慢性自然蕁麻疹の参加者を対象としたバルゾルボリマブの第 3 相試験 (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)
2026年3月24日 更新者：Celldex Therapeutics
H1 抗ヒスタミン薬治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹患者を対象としたバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EMBARQ-CSU1)
この研究の目的は、非鎮静性の第二世代 H1 抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な慢性自然蕁麻疹（CSU）の成人参加者におけるバルゾルボリマブの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非鎮静薬による治療にもかかわらず症状を呈する慢性自然蕁麻疹（CSU）の成人参加者を対象としたバルゾルボリマブの有効性、安全性、忍容性を調査する世界的多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第3相試験です。第二世代の H1 抗ヒスタミン薬は、現地で承認されている用量の 1 ～ 4 倍です。
最大4週間のスクリーニング期間、その後24週間のプラセボ対照治療期間、すべての参加者がバルゾルボリマブを受ける28週間の実薬治療期間、その後16週間の無治療期間が続きます。
約915人の成人参加者（実薬群610人、プラセボ群305人）が無作為に治療群に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
963
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- 310 Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、アメリカ、91307
- Focus Clinical Research - Los Angeles
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- West Dermatology Research Center
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Orso Health, Inc.
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Upland、California、アメリカ、91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research Inc
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83709
- Paradigm Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates, LLC
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Resp Medicine Research Institute of MI
-
-
Missouri
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Dermatolgy and Skin Cancer Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Medisearch, LLC
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、90301
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Cortland、New York、アメリカ、13045
- Finger Lakes Medical Research, PLLC
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology Research
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Apex Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Auni Allergy
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Portland Allergy and Asthma
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、18114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Alina Clinical Trials
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75033
- VAST Clinical Research - Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- STAAMP Research, LLC - CRN
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Médico Vitae
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1054
- Buenos Aires Skin
-
Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Lobos、Buenos Aires、アルゼンチン、7240
- CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1012
- Conexa Investigacion Clinica
-
CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C14141AIF
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Sante Fe
-
Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto de Especialidades de Salud Rosario
-
Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、2000
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
-
Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60128
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Mantova、イタリア、46100
- ASST Carlo Poma
-
Milan、イタリア、20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino、イタリア、20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Skincare Research
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1G5
- Triple A Lab
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Attiki、ギリシャ、12462
- Attikon General University Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、56403
- General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28002
- Future Meds Madrid
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Villarreal de Huerva、スペイン、12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
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-
-
Prague、チェコ、110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague、チェコ、10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
-
Prague、チェコ、160 00
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Prague、チェコ、18081
- Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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-
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Fatih、トルコ（Türkiye）
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Melikgazi、トルコ（Türkiye）
- Erciyes University School of Medicine
-
Samsun、トルコ（Türkiye）
- Ondokuz Mayis University Hospital
-
Trabzon、トルコ（Türkiye）
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Berlin、ドイツ
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
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Bramsche、ドイツ、49565
- Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
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Mainz、ドイツ、55128
- Dermatologie Quist
-
München、ドイツ
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
-
Hesse
-
Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Löhne、Lower Saxony、ドイツ、49393
- Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
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-
North Rhine-Westphalia
-
Dülmen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48249
- ProDerma
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- UKSH Kiel
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
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-
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-
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La Tronche、フランス
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Martigues、フランス
- Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
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Nantes、フランス、44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rouen、フランス
- CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
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Barueri、ブラジル
- AlergoAlpha Allergia e Immunologia
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Brasília、ブラジル
- Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
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Caxias do Sul、ブラジル
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
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João Pessoa、ブラジル
- Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Salvador、ブラジル
- Clinica Ibis
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Santo André、ブラジル
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
-
Santo André、ブラジル
- Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
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São Paulo、ブラジル
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Vitória、ブラジル
- Vidamed Care Clínica E Residência
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Haskovo、ブルガリア、6304
- "Medical center MedTech Services" OOD
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Plovdiv、ブルガリア
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- MC Excelsior OOD
-
Sofia、ブルガリア、1463
- DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
-
Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM " N.I.Pirogov"
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Medical Center Pulmovision
-
Yambol、ブルガリア、8600
- MBAL Sv. Panteleymon AD
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-
-
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1200
- Saint Luc
-
Brussels、ベルギー
- CHU de Liege
-
Brussels、ベルギー
- Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Maldegem、ベルギー、9990
- Dermatologie Maldegem
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerp
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Lima、ペルー
- Clinica Ricardo Palma
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Lima、ペルー
- Clinica San Felipe
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Lima、ペルー
- Clinica Internacional - Sede Lima
-
Lima、ペルー
- Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
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Aveiro、ポルトガル
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1500-458
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon、ポルトガル
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Matosinhos Municipality、ポルトガル
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto、ポルトガル、4050-342
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
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Setúbal、ポルトガル、2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
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Bialystok、ポーランド、15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Bialystok、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Pratia Bydgoszcz
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Elblag、ポーランド
- Ambulatorium Sp. zo.o.
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
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Katowice、ポーランド、40-040
- "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
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Kielce、ポーランド、25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
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Lodz、ポーランド、90-302
- Santa Familia PTG Łódź
-
Lodz、ポーランド
- Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
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Poznan、ポーランド、60-185
- Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Poznan、ポーランド
- Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
-
Poznan、ポーランド
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
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Skarżysko-Kamienna、ポーランド、26-110
- NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
-
Szczecin、ポーランド、70-332
- Laser Clinic S.C
-
Torun、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw、ポーランド
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Warsaw、ポーランド
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw、ポーランド、54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw、ポーランド、50-414
- Ginemedica
-
Wroclaw、ポーランド、50-566
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Wroclaw、ポーランド、53-673
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zabrze、ポーランド
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
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-
-
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George Town、マレーシア
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh、マレーシア
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru、マレーシア
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、マレーシア
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ
- Infinity Dermatology Inc
-
Pietermaritzburg、南アフリカ
- Meditrial
-
Pretoria、南アフリカ、0157
- Global Clinical Trials
-
Sandton、南アフリカ
- Sandton Medical Research Centre
-
Westville、南アフリカ
- Allergy and Asthma Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Newtown、Gauteng、南アフリカ、2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- About Allergy
-
Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Synapta Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Mowbray、Western Cape、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital -PPDS
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
-
Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ansan、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyesolsi
-
Seongdong、Seoul Teugbyesolsi、韓国、40763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 男性および女性、18 歳以上。
- 慢性自然発生性蕁麻疹（CSU）の診断が6か月以上。
CSU は、次のように定義される第 2 世代の非鎮静性 H1 抗ヒスタミン薬の安定したレジメンを使用しているにもかかわらず、
- 非鎮静性H1抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず、来院1前のいずれかの時点で6週間以上蕁麻疹が存在する。
- 研究治療前の4週間以上、第2世代の非鎮静性H1抗ヒスタミン薬の安定したレジメンを受けていなければなりません。
- 治療前7日間のUAS7が16以上、ISS7が8以上。
- 正常な血球数と肝機能検査。
- 妊娠の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および治療後150日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 毎日の症状電子日記を記入し、研究訪問に応じる意欲と能力がある。
- 生物学的経験の有無にかかわらず、参加者は参加資格があります。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究のエンドポイントを混乱させる慢性誘発性蕁麻疹。
- 蕁麻疹に関連するその他の疾患。
- CSU に加えて活動性のそう痒性の皮膚状態。
- さらなるリスクを引き起こす、または研究手順を妨げる可能性のある病状。
- 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
- 研究治療前の2か月以内に生ワクチンを接種する（被験者は研究中に生ワクチン接種を避けることに同意する必要があります）。 季節性インフルエンザ注射や新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンなどの不活化ワクチンは許可されています。
- アナフィラキシーの既往
- バルゾルボリマブによる以前の治療
あなたが治験に参加できるかどうかを確認するために、治験担当医師があなたと一緒に検討する追加の基準があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バルゾルボリマブ150mg
バルゾルボリマブを 300 mg 皮下注射として 1 回投与し、その後 4 週間ごとに 150 mg を 52 週間投与
|
皮下投与
|
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実験的：バルゾルボリマブ300mg
バルゾルボリマブを 450 mg 皮下注射として 1 回投与し、その後 300 mg を 8 週間ごとに 52 週間投与する
|
皮下投与
|
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実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 150 mg
プラセボを4週間ごとに24週間皮下注射し、その後バルゾルボリマブ300 mgを4週間ごとに150 mgを28週間投与した。
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皮下投与
適合プラセボ皮下投与
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実験的：プラセボ、その後バルゾルボリマブ 300 mg
プラセボを4週間ごとに24週間皮下注射し、その後バルゾルボリマブ450 mgを8週間ごとに300 mgを28週間投与した。
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皮下投与
適合プラセボ皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから UAS7 の 12 週目までの平均変化 (蕁麻疹活動スコア)
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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蕁麻疹活動性スコア (UAS) によって測定される蕁麻疹活動性に対するバルゾルボリマブの有効性を評価します。 UAS7 は、蕁麻疹の兆候と症状を評価するためのシンプルなスコアリング システムです。 これは、膨疹 (蕁麻疹の重症度スコア) とかゆみ (かゆみの重症度スコア) を、7 日間にわたって 0 (兆候/症状なし) ～ 3 (激しい兆候/症状) のスケールで個別にスコアリングすることに基づいています。 最終スコアは、7 日間の毎日のスコア (0 ～ 6 の範囲) を合計することによって計算されます。 この結果、合計スコアの最大値は 42、最小値は 0 になります。 |
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISS7 のベースラインから 12 週目までの平均変化量 (かゆみ重症度スコア)
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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ISS7 と HSS7 を組み合わせて UAS7 スコアリング システムを構成し、蕁麻疹の兆候と症状を評価します。
ISS7 は 7 日間のかゆみの重症度スコアであり、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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ベースラインから HSS7 の 12 週目までの平均変化 (蕁麻疹重症度スコア)
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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ISS7 と HSS7 を組み合わせて UAS7 スコアリング システムを構成し、蕁麻疹の兆候と症状を評価します。
HSS7 スコアは、7 日間の膨疹/蕁麻疹の重症度スコアであり、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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12週目にUAS7 = 0となった参加者の割合
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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12週目に蕁麻疹とかゆみが完全に消失した（UAS7 = 0）参加者の割合。
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1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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オマリズマブ治療に抵抗性の参加者における 12 週目の UAS7 のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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オマリズマブに反応しなかった、または耐容性がなかった参加者を対象に、蕁麻疹活動性スコア（UAS）によって測定される蕁麻疹活動性に対するバルゾルボリマブの有効性を評価します。 UAS7 は、蕁麻疹の兆候と症状を評価するためのシンプルなスコアリング システムです。 これは、膨疹 (蕁麻疹の重症度スコア) とかゆみ (かゆみの重症度スコア) を、7 日間にわたって 0 (兆候/症状なし) ～ 3 (激しい兆候/症状) のスケールで個別にスコアリングすることに基づいています。 最終スコアは、7 日間の毎日のスコア (0 ～ 6 の範囲) を合計することによって計算されます。 この結果、合計スコアの最大値は 42、最小値は 0 になります。 |
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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12週目の時点でオマリズマブ治療に抵抗性の参加者におけるUAS7 = 0の参加者の割合
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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オマリズマブに反応しなかった、またはオマリズマブに耐性がなかった参加者のうち、12週目に蕁麻疹とかゆみが完全に消失した（UAS7 = 0）参加者の割合。
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1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1日目（初回投与）から477日目（68週目）まで
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治療中に緊急に発生した有害事象および研究中の重篤な有害事象の発生。
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1日目（初回投与）から477日目（68週目）まで
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第12週時点でUAS7 ≤ 6の参加者の割合
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週）まで
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第12週時点で蕁麻疹の徴候および症状（UAS7≦6）のコントロールを達成した参加者の割合。
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1日目（初回投与）から85日目（12週）まで
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ベースライン時にAAS7>0であった参加者のうち、第12週にAAS7=0であった参加者の割合
時間枠：第1日目（初回投与）から第85日目（12週目）まで
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Day 1にAAS7 > 0であった参加者のうち、Week 12に完全なコントロール（AAS7 = 0）を達成した割合 7日間の血管浮腫活動スコア [AAS7] は、血管浮腫が5つのカテゴリに与える影響を記述し、0はなし、3は最も重度であることを示します。 最終スコアは、7日間の日次スコア（0〜15の範囲）を合計して計算されます。 結果として得られる最大スコアは105です。 |
第1日目（初回投与）から第85日目（12週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDX0159-12
- 2024-513208-32-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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