조기 흉관 제거(PROTECTR) 연구를 목표로 한 환자 보고 결과 (PROTECTR)
연구 개요
상세 설명
폐 절제술은 다양한 진단 및 치료 목적으로 수행됩니다. 지난 10년 동안 최소 침습 수술(MI) 접근법이 급속히 발전하여 환자 결과가 향상되었습니다. 그러나 수술 후 관리 경로는 이러한 변화를 설명할 만큼 충분히 발전하지 않았습니다. 따라서 많은 환자들이 모니터링을 위해 가벼운 폐 절제술을 받은 후에도 여전히 최소 24시간 동안 흉관을 그대로 유지하면서 입원하고 있습니다. 환자가 입원이 필요한 24시간 동안 심각한 합병증을 경험하지 않음을 입증하는 몇 가지 후향적 코호트 연구가 있었습니다. 그러나 쐐기 절제술 후 조기 흉관 제거 및 퇴원의 안전성과 타당성을 평가한 전향적 대조 연구는 없습니다. 더욱이, 장기간 동안 큰 구경의 흉관을 유지하는 것은 환자의 불편함을 증가시키고, 마약 사용을 증가시키며, 늑간 신경 압박으로 인한 만성 통증의 원인이 될 수 있습니다. 따라서 장기간의 흉관 유지 관리 및 입원은 전반적으로 환자에게 이익보다는 해를 끼칠 수 있습니다.
우리 그룹은 최근 폐의 경미한 MIS 쐐기 절제술 후 부작용 없이 흉관을 중단할 수 있음을 보여주는 전향적 안전성 및 타당성 연구를 완료하고 발표했습니다. 이 연구는 앞으로 구현될 안전 기준을 검증했습니다. 더욱이, 장기간 동안 큰 구경의 흉관을 유지하는 것은 환자의 불편함을 증가시키고, 마약 사용을 증가시키며, 늑간 신경 압박으로 인한 만성 통증의 원인이 될 수 있습니다. 따라서 장기간의 흉관 유지 관리 및 입원은 전반적으로 환자에게 이익보다는 해를 끼칠 수 있습니다. 이전에 언급한 연구에서 조기 흉관 제거를 통해 일상적인 치료를 받은 환자에 비해 수술 후 1일째에 아편유사제를 사용하지 않는 환자가 40% 더 많았습니다.
그럼에도 불구하고, 혈관 박리와 더 긴 수술 시간(예: 폐엽절제술 및 분절절제술)을 포함하는 보다 광범위한 수술을 받은 환자가 동일한 이점을 얻을 수 있는지 여부는 불분명합니다. 더 복잡한 수술을 완료하는 데 필요한 절개 부위도 쐐기 절제술에 비해 더 큽니다. 따라서 흉관 삽입과 관련된 통증은 더 큰 절개 부위에서 뚜렷하게 나타날 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 또한 조기 흉관 제거가 수술 전후 삶의 질에 미치는 장기적인 영향이 무엇인지도 불분명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deb Lewis
- 전화번호: 75685 5196858500
- 이메일: deb.lewis@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Deb Lewis
- 이메일: deb.lewis@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Rahul Nayak, MD MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐의 선택적 VATS 분절 또는 엽 절제술을 받을 예정인 경우
제외 기준:
- 1초 강제 호기량(FEV1) <50% 예측, FEV1 <1.5L 및/또는 일산화탄소 확산 폐활량(DLCO) <50% 예측을 보여주는 폐 기능 테스트
- 환자는 수술 중 흉막유착술을 받습니다.
- 수술 중 개흉술이나 소형 개흉술로 전환.
- 일상 생활 활동을 완료할 수 없게 되는 근본적인 인지 장애입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 흉관 제거
3시간 만에 조기 흉관 제거
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흉관 제거
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간섭 없음: 치료 표준
정기적인 수술 후 흉관 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당일 흉관 제거 성공률
기간: 수술 후 30일
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이 환자들은 연구 기준을 충족하는 경우 흉관을 제거했습니다.
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수술 후 30일
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흉막 재중재
기간: 수술 후 30일
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흉막 재중재 비율(흉관 재삽입 또는 수술실 복귀가 필요한 것으로 정의됨)
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수술 후 30일
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EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ5D5L) 점수
기간: 수술 후 30일
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POD1 및 POD30에서 표준 치료와 조기 흉관 제거 간 EQ5D5L 점수의 차이.
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수술 후 30일
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평균 모르핀 등가물(MME) 수술 후 1일차(POD1)
기간: 24시간
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수술 후 1일차에 사용된 평균 모르핀 등가물
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 반품
기간: 수술 후 30일
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수술 후 처음 30일 이내에 계획되지 않은 진료소 또는 응급실 방문
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수술 후 30일
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합병증
기간: 수술 후 30일
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TSQIC(Thoracic Surgery Quality Improvement Canada)에 따른 1~5등급 합병증 비율은 수술 후 최대 30일 동안 흉부 부문 REDCap 데이터베이스에 기록됩니다.
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수술 후 30일
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흉관 지속 시간
기간: 수술 후 30일
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환자가 흉관을 제자리에 유지한 기간은 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 날짜와 시간, 흉관을 제거한 날짜와 시간을 수집하여 측정됩니다.
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수술 후 30일
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체류 기간
기간: 수술 후 30일
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입원기간 입원기간
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTECTR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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