Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 барзолволимаба у участников с хронической спонтанной крапивницей (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

24 марта 2026 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности барзолволимаба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, у которых симптомы сохраняются, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1 (EMBARQ-CSU1)

Целью данного исследования является установление эффективности, безопасности и переносимости барзолволимаба у взрослых участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которая неадекватно контролируется неседативными H1-антигистаминными препаратами второго поколения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах, в котором изучается эффективность, безопасность и переносимость барзолволимаба у взрослых участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых наблюдаются симптомы, несмотря на лечение неседативными препаратами. H1-антигистамины второго поколения в дозе, превышающей одобренную на местном уровне дозу в 1–4 раза.

Существует период скрининга продолжительностью до 4 недель, за которым следует 24-недельный период плацебо-контролируемого лечения, 28-недельный период активного лечения, когда все участники получают барзолволимаб, за которым следует 16-недельный период без лечения.

Примерно 915 взрослых участников (610 в активной группе и 305 в группе плацебо) будут случайным образом распределены в группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

963

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Аргентина, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Бельгия
        • CHU de Liege
      • Brussels, Бельгия
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Maldegem, Бельгия, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Болгария
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Болгария, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Болгария, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Болгария, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Бразилия
      • Barueri, Бразилия
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Бразилия
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Бразилия
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Бразилия
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Бразилия
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Бразилия
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Бразилия
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Бразилия
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Бразилия
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Германия, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Германия
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Германия, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Германия, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Германия, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Греция, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, Испания, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Mantova, Италия, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Италия, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Италия, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Малайзия
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Малайзия
        • Hospital Umum Sarawak
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Перу
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Перу
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Перу
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Польша
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Польша
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Польша, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Польша, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Польша
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Польша, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Польша
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Польша, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Польша
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Польша
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Польша, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Польша
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Португалия
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Португалия, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Турция (Туркие)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Турция (Туркие)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Турция (Туркие)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Турция (Туркие)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • La Tronche, Франция
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, Франция
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Франция
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Чехия, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Южная Африка
        • Meditrial
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Южная Африка
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Южная Африка
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Южная Корея, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, >/= 18 лет.
  2. Диагноз хроническая спонтанная крапивница (ХСК) >/= 6 мес.

  3. CSU, несмотря на использование стабильного режима неседативного H1-антигистаминного препарата второго поколения, определяемого:

    1. Наличие крапивницы в течение >/= 6 недель в любое время до первого визита, несмотря на использование неседативных H1-антигистаминов.
    2. Должен находиться на стабильном режиме приема неседативного H1-антигистаминного препарата второго поколения в течение >/= 4 недель до начала исследуемого лечения.
    3. UAS7 >/= 16 и ISS7 >/= 8 в течение 7 дней до лечения.
  4. Нормальные показатели крови и функциональные пробы печени.
  5. И мужчины, и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных контрацептивов во время исследования и в течение 150 дней после лечения.
  6. Желание и возможность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов и посещать учебные визиты.
  7. К участию допускаются участники как с предшествующим биологическим опытом, так и без него.

Ключевые критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Хроническая индуцируемая крапивница, которая могла бы исказить конечные точки исследования.
  3. Другие заболевания, связанные с крапивницей.
  4. Активное зудящее состояние кожи в дополнение к ХСУ.
  5. Состояние здоровья, которое может вызвать дополнительный риск или помешать процедурам исследования.
  6. Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  7. Вакцинация живой вакциной в течение 2 месяцев до исследуемого лечения (субъекты должны согласиться избегать вакцинации живыми вакцинами во время исследования). Разрешены инактивированные вакцины, такие как инъекции от сезонного гриппа или вакцина от COVID-19.
  8. История анафилаксии
  9. Предыдущее лечение барзолволимабом

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: барзолволимаб 150 мг
барзолволимаб вводят однократно в виде подкожной инъекции 300 мг с последующим введением по 150 мг каждые 4 недели в течение 52 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Экспериментальный: барзолволимаб 300 мг
барзолволимаб вводят однократно в виде подкожной инъекции 450 мг с последующим введением по 300 мг каждые 8 ​​недель в течение 52 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 150 мг
Инъекция плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель, затем барзолволимаб в дозе 300 мг с последующим введением 150 мг каждые 4 недели в течение 28 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Биологический: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо для подкожного введения
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 300 мг
Инъекция плацебо подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель, затем барзолволимаб в дозе 450 мг с последующим введением 300 мг каждые 8 ​​недель в течение 28 недель.
Биологический: барзолволимаб
Подкожное введение
Биологический: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо для подкожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе лечения UAS7 (показатель активности крапивницы)
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)

Оценить эффективность барзолволимаба в отношении активности крапивницы, измеряемую по шкале активности крапивницы (UAS).

UAS7 — это простая система оценки признаков и симптомов крапивницы. Он основан на оценке волдырей (оценка тяжести крапивницы) и зуда (оценка тяжести зуда) отдельно по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (интенсивные признаки/симптомы) в течение 7 дней. Итоговый балл рассчитывается путем сложения ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 6, за 7 дней. В результате максимальный общий балл равен 42, а минимально возможный балл — 0.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе ISS7 (оценка тяжести зуда)
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
ISS7 и HSS7 вместе составляют систему оценки UAS7 для оценки признаков и симптомов крапивницы. ISS7 — это оценка тяжести зуда за 7 дней, значения варьируются от 0 до 21.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе HSS7 (оценка тяжести крапивницы)
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
ISS7 и HSS7 вместе составляют систему оценки UAS7 для оценки признаков и симптомов крапивницы. Оценка HSS7 представляет собой оценку тяжести волдырей/крапивницы за 7 дней, значения варьируются от 0 до 21.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Процент участников с UAS7 = 0 на 12 неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Доля участников, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Среднее изменение UAS7 по сравнению с исходным уровнем у участников, невосприимчивых к лечению омализумабом, на 12 неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)

Оценить эффективность барзолволимаба в отношении активности крапивницы по шкале активности крапивницы (UAS) у участников, которые не реагировали на омализумаб или не переносили его.

UAS7 — это простая система оценки признаков и симптомов крапивницы. Он основан на оценке волдырей (оценка тяжести крапивницы) и зуда (оценка тяжести зуда) отдельно по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (интенсивные признаки/симптомы) в течение 7 дней. Итоговый балл рассчитывается путем сложения ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 6, за 7 дней. В результате максимальный общий балл равен 42, а минимально возможный балл — 0.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Доля участников с UAS7 = 0 среди участников, невосприимчивых к лечению омализумабом на 12 неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Доля участников, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе среди участников, которые не реагировали на омализумаб или не переносили его.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 477-й день (68-я неделя)
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений во время исследования.
С 1-го дня (первая доза) по 477-й день (68-я неделя)
Процент участников с UAS7 ≤ 6 на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)
Доля участников, достигших контроля над признаками и симптомами крапивницы (UAS7≤6) к 12-й неделе.
С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)
Процент участников с AAS7 > 0 на исходном визите, у которых AAS7 = 0 на 12-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)

Доля участников с AAS7 > 0 на 1-й день, достигших полного контроля (AAS7 = 0) к 12-й неделе

Ангионевротический отек Активность Счет за 7 дней [AAS7] описывает влияние ангионевротического отека на пять категорий, где 0 означает отсутствие, а 3 — наиболее тяжелую степень. Итоговый балл рассчитывается путем суммирования ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 15 за 7 дней. Полученный максимальный балл составляет 105.
С 1-го дня (первая доза) до 85-го дня (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться