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Eine Phase-3-Studie zu Barzolvolimab bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

24. März 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz H1-Antihistaminika-Behandlung symptomatisch bleiben (EMBARQ-CSU1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Barzolvolimab bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu ermitteln, die durch nicht sedierende H1-Antihistaminika der zweiten Generation im Vergleich zu Placebo nur unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Barzolvolimab bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz Behandlung mit nicht sedierenden Mitteln symptomatisch sind H1-Antihistaminika der zweiten Generation in der 1- bis 4-fachen lokal zugelassenen Dosis.

Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einem 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum, einem 28-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum, in dem alle Teilnehmer Barzolvolimab erhalten, gefolgt von einem 16-wöchigen behandlungsfreien Zeitraum.

Ungefähr 915 erwachsene Teilnehmer (610 im aktiven Arm und 305 im Placebo-Arm) werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

963

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinien, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • CHU de Liege
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Barueri, Brasilien
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Brasilien
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Brasilien
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Brasilien
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Brasilien
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Brasilien
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Brasilien
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Deutschland, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, Frankreich
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankreich
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Griechenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Mantova, Italien, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Italien, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Peru
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Polen
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Polen
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Portugal, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • Meditrial
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Südafrika
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Südafrika
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Südkorea, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Türkei (türkiye)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Türkei (türkiye)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Türkei (türkiye)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, >/= 18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria (CSU) >/= 6 Monate.

  3. CSU trotz der Verwendung eines stabilen Regimes eines nicht sedierenden H1-Antihistaminikums der zweiten Generation, wie definiert durch:

    1. Das Vorhandensein von Nesselsucht für >/= 6 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 trotz der Verwendung von nicht sedierenden H1-Antihistaminika.
    2. Muss vor der Studienbehandlung >/= 4 Wochen lang eine stabile Behandlung mit einem nicht sedierenden H1-Antihistaminikum der zweiten Generation erhalten.
    3. UAS7 von >/= 16 und ISS7 von >/= 8 während der 7 Tage vor der Behandlung.
  4. Normales Blutbild und Leberfunktionstests.
  5. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  6. Bereit und in der Lage, täglich ein elektronisches Symptomtagebuch zu führen und an Studienbesuchen teilzunehmen.
  7. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit und ohne biologische Vorerfahrung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Chronisch induzierbare Urtikaria, die die Studienendpunkte verfälschen würde.
  3. Andere mit Urtikaria verbundene Krankheiten.
  4. Aktiver juckender Hautzustand zusätzlich zur CSU.
  5. Medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen oder den Studienablauf beeinträchtigen würde.
  6. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  7. Impfung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Studienbehandlung (die Probanden müssen zustimmen, Lebendimpfungen während der Studie zu vermeiden). Zulässig sind inaktivierte Impfstoffe wie saisonale Grippeimpfungen oder COVID-19-Impfstoffe.
  8. Geschichte der Anaphylaxie
  9. Vorherige Behandlung mit Barzolvolimab

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab wird einmalig als subkutane Injektion von 300 mg verabreicht, gefolgt von 150 mg alle 4 Wochen über 52 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Experimental: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab wird einmalig als subkutane Injektion von 450 mg verabreicht, gefolgt von 300 mg alle 8 Wochen über 52 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 150 mg
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen über 24 Wochen und dann 300 mg Barzolvolimab, gefolgt von 150 mg alle 4 Wochen über 28 Wochen.
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Biologisch: Passendes Placebo
Passende subkutane Placebo-Verabreichung
Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 300 mg
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen über 24 Wochen und dann 450 mg Barzolvolimab, gefolgt von 300 mg alle 8 Wochen über 28 Wochen.
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Biologisch: Passendes Placebo
Passende subkutane Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von UAS7 (Urtikaria-Aktivitäts-Score)
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität, gemessen anhand des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS).

Das UAS7 ist ein einfaches Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Es basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Schweregrad des Bienenstocks) und Juckreiz (Schweregrad des Juckreizes) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Die Endpunktzahl wird durch Addition der Tagespunktzahlen, die zwischen 0 und 6 liegen können, für 7 Tage berechnet. Daraus ergibt sich eine maximale Gesamtpunktzahl von 42 und eine minimal mögliche Punktzahl von 0.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von ISS7 (Juckreiz-Schweregrad-Score)
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
ISS7 und HSS7 bilden zusammen das UAS7-Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Der ISS7 ist der Schweregrad des Juckreizes für 7 Tage, die Werte reichen von 0 bis 21.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von HSS7 (Hives Severity Score)
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
ISS7 und HSS7 bilden zusammen das UAS7-Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Der HSS7-Score ist der Schweregrad der Quaddeln/Nesselsucht für 7 Tage, die Werte reichen von 0 bis 21.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 = 0 in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz erreichen (UAS7 = 0).
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 bei Teilnehmern, die in Woche 12 auf die Behandlung mit Omalizumab refraktär waren
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität, gemessen anhand des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) bei Teilnehmern, die nicht auf Omalizumab reagierten oder es nicht vertrugen.

Das UAS7 ist ein einfaches Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Es basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Schweregrad des Bienenstocks) und Juckreiz (Schweregrad des Juckreizes) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Die Endpunktzahl wird durch Addition der Tagespunktzahlen, die zwischen 0 und 6 liegen können, für 7 Tage berechnet. Daraus ergibt sich eine maximale Gesamtpunktzahl von 42 und eine minimal mögliche Punktzahl von 0.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Anteil der Teilnehmer mit UAS7 = 0 an den Teilnehmern, die in Woche 12 auf die Behandlung mit Omalizumab refraktär waren
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichen, im Vergleich zu Teilnehmern, die nicht auf Omalizumab reagierten oder es nicht vertrugen.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 477 (Woche 68)
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 477 (Woche 68)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Kontrolle ihrer Urtikaria-Anzeichen und -Symptome (UAS7≤6) erreichen.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit AAS7 > 0 zum Ausgangszeitpunkt mit AAS7 = 0 in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)

Anteil der Teilnehmer mit AAS7 > 0 am Tag 1, die bis Woche 12 eine vollständige Kontrolle (AAS7 = 0) erreichten

Der Angioödem-Aktivitätsscore über 7 Tage [AAS7] beschreibt die Auswirkung von Angioödem auf fünf Kategorien, wobei 0 keine Auswirkung und 3 die schwerste Auswirkung bedeutet. Der Endscore wird durch Addition der täglichen Scores berechnet, die über 7 Tage hinweg von 0-15 reichen können. Der resultierende Maximalscore beträgt dann 105.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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