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Resultados informados por los pacientes dirigidos al estudio de extracción temprana del tubo torácico (PROTECTR) (PROTECTR)

24 de octubre de 2024 actualizado por: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro que evalúa la seguridad y viabilidad de implementar un protocolo de extracción del tubo torácico el mismo día en pacientes sometidos a cirugía pulmonar anatómica mediante cirugía torácica asistida por video (VATS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las resecciones pulmonares se realizan por multitud de razones diagnósticas y terapéuticas. La última década ha visto un rápido avance de los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos (MI) que han dado como resultado mejores resultados para los pacientes. Sin embargo, las vías de atención posoperatoria no han evolucionado lo suficiente como para dar cuenta de estos cambios. Como tal, muchos pacientes todavía son admitidos después de una resección pulmonar menor para su seguimiento con un tubo torácico que permanece in situ durante un mínimo de 24 horas. Ha habido algunos estudios de cohortes retrospectivos que demuestran que los pacientes no experimentan complicaciones significativas durante ese período de 24 horas que justificarían la hospitalización. Sin embargo, no se han realizado estudios controlados prospectivos que evalúen la seguridad y viabilidad de la extracción y el alta temprana del tubo torácico después de una resección en cuña. Además, el mantenimiento de un tubo torácico de gran diámetro durante un período prolongado es causa de mayor malestar para el paciente, mayor uso de narcóticos y puede contribuir al dolor crónico secundario a la compresión del nervio intercostal. Como tal, el mantenimiento prolongado del tubo torácico y la hospitalización en general pueden resultar en más daño que beneficio para el paciente.

Nuestro grupo completó y presentó recientemente un estudio prospectivo de seguridad y viabilidad que demuestra que los tubos torácicos se pueden suspender tan pronto como 3 horas después de resecciones pulmonares en cuña menores con MIS sin eventos adversos. Este estudio validó los criterios de seguridad que se implementarán en el futuro. Además, el mantenimiento de un tubo torácico de gran diámetro durante un período prolongado es causa de mayor malestar para el paciente, mayor uso de narcóticos y puede contribuir al dolor crónico secundario a la compresión del nervio intercostal. Como tal, el mantenimiento prolongado del tubo torácico y la hospitalización en general pueden resultar en más daño que beneficio para el paciente. En el estudio mencionado anteriormente, la extracción temprana del tubo torácico dio lugar a que un 40% más de pacientes estuvieran libres de opioides en el primer día posoperatorio en comparación con aquellos que se sometieron a atención de rutina.

Sin embargo, no está claro si los pacientes que se someten a cirugías más extensas que implican disección vascular y tiempos operatorios más prolongados (es decir, lobectomías y segmentectomías pulmonares) obtendrán el mismo beneficio. Las incisiones necesarias para completar operaciones más complejas también son más grandes en comparación con las resecciones en cuña. Como tal, el dolor asociado con la colocación de un tubo torácico puede o no ser tan evidente en el lugar de la incisión más grande. Tampoco está claro cuál es el impacto a largo plazo de la retirada temprana del tubo torácico sobre la calidad de vida en el período perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deb Lewis
  • Número de teléfono: 75685 5196858500
  • Correo electrónico: deb.lewis@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • programado para someterse a resección lobar o segmentaria VATS electiva del pulmón

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de función pulmonar que demuestran volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % del previsto, FEV1 <1,5 l y/o capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <50 % del previsto
  • El paciente recibe una pleurodesis intraoperatoria.
  • Conversión a toracotomía abierta o minitoracotomía intraoperatoriamente.
  • Trastorno cognitivo subyacente que resulta en incapacidad para completar las actividades de la vida diaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracción temprana del tubo torácico
retirada temprana del tubo torácico a las 3 horas
Extracción del tubo torácico
Sin intervención: Estándar de atención
Cuidado posoperatorio de rutina del tubo torácico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de extracción exitosa del tubo torácico el mismo día
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
A estos pacientes se les retira el tubo torácico si cumplen con los criterios del estudio.
30 días postoperatorio
Reintervención pleural
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Tasa de reintervención pleural (definida como la necesidad de reinsertar un tubo torácico o regresar al quirófano)
30 días postoperatorio
Puntuación EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ5D5L)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Diferencia en las puntuaciones del EQ5D5L entre la atención estándar y la retirada temprana del tubo torácico en POD1 y POD30.
30 días postoperatorio
Equivalentes medios de morfina (MME) Día postoperatorio 1 (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas
Equivalentes medios de morfina utilizados en el primer día postoperatorio
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso no planificado
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Regresos no planificados a la clínica o sala de emergencias dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
30 días postoperatorio
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Las tasas de complicaciones de grado 1 a 5 según Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) se registrarán hasta 30 días después de la cirugía en la base de datos divisional torácica REDCap.
30 días postoperatorio
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
La duración que el paciente tuvo tubos torácicos in situ se medirá recopilando la fecha y hora de llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y la fecha y hora en que se retiró el tubo torácico.
30 días postoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROTECTR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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