- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06444854
Результаты, сообщаемые пациентами, направленные на исследование раннего удаления плевральной дренажной трубки (PROTECTR) (PROTECTR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекции легких выполняются по множеству диагностических и терапевтических причин. За последнее десятилетие произошло быстрое развитие малоинвазивных хирургических подходов (ИМ), которые привели к улучшению результатов лечения пациентов. Однако пути послеоперационного ухода не развились в достаточной степени, чтобы учесть эти изменения. Таким образом, многие пациенты по-прежнему госпитализируются после незначительной резекции легкого для наблюдения с оставлением плевральной дренажной трубки на месте в течение как минимум 24 часов. Было проведено несколько ретроспективных когортных исследований, которые продемонстрировали, что у пациентов не возникает серьезных осложнений в течение этого 24-часового периода, которые требовали бы госпитализации. Однако проспективных контролируемых исследований, оценивающих безопасность и осуществимость раннего удаления плевральной дренажной трубки и выписки после клиновидной резекции, не проводилось. Кроме того, установка плевральной дренажной трубки большого диаметра в течение длительного периода времени является причиной повышенного дискомфорта пациента, увеличения употребления наркотиков и может способствовать развитию хронической боли, вторичной по отношению к сдавлению межреберных нервов. Таким образом, длительное обслуживание плевральной дренажной трубки и госпитализация в целом могут принести пациенту больше вреда, чем пользы.
Наша группа недавно завершила и представила проспективное исследование безопасности и осуществимости, демонстрирующее, что использование плевральной дренажной трубки может быть прекращено уже через 3 часа после незначительных клиновидных резекций легкого с использованием MIS без каких-либо побочных эффектов. Это исследование подтвердило критерии безопасности, которые будут реализованы в дальнейшем. Кроме того, установка плевральной дренажной трубки большого диаметра в течение длительного периода времени является причиной повышенного дискомфорта пациента, увеличения употребления наркотиков и может способствовать развитию хронической боли, вторичной по отношению к сдавлению межреберных нервов. Таким образом, длительное обслуживание плевральной дренажной трубки и госпитализация в целом могут принести пациенту больше вреда, чем пользы. В исследовании, упомянутом ранее, раннее удаление плевральной дренажной трубки привело к тому, что на 40% больше пациентов избавились от опиоидов в первый день после операции по сравнению с теми, кто проходил обычную помощь.
Тем не менее, неясно, получат ли такую же пользу пациенты, перенесшие более обширные операции, включающие расслоение сосудов и более продолжительное время операции (т. е. легочную лобэктомию и сегментэктомию). Разрезы, необходимые для выполнения более сложных операций, также больше по сравнению с клиновидными резекциями. Таким образом, боль, связанная с установкой плевральной дренажной трубки, может быть или не быть такой очевидной в условиях более крупного разреза. Также неясно, какое долгосрочное влияние раннее удаление плевральной дренажной трубки оказывает на качество жизни в периоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deb Lewis
- Номер телефона: 75685 5196858500
- Электронная почта: deb.lewis@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Deb Lewis
- Электронная почта: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- планируется проведение плановой ВАТС-сегментарной или долевой резекции легкого.
Критерий исключения:
- Функциональные тесты легких, демонстрирующие объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% прогнозируемого, ОФВ1 <1,5 л и/или диффузионную емкость легких по окиси углерода (DLCO) <50% прогнозируемого
- Пациенту проводится интраоперационный плевродез.
- Конверсия в открытую торакотомию или мини-торакотомию интраоперационно.
- Основное когнитивное расстройство, приводящее к неспособности выполнять повседневную деятельность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее удаление плевральной дренажной трубки
раннее удаление плевральной дренажной трубки через 3 часа
|
Удаление плевральной дренажной трубки
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Регулярный послеоперационный уход за плевральной дренажной трубкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного удаления плевральной дренажной трубки в тот же день
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Этим пациентам удаляют плевральную дренажную трубку, если они соответствуют критериям исследования.
|
30 дней после операции
|
|
Плевральное повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторных плевральных вмешательств (определяется как необходимость повторного введения плевральной дренажной трубки или возвращения в операционную)
|
30 дней после операции
|
|
Оценка уровня EuroQol 5 Dimension 5 (EQ5D5L)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Разница в баллах EQ5D5L между стандартным лечением и ранним удалением плевральной дренажной трубки на POD1 и POD30.
|
30 дней после операции
|
|
Средний морфиновый эквивалент (MME) в первый день после операции (POD1)
Временное ограничение: 24 часа
|
Средние морфиновые эквиваленты, использованные в первый послеоперационный день
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированное возвращение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Незапланированное возвращение в клинику или отделение неотложной помощи в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота осложнений 1–5 степени в соответствии с Канадским комитетом по улучшению качества торакальной хирургии (TSQIC) будет регистрироваться в течение 30 дней после операции в базе данных отделения торакальной хирургии REDCap.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания пациента в плевральной дренажной трубке будет измеряться путем сбора даты и времени прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU), а также даты и времени удаления плевральной дренажной трубки.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECTR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .