Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall rettet mot tidlig fjerning av brystrør (PROTECTR)-studie (PROTECTR)

24. oktober 2024 oppdatert av: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv klinisk studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av å implementere en protokoll for fjerning av brystrør samme dag hos pasienter som gjennomgår anatomisk lungekirurgi med videoassistert thoraxkirurgi (VATS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungereseksjoner utføres av en rekke diagnostiske og terapeutiske årsaker. Det siste tiåret har sett en rask fremgang av minimalt invasive kirurgiske (MI) tilnærminger som har resultert i forbedrede pasientresultater. Imidlertid har de postoperative omsorgsveiene ikke utviklet seg tilstrekkelig til å ta hensyn til disse endringene. Som sådan er mange pasienter fortsatt innlagt etter en mindre lungereseksjon for overvåking med et brystrør forblir in situ i minimum 24 timer. Det har vært noen få retrospektive kohortstudier som viser at pasienter ikke opplever betydelige komplikasjoner i løpet av den 24-timersperioden som ville rettferdiggjøre sykehusinnleggelse. Det har imidlertid ikke vært noen prospektive kontrollerte studier som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig fjerning av brystslange og utflod etter en kilereseksjon. Videre er vedlikehold av et brystrør med stor boring over en lengre periode en årsak til økt ubehag for pasienter, økt bruk av narkotiske midler og kan bidra til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompresjon. Som sådan kan langvarig vedlikehold av brystsonden og sykehusinnleggelse totalt sett resultere i mer skade for pasienten enn fordel.

Vår gruppe har nylig fullført og presentert en prospektiv sikkerhets- og mulighetsstudie som viser at brystrør kan seponeres så tidlig som 3 timer etter mindre MIS-kilereseksjoner av lungen uten uønskede hendelser. Denne studien validerte sikkerhetskriterier som vil bli implementert fremover. Videre er vedlikehold av et brystrør med stor boring over en lengre periode en årsak til økt ubehag for pasienter, økt bruk av narkotiske midler og kan bidra til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompresjon. Som sådan kan langvarig vedlikehold av brystsonden og sykehusinnleggelse totalt sett resultere i mer skade for pasienten enn fordel. I studien nevnt tidligere førte tidlig fjerning av brystslange til at 40 % flere pasienter var opioidfrie på postoperativ dag 1 sammenlignet med de som gjennomgikk rutinemessig behandling.

Likevel er det uklart om pasienter som gjennomgår mer omfattende operasjoner som involverer vaskulær disseksjon og lengre operasjonstider (dvs. lungelobektomi og segmentektomi) vil ha samme fordel. Snittene som kreves for å gjennomføre mer komplekse operasjoner er også større sammenlignet med kilereseksjoner. Som sådan kan smerten forbundet med å ha et brystrør være like tydelig i innstillingen av det større snittet. Det er også uklart hva den langsiktige effekten av tidlig fjerning av brystslange har på livskvaliteten i den perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • planlagt å gjennomgå elektiv VATS segmentell eller lobar reseksjon av lungen

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefunksjonstester som viser forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % predikert, FEV1 <1,5L og/eller diffusjonslungekapasitet av karbonmonoksid (DLCO) <50 % predikert
  • Pasienten får en intraoperativ pleurodese
  • Konvertering til åpen torakotomi eller minitorakotomi intraoperativt.
  • Underliggende kognitiv lidelse som resulterer i manglende evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig fjerning av brystrør
tidlig fjerning av brystrør etter 3 timer
Fjerning av brystrør
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Rutinemessig postoperativ pleie av brystsonden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket fjerning av brystslange samme dag
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Disse pasientene får fjernet brystslangen hvis de oppfyller studiekriteriene
30 dager etter operasjon
Pleural reintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Frekvens for pleural reintervensjon (definert som å kreve gjeninnføring av en brystsonde eller retur til operasjonssalen)
30 dager etter operasjon
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) poengsum
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Forskjellen i EQ5D5L-score mellom standardbehandling og tidlig fjerning av brystsonde på POD1 og POD30.
30 dager etter operasjon
Gjennomsnittlig morfinekvivalenter (MME) postoperativ dag 1 (POD1)
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig morfinekvivalenter brukt på postoperativ dag 1
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt retur
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Uplanlagt retur til klinikk eller akuttmottak innen de første 30 dagene etter operasjonen
30 dager etter operasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Hyppigheten av grad 1 til 5 komplikasjoner i henhold til Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) vil bli registrert i opptil 30 dager etter operasjonen i den divisjonelle thorax REDCap-databasen.
30 dager etter operasjon
Brystrørets varighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Varighet pasienten hadde brystrør in situ vil bli målt ved å samle inn dato og klokkeslett for ankomst til Post anesthesia Care Unit (PACU) og dato og klokkeslett da brystrøret ble fjernet.
30 dager etter operasjon
Oppholdslengde
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Varighet av sykehusets liggetid
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROTECTR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere