- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06444854
Pasientrapporterte utfall rettet mot tidlig fjerning av brystrør (PROTECTR)-studie (PROTECTR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungereseksjoner utføres av en rekke diagnostiske og terapeutiske årsaker. Det siste tiåret har sett en rask fremgang av minimalt invasive kirurgiske (MI) tilnærminger som har resultert i forbedrede pasientresultater. Imidlertid har de postoperative omsorgsveiene ikke utviklet seg tilstrekkelig til å ta hensyn til disse endringene. Som sådan er mange pasienter fortsatt innlagt etter en mindre lungereseksjon for overvåking med et brystrør forblir in situ i minimum 24 timer. Det har vært noen få retrospektive kohortstudier som viser at pasienter ikke opplever betydelige komplikasjoner i løpet av den 24-timersperioden som ville rettferdiggjøre sykehusinnleggelse. Det har imidlertid ikke vært noen prospektive kontrollerte studier som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig fjerning av brystslange og utflod etter en kilereseksjon. Videre er vedlikehold av et brystrør med stor boring over en lengre periode en årsak til økt ubehag for pasienter, økt bruk av narkotiske midler og kan bidra til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompresjon. Som sådan kan langvarig vedlikehold av brystsonden og sykehusinnleggelse totalt sett resultere i mer skade for pasienten enn fordel.
Vår gruppe har nylig fullført og presentert en prospektiv sikkerhets- og mulighetsstudie som viser at brystrør kan seponeres så tidlig som 3 timer etter mindre MIS-kilereseksjoner av lungen uten uønskede hendelser. Denne studien validerte sikkerhetskriterier som vil bli implementert fremover. Videre er vedlikehold av et brystrør med stor boring over en lengre periode en årsak til økt ubehag for pasienter, økt bruk av narkotiske midler og kan bidra til kronisk smerte sekundært til interkostal nervekompresjon. Som sådan kan langvarig vedlikehold av brystsonden og sykehusinnleggelse totalt sett resultere i mer skade for pasienten enn fordel. I studien nevnt tidligere førte tidlig fjerning av brystslange til at 40 % flere pasienter var opioidfrie på postoperativ dag 1 sammenlignet med de som gjennomgikk rutinemessig behandling.
Likevel er det uklart om pasienter som gjennomgår mer omfattende operasjoner som involverer vaskulær disseksjon og lengre operasjonstider (dvs. lungelobektomi og segmentektomi) vil ha samme fordel. Snittene som kreves for å gjennomføre mer komplekse operasjoner er også større sammenlignet med kilereseksjoner. Som sådan kan smerten forbundet med å ha et brystrør være like tydelig i innstillingen av det større snittet. Det er også uklart hva den langsiktige effekten av tidlig fjerning av brystslange har på livskvaliteten i den perioperative perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deb Lewis
- Telefonnummer: 75685 5196858500
- E-post: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Deb Lewis
- E-post: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- planlagt å gjennomgå elektiv VATS segmentell eller lobar reseksjon av lungen
Ekskluderingskriterier:
- Lungefunksjonstester som viser forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % predikert, FEV1 <1,5L og/eller diffusjonslungekapasitet av karbonmonoksid (DLCO) <50 % predikert
- Pasienten får en intraoperativ pleurodese
- Konvertering til åpen torakotomi eller minitorakotomi intraoperativt.
- Underliggende kognitiv lidelse som resulterer i manglende evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig fjerning av brystrør
tidlig fjerning av brystrør etter 3 timer
|
Fjerning av brystrør
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Rutinemessig postoperativ pleie av brystsonden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket fjerning av brystslange samme dag
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Disse pasientene får fjernet brystslangen hvis de oppfyller studiekriteriene
|
30 dager etter operasjon
|
|
Pleural reintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Frekvens for pleural reintervensjon (definert som å kreve gjeninnføring av en brystsonde eller retur til operasjonssalen)
|
30 dager etter operasjon
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L) poengsum
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Forskjellen i EQ5D5L-score mellom standardbehandling og tidlig fjerning av brystsonde på POD1 og POD30.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig morfinekvivalenter (MME) postoperativ dag 1 (POD1)
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig morfinekvivalenter brukt på postoperativ dag 1
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt retur
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Uplanlagt retur til klinikk eller akuttmottak innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
30 dager etter operasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Hyppigheten av grad 1 til 5 komplikasjoner i henhold til Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) vil bli registrert i opptil 30 dager etter operasjonen i den divisjonelle thorax REDCap-databasen.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Brystrørets varighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Varighet pasienten hadde brystrør in situ vil bli målt ved å samle inn dato og klokkeslett for ankomst til Post anesthesia Care Unit (PACU) og dato og klokkeslett da brystrøret ble fjernet.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Varighet av sykehusets liggetid
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTECTR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .