Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoimat tulokset, jotka kohdistuvat varhaiseen rintaputken poistoon (PROTECTR) (PROTECTR)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Tämä tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja toteutettavuutta saman päivän rintaputken poistoprotokollan käyttöönotossa potilailla, joille tehdään videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) anatominen keuhkokirurgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen resektiota tehdään monista diagnostisista ja terapeuttisista syistä. Viime vuosikymmenen aikana minimaalisesti invasiiviset kirurgiset (MI) lähestymistavat ovat kehittyneet nopeasti, mikä on johtanut parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Leikkauksen jälkeiset hoitoreitit eivät kuitenkaan ole kehittyneet riittävästi näiden muutosten huomioon ottamiseksi. Sellaisenaan monet potilaat otetaan edelleen hoitoon pienen keuhkojen resektion jälkeen seurantaan rintaputken ollessa paikallaan vähintään 24 tuntia. On tehty muutamia retrospektiivisiä kohorttitutkimuksia, jotka osoittavat, että potilaat eivät koe merkittäviä komplikaatioita tämän 24 tunnin aikana, mikä oikeuttaisi sairaalahoitoon. Ei ole kuitenkaan tehty prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rintaputken varhaisen poiston ja irrottamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta kiilaresektion jälkeen. Lisäksi suuren rintaputken ylläpito pitkiä aikoja aiheuttaa lisääntynyttä potilaan epämukavuutta, lisääntynyttä huumeiden käyttöä ja voi edistää kroonista kipua, joka johtuu kylkiluiden välisen hermon puristumisesta. Sellaisenaan pitkittynyt rintaputken huolto ja sairaalahoito voivat yleensä aiheuttaa potilaalle enemmän haittaa kuin hyötyä.

Ryhmämme sai äskettäin päätökseen ja esitteli tulevaisuuden turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksen, joka osoittaa, että rintaputkien antaminen voidaan keskeyttää jo 3 tunnin kuluttua keuhkojen pienistä MIS-kiilaresektioista ilman haittavaikutuksia. Tämä tutkimus validoi turvallisuuskriteerit, jotka otetaan käyttöön jatkossa. Lisäksi suuren rintaputken ylläpito pitkiä aikoja aiheuttaa lisääntynyttä potilaan epämukavuutta, lisääntynyttä huumeiden käyttöä ja voi edistää kroonista kipua, joka johtuu kylkiluiden välisen hermon puristumisesta. Sellaisenaan pitkittynyt rintaputken huolto ja sairaalahoito voivat yleensä aiheuttaa potilaalle enemmän haittaa kuin hyötyä. Aiemmin mainitussa tutkimuksessa varhainen rintaputken poisto johti siihen, että 40 % enemmän potilaita oli opioidivapaita leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 verrattuna rutiinihoitoon saaneisiin potilaisiin.

Siitä huolimatta on epäselvää, saavatko potilaat, joille tehdään laajempia leikkauksia, joihin liittyy verisuonten dissektio ja pidempiä leikkausaikoja (eli keuhkojen lobektomiat ja segmentektomiat), samaa hyötyä. Monimutkaisempien toimenpiteiden suorittamiseen tarvittavat viillot ovat myös suurempia verrattuna kiilaresektioihin. Sellaisenaan rintaputkeen liittyvä kipu voi olla tai ei välttämättä yhtä ilmeistä suuremman viillon yhteydessä. On myös epäselvää, mikä pitkäaikainen vaikutus varhaisen rintaputken poistolla on elämänlaatuun perioperatiivisella jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18v tai vanhempi
  • jolle on määrä tehdä valinnainen VATS-segmentaalinen tai lobaariresektio keuhkosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) <50 % ennustettu, FEV1 <1,5 L ja/tai hiilimonoksidin diffuusiokeuhkojen kapasiteetti (DLCO) <50 % ennustettu
  • Potilas saa intraoperatiivisen pleurodeesin
  • Siirtyminen avoimeen torakotomiaan tai minitorakotomiaan intraoperatiivisesti.
  • Taustalla oleva kognitiivinen häiriö, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen rintaputken poisto
varhainen rintaputken poisto 3 tunnin kohdalla
Rintaputken poisto
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Säännöllinen leikkauksen jälkeinen rintaputken hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut rintaputken poisto samana päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Näiltä potilailta poistetaan rintaputki, jos he täyttävät tutkimuskriteerit
30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkopussin uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkopussin uudelleeninterventioiden määrä (määritelty vaativaksi rintaputken kiinnittämistä uudelleen tai paluuta leikkaussaliin)
30 päivää leikkauksen jälkeen
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
EQ5D5L-pisteiden ero normaalihoidon ja varhaisen rintaputken poiston välillä POD1- ja POD30-laitteilla.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset morfiiniekvivalentit (MME) leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD1)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräiset morfiiniekvivalentit, joita käytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon paluu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattomat paluu klinikalle tai ensiapuun ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
TSQIC:n (Thoracic Surgery Quality Improvement Canada) mukaiset 1–5 komplikaatioiden määrät tallennetaan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen jaettuun thoracic REDCap-tietokantaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto, jonka potilaalla oli rintaputkia in situ, mitataan keräämällä päivämäärä ja kellonaika, jolloin hän saapui postanestesian hoitoyksikköön (PACU) sekä päivämäärä ja kellonaika, jolloin rintaputki poistettiin.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECTR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa