Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky zaměřené na včasné odstranění hrudní trubice (PROTECTR) studie (PROTECTR)

24. října 2024 aktualizováno: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Tato studie je prospektivní klinickou studií s jediným centrem, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost zavedení protokolu pro odstranění hrudní trubice ve stejný den u pacientů podstupujících anatomickou plicní chirurgii Video Assisted Thoracic Surgery (VATS).

Přehled studie

Detailní popis

Plicní resekce se provádějí z mnoha diagnostických a terapeutických důvodů. V posledním desetiletí došlo k rychlému rozvoji minimálně invazivních chirurgických (MI) přístupů, které vedly ke zlepšení výsledků pacientů. Cesty pooperační péče se však dostatečně nevyvinuly, aby tyto změny zohlednily. Mnoho pacientů je proto stále přijímáno po menší resekci plic k monitorování s hrudní sondou, která zůstává in situ po dobu minimálně 24 hodin. Bylo provedeno několik retrospektivních kohortních studií, které prokázaly, že pacienti během tohoto 24hodinového období nezaznamenají významné komplikace, které by vyžadovaly hospitalizaci. Neexistují však žádné prospektivní kontrolované studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost časného odstranění a propuštění hrudní trubice po klínové resekci. Kromě toho je udržování hrudní trubice s velkým vývrtem po delší dobu příčinou zvýšeného nepohodlí pacienta, zvýšeného užívání narkotik a může přispívat k chronické bolesti sekundární k kompresi mezižeberního nervu. Prodloužená údržba hrudní trubice a hospitalizace mohou celkově vést k většímu poškození pacienta než užitku.

Naše skupina nedávno dokončila a předložila prospektivní studii bezpečnosti a proveditelnosti prokazující, že hrudní kanyly lze přerušit již 3 hodiny po menších MIS klínových resekcích plic bez nežádoucích účinků. Tato studie potvrdila bezpečnostní kritéria, která budou v budoucnu implementována. Kromě toho je udržování hrudní trubice s velkým vývrtem po delší dobu příčinou zvýšeného nepohodlí pacienta, zvýšeného užívání narkotik a může přispívat k chronické bolesti sekundární k kompresi mezižeberního nervu. Prodloužená údržba hrudní trubice a hospitalizace mohou celkově vést k většímu poškození pacienta než užitku. Ve výše zmíněné studii vedlo časné odstranění hrudní trubice k tomu, že o 40 % více pacientů bylo bez opioidů v pooperační den 1 ve srovnání s těmi, kteří podstoupili rutinní péči.

Nicméně není jasné, zda pacienti, kteří podstoupí rozsáhlejší operace zahrnující vaskulární disekci a delší operační časy (tj. plicní lobektomie a segmentektomie), budou mít stejný prospěch. Řezy potřebné k dokončení složitějších operací jsou také větší ve srovnání s klínovými resekcemi. Bolest spojená s hrudní trubicí jako taková může, ale nemusí být tak patrná v nastavení větší incize. Není také jasné, jaký dlouhodobý dopad má časné odstranění hrudní trubice na kvalitu života v perioperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • plánováno podstoupit elektivní VATS segmentální nebo lobární resekci plic

Kritéria vyloučení:

  • Funkční testy plic prokazující objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <50 % předpokládané hodnoty, FEV1 <1,5 l a/nebo difúzní plicní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO) <50 % předpokládané hodnoty
  • Pacient dostane intraoperační pleurodézu
  • Konverze na otevřenou torakotomii nebo mini torakotomii během operace.
  • Základní kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti dokončit činnosti každodenního života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné odstranění hrudní trubice
časné odstranění hrudní trubice za 3 hodiny
Odstranění hrudní trubice
Žádný zásah: Standardní péče
Rutinní pooperační péče o hrudní trubici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného odstranění hrudní trubice ve stejný den
Časové okno: 30 dní po operaci
Těmto pacientům je odstraněna hrudní trubice, pokud splňují kritéria studie
30 dní po operaci
Pleurální reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra pleurální reintervence (definovaná jako vyžadující opětovné zavedení hrudní trubice nebo návrat na operační sál)
30 dní po operaci
Skóre EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L).
Časové okno: 30 dní po operaci
Rozdíl ve skóre EQ5D5L mezi standardní péčí a časným odstraněním hrudní trubice v POD1 a POD30.
30 dní po operaci
Střední ekvivalenty morfia (MME) pooperační den 1 (POD1)
Časové okno: 24 hodin
Průměrné ekvivalenty morfinu použité v pooperační den 1
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaný návrat
Časové okno: 30 dní po operaci
Neplánované návraty na kliniku nebo pohotovost během prvních 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Četnost komplikací 1. až 5. stupně podle organizace Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) bude zaznamenávána po dobu až 30 dnů po operaci v divizní databázi thoracic REDCap.
30 dní po operaci
Trvání hrudní trubice
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba, po kterou měl pacient hrudní trubice in situ, bude měřena sběrem data a času příchodu na jednotku postanestetické péče (PACU) a data a času vyjmutí hrudní trubice.
30 dní po operaci
Délka Pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTECTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit