- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06444854
Badanie zgłaszane przez pacjentów dotyczące wczesnego usunięcia rurki klatki piersiowej (PROTECTR). (PROTECTR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcje płuca wykonuje się z wielu powodów diagnostycznych i terapeutycznych. W ostatniej dekadzie nastąpił szybki rozwój małoinwazyjnych metod chirurgicznych (MI), co zaowocowało poprawą wyników leczenia pacjentów. Jednakże ścieżki opieki pooperacyjnej nie rozwinęły się w stopniu wystarczającym, aby uwzględnić te zmiany. W związku z tym wielu pacjentów nadal jest przyjmowanych po niewielkiej resekcji płuc w celu monitorowania, gdy rurka w klatce piersiowej pozostaje na miejscu przez co najmniej 24 godziny. Przeprowadzono kilka retrospektywnych badań kohortowych, które wykazały, że w ciągu 24 godzin u pacjentów nie występują istotne powikłania, które wymagałyby hospitalizacji. Nie przeprowadzono jednak prospektywnych, kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo i wykonalność wczesnego usunięcia rurki klatki piersiowej i wypisu po resekcji klinowej. Co więcej, trzymanie rurki klatki piersiowej o dużej średnicy przez dłuższy czas jest przyczyną zwiększonego dyskomfortu pacjenta, częstszego zażywania narkotyków i może przyczyniać się do przewlekłego bólu wtórnego do ucisku nerwu międzyżebrowego. W związku z tym przedłużona konserwacja rurki klatki piersiowej i hospitalizacja mogą ogólnie spowodować u pacjenta więcej szkód niż korzyści.
Nasza grupa niedawno ukończyła i przedstawiła prospektywne badanie bezpieczeństwa i wykonalności wykazujące, że drenaż klatki piersiowej można odłączyć już po 3 godzinach po niewielkiej resekcji klinowej płuc metodą MIS bez żadnych działań niepożądanych. W badaniu tym zatwierdzono kryteria bezpieczeństwa, które zostaną wdrożone w przyszłości. Co więcej, trzymanie rurki klatki piersiowej o dużej średnicy przez dłuższy czas jest przyczyną zwiększonego dyskomfortu pacjenta, częstszego zażywania narkotyków i może przyczyniać się do przewlekłego bólu wtórnego do ucisku nerwu międzyżebrowego. W związku z tym przedłużona konserwacja rurki klatki piersiowej i hospitalizacja mogą ogólnie spowodować u pacjenta więcej szkód niż korzyści. We wspomnianym wcześniej badaniu wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej doprowadziło do tego, że w 1. dniu po operacji o 40% więcej pacjentów nie stosowało opioidów w porównaniu z pacjentami poddawanymi rutynowej opiece.
Niemniej jednak nie jest jasne, czy pacjenci poddawani bardziej rozległym operacjom obejmującym rozwarstwienie naczyń i dłuższym czasie operacji (tj. lobektomie płucne i segmentektomie) odniosą takie same korzyści. Nacięcia wymagane do wykonania bardziej złożonych operacji są również większe w porównaniu do resekcji klinowych. W związku z tym ból związany z założeniem rurki klatki piersiowej może, ale nie musi, być tak widoczny w miejscu większego nacięcia. Nie jest również jasne, jaki długoterminowy wpływ wczesnego usunięcia rurki klatki piersiowej ma na jakość życia w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deb Lewis
- Numer telefonu: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Deb Lewis
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- planowane jest poddanie się planowej resekcji segmentowej lub płatowej płuca metodą VATS
Kryteria wyłączenia:
- Testy czynnościowe płuc wykazujące natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości przewidywanej, FEV1 <1,5 l i/lub pojemność dyfuzyjną płuc tlenku węgla (DLCO) <50% wartości przewidywanej
- Pacjent otrzymuje śródoperacyjną pleurodezę
- Konwersja do śródoperacyjnej otwartej torakotomii lub minitorakotomii.
- Podstawowe zaburzenie funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wykonywania codziennych czynności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej
wczesne usunięcie rurki klatki piersiowej po 3 godzinach
|
Usunięcie rurki klatki piersiowej
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Rutynowa pielęgnacja rurki klatki piersiowej po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego usunięcia rurki klatki piersiowej tego samego dnia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
U tych pacjentów usunięto rurkę klatki piersiowej, jeśli spełniają kryteria badania
|
30 dni po operacji
|
|
Ponowna interwencja opłucnowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość ponownych interwencji opłucnowych (definiowanych jako wymagające ponownego założenia rurki klatki piersiowej lub powrotu na salę operacyjną)
|
30 dni po operacji
|
|
Wynik EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L).
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Różnica w wynikach testu EQ5D5L pomiędzy opieką standardową a wczesnym usunięciem rurki klatki piersiowej w czujnikach POD1 i POD30.
|
30 dni po operacji
|
|
Średnie odpowiedniki morfiny (MME) 1. dzień pooperacyjny (POD1)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnie odpowiedniki morfiny stosowane w 1. dniu pooperacyjnym
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowany powrót
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Nieplanowane powroty do kliniki lub na izbę przyjęć w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość powikłań od 1. do 5. stopnia według kanadyjskiej organizacji Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) będzie rejestrowana przez okres do 30 dni po operacji w oddziałowej bazie danych REDCap dotyczącej klatki piersiowej.
|
30 dni po operacji
|
|
Czas trwania sondy klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas, przez który pacjent miał rurkę do klatki piersiowej na miejscu, będzie mierzony na podstawie daty i godziny przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) oraz daty i godziny usunięcia rurki do klatki piersiowej.
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECTR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .