Eine Phase-3-Studie zu Barzolvolimab bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)
11. November 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz H1-Antihistaminika-Behandlung symptomatisch bleiben (EMBARQ-CSU1)
The purpose of this study is to establish the efficacy, safety and tolerability of barzolvolimab in adult participants with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) inadequately controlled by non-sedating second generation H1-antihistamines in comparison to placebo.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a global, multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled phase 3 study investigating the efficacy, safety and tolerability of barzolvolimab in adult participants with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) who are symptomatic despite treatment with non-sedating second generation H1-antihistamines at 1-4 times the locally approved dose.
There is a screening period of up to 4 weeks, followed by a 24-week placebo-controlled treatment period, a 28-week active treatment period where all participants receive barzolvolimab followed by a 16-week treatment free period.
Approximately 915 adult participants (610 in the active arms and 305 in the placebo arm) will be randomly assigned to the treatment arms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
963
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Centro Médico Vitae
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1054
- Buenos Aires Skin
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Fundacion Cidea
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Lobos, Buenos Aires, Argentinien, 7240
- CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1199
- Hospital Italiano De Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1012
- Conexa Investigacion Clinica
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1406
- Aprillus Asistencia e Investigacion
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C14141AIF
- CARE- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
- Instituto de Especialidades de Salud Rosario
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Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
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Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Clinica Mayo
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgien, 1200
- Saint Luc
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Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
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Brussels, Belgien
- CHU de Liège
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Maldegem, Belgien, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerp
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Barueri, Brasilien
- AlergoAlpha Allergia e Immunologia
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Brasília, Brasilien
- Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
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Caxias do Sul, Brasilien
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
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João Pessoa, Brasilien
- Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
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Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Salvador, Brasilien
- Clinica IBIS
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Santo André, Brasilien
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
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Santo André, Brasilien
- Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
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São Paulo, Brasilien
- Clínica de Alergia Martti Antila
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Vitória, Brasilien
- Vidamed Care Clínica E Residência
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Haskovo, Bulgarien, 6304
- "Medical center MedTech Services" OOD
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Plovdiv, Bulgarien
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
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Razgrad, Bulgarien, 7200
- Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- MC Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarien, 1463
- DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
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Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM " N.I.Pirogov"
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Medical Center Pulmovision
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Yambol, Bulgarien, 8600
- MBAL Sv. Panteleymon AD
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Berlin, Deutschland
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
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Bramsche, Deutschland, 49565
- Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
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Mainz, Deutschland, 55128
- Dermatologie Quist
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München, Deutschland
- LMU Klinikum der Universität München
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Baden-Wurttemberg
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Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Lower Saxony
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Löhne, Lower Saxony, Deutschland, 49393
- Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
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North Rhine-Westphalia
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Dülmen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48249
- ProDerma
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- UKSH Kiel
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
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La Tronche, Frankreich
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Martigues, Frankreich
- Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
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Nice, Frankreich, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rouen, Frankreich
- CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
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Athens, Griechenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Attiki, Griechenland, 12462
- Attikon General University Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
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Ancona, Italien, 60128
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Mantua, Italien, 46100
- ASST Carlo Poma
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Milan, Italien, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, Italien, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
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Calgary, Kanada
- Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Skincare Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
- Triple A Lab
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
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George Town, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru, Malaysia
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
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Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Peru
- Clinica San Felipe
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Lima, Peru
- Clinica Internacional - Sede Lima
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Lima, Peru
- Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
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Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Pratia Bydgoszcz
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Elblag, Polen
- Ambulatorium Sp. zo.o.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
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Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
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Katowice, Polen, 40-040
- "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
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Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
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Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Łódź
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Lodz, Polen
- Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
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Poznan, Polen, 60-185
- Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
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Poznan, Polen
- Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
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Poznan, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
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Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polen
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica
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Wroclaw, Polen, 50-566
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
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Wroclaw, Polen, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
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Zabrze, Polen
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
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Aveiro, Portugal
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Matosinhos Municipality, Portugal
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4050-342
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Setúbal, Portugal, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28002
- Future Meds Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario De Salamanca
-
Villarreal de Huerva, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de la Plana
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí
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Durban, Südafrika
- Infinity Dermatology Inc
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Pietermaritzburg, Südafrika
- Meditrial
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Pretoria, Südafrika, 0157
- Global Clinical Trials
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Sandton, Südafrika
- Sandton Medical Research Centre
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Westville, Südafrika
- Allergy and Asthma Centre
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Iatros International
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Newtown, Gauteng, Südafrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- About Allergy
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Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- Synapta Clinical Research
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Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, Südafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Ansan, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam-si, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
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Seoul Teugbyesolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Südkorea, 40763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital -PPDS
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Prague, Tschechien, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Prague, Tschechien, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
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Prague, Tschechien, 160 00
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
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Prague, Tschechien, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Fatih, Türkei (türkiye)
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Melikgazi, Türkei (türkiye)
- Erciyes University School of Medicine
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Samsun, Türkei (türkiye)
- Ondokuz Mayis University Hospital
-
Trabzon, Türkei (türkiye)
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- 310 Clinical Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Focus Clinical Research - Los Angeles
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Orso Health, Inc.
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- GSI Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
- Paradigm Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- DermAssociates, LLC
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Institute For Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Resp Medicine Research Institute of MI
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
- Dermatolgy and Skin Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- MediSearch, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 90301
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
- Finger Lakes Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Apex Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians
-
Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
- Auni Allergy
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Portland Allergy and Asthma
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
- Epic Clinical Research
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
- VAST Clinical Research - Plano
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- STAAMP Research, LLC - CRN
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
-
Males and females, >/= 18 years of age.
-
Chronic spontaneous urticaria (CSU) >/= 6 months prior to Screening (Visit 1).
-
CSU despite the use of a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine as defined by:
- The presence of hives for >/= 6 weeks at any time prior to Visit 1 despite the use of non-sedating H1-antihistamines.
- Must be on a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine for >/= 4 weeks prior to study treatment.
- UAS7 of >/= 16 and ISS7 of >/= 8 during the 7 days prior to study treatment.
-
Normal blood counts and liver function tests.
-
Both males and females of child-bearing potential must agree to use highly effective contraceptives during the study and for 150 days after treatment.
-
Willing and able to complete a daily symptom electronic diary and comply with study visits.
-
Participants with and without prior biologic experience are eligible.
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or nursing.
- Chronic urticaria whose predominant manifestation is due to CIndU.
- Other diseases associated with urticaria.
- Active pruritic skin condition in addition to CSU.
- Medical condition that would cause additional risk or interfere with study procedures.
- Known HIV, hepatitis B or hepatitis C infection.
- Vaccination of a live vaccine within 30 days prior to Screening (Visit 1) (subjects must agree to avoid live vaccinations during the study). Inactivated vaccines are allowed such as seasonal influenza injection or authorized COVID-19 vaccine.
- History of anaphylaxis.
- Prior treatment with barzolvolimab.
There are additional criteria that your study doctor will review with you to confirm you are eligible for the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab given once as a 300 mg subcutaneous injection followed by 150 mg administered every 4 weeks for 52 weeks |
Subcutaneous Administration |
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Experimental: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab given once as a 450 mg subcutaneous injection followed by 300 mg administered every 8 weeks for 52 weeks |
Subcutaneous Administration |
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Experimental: Placebo then barzolvolimab 150 mg
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 300 mg followed by 150 mg administered every 4 weeks for 28 weeks. |
Subcutaneous Administration Matching placebo Subcutaneous Administration |
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Experimental: Placebo then barzolvolimab 300 mg
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 450 mg followed by 300 mg administered every 8 weeks for 28 weeks. |
Subcutaneous Administration Matching placebo Subcutaneous Administration |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean change from baseline to Week 12 of UAS7 (Urticaria Activity Score)
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Evaluate efficacy of barzolvolimab on urticaria activity as measured by urticaria activity score (UAS). The UAS7 is a simple scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms. It is based on scoring wheals (hive severity score) and itch (itch severity score) separately on a scale of 0 (no signs/symptoms) to 3 (intense signs/symptoms) over 7 days. The final score is calculated by adding together the daily scores, which can range from 0 to 6, for 7 days. This results in a maximum total score of 42, and a minimum possible score of 0. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean change from baseline to Week 12 of ISS7 (Itch Severity Score)
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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The ISS7 and HSS7 combined together make up the UAS7 scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms. The ISS7 is the itch severity score for 7 days, the scores range from 0 to 21. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Mean change from baseline to Week 12 of HSS7 (Hives Severity Score)
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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The ISS7 and HSS7 combined together make up the UAS7 scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms. The HSS7 score is the wheal/hives severity score for 7 days, the scores range from 0 to 21. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Percentage of participants with UAS7 = 0 at Week 12
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Proportion of participants who achieve complete absence of hives and itch (UAS7 = 0) at Week 12. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Percentage of participants with UAS7 ≤ 6 at Week 12
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Proportion of participants who achieve control of their urticaria signs and symptoms (UAS7≤6) at Week 12. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Percentage of participants with AAS7 > 0 at baseline with AAS7 = 0 at Week 12
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Proportion of participants with AAS7 > 0 at Day 1 who achieved complete control (AAS7 = 0) at Week 12 Angioedema Activity Score over 7 days [AAS7] describes the effect of angioedema on five categories with 0 being none and 3 being most severe. The final score is calculated by adding together daily scores which can range from 0-15 for 7 days. The resulting maximum score is then 105. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Mean change from baseline in UAS7 in participants refractory to omalizumab treatment at Week 12
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Evaluate efficacy of barzolvolimab on urticaria activity as measured by urticaria activity score (UAS) in participants who did not respond to or did not tolerate omalizumab. The UAS7 is a simple scoring system to evaluate urticaria signs and symptoms. It is based on scoring wheals (hive severity score) and itch (itch severity score) separately on a scale of 0 (no signs/symptoms) to 3 (intense signs/symptoms) over 7 days. The final score is calculated by adding together the daily scores, which can range from 0 to 6, for 7 days. This results in a maximum total score of 42, and a minimum possible score of 0. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Proportion of participants with UAS7 = 0 in participants refractory to omalizumab treatment at Week 12
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Proportion of participants who achieve complete absence of hives and itch (UAS7 = 0) at Week 12 in participants who did not respond to or did not tolerate omalizumab. |
From Day 1 (first dose) to Day 85 (Week 12)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: From Day 1 (first dose) to Day 477 (Week 68)
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Occurrence of treatment emergent adverse events and serious adverse events during the study. |
From Day 1 (first dose) to Day 477 (Week 68)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX0159-12
- 2024-513208-32-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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