Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus barzolvolimabista potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus bartsolvolimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria, jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidosta huolimatta (EMBARQ-CSU1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää bartsolvolimabin teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jota ei ole riittävästi hallinnassa rauhoittamattomilla toisen sukupolven H1-antihistamiineilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan bartsolvolimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat oireettomia rauhoittamattomasta hoidosta huolimatta. toisen sukupolven H1-antihistamiinit 1-4 kertaa paikallisesti hyväksyttyyn annokseen verrattuna.

Seulontajakso on enintään 4 viikkoa, jota seuraa 24 viikon lumekontrolloitu hoitojakso, 28 viikon aktiivinen hoitojakso, jossa kaikki osallistujat saavat bartsolvolimabia ja sen jälkeen 16 viikon hoitovapaa jakso.

Noin 915 aikuista osallistujaa (610 aktiivihaarassa ja 305 lumelääkeryhmässä) jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

963

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Argentiina, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Argentiina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Clinica Mayo
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • CHU de Liege
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • Barueri, Brasilia
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Brasilia
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasilia
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Brasilia
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Brasilia
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Brasilia
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Brasilia
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Brasilia
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Brasilia
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, Espanja, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Etelä -Korea
      • Ansan, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Etelä -Korea, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
        • Meditrial
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Etelä-Afrikka
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Etelä-Afrikka
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Mantova, Italia, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Italia, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Kreikka, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Malesia
      • George Town, Malesia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malesia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malesia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malesia
        • Hospital Umum Sarawak
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Peru
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugali
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugali, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Portugali, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Puola
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Puola
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Puola, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Puola, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Puola
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Puola, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Puola
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Puola
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Puola, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Puola, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Puola, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Puola
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Puola
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Puola
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, Ranska
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Ranska
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Saksa
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Saksa, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Turkki (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Turkki (Türkiye)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Turkki (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Turkki (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, >/= 18 vuotta.
  2. Kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) diagnoosi >/= 6 kuukautta.

  3. CSU huolimatta toisen sukupolven ei-sedatiivisen H1-antihistamiinin stabiilista hoito-ohjelmasta, jonka määrittelevät:

    1. Nokkosihottuma >/= 6 viikon ajan milloin tahansa ennen käyntiä 1 huolimatta ei-sedatiivisten H1-antihistamiinien käytöstä.
    2. On oltava vakaalla toisen sukupolven ei-sedatiivisella H1-antihistamiinilla >/= 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
    3. UAS7 >/= 16 ja ISS7 >/= 8 hoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana.
  4. Normaalit veriarvot ja maksan toimintakokeet.
  5. Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan hoidon jälkeen.
  6. Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan ja noudattamaan opintokäyntejä.
  7. Osallistujat, joilla on tai ei ole aikaisempaa biologista kokemusta, ovat kelpoisia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Krooninen indusoituva urtikaria, joka sekoittaisi tutkimuksen päätepisteitä.
  3. Muut urtikariaan liittyvät sairaudet.
  4. Aktiivinen kutiseva ihosairaus CSU:n lisäksi.
  5. Lääketieteellinen tila, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
  6. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  7. Rokotus elävällä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa (koehenkilöiden on suostuttava välttämään eläviä rokotuksia tutkimuksen aikana). Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokote tai COVID-19-rokote, ovat sallittuja.
  8. Anafylaksia historia
  9. Aiempi hoito barzolvolimabilla

On olemassa lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bartsolvolimabi 150 mg
bartsolvolimabi annettuna kerran 300 mg:n ihonalaisena injektiona ja sen jälkeen 150 mg 4 viikon välein 52 viikon ajan
Biologinen: barzolvolimabi
Ihonalainen anto
Kokeellinen: bartsolvolimabi 300 mg
bartsolvolimabi annettuna kerran 450 mg:n subkutaanisena injektiona ja sen jälkeen 300 mg 8 viikon välein 52 viikon ajan
Biologinen: barzolvolimabi
Ihonalainen anto
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 150 mg
Plasebo-injektio ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabi 300 mg ja sen jälkeen 150 mg 4 viikon välein 28 viikon ajan.
Biologinen: barzolvolimabi
Ihonalainen anto
Biologinen: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke ihon alle
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 300 mg
Lumeinjektio ihon alle 4 viikon välein 24 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabi 450 mg ja sen jälkeen 300 mg 8 viikon välein 28 viikon ajan.
Biologinen: barzolvolimabi
Ihonalainen anto
Biologinen: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UAS7:n (urtikariaaktiivisuuspisteet) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)

Arvioi bartsolvolimabin teho urtikariaaktiivisuuteen mitattuna urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS).

UAS7 on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. Se perustuu punoitusten (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) pisteytykseen erikseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) 3:een (intensiiviset merkit/oireet) 7 päivän aikana. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0–6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa maksimipistemäärään 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ISS7:n viikkoon 12 (kutinan vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
ISS7 ja HSS7 yhdessä muodostavat UAS7-pisteytysjärjestelmän urtikaria-oireiden arvioimiseksi. ISS7 on kutinan vaikeusaste 7 päivän ajalta, pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
HSS7:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (hives Severity Score)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
ISS7 ja HSS7 yhdessä muodostavat UAS7-pisteytysjärjestelmän urtikaria-oireiden arvioimiseksi. HSS7-pistemäärä on vehnän/nokkosihottuman vaikeusaste 7 päivän ajalta, pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on UAS7 = 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 12.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UAS7:ssä osallistujilla, jotka eivät olleet resistenttejä omalitsumabihoitoon viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)

Arvioi bartsolvolimabin teho urtikariaaktiivisuuteen mitattuna urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS) osallistujilla, jotka eivät reagoineet omalitsumabiin tai eivät sietäneet sitä.

UAS7 on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. Se perustuu punoitusten (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) pisteytykseen erikseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) 3:een (intensiiviset merkit/oireet) 7 päivän aikana. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0–6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa maksimipistemäärään 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä 0.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Osallistujien osuus, joilla oli UAS7 = 0 osallistujista, jotka eivät kestäneet omalitsumabihoitoa viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 12 osallistujilla, jotka eivät reagoineet omalitsumabiin tai eivät sietäneet sitä.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 477 (viikko 68)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 477 (viikko 68)
Osuus osallistujista, joilla UAS7 ≤ 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat nokkosihottuman oireiden hallinnan (UAS7≤6) 12 viikon kohdalla.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla AAS7 > 0 alkuvaiheessa ja AAS7 = 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)

Osallistujien osuus, joilla AAS7 > 0 päivänä 1 ja jotka saavuttivat täydellisen kontrollin (AAS7 = 0) viikolla 12

Angioedeman aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta [AAS7] kuvaavat angioedeman vaikutusta viiteen luokkaan, joissa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 3 on vakavin. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0-15 7 päivän ajalta. Näin saadun maksimipistemäärän yläraja on 105.
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa