- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06444854
Pacientem hlášené výsledky zaměřené na včasné odstranění hrudní trubice (PROTECTR) studie (PROTECTR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní resekce se provádějí z mnoha diagnostických a terapeutických důvodů. V posledním desetiletí došlo k rychlému rozvoji minimálně invazivních chirurgických (MI) přístupů, které vedly ke zlepšení výsledků pacientů. Cesty pooperační péče se však dostatečně nevyvinuly, aby tyto změny zohlednily. Mnoho pacientů je proto stále přijímáno po menší resekci plic k monitorování s hrudní sondou, která zůstává in situ po dobu minimálně 24 hodin. Bylo provedeno několik retrospektivních kohortních studií, které prokázaly, že pacienti během tohoto 24hodinového období nezaznamenají významné komplikace, které by vyžadovaly hospitalizaci. Neexistují však žádné prospektivní kontrolované studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost časného odstranění a propuštění hrudní trubice po klínové resekci. Kromě toho je udržování hrudní trubice s velkým vývrtem po delší dobu příčinou zvýšeného nepohodlí pacienta, zvýšeného užívání narkotik a může přispívat k chronické bolesti sekundární k kompresi mezižeberního nervu. Prodloužená údržba hrudní trubice a hospitalizace mohou celkově vést k většímu poškození pacienta než užitku.
Naše skupina nedávno dokončila a předložila prospektivní studii bezpečnosti a proveditelnosti prokazující, že hrudní kanyly lze přerušit již 3 hodiny po menších MIS klínových resekcích plic bez nežádoucích účinků. Tato studie potvrdila bezpečnostní kritéria, která budou v budoucnu implementována. Kromě toho je udržování hrudní trubice s velkým vývrtem po delší dobu příčinou zvýšeného nepohodlí pacienta, zvýšeného užívání narkotik a může přispívat k chronické bolesti sekundární k kompresi mezižeberního nervu. Prodloužená údržba hrudní trubice a hospitalizace mohou celkově vést k většímu poškození pacienta než užitku. Ve výše zmíněné studii vedlo časné odstranění hrudní trubice k tomu, že o 40 % více pacientů bylo bez opioidů v pooperační den 1 ve srovnání s těmi, kteří podstoupili rutinní péči.
Nicméně není jasné, zda pacienti, kteří podstoupí rozsáhlejší operace zahrnující vaskulární disekci a delší operační časy (tj. plicní lobektomie a segmentektomie), budou mít stejný prospěch. Řezy potřebné k dokončení složitějších operací jsou také větší ve srovnání s klínovými resekcemi. Bolest spojená s hrudní trubicí jako taková může, ale nemusí být tak patrná v nastavení větší incize. Není také jasné, jaký dlouhodobý dopad má časné odstranění hrudní trubice na kvalitu života v perioperačním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deb Lewis
- Telefonní číslo: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Deb Lewis
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- plánováno podstoupit elektivní VATS segmentální nebo lobární resekci plic
Kritéria vyloučení:
- Funkční testy plic prokazující objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <50 % předpokládané hodnoty, FEV1 <1,5 l a/nebo difúzní plicní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO) <50 % předpokládané hodnoty
- Pacient dostane intraoperační pleurodézu
- Konverze na otevřenou torakotomii nebo mini torakotomii během operace.
- Základní kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti dokončit činnosti každodenního života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné odstranění hrudní trubice
časné odstranění hrudní trubice za 3 hodiny
|
Odstranění hrudní trubice
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Rutinní pooperační péče o hrudní trubici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného odstranění hrudní trubice ve stejný den
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Těmto pacientům je odstraněna hrudní trubice, pokud splňují kritéria studie
|
30 dní po operaci
|
|
Pleurální reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra pleurální reintervence (definovaná jako vyžadující opětovné zavedení hrudní trubice nebo návrat na operační sál)
|
30 dní po operaci
|
|
Skóre EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L).
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozdíl ve skóre EQ5D5L mezi standardní péčí a časným odstraněním hrudní trubice v POD1 a POD30.
|
30 dní po operaci
|
|
Střední ekvivalenty morfia (MME) pooperační den 1 (POD1)
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrné ekvivalenty morfinu použité v pooperační den 1
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaný návrat
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Neplánované návraty na kliniku nebo pohotovost během prvních 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Četnost komplikací 1. až 5. stupně podle organizace Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) bude zaznamenávána po dobu až 30 dnů po operaci v divizní databázi thoracic REDCap.
|
30 dní po operaci
|
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba, po kterou měl pacient hrudní trubice in situ, bude měřena sběrem data a času příchodu na jednotku postanestetické péče (PACU) a data a času vyjmutí hrudní trubice.
|
30 dní po operaci
|
|
Délka Pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTECTR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .