早期胸腔チューブ除去術（PROTECTR）研究を対象とした患者報告の結果 (PROTECTR)
調査の概要
詳細な説明
肺切除は、さまざまな診断および治療目的で行われます。 過去 10 年間で、低侵襲外科 (MI) アプローチが急速に進歩し、患者の転帰が改善されました。 しかし、術後ケアの経路は、これらの変化を説明できるほど十分に進化していません。 そのため、多くの患者は肺の軽度の切除後も入院し、胸腔チューブを最低 24 時間その場に留置した状態でモニタリングを行っています。 患者がその 24 時間の間に入院を必要とする重大な合併症を経験しないことを証明する遡及コホート研究がいくつかあります。 しかし、楔状切除後の早期胸腔ド管除去および排出の安全性と実現可能性を評価した前向き対照研究は存在しない。 さらに、大口径の胸腔チューブを長期間維持することは、患者の不快感を増大させ、麻薬の使用を増加させる原因となり、肋間神経圧迫による慢性疼痛の一因となる可能性がある。 そのため、長期にわたる胸腔ドレーンの維持と入院は、全体として患者にとって利益よりも損害の方が大きい可能性があります。
私たちのグループは最近、肺の軽度のMIS楔状切除術後、有害事象なく胸腔ドレーンを3時間以内に中止できることを実証した前向き安全性および実現可能性研究を完了し、発表しました。 この研究は、今後実施される安全基準を検証しました。 さらに、大口径の胸腔チューブを長期間維持することは、患者の不快感を増大させ、麻薬の使用を増加させる原因となり、肋間神経圧迫による慢性疼痛の一因となる可能性がある。 そのため、長期にわたる胸腔ドレーンの維持と入院は、全体として患者にとって利益よりも損害の方が大きい可能性があります。 前述の研究では、早期に胸腔ドレーンを除去したことで、通常のケアを受けた患者と比較して、術後 1 日目にオピオイドを摂取しなくなった患者が 40% 増加しました。
それにもかかわらず、血管切開や手術時間の長い、より大規模な手術（肺葉切除術や肺区域切除術など）を受ける患者が同じ利益を得られるかどうかは不明です。 より複雑な手術を完了するために必要な切開も、楔状切除に比べて大きくなります。 したがって、胸腔ドレーンの挿入に伴う痛みは、より大きな切開の場合には明らかになる場合もあれば、そうでない場合もあります。 また、早期に胸腔ド管を除去した場合の長期的な影響が周術期の生活の質にどのような影響を及ぼすのかも不明です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deb Lewis
- 電話番号：75685 5196858500
- メール：deb.lewis@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Deb Lewis
- メール：deb.lewis@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Rahul Nayak, MD MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的VATS肺部分切除または肺葉切除を受ける予定である
除外基準:
- 1秒努力呼気量（FEV1）が予測値50%未満、FEV1が1.5L未満、および/または一酸化炭素の拡散肺活量（DLCO）が予測値50%未満であることを示す肺機能検査
- 患者は術中胸膜癒着術を受ける
- 術中に開胸術またはミニ開胸術への変換。
- 基礎的な認知障害により、日常生活活動を完了できなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の胸腔チューブ除去
3時間以内の早期胸腔ドレーン抜去
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胸腔チューブの除去
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介入なし：標準治療
術後の胸腔チューブの定期的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレーンの同日抜去成功率
時間枠：術後30日
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これらの患者は、研究基準を満たしていれば胸腔ドレーンを除去されます。
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術後30日
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胸膜再介入
時間枠：術後30日
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胸膜再介入率（胸腔ドレーンの再挿入または手術室への復帰を必要とするものとして定義）
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術後30日
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EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ5D5L) スコア
時間枠：術後30日
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POD1 および POD30 での標準治療と早期胸腔チューブ除去の間の EQ5D5L スコアの差。
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術後30日
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術後 1 日目 (POD1) の平均モルヒネ当量 (MME)
時間枠：24時間
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術後 1 日目に使用された平均モルヒネ当量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の返品
時間枠：術後30日
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手術後最初の 30 日以内に予定外に診療所または救急治療室に戻った場合
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術後30日
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合併症
時間枠：術後30日
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カナダ胸部外科品質向上協会 (TSQIC) によるグレード 1 ～ 5 の合併症の発生率は、胸部部門別 REDCap データベースに術後最大 30 日間記録されます。
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術後30日
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チェストチューブの持続時間
時間枠：術後30日
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患者がその場で胸腔チューブを挿入されていた期間は、麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した日時と胸腔チューブが抜去された日時を収集することによって測定されます。
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術後30日
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滞在期間
時間枠：術後30日
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入院期間 入院期間
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rahul Nayak, MD MSc、Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTECTR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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