- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06444854
Résultats rapportés par les patients ciblant l'étude sur le retrait précoce du drain thoracique (PROTECTR) (PROTECTR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résections pulmonaires sont réalisées pour une multitude de raisons diagnostiques et thérapeutiques. La dernière décennie a vu un progrès rapide des approches chirurgicales mini-invasives (IM) qui ont abouti à de meilleurs résultats pour les patients. Cependant, les parcours de soins postopératoires n’ont pas suffisamment évolué pour tenir compte de ces changements. Ainsi, de nombreux patients sont encore admis après une résection pulmonaire mineure pour être surveillés avec un drain thoracique restant en place pendant au moins 24 heures. Quelques études de cohorte rétrospectives démontrent que les patients ne présentent pas de complications significatives au cours de cette période de 24 heures qui justifieraient une hospitalisation. Cependant, il n'y a pas eu d'études prospectives contrôlées évaluant la sécurité et la faisabilité du retrait précoce du drain thoracique et de l'écoulement après une résection en coin. De plus, le maintien d'un drain thoracique de gros calibre pendant une période prolongée est une cause d'inconfort accru pour le patient, d'augmentation de la consommation de stupéfiants et peut contribuer à une douleur chronique secondaire à la compression du nerf intercostal. En tant que tel, l’entretien prolongé du drain thoracique et l’hospitalisation peuvent globalement entraîner plus de préjudice que de bénéfice pour le patient.
Notre groupe a récemment terminé et présenté une étude prospective de sécurité et de faisabilité démontrant que les drains thoraciques peuvent être interrompus dès 3 heures après des résections mineures en coin MIS du poumon sans événements indésirables. Cette étude a validé les critères de sécurité qui seront mis en œuvre à l'avenir. De plus, le maintien d'un drain thoracique de gros calibre pendant une période prolongée est une cause d'inconfort accru pour le patient, d'augmentation de la consommation de stupéfiants et peut contribuer à une douleur chronique secondaire à la compression du nerf intercostal. En tant que tel, l’entretien prolongé du drain thoracique et l’hospitalisation peuvent globalement entraîner plus de préjudice que de bénéfice pour le patient. Dans l’étude mentionnée précédemment, le retrait précoce du drain thoracique a permis à 40 % de patients supplémentaires de ne plus prendre d’opioïdes au premier jour postopératoire par rapport à ceux ayant subi des soins de routine.
Néanmoins, il n’est pas clair si les patients qui subissent des interventions chirurgicales plus étendues impliquant une dissection vasculaire et des durées opératoires plus longues (c.-à-d. lobectomies et segmentectomies pulmonaires) en tireront le même bénéfice. Les incisions nécessaires pour effectuer des opérations plus complexes sont également plus grandes que les résections en coin. En tant que telle, la douleur associée au port d’un drain thoracique peut être ou non aussi apparente dans le cadre d’une incision plus grande. On ne sait pas non plus quel est l'impact à long terme du retrait précoce du drain thoracique sur la qualité de vie pendant la période périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deb Lewis
- Numéro de téléphone: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Deb Lewis
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
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Chercheur principal:
- Rahul Nayak, MD MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- doit subir une résection segmentaire ou lobaire élective du SVAV du poumon
Critère d'exclusion:
- Tests de la fonction pulmonaire démontrant un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 50 % prévu, VEMS < 1,5 L et/ou capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 50 % prévu
- Le patient reçoit une pleurodèse peropératoire
- Conversion en thoracotomie ouverte ou mini-thoracotomie peropératoire.
- Trouble cognitif sous-jacent entraînant l’incapacité d’accomplir les activités de la vie quotidienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Retrait précoce du drain thoracique
retrait précoce du drain thoracique à 3 heures
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Retrait du drain thoracique
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Aucune intervention: Norme de soins
Soins postopératoires de routine du drain thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du retrait du drain thoracique le jour même
Délai: 30 jours postopératoires
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Ces patients se voient retirer le drain thoracique s'ils répondent aux critères de l'étude
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30 jours postopératoires
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Réintervention pleurale
Délai: 30 jours postopératoires
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Taux de réintervention pleurale (définie comme nécessitant la réinsertion d'un drain thoracique ou le retour à la salle d'opération)
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30 jours postopératoires
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Score EuroQol 5 Dimension 5 Niveau (EQ5D5L)
Délai: 30 jours postopératoires
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Différence des scores EQ5D5L entre les soins standard et le retrait précoce du drain thoracique sur POD1 et POD30.
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30 jours postopératoires
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Équivalents moyens en morphine (MME) jour postopératoire 1 (POD1)
Délai: 24 heures
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Moyenne des équivalents morphine utilisés le premier jour postopératoire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour imprévu
Délai: 30 jours postopératoires
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Retours imprévus à la clinique ou aux urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours postopératoires
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Complications
Délai: 30 jours postopératoires
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Les taux de complications de grade 1 à 5 selon le Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) seront enregistrés jusqu'à 30 jours après la chirurgie dans la base de données thoracique divisionnaire REDCap.
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30 jours postopératoires
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Durée du drain thoracique
Délai: 30 jours postopératoires
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La durée pendant laquelle le patient a eu des drains thoraciques in situ sera mesurée en collectant la date et l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la date et l'heure où le drain thoracique a été retiré.
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30 jours postopératoires
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Durée du séjour
Délai: 30 jours postopératoires
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Durée de l'hospitalisation durée du séjour
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTECTR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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