만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 Barzolvolimab의 3상 연구(EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)
2026년 3월 24일 업데이트: Celldex Therapeutics
H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기 환자에서 바르졸볼리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구(EMBARQ-CSU1)
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 비진정성 2세대 H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 만성 자발성 두드러기(CSU)가 있는 성인 참가자에서 바르졸볼리맙의 효능, 안전성 및 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비진정제 치료에도 불구하고 증상이 나타나는 만성 자발성 두드러기(CSU) 성인 참가자를 대상으로 바르졸볼리맙의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조 3상 연구입니다. 2세대 H1 항히스타민제를 현지 승인 용량의 1~4배로 투여합니다.
최대 4주간의 스크리닝 기간과 24주간의 위약 대조 치료 기간, 모든 참가자가 바르졸볼리맙을 투여받는 28주간의 활성 치료 기간, 이어서 16주간의 치료 중단 기간이 있습니다.
대략 915명의 성인 참가자(활성군 610명, 위약군 305명)가 치료군에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
963
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Attiki, 그리스, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Thessaloniki, 그리스, 56403
- General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
-
-
-
-
-
Durban, 남아프리카
- Infinity Dermatology Inc
-
Pietermaritzburg, 남아프리카
- Meditrial
-
Pretoria, 남아프리카, 0157
- Global Clinical Trials
-
Sandton, 남아프리카
- Sandton Medical Research Centre
-
Westville, 남아프리카
- Allergy and Asthma Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Newtown, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- About Allergy
-
Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
-
-
-
Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, 대만
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital -PPDS
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
-
Taoyuan District, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyesolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, 대한민국, 40763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
-
Bramsche, 독일, 49565
- Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
-
Mainz, 독일, 55128
- Dermatologie Quist
-
München, 독일
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, 독일, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Löhne, Lower Saxony, 독일, 49393
- Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dülmen, North Rhine-Westphalia, 독일, 48249
- ProDerma
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- UKSH Kiel
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
-
-
-
George Town, 말레이시아
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, 말레이시아
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, 말레이시아
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, 말레이시아
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- 310 Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 91307
- Focus Clinical Research - Los Angeles
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Orso Health, Inc.
-
Upland, California, 미국, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83709
- Paradigm Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, LLC
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Resp Medicine Research Institute of MI
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Dermatolgy and Skin Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 90301
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Finger Lakes Medical Research, PLLC
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Apex Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Auni Allergy
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Portland Allergy and Asthma
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 18114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75033
- VAST Clinical Research - Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research, LLC - CRN
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Saint Luc
-
Brussels, 벨기에
- CHU de Liege
-
Brussels, 벨기에
- Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Maldegem, 벨기에, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Haskovo, 불가리아, 6304
- "Medical center MedTech Services" OOD
-
Plovdiv, 불가리아
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Razgrad, 불가리아, 7200
- Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
-
Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, 불가리아, 1463
- DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
-
Sofia, 불가리아, 1606
- UMHATEM " N.I.Pirogov"
-
Sofia, 불가리아, 1756
- Medical Center Pulmovision
-
Yambol, 불가리아, 8600
- MBAL Sv. Panteleymon AD
-
-
-
-
-
Barueri, 브라질
- AlergoAlpha Allergia e Immunologia
-
Brasília, 브라질
- Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
-
Caxias do Sul, 브라질
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
-
João Pessoa, 브라질
- Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
-
Porto Alegre, 브라질
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Salvador, 브라질
- Clinica Ibis
-
Santo André, 브라질
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
-
Santo André, 브라질
- Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
-
São Paulo, 브라질
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Vitória, 브라질
- Vidamed Care Clínica E Residência
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28002
- Future Meds Madrid
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Villarreal de Huerva, 스페인, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Médico Vitae
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1054
- Buenos Aires Skin
-
Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Lobos, Buenos Aires, 아르헨티나, 7240
- CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1012
- Conexa Investigacion Clinica
-
CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C14141AIF
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Especialidades de Salud Rosario
-
Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, 2000
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
-
Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60128
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Mantova, 이탈리아, 46100
- ASST Carlo Poma
-
Milan, 이탈리아, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, 이탈리아, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, 체코, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
-
Prague, 체코, 160 00
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Prague, 체코, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다
- Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Skincare Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1G5
- Triple A Lab
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Fatih, 터키 (Türkiye)
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Melikgazi, 터키 (Türkiye)
- Erciyes University School of Medicine
-
Samsun, 터키 (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Hospital
-
Trabzon, 터키 (Türkiye)
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Lima, 페루
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, 페루
- Clinica San Felipe
-
Lima, 페루
- Clinica Internacional - Sede Lima
-
Lima, 페루
- Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
-
-
-
-
-
Aveiro, 포르투갈
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-458
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
Lisbon, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, 포르투갈, 4050-342
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Setúbal, 포르투갈, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Bialystok, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Pratia Bydgoszcz
-
Elblag, 폴란드
- Ambulatorium Sp. zo.o.
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Katowice, 폴란드, 40-040
- "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
-
Kielce, 폴란드, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Santa Familia PTG Łódź
-
Lodz, 폴란드
- Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
-
Poznan, 폴란드, 60-185
- Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Poznan, 폴란드
- Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
-
Skarżysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
- NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
-
Szczecin, 폴란드, 70-332
- Laser Clinic S.C
-
Torun, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, 폴란드
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, 폴란드
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Ginemedica
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Wroclaw, 폴란드, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zabrze, 폴란드
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
La Tronche, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Martigues, 프랑스
- Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, 프랑스
- CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 여성, >/= 18세.
- 만성 자발 두드러기(CSU) 진단 >/= 6개월.
다음과 같이 정의된 2세대 비진정성 H1-항히스타민제의 안정적인 요법을 사용함에도 불구하고 CSU:
- 비진정성 H1-항히스타민제 사용에도 불구하고 1차 방문 전 언제든지 6주 이상 동안 두드러기가 존재함.
- 연구 치료 전 4주 이상 동안 2세대 비진정성 H1-항히스타민제의 안정적인 처방을 받아야 합니다.
- 치료 전 7일 동안 UAS7은 >/= 16이고 ISS7은 >/= 8입니다.
- 정상적인 혈구수와 간 기능 검사.
- 가임기 남성과 여성 모두 연구 기간 및 치료 후 150일 동안 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일일 증상 전자 일기를 작성하고 연구 방문을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 사전 생물학적 경험이 있든 없든 참가자는 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구 종점을 혼란스럽게 만드는 만성 유도성 두드러기.
- 두드러기와 관련된 기타 질병.
- CSU에 더해 활동성 소양성 피부 질환.
- 추가적인 위험을 야기하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다.
- 연구 치료 전 2개월 이내에 생백신을 접종합니다(피험자는 연구 기간 동안 생백신을 피하는 데 동의해야 합니다). 계절성 인플루엔자 주사나 코로나19 백신 등 불활성화 백신은 허용된다.
- 아나필락시스의 역사
- Barzolvolimab으로 사전 치료
귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 담당 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바르졸볼리맙 150mg
바르졸볼리맙 300mg을 1회 피하 주사한 후 52주 동안 4주마다 150mg을 투여합니다.
|
피하 투여
|
|
실험적: 바르졸볼리맙 300mg
바르졸볼리맙은 450mg을 1회 피하 주사한 후 52주 동안 8주마다 300mg을 투여합니다.
|
피하 투여
|
|
실험적: 위약 이후 바르졸볼리맙 150 mg
24주 동안 4주마다 위약을 피하 주사한 후 바르졸볼리맙 300mg을 투여한 후 28주 동안 4주마다 150mg을 투여했습니다.
|
피하 투여
매칭 위약 피하 투여
|
|
실험적: 위약 이후 바르졸볼리맙 300 mg
24주 동안 4주마다 위약을 피하 주사한 후, 바르졸볼리맙 450mg을 투여한 후 28주 동안 8주마다 300mg을 투여했습니다.
|
피하 투여
매칭 위약 피하 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 UAS7 12주차까지의 평균 변화(두드러기 활동 점수)
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
두드러기 활동 점수(UAS)로 측정하여 두드러기 활동에 대한 바르졸볼리맙의 효능을 평가합니다. UAS7은 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 채점 시스템입니다. 이는 7일 동안의 두드러기(두드러기 심각도 점수)와 가려움증(가려움증 심각도 점수)을 별도로 0(징후/증상 없음)~3(강한 징후/증상) 등급으로 평가합니다. 최종 점수는 7일 동안 0~6까지의 일일 점수를 합산하여 계산됩니다. 결과적으로 최대 총점은 42점이고 최소 가능 점수는 0점입니다. |
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 ISS7 12주차까지의 평균 변화(가려움증 심각도 점수)
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
ISS7과 HSS7이 함께 결합되어 두드러기 징후와 증상을 평가하는 UAS7 채점 시스템을 구성합니다.
ISS7은 7일 동안의 가려움증 심각도 점수이며 점수 범위는 0부터 21까지입니다.
|
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
|
기준선에서 HSS7 12주차까지의 평균 변화(두드러기 심각도 점수)
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
ISS7과 HSS7이 함께 결합되어 두드러기 징후와 증상을 평가하는 UAS7 채점 시스템을 구성합니다.
HSS7 점수는 7일 동안의 팽진/두드러기 심각도 점수이며 점수 범위는 0~21입니다.
|
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
|
12주차에 UAS7 = 0인 참가자 비율
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
12주차에 두드러기 및 가려움증이 완전히 사라진 참가자의 비율(UAS7 = 0)
|
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
|
12주차 오말리주맙 치료에 불응성인 참가자의 UAS7 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
오말리주맙에 반응하지 않거나 내약성이 없는 참가자의 두드러기 활동 점수(UAS)로 측정하여 두드러기 활동에 대한 바르졸볼리맙의 효능을 평가합니다. UAS7은 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 채점 시스템입니다. 이는 7일 동안의 두드러기(두드러기 심각도 점수)와 가려움증(가려움증 심각도 점수)을 별도로 0(징후/증상 없음)~3(강한 징후/증상) 등급으로 평가합니다. 최종 점수는 7일 동안 0~6까지의 일일 점수를 합산하여 계산됩니다. 결과적으로 최대 총점은 42점이고 최소 가능 점수는 0점입니다. |
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
|
12주차에 오말리주맙 치료에 불응성인 참가자 중 UAS7 = 0인 참가자의 비율
기간: 1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
오말리주맙에 반응하지 않거나 내약성이 없는 참가자 중 12주차에 두드러기 및 가려움증이 완전히 없어진(UAS7 = 0) 참가자의 비율.
|
1일차(1차 투여)부터 85일차(12주차)까지
|
|
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 1일차(1차 투여)부터 477일차(68주차)까지
|
연구 기간 동안 치료 관련 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생.
|
1일차(1차 투여)부터 477일차(68주차)까지
|
|
12주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 85일차(12주차)까지
|
12주차에 두드러기 증상 관리(UAS7≤6)에 성공한 참가자의 비율.
|
첫 번째 투여일(1일차)부터 85일차(12주차)까지
|
|
기저선에서 AAS7 > 0인 참가자 중 12주차에 AAS7 = 0인 참가자의 백분율
기간: 1일차(첫 투여)부터 85일차(12주)까지
|
1일차에 AAS7 > 0이었던 참가자 중 12주차에 완전한 조절(AAS7 = 0)을 달성한 참가자의 비율 7일간의 혈관부종 활동 점수 [AAS7]는 5가지 범주에서 혈관부종의 영향을 0점(없음)부터 3점(가장 심함)까지 기술합니다. 최종 점수는 7일 동안 0-15점까지 가능한 일일 점수를 합산하여 계산합니다. 결과적으로 최대 점수는 105점입니다. |
1일차(첫 투여)부터 85일차(12주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX0159-12
- 2024-513208-32-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .