanych przez smartwatch
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
cyfrowy biomarker zostanie zidentyfikowany na podstawie danych pasywnej aktygrafii i fotopletyzmografii oddzielnej kohorty rozwojowej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ocen ruchu wykonanych za pomocą kamer uzyskanych przez każdego uczestnika w porównaniu z liczbą zaplanowanych ocen ruchu wykonanych za pomocą kamer.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dla kohorty rozwojowej) i 3 miesiące (dla kohorty potwierdzającej)
|
4 tygodnie (dla kohorty rozwojowej) i 3 miesiące (dla kohorty potwierdzającej)
|
|
|
Liczba zadań poznawczych wykonanych przez każdego uczestnika w stosunku do liczby zaplanowanych zadań poznawczych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dla kohorty rozwojowej) i 3 miesiące (dla kohorty potwierdzającej)
|
4 tygodnie (dla kohorty rozwojowej) i 3 miesiące (dla kohorty potwierdzającej)
|
|
|
korelacja między a) i b)
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla a) 3 miesiące dla b)
|
|
4 tygodnie dla a) 3 miesiące dla b)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Krzesło do nauki: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .