Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater målrettet mod tidlig fjernelse af brystrør (PROTECTR) undersøgelse (PROTECTR)

24. oktober 2024 opdateret af: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implementere en protokol for fjernelse af brystslange samme dag hos patienter, der gennemgår anatomisk lungekirurgi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungeresektioner udføres af en lang række diagnostiske og terapeutiske årsager. Det sidste årti har set en hurtig fremgang af minimalt invasive kirurgiske (MI) tilgange, som har resulteret i forbedrede patientresultater. Imidlertid har de postoperative plejeforløb ikke udviklet sig tilstrækkeligt til at tage højde for disse ændringer. Som sådan er mange patienter stadig indlagt efter en mindre lungeresektion til overvågning med et thoraxrør forblivende in situ i minimum 24 timer. Der har været et par retrospektive kohorteundersøgelser, der viser, at patienter ikke oplever væsentlige komplikationer i løbet af den 24-timers periode, der ville berettige indlæggelse. Der har dog ikke været nogen prospektive kontrollerede undersøgelser, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​tidlig fjernelse af brystsonde og udledning efter en kileresektion. Ydermere er vedligeholdelsen af ​​et brystrør med stor boring i en længere periode en årsag til øget ubehag hos patienten, øget brug af narkotika og kan bidrage til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompression. Som sådan kan langvarig vedligeholdelse af brystsonden og hospitalsindlæggelse samlet set resultere i mere patientskade end gavn.

Vores gruppe har for nylig afsluttet og præsenteret en prospektiv sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse, der viser, at brystrør kan seponeres så tidligt som 3 timer efter mindre MIS-kileresektioner af lungen uden bivirkninger. Denne undersøgelse validerede sikkerhedskriterier, som vil blive implementeret fremover. Ydermere er vedligeholdelsen af ​​et brystrør med stor boring i en længere periode en årsag til øget ubehag hos patienten, øget brug af narkotika og kan bidrage til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompression. Som sådan kan langvarig vedligeholdelse af brystsonden og hospitalsindlæggelse samlet set resultere i mere patientskade end gavn. I den tidligere nævnte undersøgelse førte tidlig fjernelse af brystsonde til, at 40 % flere patienter var opioidfri på postoperativ dag 1 sammenlignet med dem, der gennemgik rutinemæssig behandling.

Ikke desto mindre er det uklart, om patienter, der gennemgår mere omfattende operationer, der involverer vaskulær dissektion og længere operationstider (dvs. lungelobektomier og segmentektomier), vil opnå samme fordel. De snit, der kræves for at gennemføre mere komplekse operationer, er også større sammenlignet med kileresektioner. Som sådan kan smerten forbundet med at have et brystrør være eller ikke være så tydelig i omgivelserne af det større snit. Det er også uklart, hvad den langsigtede indvirkning af tidlig fjernelse af brystsonde har på livskvaliteten i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • planlagt til at gennemgå elektiv VATS segmental eller lobar resektion af lungen

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefunktionstests, der viser forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % forudsagt, FEV1 <1,5L og/eller diffusionslungekapacitet af kulilte (DLCO) <50 % forudsagt
  • Patienten får en intraoperativ pleurodese
  • Konvertering til åben thorakotomi eller mini thorakotomi intraoperativt.
  • Underliggende kognitiv lidelse, der resulterer i manglende evne til at gennemføre daglige aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fjernelse af brystslange
tidlig fjernelse af brystrør efter 3 timer
Fjernelse af brystrør
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig postoperativ pleje af brystsonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket fjernelse af brystslange samme dag
Tidsramme: 30 dage efter operation
Disse patienter får fjernet brystsonden, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne
30 dage efter operation
Pleural reintervention
Tidsramme: 30 dage efter operation
Hyppighed af pleural reintervention (defineret som at kræve genindsættelse af en brystsonde eller tilbagevenden til operationsstuen)
30 dage efter operation
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) score
Tidsramme: 30 dage efter operation
Forskel i EQ5D5L-score mellem standardpleje og tidlig fjernelse af brystsonde på POD1 og POD30.
30 dage efter operation
Gennemsnitlige morfinækvivalenter (MME) postoperativ dag 1 (POD1)
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlige morfinækvivalenter brugt på postoperativ dag 1
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt tilbagevenden
Tidsramme: 30 dage efter operation
Uplanlagt tilbagevenden til klinik eller skadestue inden for de første 30 dage efter operationen
30 dage efter operation
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
Hyppigheden af ​​grad 1 til 5 komplikationer i henhold til Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) vil blive registreret i op til 30 dage efter operationen i den divisionelle thorax REDCap-database.
30 dage efter operation
Brystrørets varighed
Tidsramme: 30 dage efter operation
Varigheden af ​​patientens thoraxrør in situ vil blive målt ved at indsamle dato og klokkeslæt for ankomst til Post anesthesia Care Unit (PACU) og dato og klokkeslæt, hvor thoraxsonden blev fjernet.
30 dage efter operation
Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage efter operation
Varighed af hospitalsopholdslængde
30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECTR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernelse af brystrør

Abonner