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AI-PROGNOSI - Studio sullo sviluppo di biomarcatori digitali (dBM-DEV) (dBM-DEV)

26 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione del rischio e prognosi della malattia di Parkinson basata sull'intelligenza artificiale - Studio sullo sviluppo, la validazione e la verifica dei biomarcatori digitali (studio AI-PROGNOSIS dBM-DEV)

Lo studio dBM-dev è uno studio di ricerca multicentrico a basso intervento che riguarda il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD), che è il miglior predittore di malattie neurodegenerative, incluso il morbo di Parkinson (PD). L'RBD può essere confermato solo dalla polisonnografia, che è una procedura complessa. L'obiettivo principale di questo studio è identificare un nuovo e robusto dBM per il rilevamento di RBD utilizzando registrazioni di dati passivi basate su smartwatch. Lo studio è condotto passo dopo passo su due coorti successive denominate coorte di sviluppo e coorte di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte di sviluppo comprende 30 pazienti con RBD e 30 controlli abbinati per sesso ed età con pazienti RBD.

La coorte di conferma comprende 30 pazienti con PD. Dopo una visita di base comprendente una valutazione clinica standard e questionari sul Parkinson, i partecipanti saranno sottoposti al monitoraggio del dBM della vita quotidiana per una durata di 4 settimane per la coorte di sviluppo e 3 mesi per la coorte di conferma. Inoltre, i pazienti con malattia di Parkinson arruolati nella coorte di conferma riceveranno una polisonnografia che consentirà di verificare se hanno un RBD. L'indagine è condotta in quattro siti europei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Neurology Toulouse Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Olivier RASCOL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margherita FABBRI
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
        • Investigatore principale:
          • Björn Falkenburger
        • Contatto:
          • Björn FALKENBURGER
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's college of London (Regulatory authorization pending)
        • Contatto:
          • Dhaval TRIVEDI
        • Investigatore principale:
          • Dhaval TRIVEDI
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Internacional
        • Contatto:
          • Monica KURTIS
        • Investigatore principale:
          • Monica Kurtis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1 gruppo di persone con RBD

1 gruppo di persone senza RBD

1 gruppo di persone con malattia di Parkinson

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte di sviluppo:

Gruppo di pazienti RBD

  • Diagnosi di RBD (confermata dalla polisonnografia)
  • In grado di utilizzare uno smartphone compatibile con l'app di studio
  • Avere un partner di assistenza con cui condividono la camera da letto durante la notte

Gruppo di controlli corrispondenti sani:

  • L'età e il sesso dei volontari sani corrispondevano ai pazienti RBD arruolati.
  • In grado di utilizzare uno smartphone compatibile con l'app di studio
  • Nessuna storia di RBD.

Criteri di inclusione per la coorte di conferma

  • Diagnosi clinica confermata di PD
  • Punteggio del questionario di screening RBD: 3 - 12 punti
  • Assenza di demenza
  • In grado di utilizzare uno smartphone compatibile con l'app di studio
  • Avere un partner di assistenza con cui condividono la camera da letto durante la notte

Criteri di esclusione per tutte le coorti:

Impossibilità di acconsentire alle procedure dello studio a giudizio dello sperimentatore. Mancanza di motivazione a partecipare alle procedure di studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Mancanza di sicurezza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di sviluppo di pazienti con RBD noto
Rilevamento dei segnali RBD utilizzando lo smartwach connesso per 4 settimane
Dispositivo: smartwatch connesso
Lo smartwatch viene indossato dal paziente e i dati vengono inviati automaticamente a un server che rileva se ci sono segni di RBD.
Coorte di sviluppo di controlli abbinati = persone che non hanno RBD abbinati per età e sesso
Rilevamento dei segnali RBD utilizzando lo smartwach connesso per 4 settimane
Dispositivo: smartwatch connesso
Lo smartwatch viene indossato dal paziente e i dati vengono inviati automaticamente a un server che rileva se ci sono segni di RBD.
Coorte di conferma di pazienti con malattia di Parkinson = persone che si suppone abbiano RBD
Rilevamento dei segnali RBD utilizzando lo smartwach connesso per 3 mesi
Dispositivo: smartwatch connesso
Lo smartwatch viene indossato dal paziente e i dati vengono inviati automaticamente a un server che rileva se ci sono segni di RBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle notti in una coorte di conferma in cui gli episodi RBD sono indicati da un punteggio (biomarcatore digitale) derivato dai dati di actigrafia passiva e fotopletismografia acquisiti da uno smartwatch
Lasso di tempo: 4 settimane
il biomarcatore digitale sarà identificato dai dati di actigrafia passiva e fotopletismografia di una coorte di sviluppo separata
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazioni del movimento basate sulla telecamera acquisite da ciascun partecipante rispetto al numero di valutazioni del movimento basate sulla telecamera programmate.
Lasso di tempo: 4 settimane (per la coorte di sviluppo) e 3 mesi (per la coorte di conferma)
4 settimane (per la coorte di sviluppo) e 3 mesi (per la coorte di conferma)
Numero di compiti cognitivi completati da ciascun partecipante rispetto al numero di compiti cognitivi programmati.
Lasso di tempo: 4 settimane (per la coorte di sviluppo) e 3 mesi (per la coorte di conferma)
4 settimane (per la coorte di sviluppo) e 3 mesi (per la coorte di conferma)
correlazione tra a) e b)
Lasso di tempo: 4 settimane per a) 3 mesi per b)
  1. l'incidenza degli episodi di sonnolenza diurna a settimana indicata da un punteggio (biomarcatore digitale) derivato dai dati di actigrafia passiva e fotopletismografia acquisiti da uno smartwatch. Il biomarcatore digitale sarà identificato dai dati di actigrafia passiva e fotopletismografia di un gruppo di sviluppo separato
  2. il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth al basale, misurato dal coefficiente di correlazione di Spearman, in una coorte di conferma
4 settimane per a) 3 mesi per b)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki
European Union
University Hospital Carl Gustav Carus

Investigatori

  • Investigatore principale: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
  • Cattedra di studio: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0184 - RC31/24/0031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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