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Résultats rapportés par les patients ciblant l'étude sur le retrait précoce du drain thoracique (PROTECTR) (PROTECTR)

24 octobre 2024 mis à jour par: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Cette étude est un essai clinique prospectif monocentrique évaluant la sécurité et la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de retrait du drain thoracique le jour même chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire anatomique de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résections pulmonaires sont réalisées pour une multitude de raisons diagnostiques et thérapeutiques. La dernière décennie a vu un progrès rapide des approches chirurgicales mini-invasives (IM) qui ont abouti à de meilleurs résultats pour les patients. Cependant, les parcours de soins postopératoires n’ont pas suffisamment évolué pour tenir compte de ces changements. Ainsi, de nombreux patients sont encore admis après une résection pulmonaire mineure pour être surveillés avec un drain thoracique restant en place pendant au moins 24 heures. Quelques études de cohorte rétrospectives démontrent que les patients ne présentent pas de complications significatives au cours de cette période de 24 heures qui justifieraient une hospitalisation. Cependant, il n'y a pas eu d'études prospectives contrôlées évaluant la sécurité et la faisabilité du retrait précoce du drain thoracique et de l'écoulement après une résection en coin. De plus, le maintien d'un drain thoracique de gros calibre pendant une période prolongée est une cause d'inconfort accru pour le patient, d'augmentation de la consommation de stupéfiants et peut contribuer à une douleur chronique secondaire à la compression du nerf intercostal. En tant que tel, l’entretien prolongé du drain thoracique et l’hospitalisation peuvent globalement entraîner plus de préjudice que de bénéfice pour le patient.

Notre groupe a récemment terminé et présenté une étude prospective de sécurité et de faisabilité démontrant que les drains thoraciques peuvent être interrompus dès 3 heures après des résections mineures en coin MIS du poumon sans événements indésirables. Cette étude a validé les critères de sécurité qui seront mis en œuvre à l'avenir. De plus, le maintien d'un drain thoracique de gros calibre pendant une période prolongée est une cause d'inconfort accru pour le patient, d'augmentation de la consommation de stupéfiants et peut contribuer à une douleur chronique secondaire à la compression du nerf intercostal. En tant que tel, l’entretien prolongé du drain thoracique et l’hospitalisation peuvent globalement entraîner plus de préjudice que de bénéfice pour le patient. Dans l’étude mentionnée précédemment, le retrait précoce du drain thoracique a permis à 40 % de patients supplémentaires de ne plus prendre d’opioïdes au premier jour postopératoire par rapport à ceux ayant subi des soins de routine.

Néanmoins, il n’est pas clair si les patients qui subissent des interventions chirurgicales plus étendues impliquant une dissection vasculaire et des durées opératoires plus longues (c.-à-d. lobectomies et segmentectomies pulmonaires) en tireront le même bénéfice. Les incisions nécessaires pour effectuer des opérations plus complexes sont également plus grandes que les résections en coin. En tant que telle, la douleur associée au port d’un drain thoracique peut être ou non aussi apparente dans le cadre d’une incision plus grande. On ne sait pas non plus quel est l'impact à long terme du retrait précoce du drain thoracique sur la qualité de vie pendant la période périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • doit subir une résection segmentaire ou lobaire élective du SVAV du poumon

Critère d'exclusion:

  • Tests de la fonction pulmonaire démontrant un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 50 % prévu, VEMS < 1,5 L et/ou capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 50 % prévu
  • Le patient reçoit une pleurodèse peropératoire
  • Conversion en thoracotomie ouverte ou mini-thoracotomie peropératoire.
  • Trouble cognitif sous-jacent entraînant l’incapacité d’accomplir les activités de la vie quotidienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait précoce du drain thoracique
retrait précoce du drain thoracique à 3 heures
Retrait du drain thoracique
Aucune intervention: Norme de soins
Soins postopératoires de routine du drain thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du retrait du drain thoracique le jour même
Délai: 30 jours postopératoires
Ces patients se voient retirer le drain thoracique s'ils répondent aux critères de l'étude
30 jours postopératoires
Réintervention pleurale
Délai: 30 jours postopératoires
Taux de réintervention pleurale (définie comme nécessitant la réinsertion d'un drain thoracique ou le retour à la salle d'opération)
30 jours postopératoires
Score EuroQol 5 Dimension 5 Niveau (EQ5D5L)
Délai: 30 jours postopératoires
Différence des scores EQ5D5L entre les soins standard et le retrait précoce du drain thoracique sur POD1 et POD30.
30 jours postopératoires
Équivalents moyens en morphine (MME) jour postopératoire 1 (POD1)
Délai: 24 heures
Moyenne des équivalents morphine utilisés le premier jour postopératoire
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour imprévu
Délai: 30 jours postopératoires
Retours imprévus à la clinique ou aux urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours postopératoires
Complications
Délai: 30 jours postopératoires
Les taux de complications de grade 1 à 5 selon le Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) seront enregistrés jusqu'à 30 jours après la chirurgie dans la base de données thoracique divisionnaire REDCap.
30 jours postopératoires
Durée du drain thoracique
Délai: 30 jours postopératoires
La durée pendant laquelle le patient a eu des drains thoraciques in situ sera mesurée en collectant la date et l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la date et l'heure où le drain thoracique a été retiré.
30 jours postopératoires
Durée du séjour
Délai: 30 jours postopératoires
Durée de l'hospitalisation durée du séjour
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECTR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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