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Un estudio de fase 3 de barzolvolimab en participantes con urticaria crónica espontánea (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínico H1 (EMBARQ-CSU1)

El propósito de este estudio es establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de barzolvolimab en participantes adultos con Urticaria crónica espontánea (UCE) controlada inadecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de barzolvolimab en participantes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) que son sintomáticos a pesar del tratamiento con medicamentos no sedantes. Antihistamínicos H1 de segunda generación a 1-4 veces la dosis aprobada localmente.

Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas, un período de tratamiento activo de 28 semanas en el que todos los participantes reciben barzolvolimab seguido de un período sin tratamiento de 16 semanas.

Aproximadamente 915 participantes adultos (610 en los brazos activos y 305 en el brazo de placebo) serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

963

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Alemania
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Alemania, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo
  • Brasil
      • Barueri, Brasil
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Brasil
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasil
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Brasil
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Brasil
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Brasil
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Brasil
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Brasil
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Bélgica
        • CHU de Liege
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Maldegem, Bélgica, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Chequia, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Chequia, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Corea del Sur, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, España, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, Francia
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francia
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Grecia, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Mantova, Italia, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Italia, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Malasia
      • George Town, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malasia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malasia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malasia
        • Hospital Umum Sarawak
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Perú
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Perú
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Perú
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polonia
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Polonia
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Polonia
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Polonia
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Portugal, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica
        • Meditrial
      • Pretoria, Sudáfrica, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Sudáfrica
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Sudáfrica
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Turquía (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Turquía (Türkiye)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Turquía (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Turquía (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, >/= 18 años.
  2. Diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE) >/= 6 meses.

  3. UCE a pesar del uso de un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación según lo definido por:

    1. La presencia de urticaria durante >/= 6 semanas en cualquier momento antes de la Visita 1 a pesar del uso de antihistamínicos H1 no sedantes.
    2. Debe estar en un régimen estable de antihistamínico H1 no sedante de segunda generación durante>/= 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
    3. UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante los 7 días previos al tratamiento.
  4. Conteos sanguíneos y pruebas de función hepática normales.
  5. Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante los 150 días posteriores al tratamiento.
  6. Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas y cumplir con las visitas del estudio.
  7. Son elegibles los participantes con y sin experiencia biológica previa.

Criterios de exclusión clave:

  1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
  2. Urticaria crónica inducible que confundiría los criterios de valoración del estudio.
  3. Otras enfermedades asociadas a la urticaria.
  4. Afección cutánea pruriginosa activa además de UCE.
  5. Condición médica que causaría un riesgo adicional o interferiría con los procedimientos del estudio.
  6. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  7. Vacunación con una vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores al tratamiento del estudio (los sujetos deben aceptar evitar las vacunas vivas durante el estudio). Se permiten vacunas inactivadas, como la inyección contra la influenza estacional o la vacuna COVID-19.
  8. Historia de anafilaxia
  9. Tratamiento previo con barzolvolimab

Existen criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que usted es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab administrado una vez como inyección subcutánea de 300 mg seguida de 150 mg administrados cada 4 semanas durante 52 semanas
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Experimental: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab administrado una vez como inyección subcutánea de 450 mg seguida de 300 mg administrados cada 8 semanas durante 52 semanas
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Experimental: Placebo y luego barzolvolimab 150 mg
Inyección de placebo subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas y luego barzolvolimab 300 mg seguido de 150 mg administrados cada 4 semanas durante 28 semanas.
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Biológico: Placebo equivalente
Administración subcutánea de placebo equivalente
Experimental: Placebo y luego barzolvolimab 300 mg
Inyección de placebo subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas y luego barzolvolimab 450 mg seguido de 300 mg administrados cada 8 semanas durante 28 semanas.
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Biológico: Placebo equivalente
Administración subcutánea de placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de UAS7 (puntuación de actividad de urticaria)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)

Evaluar la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria medida por la puntuación de actividad de la urticaria (UAS).

El UAS7 es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en calificar las ronchas (puntuación de gravedad de la urticaria) y la picazón (puntuación de gravedad de la picazón) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de ISS7 (puntuación de gravedad del picor)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
El ISS7 y el HSS7 combinados forman el sistema de puntuación UAS7 para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. El ISS7 es la puntuación de gravedad del picor durante 7 días, las puntuaciones van de 0 a 21.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de HSS7 (puntuación de gravedad de la urticaria)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
El ISS7 y el HSS7 combinados forman el sistema de puntuación UAS7 para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. La puntuación HSS7 es la puntuación de gravedad de la roncha/ronchas durante 7 días, las puntuaciones varían de 0 a 21.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Porcentaje de participantes con UAS7 = 0 en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Proporción de participantes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en UAS7 en participantes refractarios al tratamiento con omalizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)

Evaluar la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria medida por la puntuación de actividad de la urticaria (UAS) en participantes que no respondieron o no toleraron omalizumab.

El UAS7 es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en calificar las ronchas (puntuación de gravedad de la urticaria) y la picazón (puntuación de gravedad de la picazón) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Proporción de participantes con UAS7 = 0 en participantes refractarios al tratamiento con omalizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Proporción de participantes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12 en participantes que no respondieron o no toleraron omalizumab.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 477 (semana 68)
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el estudio.
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 477 (semana 68)
Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)
Proporción de participantes que logran el control de los signos y síntomas de su urticaria (UAS7≤6) en la semana 12.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)
Porcentaje de participantes con AAS7 > 0 al inicio del estudio que presentan AAS7 = 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)

Proporción de participantes con AAS7 > 0 en el Día 1 que lograron control completo (AAS7 = 0) en la Semana 12

La Puntuación de Actividad de Angioedema durante 7 días [AAS7] describe el efecto del angioedema en cinco categorías, siendo 0 ninguna y 3 la más grave. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 15 durante 7 días. La puntuación máxima resultante es entonces 105.
Desde el Día 1 (primera dosis) hasta el Día 85 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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