Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania barzolwolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 (EMBARQ-CSU1)

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji barzolwolimabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), niedostatecznie kontrolowaną za pomocą niedziałających leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję barzolwolimabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), u których występują objawy pomimo leczenia lekami nie uspokajającymi. leki przeciwhistaminowe drugiej generacji w dawce 1-4 razy większej niż lokalnie zatwierdzona dawka.

Okres przesiewowy trwa do 4 tygodni, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo, 28-tygodniowy okres aktywnego leczenia, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymują barzolwolimab, po którym następuje 16-tygodniowy okres wolny od leczenia.

Około 915 dorosłych uczestników (610 w ramionach aktywnych i 305 w ramieniu placebo) zostanie losowo przydzielonych do ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

963

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • Meditrial
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Afryka Południowa
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Afryka Południowa
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Argentyna, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • CHU de Liege
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Barueri, Brazylia
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Brazylia
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Brazylia
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Brazylia
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Brazylia
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Brazylia
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Brazylia
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Brazylia
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Brazylia
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Czechy, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, Francja
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francja
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Grecja, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, Hiszpania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Korea Południowa, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Malezja
      • George Town, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malezja
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malezja
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malezja
        • Hospital Umum Sarawak
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Niemcy
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Niemcy, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Peru
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Polska
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polska
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polska, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Polska, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Polska
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Polska, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Polska
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Polska, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polska
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Polska
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Portugalia
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugalia
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Portugalia, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Turcja (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Turcja (Türkiye)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Turcja (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Turcja (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Mantova, Włochy, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Włochy, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Włochy, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, >/= 18 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) >/= 6 miesięcy.

  3. CSU pomimo stosowania stałego schematu leczenia niedziałającymi uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1 drugiej generacji, zdefiniowanymi przez:

    1. Obecność pokrzywki przez >/= 6 tygodni w dowolnym momencie przed wizytą 1, pomimo stosowania niedziałających leków przeciwhistaminowych H1.
    2. Musi przyjmować stały lek przeciwhistaminowy drugiej generacji o działaniu uspokajającym H1 przez >/= 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
    3. UAS7 >/= 16 i ISS7 >/= 8 w ciągu 7 dni przed leczeniem.
  4. Prawidłowa morfologia krwi i badania czynności wątroby.
  5. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 150 dni po leczeniu.
  6. Chęć i zdolność do wypełniania codziennego elektronicznego dziennika objawów oraz zgłaszania się na wizyty studyjne.
  7. Kwalifikują się uczestnicy z lub bez wcześniejszego doświadczenia biologicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Przewlekła indukowalna pokrzywka, która zakłócałaby punkty końcowe badania.
  3. Inne choroby związane z pokrzywką.
  4. Aktywny świąd skóry oprócz CSU.
  5. Stan zdrowia, który powodowałby dodatkowe ryzyko lub zakłócał procedury badawcze.
  6. Znane zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  7. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie żywych szczepionek w trakcie badania). Dozwolone są szczepionki inaktywowane, takie jak zastrzyki przeciwko grypie sezonowej lub szczepionka przeciwko Covid-19.
  8. Historia anafilaksji
  9. Wcześniejsze leczenie barzolwolimabem

Istnieją dodatkowe kryteria, które lekarz prowadzący badanie przeanalizuje z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: barzolwolimab 150 mg
barzolwolimab podawany jednorazowo w postaci wstrzyknięcia podskórnego 300 mg, a następnie 150 mg podawane co 4 tygodnie przez 52 tygodnie
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Eksperymentalny: barzolwolimab 300 mg
barzolwolimab podawany jednorazowo w postaci wstrzyknięcia podskórnego 450 mg, a następnie 300 mg podawane co 8 tygodni przez 52 tygodnie
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Placebo, następnie barzolwolimab 150 mg
Placebo wstrzyknięto podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie, a następnie barzolwolimab w dawce 300 mg, a następnie 150 mg podawane co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Biologiczny: Dopasowane placebo
Odpowiednie placebo. Podawanie podskórne
Eksperymentalny: Placebo, następnie barzolwolimab 300 mg
Placebo wstrzyknięto podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie, a następnie barzolwolimab w dawce 450 mg, a następnie 300 mg podawane co 8 tygodni przez 28 tygodni.
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Biologiczny: Dopasowane placebo
Odpowiednie placebo. Podawanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia badania UAS7 (wynik aktywności pokrzywki)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Ocenić skuteczność barzolwolimabu w zakresie aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą skali aktywności pokrzywki (UAS).

UAS7 to prosty system punktacji służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. Opiera się na oddzielnej ocenie bąbli (wskaźnik nasilenia pokrzywki) i swędzenia (skala nasilenia swędzenia) w skali od 0 (brak oznak/objawów) do 3 (intensywne oznaki/objawy) w ciągu 7 dni. Ostateczny wynik oblicza się poprzez dodanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, za 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia ISS7 (wynik nasilenia swędzenia)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Łącznie skale ISS7 i HSS7 tworzą system punktacji UAS7 służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. ISS7 to ocena nasilenia swędzenia przez 7 dni, skala waha się od 0 do 21.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia badania HSS7 (wskaźnik ciężkości pokrzywki)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Łącznie skale ISS7 i HSS7 tworzą system punktacji UAS7 służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. Wynik HSS7 to ocena nasilenia bąbli/pokrzywki w ciągu 7 dni, skala mieści się w zakresie od 0 do 21.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników z UAS7 = 0 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UAS7 u uczestników opornych na leczenie omalizumabem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Ocena skuteczności barzolwolimabu w zakresie aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą skali aktywności pokrzywki (UAS) u uczestników, którzy nie zareagowali na leczenie omalizumabem lub nie tolerowali go.

UAS7 to prosty system punktacji służący do oceny oznak i objawów pokrzywki. Opiera się na oddzielnej ocenie bąbli (wskaźnik nasilenia pokrzywki) i swędzenia (skala nasilenia swędzenia) w skali od 0 (brak oznak/objawów) do 3 (intensywne oznaki/objawy) w ciągu 7 dni. Ostateczny wynik oblicza się poprzez dodanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, za 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników z UAS7 = 0 wśród uczestników opornych na leczenie omalizumabem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu wśród uczestników, którzy nie zareagowali na leczenie omalizumabem lub nie tolerowali go.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 477 (tydzień 68)
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 477 (tydzień 68)
Odsetek uczestników z UAS7 ≤ 6 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Odsetek uczestników, którzy osiągną kontrolę objawów i oznak pokrzywki (UAS7≤6) w 12. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
Procent uczestników z AAS7 > 0 na początku badania, u których AAS7 = 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Proporcja uczestników z AAS7 > 0 w Dniu 1, którzy osiągnęli całkowitą kontrolę (AAS7 = 0) w Tygodniu 12

Aktywnościowy wynik obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni [AAS7] opisuje wpływ obrzęku naczynioruchowego na pięć kategorii, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najcięższy stan. Ostateczny wynik oblicza się poprzez zsumowanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 15 przez 7 dni. Maksymalny wynik wynosi wówczas 105.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj