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Studio PROTECTR (Esiti riportati dai pazienti mirati alla rimozione precoce del tubo toracico). (PROTECTR)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Questo studio è un trial clinico prospettico condotto in un singolo centro che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione di un protocollo di rimozione del tubo toracico nello stesso giorno in pazienti sottoposti a chirurgia anatomica polmonare di chirurgia toracica video assistita (VATS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le resezioni polmonari vengono eseguite per una moltitudine di ragioni diagnostiche e terapeutiche. L’ultimo decennio ha visto un rapido progresso degli approcci chirurgici minimamente invasivi (MI) che hanno portato a risultati migliori per i pazienti. Tuttavia, i percorsi di assistenza postoperatoria non si sono evoluti a sufficienza per tenere conto di questi cambiamenti. Pertanto, molti pazienti vengono ancora ricoverati dopo una resezione polmonare minore per il monitoraggio con un tubo toracico rimasto in situ per un minimo di 24 ore. Sono stati condotti alcuni studi di coorte retrospettivi che dimostrano che i pazienti non presentano complicanze significative durante il periodo di 24 ore tali da giustificare il ricovero ospedaliero. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici controllati che valutassero la sicurezza e la fattibilità della rimozione precoce del tubo toracico e della dimissione dopo una resezione a cuneo. Inoltre, il mantenimento di un tubo toracico di grande diametro per un periodo prolungato è causa di maggiore disagio per il paziente, aumento dell'uso di narcotici e può contribuire al dolore cronico secondario alla compressione del nervo intercostale. Pertanto, la manutenzione prolungata del tubo toracico e il ricovero ospedaliero possono comportare nel complesso più danni che benefici per il paziente.

Il nostro gruppo ha recentemente completato e presentato uno studio prospettico di sicurezza e fattibilità che dimostra che i tubi toracici possono essere interrotti già 3 ore dopo resezioni polmonari con cuneo MIS minori senza eventi avversi. Questo studio ha convalidato i criteri di sicurezza che verranno implementati in futuro. Inoltre, il mantenimento di un tubo toracico di grande diametro per un periodo prolungato è causa di maggiore disagio per il paziente, aumento dell'uso di narcotici e può contribuire al dolore cronico secondario alla compressione del nervo intercostale. Pertanto, la manutenzione prolungata del tubo toracico e il ricovero ospedaliero possono comportare nel complesso più danni che benefici per il paziente. Nello studio menzionato in precedenza, la rimozione precoce del tubo toracico ha portato il 40% in più di pazienti a liberarsi dagli oppioidi nel primo giorno postoperatorio rispetto a quelli sottoposti a cure di routine.

Tuttavia, non è chiaro se i pazienti sottoposti a interventi chirurgici più estesi che comportano dissezione vascolare e tempi operatori più lunghi (ad esempio lobectomie polmonari e segmentectomie) trarranno lo stesso beneficio. Anche le incisioni necessarie per completare operazioni più complesse sono più grandi rispetto alle resezioni a cuneo. Pertanto, il dolore associato all'inserimento di un tubo toracico può essere o meno evidente nel contesto dell'incisione più grande. Non è inoltre chiaro quale sia l’impatto a lungo termine della rimozione precoce del tubo toracico sulla qualità della vita nel periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • programmato per essere sottoposto a resezione elettiva del polmone con VATS segmentale o lobare

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità polmonare che dimostrano volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del previsto, FEV1 <1,5 l e/o capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <50% del previsto
  • Il paziente riceve una pleurodesi intraoperatoria
  • Conversione alla toracotomia aperta o alla mini toracotomia intraoperatoria.
  • Disturbo cognitivo sottostante che comporta l’incapacità di completare le attività della vita quotidiana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione precoce del tubo toracico
rimozione precoce del tubo toracico a 3 ore
Rimozione del tubo toracico
Nessun intervento: Standard di cura
Cura di routine del tubo toracico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione riuscita del tubo toracico lo stesso giorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
A questi pazienti viene rimosso il tubo toracico se soddisfano i criteri dello studio
30 giorni dopo l'intervento
Reintervento pleurico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di reintervento pleurico (definito come la necessità di reinserimento di un tubo toracico o di ritorno in sala operatoria)
30 giorni dopo l'intervento
Punteggio EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ5D5L).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Differenza nei punteggi EQ5D5L tra terapia standard e rimozione precoce del tubo toracico su POD1 e POD30.
30 giorni dopo l'intervento
Equivalenti medi di morfina (MME) giorno post-operatorio 1 (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore
Equivalenti medi della morfina utilizzati il ​​giorno 1 postoperatorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno non programmato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Rientri non programmati in clinica o al pronto soccorso entro i primi 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I tassi di complicanze di grado da 1 a 5 secondo il Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) saranno registrati fino a 30 giorni dopo l'intervento nel database divisionale REDCap toracico.
30 giorni dopo l'intervento
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La durata del paziente con tubi toracici in situ verrà misurata raccogliendo la data e l'ora di arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) e la data e l'ora in cui il tubo toracico è stato rimosso.
30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione del tubo toracico

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