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Resultados relatados pelo paciente visando o estudo de remoção precoce do tubo torácico (PROTECTR) (PROTECTR)

24 de outubro de 2024 atualizado por: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de centro único que avalia a segurança e viabilidade de implementação de um protocolo de remoção de dreno torácico no mesmo dia em pacientes submetidos à cirurgia pulmonar anatômica de cirurgia torácica videoassistida (VATS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As ressecções pulmonares são realizadas por diversas razões diagnósticas e terapêuticas. A última década viu um rápido avanço nas abordagens cirúrgicas minimamente invasivas (IM), que resultaram em melhores resultados para os pacientes. No entanto, os percursos de cuidados pós-operatórios não evoluíram suficientemente para dar conta destas mudanças. Como tal, muitos pacientes ainda são internados após uma pequena ressecção pulmonar para monitorização com um dreno torácico que permanece in situ durante um mínimo de 24 horas. Houve alguns estudos de coorte retrospectivos que demonstram que os pacientes não apresentam complicações significativas durante o período de 24 horas que justificassem a hospitalização. No entanto, não houve estudos prospectivos controlados avaliando a segurança e a viabilidade da remoção precoce do dreno torácico e da alta após uma ressecção em cunha. Além disso, a manutenção de um dreno torácico de grande calibre por um período prolongado é uma causa de aumento do desconforto do paciente, aumento do uso de narcóticos e pode contribuir para dor crônica secundária à compressão do nervo intercostal. Como tal, a manutenção prolongada do dreno torácico e a hospitalização podem resultar em mais danos do que benefícios para o paciente.

Nosso grupo concluiu e apresentou recentemente um estudo prospectivo de segurança e viabilidade demonstrando que os drenos torácicos podem ser interrompidos já 3 horas após pequenas ressecções em cunha do pulmão com MIS, sem eventos adversos. Este estudo validou critérios de segurança que serão implementados daqui para frente. Além disso, a manutenção de um dreno torácico de grande calibre por um período prolongado é uma causa de aumento do desconforto do paciente, aumento do uso de narcóticos e pode contribuir para dor crônica secundária à compressão do nervo intercostal. Como tal, a manutenção prolongada do dreno torácico e a hospitalização podem resultar em mais danos do que benefícios para o paciente. No estudo mencionado anteriormente, a remoção precoce do dreno torácico fez com que 40% mais pacientes ficassem livres de opioides no primeiro dia de pós-operatório em comparação com aqueles que foram submetidos a cuidados de rotina.

No entanto, não está claro se os pacientes submetidos a cirurgias mais extensas envolvendo dissecção vascular e tempos operatórios mais longos (isto é, lobectomias pulmonares e segmentectomias) obterão o mesmo benefício. As incisões necessárias para completar operações mais complexas também são maiores em comparação com as ressecções em cunha. Como tal, a dor associada à realização de um dreno torácico pode ou não ser tão aparente no cenário da incisão maior. Também não está claro qual o impacto a longo prazo da remoção precoce do dreno torácico na qualidade de vida no período perioperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • programado para ser submetido a ressecção segmentar ou lobar eletiva de VATS do pulmão

Critério de exclusão:

  • Testes de função pulmonar demonstrando volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <50% do previsto, VEF1 <1,5L e/ou capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono (DLCO) <50% do previsto
  • Paciente recebe pleurodese intraoperatória
  • Conversão para toracotomia aberta ou mini toracotomia no intraoperatório.
  • Transtorno cognitivo subjacente que resulta na incapacidade de completar as atividades da vida diária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção precoce do tubo torácico
remoção precoce do dreno torácico em 3 horas
Remoção de dreno torácico
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Cuidados de rotina pós-operatórios com dreno torácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remoção bem-sucedida do dreno torácico no mesmo dia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Esses pacientes terão dreno torácico removido se atenderem aos critérios do estudo
30 dias pós-operatório
Reintervenção pleural
Prazo: 30 dias pós-operatório
Taxa de reintervenção pleural (definida como necessidade de reinserção de dreno torácico ou retorno à sala de cirurgia)
30 dias pós-operatório
Pontuação EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ5D5L)
Prazo: 30 dias pós-operatório
Diferença nas pontuações EQ5D5L entre o tratamento padrão e a remoção precoce do dreno torácico no DPO1 e DPO30.
30 dias pós-operatório
Equivalentes Médios de Morfina (MME) Pós-Operatório Dia 1 (POD1)
Prazo: 24 horas
Média de equivalentes de morfina usados ​​no dia 1 do pós-operatório
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno não planejado
Prazo: 30 dias pós-operatório
Retornos não planejados à clínica ou pronto-socorro nos primeiros 30 dias após a cirurgia
30 dias pós-operatório
Complicações
Prazo: 30 dias pós-operatório
As taxas de complicações de grau 1 a 5 de acordo com o Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) serão registradas por até 30 dias após a cirurgia no banco de dados divisional torácico REDCap.
30 dias pós-operatório
Duração do tubo torácico
Prazo: 30 dias pós-operatório
O tempo de permanência do paciente com dreno torácico in situ será medido coletando a data e hora de chegada à Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) e a data e hora em que o dreno torácico foi retirado.
30 dias pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Duração da internação hospitalar
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROTECTR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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