Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten gericht op onderzoek naar vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain (PROTECTR). (PROTECTR)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Deze studie is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum waarin de veiligheid en haalbaarheid worden geëvalueerd van het implementeren van een protocol voor verwijdering van een thoraxdrain op dezelfde dag bij patiënten die een anatomische longchirurgie met video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longresecties worden uitgevoerd om een ​​groot aantal diagnostische en therapeutische redenen. Het afgelopen decennium heeft een snelle vooruitgang plaatsgevonden op het gebied van minimaal invasieve chirurgische (MI) benaderingen, die hebben geresulteerd in verbeterde patiëntresultaten. De postoperatieve zorgtrajecten zijn echter nog niet voldoende geëvolueerd om rekening te houden met deze veranderingen. Daarom worden veel patiënten na een kleine longresectie nog steeds opgenomen voor monitoring, waarbij een thoraxslang minimaal 24 uur in situ blijft. Er zijn enkele retrospectieve cohortstudies geweest die aantonen dat patiënten gedurende die periode van 24 uur geen significante complicaties ervaren die ziekenhuisopname zouden rechtvaardigen. Er zijn echter geen prospectieve, gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd waarin de veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdige verwijdering en ontslag van de thoraxdrain na een wigresectie zijn geëvalueerd. Bovendien is het langdurig aanhouden van een thoraxslang met een grote diameter een oorzaak van meer ongemak voor de patiënt, een toenemend gebruik van verdovende middelen en kan het bijdragen aan chronische pijn als gevolg van compressie van de intercostale zenuwen. Als zodanig kunnen het langdurige onderhoud van de thoraxslang en de ziekenhuisopname in het algemeen resulteren in meer schade voor de patiënt dan voordeel.

Onze groep heeft onlangs een prospectief veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek afgerond en gepresenteerd, waaruit blijkt dat thoraxslangen al 3 uur na kleine MIS-wigresecties van de long kunnen worden stopgezet zonder bijwerkingen. Deze studie valideerde de veiligheidscriteria die in de toekomst zullen worden geïmplementeerd. Bovendien is het langdurig aanhouden van een thoraxslang met een grote diameter een oorzaak van meer ongemak voor de patiënt, een toenemend gebruik van verdovende middelen en kan het bijdragen aan chronische pijn als gevolg van compressie van de intercostale zenuwen. Als zodanig kunnen het langdurige onderhoud van de thoraxslang en de ziekenhuisopname in het algemeen resulteren in meer schade voor de patiënt dan voordeel. In het eerder genoemde onderzoek leidde het vroegtijdig verwijderen van de thoraxdrain ertoe dat 40% meer patiënten op de eerste dag na de operatie opioïdenvrij waren vergeleken met degenen die routinematige zorg ondergingen.

Niettemin is het onduidelijk of patiënten die uitgebreidere operaties ondergaan met vasculaire dissectie en langere operatietijden (dwz longlobectomieën en segmentectomieën) hetzelfde voordeel zullen behalen. De incisies die nodig zijn om complexere operaties uit te voeren zijn ook groter in vergelijking met wigresecties. Als zodanig kan de pijn die gepaard gaat met het hebben van een thoraxdrain al dan niet zo duidelijk zijn bij de plaatsing van de grotere incisie. Het is ook onduidelijk wat de langetermijnimpact van vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain heeft op de kwaliteit van leven in de perioperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • gepland om electieve VATS-segmentale of lobaire resectie van de long te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Longfunctietests die het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde aantonen (FEV1) <50% voorspeld, FEV1 <1,5L en/of diffusielongcapaciteit van koolmonoxide (DLCO) <50% voorspeld
  • Patiënt krijgt een intraoperatieve pleurodese
  • Conversie naar open thoracotomie of mini-thoracotomie intraoperatief.
  • Onderliggende cognitieve stoornis die resulteert in het onvermogen om de activiteiten van het dagelijks leven te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain
vroegtijdige verwijdering van de thoraxslang na 3 uur
Verwijdering van de thoraxdrain
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Routinematige postoperatieve thoraxslangzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle verwijdering van de thoraxdrain op dezelfde dag
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bij deze patiënten wordt de thoraxslang verwijderd als ze aan de onderzoekscriteria voldoen
30 dagen na de operatie
Pleurale herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Snelheid van pleurale herinterventie (gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van een thoraxdrain of terugkeer naar de operatiekamer)
30 dagen na de operatie
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ5D5L) score
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Verschil in EQ5D5L-scores tussen standaardzorg en vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain op POD1 en POD30.
30 dagen na de operatie
Gemiddelde morfine-equivalenten (MME) postoperatieve dag 1 (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde morfine-equivalenten gebruikt op postoperatieve dag 1
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande terugkeer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ongeplande terugkeer naar de kliniek of de eerste hulp binnen de eerste 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De percentages van graad 1 tot 5 complicaties volgens de Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) zullen tot 30 dagen na de operatie worden geregistreerd in de divisie thoracale REDCap-database.
30 dagen na de operatie
Duur van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De duur dat de patiënt thoraxslangen in situ had, wordt gemeten door de datum en het tijdstip van aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) te verzamelen, evenals de datum en het tijdstip waarop de thoraxslang werd verwijderd.
30 dagen na de operatie
Lengte van verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTECTR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren