- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06444854
Patientrapporterede resultater målrettet mod tidlig fjernelse af brystrør (PROTECTR) undersøgelse (PROTECTR)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeresektioner udføres af en lang række diagnostiske og terapeutiske årsager. Det sidste årti har set en hurtig fremgang af minimalt invasive kirurgiske (MI) tilgange, som har resulteret i forbedrede patientresultater. Imidlertid har de postoperative plejeforløb ikke udviklet sig tilstrækkeligt til at tage højde for disse ændringer. Som sådan er mange patienter stadig indlagt efter en mindre lungeresektion til overvågning med et thoraxrør forblivende in situ i minimum 24 timer. Der har været et par retrospektive kohorteundersøgelser, der viser, at patienter ikke oplever væsentlige komplikationer i løbet af den 24-timers periode, der ville berettige indlæggelse. Der har dog ikke været nogen prospektive kontrollerede undersøgelser, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af tidlig fjernelse af brystsonde og udledning efter en kileresektion. Ydermere er vedligeholdelsen af et brystrør med stor boring i en længere periode en årsag til øget ubehag hos patienten, øget brug af narkotika og kan bidrage til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompression. Som sådan kan langvarig vedligeholdelse af brystsonden og hospitalsindlæggelse samlet set resultere i mere patientskade end gavn.
Vores gruppe har for nylig afsluttet og præsenteret en prospektiv sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse, der viser, at brystrør kan seponeres så tidligt som 3 timer efter mindre MIS-kileresektioner af lungen uden bivirkninger. Denne undersøgelse validerede sikkerhedskriterier, som vil blive implementeret fremover. Ydermere er vedligeholdelsen af et brystrør med stor boring i en længere periode en årsag til øget ubehag hos patienten, øget brug af narkotika og kan bidrage til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompression. Som sådan kan langvarig vedligeholdelse af brystsonden og hospitalsindlæggelse samlet set resultere i mere patientskade end gavn. I den tidligere nævnte undersøgelse førte tidlig fjernelse af brystsonde til, at 40 % flere patienter var opioidfri på postoperativ dag 1 sammenlignet med dem, der gennemgik rutinemæssig behandling.
Ikke desto mindre er det uklart, om patienter, der gennemgår mere omfattende operationer, der involverer vaskulær dissektion og længere operationstider (dvs. lungelobektomier og segmentektomier), vil opnå samme fordel. De snit, der kræves for at gennemføre mere komplekse operationer, er også større sammenlignet med kileresektioner. Som sådan kan smerten forbundet med at have et brystrør være eller ikke være så tydelig i omgivelserne af det større snit. Det er også uklart, hvad den langsigtede indvirkning af tidlig fjernelse af brystsonde har på livskvaliteten i den perioperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deb Lewis
- Telefonnummer: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Deb Lewis
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- planlagt til at gennemgå elektiv VATS segmental eller lobar resektion af lungen
Ekskluderingskriterier:
- Lungefunktionstests, der viser forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % forudsagt, FEV1 <1,5L og/eller diffusionslungekapacitet af kulilte (DLCO) <50 % forudsagt
- Patienten får en intraoperativ pleurodese
- Konvertering til åben thorakotomi eller mini thorakotomi intraoperativt.
- Underliggende kognitiv lidelse, der resulterer i manglende evne til at gennemføre daglige aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig fjernelse af brystslange
tidlig fjernelse af brystrør efter 3 timer
|
Fjernelse af brystrør
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig postoperativ pleje af brystsonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket fjernelse af brystslange samme dag
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Disse patienter får fjernet brystsonden, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne
|
30 dage efter operation
|
|
Pleural reintervention
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Hyppighed af pleural reintervention (defineret som at kræve genindsættelse af en brystsonde eller tilbagevenden til operationsstuen)
|
30 dage efter operation
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) score
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Forskel i EQ5D5L-score mellem standardpleje og tidlig fjernelse af brystsonde på POD1 og POD30.
|
30 dage efter operation
|
|
Gennemsnitlige morfinækvivalenter (MME) postoperativ dag 1 (POD1)
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlige morfinækvivalenter brugt på postoperativ dag 1
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt tilbagevenden
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Uplanlagt tilbagevenden til klinik eller skadestue inden for de første 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operation
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Hyppigheden af grad 1 til 5 komplikationer i henhold til Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) vil blive registreret i op til 30 dage efter operationen i den divisionelle thorax REDCap-database.
|
30 dage efter operation
|
|
Brystrørets varighed
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Varigheden af patientens thoraxrør in situ vil blive målt ved at indsamle dato og klokkeslæt for ankomst til Post anesthesia Care Unit (PACU) og dato og klokkeslæt, hvor thoraxsonden blev fjernet.
|
30 dage efter operation
|
|
Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage efter operation
|
Varighed af hospitalsopholdslængde
|
30 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTECTR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernelse af brystrør
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalIkke rekrutterer endnuFlail Chest | Multipel ribbenbrudSverige
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume