- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06444854
PROTECTR-Studie (Patient Reported Outcomes Targeting Early Thorax Tube Removal). (PROTECTR)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenresektionen werden aus einer Vielzahl diagnostischer und therapeutischer Gründe durchgeführt. Im letzten Jahrzehnt kam es zu einer rasanten Weiterentwicklung minimal-invasiver chirurgischer (MI) Ansätze, die zu verbesserten Patientenergebnissen geführt haben. Allerdings haben sich die Wege der postoperativen Versorgung nicht ausreichend weiterentwickelt, um diesen Veränderungen Rechnung zu tragen. Daher werden viele Patienten nach einer geringfügigen Lungenresektion immer noch zur Überwachung aufgenommen, wobei eine Thoraxdrainage mindestens 24 Stunden in situ verbleibt. Es gibt einige retrospektive Kohortenstudien, die zeigen, dass bei Patienten während dieses 24-Stunden-Zeitraums keine signifikanten Komplikationen auftreten, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigen würden. Es liegen jedoch keine prospektiven kontrollierten Studien zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen Entfernung und Entlassung einer Thoraxdrainage nach einer Keilresektion vor. Darüber hinaus führt die Aufrechterhaltung einer Thoraxdrainage mit großem Durchmesser über einen längeren Zeitraum zu erhöhtem Unbehagen des Patienten, erhöhtem Betäubungsmittelkonsum und kann zu chronischen Schmerzen infolge der Kompression des Interkostalnervs führen. Daher kann die längere Wartung der Thoraxdrainage und der Krankenhausaufenthalt insgesamt mehr Schaden als Nutzen für den Patienten zur Folge haben.
Unsere Gruppe hat kürzlich eine prospektive Sicherheits- und Machbarkeitsstudie abgeschlossen und präsentiert, die zeigt, dass Thoraxdrainagen bereits drei Stunden nach geringfügigen MIS-Keilresektionen der Lunge abgesetzt werden können, ohne dass unerwünschte Ereignisse auftreten. Diese Studie validierte Sicherheitskriterien, die in Zukunft umgesetzt werden. Darüber hinaus führt die Aufrechterhaltung einer Thoraxdrainage mit großem Durchmesser über einen längeren Zeitraum zu erhöhtem Unbehagen des Patienten, erhöhtem Betäubungsmittelkonsum und kann zu chronischen Schmerzen infolge der Kompression des Interkostalnervs führen. Daher kann die längere Wartung der Thoraxdrainage und der Krankenhausaufenthalt insgesamt mehr Schaden als Nutzen für den Patienten zur Folge haben. In der zuvor erwähnten Studie führte die frühzeitige Entfernung einer Thoraxdrainage dazu, dass 40 % mehr Patienten am ersten Tag nach der Operation opioidfrei waren als diejenigen, die sich einer Routineversorgung unterzogen.
Dennoch ist unklar, ob Patienten, die sich umfangreicheren Operationen mit Gefäßdissektion und längeren Operationszeiten (z. B. Lungenlobektomien und Segmentektomien) unterziehen, den gleichen Nutzen daraus ziehen werden. Auch die für die Durchführung komplexerer Operationen erforderlichen Schnitte sind im Vergleich zu Keilresektionen größer. Daher können die Schmerzen, die mit einer Thoraxdrainage einhergehen, bei der Anlage des größeren Einschnitts deutlicher hervortreten oder auch nicht. Es ist auch unklar, welche langfristigen Auswirkungen eine frühzeitige Thoraxdrainageentfernung auf die Lebensqualität in der perioperativen Phase hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deb Lewis
- Telefonnummer: 75685 5196858500
- E-Mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Deb Lewis
- E-Mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
-
Hauptermittler:
- Rahul Nayak, MD MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- geplant, sich einer elektiven VATS-Segment- oder Lappenresektion der Lunge zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Lungenfunktionstests zeigen, dass das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % des Solls, FEV1 <1,5 l und/oder die Diffusionslungenkapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) <50 % des Solls beträgt
- Der Patient erhält eine intraoperative Pleurodese
- Umstellung auf offene Thorakotomie oder Mini-Thorakotomie intraoperativ.
- Eine zugrunde liegende kognitive Störung führt dazu, dass die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht mehr erledigt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage
Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage nach 3 Stunden
|
Entfernung der Thoraxdrainage
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Routinemäßige Pflege nach einer Thoraxdrainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der erfolgreichen Entfernung einer Thoraxdrainage am selben Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Bei diesen Patienten wird die Thoraxdrainage entfernt, wenn sie die Studienkriterien erfüllen
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Pleurareintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Rate der Pleura-Reinterventionen (definiert als die Notwendigkeit der erneuten Einführung einer Thoraxdrainage oder der Rückkehr in den Operationssaal)
|
30 Tage nach der Operation
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L)-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Unterschied in den EQ5D5L-Werten zwischen Standardversorgung und früher Entfernung der Thoraxdrainage bei POD1 und POD30.
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Mittlere Morphinäquivalente (MME) postoperativer Tag 1 (POD1)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Mittlere Morphinäquivalente, die am ersten postoperativen Tag verwendet wurden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungeplante Rückkehr
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Ungeplante Rückkehr in die Klinik oder Notaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Komplikationsraten der Grade 1 bis 5 gemäß Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) werden bis zu 30 Tage nach der Operation in der abteilungsbezogenen REDCap-Datenbank für Thoraxchirurgie erfasst.
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Dauer, während der der Patient Thoraxdrainagen in situ hatte, wird durch Erfassung des Datums und der Uhrzeit der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) sowie des Datums und der Uhrzeit der Entfernung der Thoraxdrainage gemessen.
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rahul Nayak, MD MSc, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTECTR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .