Een fase 3-onderzoek naar barzolvolimab bij deelnemers met chronische spontane urticaria (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab te beoordelen bij patiënten met chronische spontane urticaria die symptomatisch blijven ondanks behandeling met H1-antihistaminica (EMBARQ-CSU1)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van barzolvolimab vast te stellen bij volwassen deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) die onvoldoende onder controle zijn met niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van barzolvolimab wordt onderzocht bij volwassen deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) die symptomatisch zijn ondanks behandeling met niet-sederende middelen. tweede generatie H1-antihistaminica in 1-4 maal de lokaal goedgekeurde dosis.
Er is een screeningsperiode van maximaal 4 weken, gevolgd door een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 24 weken, een actieve behandelingsperiode van 28 weken waarin alle deelnemers barzolvolimab krijgen, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 16 weken.
Ongeveer 915 volwassen deelnemers (610 in de actieve armen en 305 in de placebo-arm) zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
963
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro Médico Vitae
-
Buenos Aires, Argentinië
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1054
- Buenos Aires Skin
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Lobos, Buenos Aires, Argentinië, 7240
- CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1012
- Conexa Investigacion Clinica
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, C14141AIF
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentinië, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Sante Fe, Argentinië, 2000
- Instituto de Especialidades de Salud Rosario
-
Rosario, Sante Fe, Argentinië, 2000
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
-
Rosario, Sante Fe, Argentinië, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1200
- Saint Luc
-
Brussels, België
- CHU de Liege
-
Brussels, België
- Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
Maldegem, België, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barueri, Brazilië
- AlergoAlpha Allergia e Immunologia
-
Brasília, Brazilië
- Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazilië
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
-
João Pessoa, Brazilië
- Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Salvador, Brazilië
- Clinica Ibis
-
Santo André, Brazilië
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
-
Santo André, Brazilië
- Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
-
São Paulo, Brazilië
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Vitória, Brazilië
- Vidamed Care Clínica E Residência
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- "Medical center MedTech Services" OOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- UMHATEM " N.I.Pirogov"
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Medical Center Pulmovision
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- MBAL Sv. Panteleymon AD
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Skincare Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
- Triple A Lab
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Dermatologie Quist
-
München, Duitsland
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Löhne, Lower Saxony, Duitsland, 49393
- Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dülmen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48249
- ProDerma
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- UKSH Kiel
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Martigues, Frankrijk
- Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Frankrijk
- CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Attiki, Griekenland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60128
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Mantova, Italië, 46100
- ASST Carlo Poma
-
Milan, Italië, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Naples, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, Italië, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Maleisië
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Maleisië
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Maleisië
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
Lima, Peru
- Clinica Internacional - Sede Lima
-
Lima, Peru
- Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Pratia Bydgoszcz
-
Elblag, Polen
- Ambulatorium Sp. zo.o.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polen, 40-040
- "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Łódź
-
Lodz, Polen
- Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-185
- Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Poznan, Polen
- Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
-
Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polen
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zabrze, Polen
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4050-342
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Setúbal, Portugal, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28002
- Future Meds Madrid
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Villarreal de Huerva, Spanje, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital -PPDS
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Fatih, Turkije (Türkiye)
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Melikgazi, Turkije (Türkiye)
- Erciyes University School of Medicine
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Hospital
-
Trabzon, Turkije (Türkiye)
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- 310 Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91307
- Focus Clinical Research - Los Angeles
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Orso Health, Inc.
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
- Paradigm Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- DermAssociates, LLC
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Resp Medicine Research Institute of MI
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Dermatolgy and Skin Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Medisearch, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 90301
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Finger Lakes Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Apex Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Auni Allergy
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Portland Allergy and Asthma
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Epic Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75033
- VAST Clinical Research - Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- STAAMP Research, LLC - CRN
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyesolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Zuid -Korea, 40763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Infinity Dermatology Inc
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- Meditrial
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
- Global Clinical Trials
-
Sandton, Zuid-Afrika
- Sandton Medical Research Centre
-
Westville, Zuid-Afrika
- Allergy and Asthma Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Newtown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- About Allergy
-
Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, >/= 18 jaar oud.
- Diagnose van chronische spontane urticaria (CSU) >/= 6 maanden.
CSU ondanks het gebruik van een stabiel regime van niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie, zoals gedefinieerd door:
- De aanwezigheid van netelroos gedurende >/= 6 weken op enig moment voorafgaand aan bezoek 1, ondanks het gebruik van niet-sederende H1-antihistaminica.
- Moet een stabiel regime van niet-sederende H1-antihistaminica van de tweede generatie volgen gedurende >/= 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
- UAS7 van >/= 16 en ISS7 van >/= 8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Normaal bloedbeeld en leverfunctietesten.
- Zowel mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na de behandeling.
- Bereid en in staat om dagelijks een elektronisch symptoomdagboek in te vullen en studiebezoeken na te leven.
- Deelnemers met en zonder voorafgaande biologische ervaring komen in aanmerking.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Chronische induceerbare urticaria die de eindpunten van het onderzoek zouden verwarren.
- Andere ziekten geassocieerd met urticaria.
- Actieve jeukende huidaandoening naast CSU.
- Een medische aandoening die een extra risico met zich meebrengt of de onderzoeksprocedures verstoort.
- Bekende HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling (proefpersonen moeten ermee instemmen levende vaccinaties tijdens het onderzoek te vermijden). Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals een seizoensinfluenza-injectie of een COVID-19-vaccin.
- Geschiedenis van anafylaxie
- Eerdere behandeling met barzolvolimab
Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab eenmaal toegediend als een subcutane injectie van 300 mg, gevolgd door 150 mg elke 4 weken toegediend gedurende 52 weken
|
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab eenmaal toegediend als een subcutane injectie van 450 mg, gevolgd door 300 mg elke 8 weken toegediend gedurende 52 weken
|
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Placebo en daarna barzolvolimab 150 mg
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 24 weken en daarna barzolvolimab 300 mg gevolgd door 150 mg toegediend elke 4 weken gedurende 28 weken.
|
Subcutane toediening
Overeenkomende placebo subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Placebo en daarna barzolvolimab 300 mg
Placebo-injectie subcutaan elke 4 weken gedurende 24 weken en daarna barzolvolimab 450 mg gevolgd door 300 mg toegediend elke 8 weken gedurende 28 weken.
|
Subcutane toediening
Overeenkomende placebo subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Evalueer de werkzaamheid van barzolvolimab op de urticaria-activiteit zoals gemeten aan de hand van de urticaria-activiteitsscore (UAS). De UAS7 is een eenvoudig scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren. Het is gebaseerd op het afzonderlijk scoren van de kwaddels (score voor de ernst van de netelroos) en de jeuk (score voor de ernst van de jeuk) op een schaal van 0 (geen tekenen/symptomen) tot 3 (intense tekenen/symptomen) gedurende 7 dagen. De eindscore wordt berekend door de dagelijkse scores, die kunnen variëren van 0 tot 6, gedurende 7 dagen bij elkaar op te tellen. Dit resulteert in een maximale totaalscore van 42 en een minimaal mogelijke score van 0. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van ISS7 (Itch Severity Score)
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
De ISS7 en HSS7 vormen samen het UAS7-scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren.
De ISS7 is de jeukernstscore voor 7 dagen, de scores lopen van 0 tot 21.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van HSS7 (Hives Severity Score)
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
De ISS7 en HSS7 vormen samen het UAS7-scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren.
De HSS7-score is de ernstscore van de wheal/netelroos voor 7 dagen, de scores variëren van 0 tot 21.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Percentage deelnemers met UAS7 = 0 in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een volledige afwezigheid van netelroos en jeuk bereikt (UAS7 = 0).
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UAS7 bij deelnemers die ongevoelig waren voor behandeling met omalizumab in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Evalueer de werkzaamheid van barzolvolimab op de urticaria-activiteit zoals gemeten aan de hand van de urticaria-activiteitsscore (UAS) bij deelnemers die niet reageerden op omalizumab of deze niet tolereerden. De UAS7 is een eenvoudig scoresysteem om de tekenen en symptomen van urticaria te evalueren. Het is gebaseerd op het afzonderlijk scoren van de kwaddels (score voor de ernst van de netelroos) en de jeuk (score voor de ernst van de jeuk) op een schaal van 0 (geen tekenen/symptomen) tot 3 (intense tekenen/symptomen) gedurende 7 dagen. De eindscore wordt berekend door de dagelijkse scores, die kunnen variëren van 0 tot 6, gedurende 7 dagen bij elkaar op te tellen. Dit resulteert in een maximale totaalscore van 42 en een minimaal mogelijke score van 0. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Percentage deelnemers met UAS7 = 0 onder deelnemers die ongevoelig waren voor behandeling met omalizumab in week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een volledige afwezigheid van netelroos en jeuk (UAS7 = 0) bereikt bij deelnemers die niet reageerden op omalizumab of deze niet tolereerden.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 477 (week 68)
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 477 (week 68)
|
|
Percentage van deelnemers met UAS7 ≤ 6 bij week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Aandeel deelnemers dat controle over hun urticaria-tekenen en -symptomen (UAS7≤6) bereikt bij week 12.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
|
Percentage van de deelnemers met AAS7 > 0 bij baseline met AAS7 = 0 bij Week 12
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Aandeel deelnemers met AAS7 > 0 op Dag 1 die volledige controle bereikten (AAS7 = 0) op Week 12 Angio-oedeem Activiteitsscore over 7 dagen [AAS7] beschrijft het effect van angio-oedeem op vijf categorieën met 0 als geen en 3 als meest ernstig. De eindscore wordt berekend door dagelijkse scores bij elkaar op te tellen die kunnen variëren van 0-15 voor 7 dagen. De resulterende maximumscore is dan 105. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-12
- 2024-513208-32-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .