- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06444854
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gericht op onderzoek naar vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain (PROTECTR). (PROTECTR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longresecties worden uitgevoerd om een groot aantal diagnostische en therapeutische redenen. Het afgelopen decennium heeft een snelle vooruitgang plaatsgevonden op het gebied van minimaal invasieve chirurgische (MI) benaderingen, die hebben geresulteerd in verbeterde patiëntresultaten. De postoperatieve zorgtrajecten zijn echter nog niet voldoende geëvolueerd om rekening te houden met deze veranderingen. Daarom worden veel patiënten na een kleine longresectie nog steeds opgenomen voor monitoring, waarbij een thoraxslang minimaal 24 uur in situ blijft. Er zijn enkele retrospectieve cohortstudies geweest die aantonen dat patiënten gedurende die periode van 24 uur geen significante complicaties ervaren die ziekenhuisopname zouden rechtvaardigen. Er zijn echter geen prospectieve, gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd waarin de veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdige verwijdering en ontslag van de thoraxdrain na een wigresectie zijn geëvalueerd. Bovendien is het langdurig aanhouden van een thoraxslang met een grote diameter een oorzaak van meer ongemak voor de patiënt, een toenemend gebruik van verdovende middelen en kan het bijdragen aan chronische pijn als gevolg van compressie van de intercostale zenuwen. Als zodanig kunnen het langdurige onderhoud van de thoraxslang en de ziekenhuisopname in het algemeen resulteren in meer schade voor de patiënt dan voordeel.
Onze groep heeft onlangs een prospectief veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek afgerond en gepresenteerd, waaruit blijkt dat thoraxslangen al 3 uur na kleine MIS-wigresecties van de long kunnen worden stopgezet zonder bijwerkingen. Deze studie valideerde de veiligheidscriteria die in de toekomst zullen worden geïmplementeerd. Bovendien is het langdurig aanhouden van een thoraxslang met een grote diameter een oorzaak van meer ongemak voor de patiënt, een toenemend gebruik van verdovende middelen en kan het bijdragen aan chronische pijn als gevolg van compressie van de intercostale zenuwen. Als zodanig kunnen het langdurige onderhoud van de thoraxslang en de ziekenhuisopname in het algemeen resulteren in meer schade voor de patiënt dan voordeel. In het eerder genoemde onderzoek leidde het vroegtijdig verwijderen van de thoraxdrain ertoe dat 40% meer patiënten op de eerste dag na de operatie opioïdenvrij waren vergeleken met degenen die routinematige zorg ondergingen.
Niettemin is het onduidelijk of patiënten die uitgebreidere operaties ondergaan met vasculaire dissectie en langere operatietijden (dwz longlobectomieën en segmentectomieën) hetzelfde voordeel zullen behalen. De incisies die nodig zijn om complexere operaties uit te voeren zijn ook groter in vergelijking met wigresecties. Als zodanig kan de pijn die gepaard gaat met het hebben van een thoraxdrain al dan niet zo duidelijk zijn bij de plaatsing van de grotere incisie. Het is ook onduidelijk wat de langetermijnimpact van vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain heeft op de kwaliteit van leven in de perioperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deb Lewis
- Telefoonnummer: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Deb Lewis
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- gepland om electieve VATS-segmentale of lobaire resectie van de long te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Longfunctietests die het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde aantonen (FEV1) <50% voorspeld, FEV1 <1,5L en/of diffusielongcapaciteit van koolmonoxide (DLCO) <50% voorspeld
- Patiënt krijgt een intraoperatieve pleurodese
- Conversie naar open thoracotomie of mini-thoracotomie intraoperatief.
- Onderliggende cognitieve stoornis die resulteert in het onvermogen om de activiteiten van het dagelijks leven te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain
vroegtijdige verwijdering van de thoraxslang na 3 uur
|
Verwijdering van de thoraxdrain
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Routinematige postoperatieve thoraxslangzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle verwijdering van de thoraxdrain op dezelfde dag
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Bij deze patiënten wordt de thoraxslang verwijderd als ze aan de onderzoekscriteria voldoen
|
30 dagen na de operatie
|
|
Pleurale herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Snelheid van pleurale herinterventie (gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van een thoraxdrain of terugkeer naar de operatiekamer)
|
30 dagen na de operatie
|
|
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ5D5L) score
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Verschil in EQ5D5L-scores tussen standaardzorg en vroegtijdige verwijdering van de thoraxdrain op POD1 en POD30.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Gemiddelde morfine-equivalenten (MME) postoperatieve dag 1 (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemiddelde morfine-equivalenten gebruikt op postoperatieve dag 1
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande terugkeer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Ongeplande terugkeer naar de kliniek of de eerste hulp binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De percentages van graad 1 tot 5 complicaties volgens de Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) zullen tot 30 dagen na de operatie worden geregistreerd in de divisie thoracale REDCap-database.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van de thoraxdrain
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De duur dat de patiënt thoraxslangen in situ had, wordt gemeten door de datum en het tijdstip van aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) te verzamelen, evenals de datum en het tijdstip waarop de thoraxslang werd verwijderd.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Lengte van verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTECTR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .