AI-PROGNOSIS - Étude de développement de biomarqueurs numériques (dBM-DEV) (dBM-DEV)
26 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Évaluation et pronostic du risque de maladie de Parkinson basés sur l'IA - Étude de développement, de validation et de vérification de biomarqueurs numériques (étude AI-PROGNOSIS dBM-DEV)
L'étude dBM-dev est une étude de recherche multicentrique à faible intervention qui concerne le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD), qui est le meilleur prédicteur des maladies neurodégénératives, notamment la maladie de Parkinson (MP).
Le RBD ne peut être confirmé que par polysomnographie, ce qui est une procédure lourde.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier un nouveau dBM robuste pour la détection du RBD à l'aide d'enregistrements de données passives basés sur une montre intelligente. L'étude est menée par étapes sur deux cohortes ultérieures appelées cohorte de développement et cohorte de confirmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte de développement comprend 30 patients atteints de RBD et 30 témoins appariés sur le sexe et l'âge avec des patients RBD.
La cohorte de confirmation comprend 30 patients atteints de MP. Suite à une visite de référence comprenant une évaluation clinique standard et des questionnaires Parkinson, les participants subiront un suivi quotidien du dBM sur une durée de 4 semaines pour la cohorte de développement et de 3 mois pour la cohorte de confirmation. De plus, les patients atteints de MP inscrits dans la cohorte de confirmation recevront une polysomnographie qui permettra de vérifier s'ils ont un RBD. L'enquête est menée sur quatre sites européens.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadege ALGANS
- Numéro de téléphone: 33-561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna RIBYCKA
- Numéro de téléphone: 33-561778252
- E-mail: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
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Chercheur principal:
- Björn Falkenburger
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Contact:
- Björn FALKENBURGER
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Madrid, Espagne
- Hospital Ruber Internacional
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Contact:
- Monica KURTIS
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Chercheur principal:
- Monica Kurtis
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Toulouse, France
- Neurology Toulouse Hospital
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Sous-enquêteur:
- Olivier RASCOL
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Contact:
- Amel DRIF
- E-mail: amel.drif@inserm.fr
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Chercheur principal:
- Margherita FABBRI
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London, Royaume-Uni
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
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Contact:
- Dhaval TRIVEDI
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Chercheur principal:
- Dhaval TRIVEDI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1 groupe de personnes atteintes de RBD
1 groupe de personnes sans RBD
1 groupe de personnes atteintes de la maladie de Parkinson
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte de développement :
Groupe de patients RBD
- Diagnostic de RBD (confirmé par polysomnographie)
- Capable d'utiliser un smartphone compatible avec l'application d'étude
- Avoir un partenaire de soins avec qui ils partagent leur chambre la nuit
Groupe de contrôles appariés sains :
- L'âge et le sexe des volontaires sains correspondent à ceux des patients RBD inscrits.
- Capable d'utiliser un smartphone compatible avec l'application d'étude
- Aucun antécédent de RBD.
Critères d'inclusion pour la cohorte de confirmation
- Diagnostic clinique confirmé de MP
- Score du questionnaire de dépistage RBD : 3 à 12 points
- Absence de démence
- Capable d'utiliser un smartphone compatible avec l'application d'étude
- Avoir un partenaire de soins avec qui ils partagent leur chambre la nuit
Critères d'exclusion pour toutes les cohortes :
Incapacité de consentir aux procédures d'étude selon le jugement de l'investigateur. Manque de motivation pour participer aux procédures d'étude selon le jugement de l'enquêteur.
Absence de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de développement de patients atteints de RBD connu
Détection des signes RBD en utilisant la smartwach connectée pendant 4 semaines
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La montre intelligente est portée par le patient et les données sont envoyées automatiquement à un serveur qui détecte s'il existe des signes de RBD.
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Cohorte de développement de contrôles appariés = personnes qui n'ont pas d'âge et de sexe RBD appariés
Détection des signes RBD en utilisant la smartwach connectée pendant 4 semaines
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La montre intelligente est portée par le patient et les données sont envoyées automatiquement à un serveur qui détecte s'il existe des signes de RBD.
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Cohorte de confirmation de patients atteints de la maladie de Parkinson = personnes censées souffrir de RBD
Détection des signes RBD en utilisant la smartwach connectée pendant 3 mois
|
La montre intelligente est portée par le patient et les données sont envoyées automatiquement à un serveur qui détecte s'il existe des signes de RBD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nuits dans une cohorte de confirmation dans lesquelles les épisodes RBD sont indiqués par un score (biomarqueur numérique) dérivé de données d'actigraphie passive et de photopléthysmographie capturées par une montre intelligente
Délai: 4 semaines
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le biomarqueur numérique sera identifié à partir des données d'actigraphie passive et de photopléthysmographie d'une cohorte de développement distincte
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'évaluations de mouvements par caméra acquises par chaque participant par rapport au nombre d'évaluations de mouvements programmées par caméra.
Délai: 4 semaines (pour la cohorte de développement) et 3 mois (pour la cohorte de confirmation)
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4 semaines (pour la cohorte de développement) et 3 mois (pour la cohorte de confirmation)
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Nombre de tâches cognitives accomplies par chaque participant par rapport au nombre de tâches cognitives programmées.
Délai: 4 semaines (pour la cohorte de développement) et 3 mois (pour la cohorte de confirmation)
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4 semaines (pour la cohorte de développement) et 3 mois (pour la cohorte de confirmation)
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corrélation entre a) et b)
Délai: 4 semaines pour a) 3 mois pour b)
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4 semaines pour a) 3 mois pour b)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Chaise d'étude: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .