AI-PROGNOSE – Studie zur Entwicklung digitaler Biomarker (dBM-DEV) (dBM-DEV)
26. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
KI-basierte Risikobewertung und Prognose der Parkinson-Krankheit – Studie zur Entwicklung, Validierung und Verifizierung digitaler Biomarker (AI-PROGNOSIS dBM-DEV-Studie)
Bei der dBM-dev-Studie handelt es sich um eine multizentrische Forschungsstudie mit geringem Interventionsaufwand, die sich mit der REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) befasst, die der beste Prädiktor für neurodegenerative Erkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit (PD), ist.
Eine RBD kann nur durch Polysomnographie bestätigt werden, was ein umständliches Verfahren ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein neuartiges, robustes dBM für die Erkennung von RBD mithilfe von Smartwatch-basierten Aufzeichnungen passiver Daten zu identifizieren. Die Studie wird schrittweise an zwei aufeinanderfolgenden Kohorten durchgeführt, die als Entwicklungskohorte und Bestätigungskohorte bezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklungskohorte umfasst 30 Patienten mit RBD und 30 geschlechts- und altersgematchte Kontrollpersonen mit RBD-Patienten.
Die Bestätigungskohorte umfasst 30 Patienten mit Parkinson. Nach einem Basisbesuch, der eine standardmäßige klinische Bewertung und Parkinson-Fragebögen umfasst, werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen für die Entwicklungskohorte und 3 Monate für die Bestätigungskohorte einer täglichen dBM-Verfolgung unterzogen. Darüber hinaus erhalten Parkinson-Patienten, die in die Bestätigungskohorte aufgenommen werden, eine Polysomnographie, mit der überprüft werden kann, ob sie an einer RBD leiden. Die Untersuchung wird an vier europäischen Standorten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadege ALGANS
- Telefonnummer: 33-561777204
- E-Mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna RIBYCKA
- Telefonnummer: 33-561778252
- E-Mail: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
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Hauptermittler:
- Björn Falkenburger
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Kontakt:
- Björn FALKENBURGER
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Toulouse, Frankreich
- Neurology Toulouse Hospital
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Unterermittler:
- Olivier RASCOL
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Kontakt:
- Amel DRIF
- E-Mail: amel.drif@inserm.fr
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Hauptermittler:
- Margherita FABBRI
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Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
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Kontakt:
- Monica KURTIS
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Hauptermittler:
- Monica Kurtis
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London, Vereinigtes Königreich
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
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Kontakt:
- Dhaval TRIVEDI
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Hauptermittler:
- Dhaval TRIVEDI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1 Personengruppe mit RBD
1 Personengruppe ohne RBD
1 Gruppe von Personen mit Parkinson-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Entwicklungskohorte:
Gruppe von RBD-Patienten
- Diagnose einer RBD (bestätigt durch Polysomnographie)
- Kann ein kompatibles Smartphone mit der Lern-App verwenden
- Einen Pflegepartner haben, mit dem sie nachts ihr Schlafzimmer teilen
Gruppe gesunder übereinstimmender Kontrollen:
- Gesunde Freiwillige stimmten in Alter und Geschlecht mit den aufgenommenen RBD-Patienten überein.
- Kann ein kompatibles Smartphone mit der Lern-App verwenden
- Keine RBD-Vorgeschichte.
Einschlusskriterien für die Bestätigungskohorte
- Klinisch bestätigte Diagnose einer Parkinson-Krankheit
- Punktzahl im RBD-Screening-Fragebogen: 3–12 Punkte
- Keine Demenz
- Kann ein kompatibles Smartphone mit der Lern-App verwenden
- Einen Pflegepartner haben, mit dem sie nachts ihr Schlafzimmer teilen
Ausschlusskriterien für alle Kohorten:
Unfähigkeit, den Studienverfahren nach Einschätzung des Prüfarztes zuzustimmen. Mangelnde Motivation zur Teilnahme an Studienverfahren nach Einschätzung des Prüfarztes.
Mangel an sozialer Sicherheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entwicklungskohorte von Patienten mit bekannter RBD
Erkennung von RBD-Zeichen durch Nutzung des angeschlossenen Smartwach während 4 Wochen
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Die Smartwatch wird vom Patienten getragen und die Daten werden automatisch an einen Server gesendet, der erkennt, ob Anzeichen einer RBD vorliegen.
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Entwicklungskohorte übereinstimmender Kontrollen = Personen, bei denen RBD-Alter und -Geschlecht nicht übereinstimmen
Erkennung von RBD-Zeichen durch Nutzung des angeschlossenen Smartwach während 4 Wochen
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Die Smartwatch wird vom Patienten getragen und die Daten werden automatisch an einen Server gesendet, der erkennt, ob Anzeichen einer RBD vorliegen.
|
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Bestätigungskohorte von Parkinson-Patienten = Personen, bei denen eine RBD vermutet wird
Erkennung von RBD-Zeichen mithilfe der angeschlossenen Smartwatch während 3 Monaten
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Die Smartwatch wird vom Patienten getragen und die Daten werden automatisch an einen Server gesendet, der erkennt, ob Anzeichen einer RBD vorliegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nächten in einer Bestätigungskohorte, in denen RBD-Episoden durch einen Score (digitaler Biomarker) angezeigt werden, der aus passiven Aktigraphie- und Photoplethysmographiedaten abgeleitet wird, die von einer Smartwatch erfasst werden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der digitale Biomarker wird aus passiven Aktigraphie- und Photoplethysmographiedaten einer separaten Entwicklungskohorte identifiziert
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der von jedem Teilnehmer erfassten kamerabasierten Bewegungsbewertungen im Verhältnis zur Anzahl der geplanten kamerabasierten Bewegungsbewertungen.
Zeitfenster: 4 Wochen (für die Entwicklungskohorte) und 3 Monate (für die Bestätigungskohorte)
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4 Wochen (für die Entwicklungskohorte) und 3 Monate (für die Bestätigungskohorte)
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Anzahl der von jedem Teilnehmer abgeschlossenen kognitiven Aufgaben im Verhältnis zur Anzahl der geplanten kognitiven Aufgaben.
Zeitfenster: 4 Wochen (für die Entwicklungskohorte) und 3 Monate (für die Bestätigungskohorte)
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4 Wochen (für die Entwicklungskohorte) und 3 Monate (für die Bestätigungskohorte)
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Zusammenhang zwischen a) und b)
Zeitfenster: 4 Wochen für a) 3 Monate für b)
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4 Wochen für a) 3 Monate für b)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Studienstuhl: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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