- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06444854
Resultados relatados pelo paciente visando o estudo de remoção precoce do tubo torácico (PROTECTR) (PROTECTR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ressecções pulmonares são realizadas por diversas razões diagnósticas e terapêuticas. A última década viu um rápido avanço nas abordagens cirúrgicas minimamente invasivas (IM), que resultaram em melhores resultados para os pacientes. No entanto, os percursos de cuidados pós-operatórios não evoluíram suficientemente para dar conta destas mudanças. Como tal, muitos pacientes ainda são internados após uma pequena ressecção pulmonar para monitorização com um dreno torácico que permanece in situ durante um mínimo de 24 horas. Houve alguns estudos de coorte retrospectivos que demonstram que os pacientes não apresentam complicações significativas durante o período de 24 horas que justificassem a hospitalização. No entanto, não houve estudos prospectivos controlados avaliando a segurança e a viabilidade da remoção precoce do dreno torácico e da alta após uma ressecção em cunha. Além disso, a manutenção de um dreno torácico de grande calibre por um período prolongado é uma causa de aumento do desconforto do paciente, aumento do uso de narcóticos e pode contribuir para dor crônica secundária à compressão do nervo intercostal. Como tal, a manutenção prolongada do dreno torácico e a hospitalização podem resultar em mais danos do que benefícios para o paciente.
Nosso grupo concluiu e apresentou recentemente um estudo prospectivo de segurança e viabilidade demonstrando que os drenos torácicos podem ser interrompidos já 3 horas após pequenas ressecções em cunha do pulmão com MIS, sem eventos adversos. Este estudo validou critérios de segurança que serão implementados daqui para frente. Além disso, a manutenção de um dreno torácico de grande calibre por um período prolongado é uma causa de aumento do desconforto do paciente, aumento do uso de narcóticos e pode contribuir para dor crônica secundária à compressão do nervo intercostal. Como tal, a manutenção prolongada do dreno torácico e a hospitalização podem resultar em mais danos do que benefícios para o paciente. No estudo mencionado anteriormente, a remoção precoce do dreno torácico fez com que 40% mais pacientes ficassem livres de opioides no primeiro dia de pós-operatório em comparação com aqueles que foram submetidos a cuidados de rotina.
No entanto, não está claro se os pacientes submetidos a cirurgias mais extensas envolvendo dissecção vascular e tempos operatórios mais longos (isto é, lobectomias pulmonares e segmentectomias) obterão o mesmo benefício. As incisões necessárias para completar operações mais complexas também são maiores em comparação com as ressecções em cunha. Como tal, a dor associada à realização de um dreno torácico pode ou não ser tão aparente no cenário da incisão maior. Também não está claro qual o impacto a longo prazo da remoção precoce do dreno torácico na qualidade de vida no período perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deb Lewis
- Número de telefone: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Deb Lewis
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- programado para ser submetido a ressecção segmentar ou lobar eletiva de VATS do pulmão
Critério de exclusão:
- Testes de função pulmonar demonstrando volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <50% do previsto, VEF1 <1,5L e/ou capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono (DLCO) <50% do previsto
- Paciente recebe pleurodese intraoperatória
- Conversão para toracotomia aberta ou mini toracotomia no intraoperatório.
- Transtorno cognitivo subjacente que resulta na incapacidade de completar as atividades da vida diária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remoção precoce do tubo torácico
remoção precoce do dreno torácico em 3 horas
|
Remoção de dreno torácico
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Cuidados de rotina pós-operatórios com dreno torácico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remoção bem-sucedida do dreno torácico no mesmo dia
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Esses pacientes terão dreno torácico removido se atenderem aos critérios do estudo
|
30 dias pós-operatório
|
|
Reintervenção pleural
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Taxa de reintervenção pleural (definida como necessidade de reinserção de dreno torácico ou retorno à sala de cirurgia)
|
30 dias pós-operatório
|
|
Pontuação EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ5D5L)
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Diferença nas pontuações EQ5D5L entre o tratamento padrão e a remoção precoce do dreno torácico no DPO1 e DPO30.
|
30 dias pós-operatório
|
|
Equivalentes Médios de Morfina (MME) Pós-Operatório Dia 1 (POD1)
Prazo: 24 horas
|
Média de equivalentes de morfina usados no dia 1 do pós-operatório
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retorno não planejado
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Retornos não planejados à clínica ou pronto-socorro nos primeiros 30 dias após a cirurgia
|
30 dias pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
As taxas de complicações de grau 1 a 5 de acordo com o Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) serão registradas por até 30 dias após a cirurgia no banco de dados divisional torácico REDCap.
|
30 dias pós-operatório
|
|
Duração do tubo torácico
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
O tempo de permanência do paciente com dreno torácico in situ será medido coletando a data e hora de chegada à Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) e a data e hora em que o dreno torácico foi retirado.
|
30 dias pós-operatório
|
|
Duração da estadia
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Duração da internação hospitalar
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTECTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .