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PROTECTR-Studie (Patient Reported Outcomes Targeting Early Thorax Tube Removal). (PROTECTR)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Rahul Nayak, Lawson Health Research Institute
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Implementierung eines Protokolls zur Entfernung einer Thoraxdrainage am selben Tag bei Patienten, die sich einer anatomischen Lungenoperation mit videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenresektionen werden aus einer Vielzahl diagnostischer und therapeutischer Gründe durchgeführt. Im letzten Jahrzehnt kam es zu einer rasanten Weiterentwicklung minimal-invasiver chirurgischer (MI) Ansätze, die zu verbesserten Patientenergebnissen geführt haben. Allerdings haben sich die Wege der postoperativen Versorgung nicht ausreichend weiterentwickelt, um diesen Veränderungen Rechnung zu tragen. Daher werden viele Patienten nach einer geringfügigen Lungenresektion immer noch zur Überwachung aufgenommen, wobei eine Thoraxdrainage mindestens 24 Stunden in situ verbleibt. Es gibt einige retrospektive Kohortenstudien, die zeigen, dass bei Patienten während dieses 24-Stunden-Zeitraums keine signifikanten Komplikationen auftreten, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigen würden. Es liegen jedoch keine prospektiven kontrollierten Studien zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen Entfernung und Entlassung einer Thoraxdrainage nach einer Keilresektion vor. Darüber hinaus führt die Aufrechterhaltung einer Thoraxdrainage mit großem Durchmesser über einen längeren Zeitraum zu erhöhtem Unbehagen des Patienten, erhöhtem Betäubungsmittelkonsum und kann zu chronischen Schmerzen infolge der Kompression des Interkostalnervs führen. Daher kann die längere Wartung der Thoraxdrainage und der Krankenhausaufenthalt insgesamt mehr Schaden als Nutzen für den Patienten zur Folge haben.

Unsere Gruppe hat kürzlich eine prospektive Sicherheits- und Machbarkeitsstudie abgeschlossen und präsentiert, die zeigt, dass Thoraxdrainagen bereits drei Stunden nach geringfügigen MIS-Keilresektionen der Lunge abgesetzt werden können, ohne dass unerwünschte Ereignisse auftreten. Diese Studie validierte Sicherheitskriterien, die in Zukunft umgesetzt werden. Darüber hinaus führt die Aufrechterhaltung einer Thoraxdrainage mit großem Durchmesser über einen längeren Zeitraum zu erhöhtem Unbehagen des Patienten, erhöhtem Betäubungsmittelkonsum und kann zu chronischen Schmerzen infolge der Kompression des Interkostalnervs führen. Daher kann die längere Wartung der Thoraxdrainage und der Krankenhausaufenthalt insgesamt mehr Schaden als Nutzen für den Patienten zur Folge haben. In der zuvor erwähnten Studie führte die frühzeitige Entfernung einer Thoraxdrainage dazu, dass 40 % mehr Patienten am ersten Tag nach der Operation opioidfrei waren als diejenigen, die sich einer Routineversorgung unterzogen.

Dennoch ist unklar, ob Patienten, die sich umfangreicheren Operationen mit Gefäßdissektion und längeren Operationszeiten (z. B. Lungenlobektomien und Segmentektomien) unterziehen, den gleichen Nutzen daraus ziehen werden. Auch die für die Durchführung komplexerer Operationen erforderlichen Schnitte sind im Vergleich zu Keilresektionen größer. Daher können die Schmerzen, die mit einer Thoraxdrainage einhergehen, bei der Anlage des größeren Einschnitts deutlicher hervortreten oder auch nicht. Es ist auch unklar, welche langfristigen Auswirkungen eine frühzeitige Thoraxdrainageentfernung auf die Lebensqualität in der perioperativen Phase hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Nayak, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • geplant, sich einer elektiven VATS-Segment- oder Lappenresektion der Lunge zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktionstests zeigen, dass das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % des Solls, FEV1 <1,5 l und/oder die Diffusionslungenkapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) <50 % des Solls beträgt
  • Der Patient erhält eine intraoperative Pleurodese
  • Umstellung auf offene Thorakotomie oder Mini-Thorakotomie intraoperativ.
  • Eine zugrunde liegende kognitive Störung führt dazu, dass die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht mehr erledigt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage
Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage nach 3 Stunden
Entfernung der Thoraxdrainage
Kein Eingriff: Pflegestandard
Routinemäßige Pflege nach einer Thoraxdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Entfernung einer Thoraxdrainage am selben Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bei diesen Patienten wird die Thoraxdrainage entfernt, wenn sie die Studienkriterien erfüllen
30 Tage nach der Operation
Pleurareintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der Pleura-Reinterventionen (definiert als die Notwendigkeit der erneuten Einführung einer Thoraxdrainage oder der Rückkehr in den Operationssaal)
30 Tage nach der Operation
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D5L)-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unterschied in den EQ5D5L-Werten zwischen Standardversorgung und früher Entfernung der Thoraxdrainage bei POD1 und POD30.
30 Tage nach der Operation
Mittlere Morphinäquivalente (MME) postoperativer Tag 1 (POD1)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Morphinäquivalente, die am ersten postoperativen Tag verwendet wurden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Rückkehr
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ungeplante Rückkehr in die Klinik oder Notaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Komplikationsraten der Grade 1 bis 5 gemäß Thoracic Surgery Quality Improvement Canada (TSQIC) werden bis zu 30 Tage nach der Operation in der abteilungsbezogenen REDCap-Datenbank für Thoraxchirurgie erfasst.
30 Tage nach der Operation
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer, während der der Patient Thoraxdrainagen in situ hatte, wird durch Erfassung des Datums und der Uhrzeit der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) sowie des Datums und der Uhrzeit der Entfernung der Thoraxdrainage gemessen.
30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Nayak, MD MSc, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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