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Une étude de phase 3 sur le barzolvolimab chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

24 mars 2026 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du barzolvolimab chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1 (EMBARQ-CSU1)

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du barzolvolimab chez les participants adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques H1 non sédatifs de deuxième génération par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du barzolvolimab chez des participants adultes atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) qui sont symptomatiques malgré un traitement non sédatif. antihistaminiques H1 de deuxième génération à 1 à 4 fois la dose approuvée localement.

Il y a une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, suivie d'une période de traitement contrôlée par placebo de 24 semaines, une période de traitement actif de 28 semaines au cours de laquelle tous les participants reçoivent du barzolvolimab suivi d'une période sans traitement de 16 semaines.

Environ 915 participants adultes (610 dans les bras actifs et 305 dans le bras placebo) seront répartis au hasard dans les bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

963

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
        • Meditrial
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Afrique du Sud
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Afrique du Sud
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Allemagne
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Allemagne, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Argentine, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Belgique
        • CHU de Liege
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Maldegem, Belgique, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Barueri, Brésil
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Brésil
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Brésil
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Brésil
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Brésil
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Brésil
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Brésil
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Brésil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Brésil
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Corée du Sud, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, Espagne, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • France
      • La Tronche, France
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, France
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, France, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, France
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Grèce, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Mantova, Italie, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Italie, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Italie, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Le Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Le Portugal
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Le Portugal, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Le Portugal, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaisie
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaisie
        • Hospital Umum Sarawak
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Pologne
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Pologne
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Pologne, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Pologne
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Pologne, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Pologne
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Pologne, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Pologne
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Pologne
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Pologne, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Pologne, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Pologne
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Pérou
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Pérou
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Pérou
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Turquie (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Turquie (Türkiye)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Turquie (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Turquie (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes, >/= 18 ans.
  2. Diagnostic d'urticaire spontanée chronique (UCS) >/= 6 mois.

  3. CSU malgré l’utilisation d’un régime stable d’antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération tel que défini par :

    1. La présence d'urticaire pendant >/= 6 semaines à tout moment avant la visite 1 malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 non sédatifs.
    2. Doit suivre un régime stable d'antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération pendant >/= 4 semaines avant le traitement à l'étude.
    3. UAS7 de >/= 16 et ISS7 de >/= 8 au cours des 7 jours précédant le traitement.
  4. Numération globulaire et tests de la fonction hépatique normaux.
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
  6. Disposé et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes et de se conformer aux visites d'étude.
  7. Les participants avec et sans expérience biologique préalable sont éligibles.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  2. Urticaire chronique inductible qui confondrait les critères d'évaluation de l'étude.
  3. Autres maladies associées à l'urticaire.
  4. État cutané prurigineux actif en plus du CSU.
  5. Condition médicale qui entraînerait un risque supplémentaire ou interférerait avec les procédures de l'étude.
  6. Infection connue par le VIH, l’hépatite B ou l’hépatite C.
  7. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 2 mois précédant le traitement à l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter les vaccinations vivantes pendant l'étude). Les vaccins inactivés sont autorisés, comme l’injection contre la grippe saisonnière ou le vaccin contre la COVID-19.
  8. Histoire de l'anaphylaxie
  9. Traitement antérieur par barzolvolimab

Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab administré une fois sous forme d'injection sous-cutanée de 300 mg suivi de 150 mg administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Expérimental: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab administré une fois sous forme d'injection sous-cutanée de 450 mg suivi de 300 mg administrés toutes les 8 semaines pendant 52 semaines
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 150 mg
Injection de placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines puis barzolvolimab 300 mg suivi de 150 mg administrés toutes les 4 semaines pendant 28 semaines.
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Biologique: Un placebo correspondant
Matching placebo Administration sous-cutanée
Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 300 mg
Injection de placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines puis barzolvolimab 450 mg suivi de 300 mg administrés toutes les 8 semaines pendant 28 semaines.
Biologique: barzolvolimab
Administration sous-cutanée
Biologique: Un placebo correspondant
Matching placebo Administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de l'UAS7 (Urticaria Activity Score)
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Évaluer l'efficacité du barzolvolimab sur l'activité de l'urticaire telle que mesurée par le score d'activité de l'urticaire (UAS).

L'UAS7 est un système de notation simple pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. Il est basé sur la notation séparée des papules (score de gravité de la ruche) et des démangeaisons (score de gravité des démangeaisons) sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) sur 7 jours. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent aller de 0 à 6, pendant 7 jours. Cela donne un score total maximum de 42 et un score minimum possible de 0.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 de l'ISS7 (Itch Severity Score)
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
L'ISS7 et le HSS7 combinés constituent le système de notation UAS7 pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. L'ISS7 est le score de sévérité des démangeaisons sur 7 jours, les scores vont de 0 à 21.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du HSS7 (Hives Severity Score)
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
L'ISS7 et le HSS7 combinés constituent le système de notation UAS7 pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. Le score HSS7 est le score de sévérité papule/urticaire sur 7 jours, les scores vont de 0 à 21.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Pourcentage de participants avec UAS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Proportion de participants atteignant une absence totale d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 chez les participants réfractaires au traitement par l'omalizumab à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Évaluer l'efficacité du barzolvolimab sur l'activité urticaire telle que mesurée par le score d'activité urticaire (UAS) chez les participants qui n'ont pas répondu ou n'ont pas toléré l'omalizumab.

L'UAS7 est un système de notation simple pour évaluer les signes et symptômes de l'urticaire. Il est basé sur la notation séparée des papules (score de gravité de la ruche) et des démangeaisons (score de gravité des démangeaisons) sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) sur 7 jours. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent aller de 0 à 6, pendant 7 jours. Cela donne un score total maximum de 42 et un score minimum possible de 0.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Proportion de participants avec UAS7 = 0 chez les participants réfractaires au traitement par omalizumab à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Proportion de participants ayant obtenu une absence totale d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12 chez les participants qui n'ont pas répondu ou n'ont pas toléré l'omalizumab.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 477 (semaine 68)
Survenance d'événements indésirables liés au traitement et d'événements indésirables graves au cours de l'étude.
Du jour 1 (première dose) au jour 477 (semaine 68)
Pourcentage de participants avec un UAS7 ≤ 6 à la semaine 12
Délai: Du Jour 1 (première dose) au Jour 85 (Semaine 12)
Proportion de participants qui obtiennent le contrôle de leurs signes et symptômes d'urticaire (UAS7≤6) à la semaine 12.
Du Jour 1 (première dose) au Jour 85 (Semaine 12)
Pourcentage de participants avec AAS7 > 0 à l'inclusion avec AAS7 = 0 à la semaine 12
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Proportion des participants avec AAS7 > 0 au Jour 1 ayant obtenu un contrôle complet (AAS7 = 0) à la Semaine 12

Le score d'activité de l'angio-œdème sur 7 jours [AAS7] décrit l'effet de l'angio-œdème sur cinq catégories, avec 0 correspondant à aucun effet et 3 correspondant à l'effet le plus sévère. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent varier de 0 à 15 pendant 7 jours. Le score maximum résultant est donc de 105.
Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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