- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06444854
Studio PROTECTR (Esiti riportati dai pazienti mirati alla rimozione precoce del tubo toracico). (PROTECTR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le resezioni polmonari vengono eseguite per una moltitudine di ragioni diagnostiche e terapeutiche. L’ultimo decennio ha visto un rapido progresso degli approcci chirurgici minimamente invasivi (MI) che hanno portato a risultati migliori per i pazienti. Tuttavia, i percorsi di assistenza postoperatoria non si sono evoluti a sufficienza per tenere conto di questi cambiamenti. Pertanto, molti pazienti vengono ancora ricoverati dopo una resezione polmonare minore per il monitoraggio con un tubo toracico rimasto in situ per un minimo di 24 ore. Sono stati condotti alcuni studi di coorte retrospettivi che dimostrano che i pazienti non presentano complicanze significative durante il periodo di 24 ore tali da giustificare il ricovero ospedaliero. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici controllati che valutassero la sicurezza e la fattibilità della rimozione precoce del tubo toracico e della dimissione dopo una resezione a cuneo. Inoltre, il mantenimento di un tubo toracico di grande diametro per un periodo prolungato è causa di maggiore disagio per il paziente, aumento dell'uso di narcotici e può contribuire al dolore cronico secondario alla compressione del nervo intercostale. Pertanto, la manutenzione prolungata del tubo toracico e il ricovero ospedaliero possono comportare nel complesso più danni che benefici per il paziente.
Il nostro gruppo ha recentemente completato e presentato uno studio prospettico di sicurezza e fattibilità che dimostra che i tubi toracici possono essere interrotti già 3 ore dopo resezioni polmonari con cuneo MIS minori senza eventi avversi. Questo studio ha convalidato i criteri di sicurezza che verranno implementati in futuro. Inoltre, il mantenimento di un tubo toracico di grande diametro per un periodo prolungato è causa di maggiore disagio per il paziente, aumento dell'uso di narcotici e può contribuire al dolore cronico secondario alla compressione del nervo intercostale. Pertanto, la manutenzione prolungata del tubo toracico e il ricovero ospedaliero possono comportare nel complesso più danni che benefici per il paziente. Nello studio menzionato in precedenza, la rimozione precoce del tubo toracico ha portato il 40% in più di pazienti a liberarsi dagli oppioidi nel primo giorno postoperatorio rispetto a quelli sottoposti a cure di routine.
Tuttavia, non è chiaro se i pazienti sottoposti a interventi chirurgici più estesi che comportano dissezione vascolare e tempi operatori più lunghi (ad esempio lobectomie polmonari e segmentectomie) trarranno lo stesso beneficio. Anche le incisioni necessarie per completare operazioni più complesse sono più grandi rispetto alle resezioni a cuneo. Pertanto, il dolore associato all'inserimento di un tubo toracico può essere o meno evidente nel contesto dell'incisione più grande. Non è inoltre chiaro quale sia l’impatto a lungo termine della rimozione precoce del tubo toracico sulla qualità della vita nel periodo perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deb Lewis
- Numero di telefono: 75685 5196858500
- Email: deb.lewis@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Deb Lewis
- Email: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- programmato per essere sottoposto a resezione elettiva del polmone con VATS segmentale o lobare
Criteri di esclusione:
- Test di funzionalità polmonare che dimostrano volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del previsto, FEV1 <1,5 l e/o capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <50% del previsto
- Il paziente riceve una pleurodesi intraoperatoria
- Conversione alla toracotomia aperta o alla mini toracotomia intraoperatoria.
- Disturbo cognitivo sottostante che comporta l’incapacità di completare le attività della vita quotidiana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione precoce del tubo toracico
rimozione precoce del tubo toracico a 3 ore
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Rimozione del tubo toracico
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Nessun intervento: Standard di cura
Cura di routine del tubo toracico postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rimozione riuscita del tubo toracico lo stesso giorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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A questi pazienti viene rimosso il tubo toracico se soddisfano i criteri dello studio
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30 giorni dopo l'intervento
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Reintervento pleurico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di reintervento pleurico (definito come la necessità di reinserimento di un tubo toracico o di ritorno in sala operatoria)
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ5D5L).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Differenza nei punteggi EQ5D5L tra terapia standard e rimozione precoce del tubo toracico su POD1 e POD30.
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30 giorni dopo l'intervento
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Equivalenti medi di morfina (MME) giorno post-operatorio 1 (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore
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Equivalenti medi della morfina utilizzati il giorno 1 postoperatorio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno non programmato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Rientri non programmati in clinica o al pronto soccorso entro i primi 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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I tassi di complicanze di grado da 1 a 5 secondo il Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) saranno registrati fino a 30 giorni dopo l'intervento nel database divisionale REDCap toracico.
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La durata del paziente con tubi toracici in situ verrà misurata raccogliendo la data e l'ora di arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) e la data e l'ora in cui il tubo toracico è stato rimosso.
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTECTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rimozione del tubo toracico
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