AI-PROGNOSIS - Digital Biomarkers Development Study (dBM-DEV) (dBM-DEV)
26. august 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
AI-baseret Parkinsons sygdom risikovurdering og prognose - Digital Biomarkers Development, Validation and Verification Study (AI-PROGNOSIS dBM-DEV Study)
dBM-dev-studie er et multicenter lavinterventionsforskningsstudie, der vedrører REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), som er den bedste prædiktor for neurodegenerative sygdomme, herunder Parkinsons sygdom (PD).
RBD kan kun bekræftes ved polysomnografi, som er en besværlig procedure.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere en ny, robust dBM til påvisning af RBD ved hjælp af smartwatch-baserede optagelser af passive data. Undersøgelsen udføres trinvist på to efterfølgende kohorter kaldet udviklingskohorten og bekræftelseskohorten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingskohorten omfatter 30 patienter med RBD og 30 matchede kontroller på køn og alder med patienters RBD.
Konfirmationskohorten omfatter 30 patienter med PD. Efter et baseline-besøg, der omfatter standard klinisk evaluering og Parkinson-spørgeskemaer, vil deltagerne gennemgå deres daglige dBM-sporing over en varighed på 4 uger for udviklingskohorte og 3 måneder for bekræftelseskohorte. Derudover vil PD-patienter, der er indskrevet i bekræftelseskohorten, modtage en polysomnografi, som gør det muligt at verificere, om de har en RBD. Undersøgelsen udføres på fire europæiske steder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadege ALGANS
- Telefonnummer: 33-561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna RIBYCKA
- Telefonnummer: 33-561778252
- E-mail: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
-
Kontakt:
- Dhaval TRIVEDI
-
Ledende efterforsker:
- Dhaval TRIVEDI
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Neurology Toulouse Hospital
-
Underforsker:
- Olivier RASCOL
-
Kontakt:
- Amel DRIF
- E-mail: amel.drif@inserm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Margherita FABBRI
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
-
Kontakt:
- Monica KURTIS
-
Ledende efterforsker:
- Monica Kurtis
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
-
Ledende efterforsker:
- Björn Falkenburger
-
Kontakt:
- Björn FALKENBURGER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1 gruppe personer med RBD
1 gruppe personer uden RBD
1 gruppe personer med Parkinsons sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier for udviklingskohorte:
Gruppe af RBD-patienter
- Diagnose af RBD (bekræftet ved polysomnografi)
- Kan bruge en kompatibel smartphone med studieappen
- At have en plejepartner, som de deler soveværelse med om natten
Gruppe af sunde matchede kontroller:
- Raske frivilliges alder og køn matchede de indskrevne RBD-patienter.
- Kan bruge en kompatibel smartphone med studieappen
- Ingen historie med RBD.
Inklusionskriterier for konfirmationsårgang
- Klinisk bekræftet diagnose af PD
- RBD Screening Spørgeskemascore: 3 - 12 point
- Fravær af demens
- Kan bruge en kompatibel smartphone med studieappen
- At have en plejepartner, som de deler soveværelse med om natten
Eksklusionskriterier for alle kohorter:
Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer som vurderet af investigator. Manglende motivation til at deltage i undersøgelsesprocedurer som vurderet af investigator.
Manglende social sikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udviklingskohorte af patienter med kendt RBD
Påvisning af RBD-tegn ved at bruge den tilsluttede smartwach i 4 uger
|
Smartwatchet bæres af patienten, og data sendes automatisk til en server, der registrerer, om der er tegn på RBD.
|
|
Udviklingskohorte af matchede kontroller = personer, der ikke har RBD alder og køn matchet
Påvisning af RBD-tegn ved at bruge den tilsluttede smartwach i 4 uger
|
Smartwatchet bæres af patienten, og data sendes automatisk til en server, der registrerer, om der er tegn på RBD.
|
|
Konfirmationskohorte af parkinsonpatienter = personer, der formodes at have RBD
Detektering af RBD-tegn ved at bruge den tilsluttede smartwach i 3 måneder
|
Smartwatchet bæres af patienten, og data sendes automatisk til en server, der registrerer, om der er tegn på RBD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af nætter i en bekræftelseskohorte, hvor RBD-episoder er angivet med en score (digital biomarkør) afledt af passiv aktigrafi og fotoplethysmografi-data optaget af et smartwatch
Tidsramme: 4 uger
|
den digitale biomarkør vil blive identificeret fra passiv aktigrafi og fotoplethysmografi data fra en separat udviklingskohorte
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kamerabaserede bevægelsesvurderinger erhvervet af hver deltager i forhold til antallet af planlagte kamerabaserede bevægelsesvurderinger.
Tidsramme: 4 uger (til udviklingskohorte) og 3 måneder (til konfirmationsårgang)
|
4 uger (til udviklingskohorte) og 3 måneder (til konfirmationsårgang)
|
|
|
Antal kognitive opgaver udført af hver deltager i forhold til antallet af planlagte kognitive opgaver.
Tidsramme: 4 uger (til udviklingskohorte) og 3 måneder (til konfirmationsårgang)
|
4 uger (til udviklingskohorte) og 3 måneder (til konfirmationsårgang)
|
|
|
sammenhæng mellem a) og b)
Tidsramme: 4 uger for a) 3 måneder for b)
|
|
4 uger for a) 3 måneder for b)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Studiestol: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .