- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06444854
Resultados informados por los pacientes dirigidos al estudio de extracción temprana del tubo torácico (PROTECTR) (PROTECTR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las resecciones pulmonares se realizan por multitud de razones diagnósticas y terapéuticas. La última década ha visto un rápido avance de los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos (MI) que han dado como resultado mejores resultados para los pacientes. Sin embargo, las vías de atención posoperatoria no han evolucionado lo suficiente como para dar cuenta de estos cambios. Como tal, muchos pacientes todavía son admitidos después de una resección pulmonar menor para su seguimiento con un tubo torácico que permanece in situ durante un mínimo de 24 horas. Ha habido algunos estudios de cohortes retrospectivos que demuestran que los pacientes no experimentan complicaciones significativas durante ese período de 24 horas que justificarían la hospitalización. Sin embargo, no se han realizado estudios controlados prospectivos que evalúen la seguridad y viabilidad de la extracción y el alta temprana del tubo torácico después de una resección en cuña. Además, el mantenimiento de un tubo torácico de gran diámetro durante un período prolongado es causa de mayor malestar para el paciente, mayor uso de narcóticos y puede contribuir al dolor crónico secundario a la compresión del nervio intercostal. Como tal, el mantenimiento prolongado del tubo torácico y la hospitalización en general pueden resultar en más daño que beneficio para el paciente.
Nuestro grupo completó y presentó recientemente un estudio prospectivo de seguridad y viabilidad que demuestra que los tubos torácicos se pueden suspender tan pronto como 3 horas después de resecciones pulmonares en cuña menores con MIS sin eventos adversos. Este estudio validó los criterios de seguridad que se implementarán en el futuro. Además, el mantenimiento de un tubo torácico de gran diámetro durante un período prolongado es causa de mayor malestar para el paciente, mayor uso de narcóticos y puede contribuir al dolor crónico secundario a la compresión del nervio intercostal. Como tal, el mantenimiento prolongado del tubo torácico y la hospitalización en general pueden resultar en más daño que beneficio para el paciente. En el estudio mencionado anteriormente, la extracción temprana del tubo torácico dio lugar a que un 40% más de pacientes estuvieran libres de opioides en el primer día posoperatorio en comparación con aquellos que se sometieron a atención de rutina.
Sin embargo, no está claro si los pacientes que se someten a cirugías más extensas que implican disección vascular y tiempos operatorios más prolongados (es decir, lobectomías y segmentectomías pulmonares) obtendrán el mismo beneficio. Las incisiones necesarias para completar operaciones más complejas también son más grandes en comparación con las resecciones en cuña. Como tal, el dolor asociado con la colocación de un tubo torácico puede o no ser tan evidente en el lugar de la incisión más grande. Tampoco está claro cuál es el impacto a largo plazo de la retirada temprana del tubo torácico sobre la calidad de vida en el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deb Lewis
- Número de teléfono: 75685 5196858500
- Correo electrónico: deb.lewis@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Deb Lewis
- Correo electrónico: deb.lewis@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Rahul Nayak, MD MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- programado para someterse a resección lobar o segmentaria VATS electiva del pulmón
Criterio de exclusión:
- Pruebas de función pulmonar que demuestran volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % del previsto, FEV1 <1,5 l y/o capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <50 % del previsto
- El paciente recibe una pleurodesis intraoperatoria.
- Conversión a toracotomía abierta o minitoracotomía intraoperatoriamente.
- Trastorno cognitivo subyacente que resulta en incapacidad para completar las actividades de la vida diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción temprana del tubo torácico
retirada temprana del tubo torácico a las 3 horas
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Extracción del tubo torácico
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Sin intervención: Estándar de atención
Cuidado posoperatorio de rutina del tubo torácico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de extracción exitosa del tubo torácico el mismo día
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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A estos pacientes se les retira el tubo torácico si cumplen con los criterios del estudio.
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30 días postoperatorio
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Reintervención pleural
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tasa de reintervención pleural (definida como la necesidad de reinsertar un tubo torácico o regresar al quirófano)
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30 días postoperatorio
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Puntuación EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ5D5L)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Diferencia en las puntuaciones del EQ5D5L entre la atención estándar y la retirada temprana del tubo torácico en POD1 y POD30.
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30 días postoperatorio
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Equivalentes medios de morfina (MME) Día postoperatorio 1 (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Equivalentes medios de morfina utilizados en el primer día postoperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regreso no planificado
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Regresos no planificados a la clínica o sala de emergencias dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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30 días postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Las tasas de complicaciones de grado 1 a 5 según Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) se registrarán hasta 30 días después de la cirugía en la base de datos divisional torácica REDCap.
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30 días postoperatorio
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Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La duración que el paciente tuvo tubos torácicos in situ se medirá recopilando la fecha y hora de llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y la fecha y hora en que se retiró el tubo torácico.
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTECTR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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