Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgłaszane przez pacjentów dotyczące wczesnego usunięcia rurki klatki piersiowej (PROTECTR). (PROTECTR)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i wykonalność wdrożenia protokołu usuwania rurki klatki piersiowej tego samego dnia u pacjentów poddawanych anatomicznej chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resekcje płuca wykonuje się z wielu powodów diagnostycznych i terapeutycznych. W ostatniej dekadzie nastąpił szybki rozwój małoinwazyjnych metod chirurgicznych (MI), co zaowocowało poprawą wyników leczenia pacjentów. Jednakże ścieżki opieki pooperacyjnej nie rozwinęły się w stopniu wystarczającym, aby uwzględnić te zmiany. W związku z tym wielu pacjentów nadal jest przyjmowanych po niewielkiej resekcji płuc w celu monitorowania, gdy rurka w klatce piersiowej pozostaje na miejscu przez co najmniej 24 godziny. Przeprowadzono kilka retrospektywnych badań kohortowych, które wykazały, że w ciągu 24 godzin u pacjentów nie występują istotne powikłania, które wymagałyby hospitalizacji. Nie przeprowadzono jednak prospektywnych, kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo i wykonalność wczesnego usunięcia rurki klatki piersiowej i wypisu po resekcji klinowej. Co więcej, trzymanie rurki klatki piersiowej o dużej średnicy przez dłuższy czas jest przyczyną zwiększonego dyskomfortu pacjenta, częstszego zażywania narkotyków i może przyczyniać się do przewlekłego bólu wtórnego do ucisku nerwu międzyżebrowego. W związku z tym przedłużona konserwacja rurki klatki piersiowej i hospitalizacja mogą ogólnie spowodować u pacjenta więcej szkód niż korzyści.

Nasza grupa niedawno ukończyła i przedstawiła prospektywne badanie bezpieczeństwa i wykonalności wykazujące, że drenaż klatki piersiowej można odłączyć już po 3 godzinach po niewielkiej resekcji klinowej płuc metodą MIS bez żadnych działań niepożądanych. W badaniu tym zatwierdzono kryteria bezpieczeństwa, które zostaną wdrożone w przyszłości. Co więcej, trzymanie rurki klatki piersiowej o dużej średnicy przez dłuższy czas jest przyczyną zwiększonego dyskomfortu pacjenta, częstszego zażywania narkotyków i może przyczyniać się do przewlekłego bólu wtórnego do ucisku nerwu międzyżebrowego. W związku z tym przedłużona konserwacja rurki klatki piersiowej i hospitalizacja mogą ogólnie spowodować u pacjenta więcej szkód niż korzyści. We wspomnianym wcześniej badaniu wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej doprowadziło do tego, że w 1. dniu po operacji o 40% więcej pacjentów nie stosowało opioidów w porównaniu z pacjentami poddawanymi rutynowej opiece.

Niemniej jednak nie jest jasne, czy pacjenci poddawani bardziej rozległym operacjom obejmującym rozwarstwienie naczyń i dłuższym czasie operacji (tj. lobektomie płucne i segmentektomie) odniosą takie same korzyści. Nacięcia wymagane do wykonania bardziej złożonych operacji są również większe w porównaniu do resekcji klinowych. W związku z tym ból związany z założeniem rurki klatki piersiowej może, ale nie musi, być tak widoczny w miejscu większego nacięcia. Nie jest również jasne, jaki długoterminowy wpływ wczesnego usunięcia rurki klatki piersiowej ma na jakość życia w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • planowane jest poddanie się planowej resekcji segmentowej lub płatowej płuca metodą VATS

Kryteria wyłączenia:

  • Testy czynnościowe płuc wykazujące natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości przewidywanej, FEV1 <1,5 l i/lub pojemność dyfuzyjną płuc tlenku węgla (DLCO) <50% wartości przewidywanej
  • Pacjent otrzymuje śródoperacyjną pleurodezę
  • Konwersja do śródoperacyjnej otwartej torakotomii lub minitorakotomii.
  • Podstawowe zaburzenie funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wykonywania codziennych czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej
wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej po 3 godzinach
Usunięcie rurki klatki piersiowej
Brak interwencji: Standard opieki
Rutynowa pielęgnacja rurki klatki piersiowej po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego usunięcia rurki klatki piersiowej tego samego dnia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
U tych pacjentów usunięto rurkę klatki piersiowej, jeśli spełniają kryteria badania
30 dni po operacji
Ponowna interwencja opłucnowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość ponownych interwencji opłucnowych (definiowanych jako wymagające ponownego założenia rurki klatki piersiowej lub powrotu na salę operacyjną)
30 dni po operacji
Wynik EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L).
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Różnica w wynikach testu EQ5D5L pomiędzy opieką standardową a wczesnym usunięciem rurki klatki piersiowej w czujnikach POD1 i POD30.
30 dni po operacji
Średnie odpowiedniki morfiny (MME) 1. dzień pooperacyjny (POD1)
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie odpowiedniki morfiny stosowane w 1. dniu pooperacyjnym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowany powrót
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nieplanowane powroty do kliniki lub na izbę przyjęć w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powikłań od 1. do 5. stopnia według kanadyjskiej organizacji Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) będzie rejestrowana przez okres do 30 dni po operacji w oddziałowej bazie danych REDCap dotyczącej klatki piersiowej.
30 dni po operacji
Czas trwania sondy klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas, przez który pacjent miał rurkę do klatki piersiowej na miejscu, będzie mierzony na podstawie daty i godziny przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) oraz daty i godziny usunięcia rurki do klatki piersiowej.
30 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj