- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06444854
Potilaan raportoimat tulokset, jotka kohdistuvat varhaiseen rintaputken poistoon (PROTECTR) (PROTECTR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen resektiota tehdään monista diagnostisista ja terapeuttisista syistä. Viime vuosikymmenen aikana minimaalisesti invasiiviset kirurgiset (MI) lähestymistavat ovat kehittyneet nopeasti, mikä on johtanut parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Leikkauksen jälkeiset hoitoreitit eivät kuitenkaan ole kehittyneet riittävästi näiden muutosten huomioon ottamiseksi. Sellaisenaan monet potilaat otetaan edelleen hoitoon pienen keuhkojen resektion jälkeen seurantaan rintaputken ollessa paikallaan vähintään 24 tuntia. On tehty muutamia retrospektiivisiä kohorttitutkimuksia, jotka osoittavat, että potilaat eivät koe merkittäviä komplikaatioita tämän 24 tunnin aikana, mikä oikeuttaisi sairaalahoitoon. Ei ole kuitenkaan tehty prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rintaputken varhaisen poiston ja irrottamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta kiilaresektion jälkeen. Lisäksi suuren rintaputken ylläpito pitkiä aikoja aiheuttaa lisääntynyttä potilaan epämukavuutta, lisääntynyttä huumeiden käyttöä ja voi edistää kroonista kipua, joka johtuu kylkiluiden välisen hermon puristumisesta. Sellaisenaan pitkittynyt rintaputken huolto ja sairaalahoito voivat yleensä aiheuttaa potilaalle enemmän haittaa kuin hyötyä.
Ryhmämme sai äskettäin päätökseen ja esitteli tulevaisuuden turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksen, joka osoittaa, että rintaputkien antaminen voidaan keskeyttää jo 3 tunnin kuluttua keuhkojen pienistä MIS-kiilaresektioista ilman haittavaikutuksia. Tämä tutkimus validoi turvallisuuskriteerit, jotka otetaan käyttöön jatkossa. Lisäksi suuren rintaputken ylläpito pitkiä aikoja aiheuttaa lisääntynyttä potilaan epämukavuutta, lisääntynyttä huumeiden käyttöä ja voi edistää kroonista kipua, joka johtuu kylkiluiden välisen hermon puristumisesta. Sellaisenaan pitkittynyt rintaputken huolto ja sairaalahoito voivat yleensä aiheuttaa potilaalle enemmän haittaa kuin hyötyä. Aiemmin mainitussa tutkimuksessa varhainen rintaputken poisto johti siihen, että 40 % enemmän potilaita oli opioidivapaita leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 verrattuna rutiinihoitoon saaneisiin potilaisiin.
Siitä huolimatta on epäselvää, saavatko potilaat, joille tehdään laajempia leikkauksia, joihin liittyy verisuonten dissektio ja pidempiä leikkausaikoja (eli keuhkojen lobektomiat ja segmentektomiat), samaa hyötyä. Monimutkaisempien toimenpiteiden suorittamiseen tarvittavat viillot ovat myös suurempia verrattuna kiilaresektioihin. Sellaisenaan rintaputkeen liittyvä kipu voi olla tai ei välttämättä yhtä ilmeistä suuremman viillon yhteydessä. On myös epäselvää, mikä pitkäaikainen vaikutus varhaisen rintaputken poistolla on elämänlaatuun perioperatiivisella jaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deb Lewis
- Puhelinnumero: 75685 5196858500
- Sähköposti: deb.lewis@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Deb Lewis
- Sähköposti: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v tai vanhempi
- jolle on määrä tehdä valinnainen VATS-segmentaalinen tai lobaariresektio keuhkosta
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) <50 % ennustettu, FEV1 <1,5 L ja/tai hiilimonoksidin diffuusiokeuhkojen kapasiteetti (DLCO) <50 % ennustettu
- Potilas saa intraoperatiivisen pleurodeesin
- Siirtyminen avoimeen torakotomiaan tai minitorakotomiaan intraoperatiivisesti.
- Taustalla oleva kognitiivinen häiriö, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen rintaputken poisto
varhainen rintaputken poisto 3 tunnin kohdalla
|
Rintaputken poisto
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Säännöllinen leikkauksen jälkeinen rintaputken hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut rintaputken poisto samana päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Näiltä potilailta poistetaan rintaputki, jos he täyttävät tutkimuskriteerit
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkopussin uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkopussin uudelleeninterventioiden määrä (määritelty vaativaksi rintaputken kiinnittämistä uudelleen tai paluuta leikkaussaliin)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
EQ5D5L-pisteiden ero normaalihoidon ja varhaisen rintaputken poiston välillä POD1- ja POD30-laitteilla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräiset morfiiniekvivalentit (MME) leikkauksen jälkeinen päivä 1 (POD1)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräiset morfiiniekvivalentit, joita käytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon paluu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomat paluu klinikalle tai ensiapuun ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
TSQIC:n (Thoracic Surgery Quality Improvement Canada) mukaiset 1–5 komplikaatioiden määrät tallennetaan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen jaettuun thoracic REDCap-tietokantaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kesto, jonka potilaalla oli rintaputkia in situ, mitataan keräämällä päivämäärä ja kellonaika, jolloin hän saapui postanestesian hoitoyksikköön (PACU) sekä päivämäärä ja kellonaika, jolloin rintaputki poistettiin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECTR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .