Et fase 3-studie af Barzolvolimab hos deltagere med kronisk spontan nældefeber (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)
24. marts 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Barzolvolimab hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forbliver symptomatisk på trods af H1 antihistaminbehandling (EMBARQ-CSU1)
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af barzolvolimab hos voksne deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af ikke-sederende andengenerations H1-antihistaminer sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af barzolvolimab hos voksne deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU), som er symptomatiske på trods af behandling med ikke-sederende anden generation af H1-antihistaminer med 1-4 gange den lokalt godkendte dosis.
Der er en screeningsperiode på op til 4 uger, efterfulgt af en 24-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode, en 28-ugers aktiv behandlingsperiode, hvor alle deltagere får barzolvolimab efterfulgt af en 16-ugers behandlingsfri periode.
Cirka 915 voksne deltagere (610 i de aktive arme og 305 i placeboarmen) vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarmene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
963
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Médico Vitae
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1054
- Buenos Aires Skin
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
- Conexa Investigacion Clinica
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C14141AIF
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de Salud Rosario
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1200
- Saint Luc
-
Brussels, Belgien
- CHU de Liège
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Maldegem, Belgien, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barueri, Brasilien
- AlergoAlpha Allergia e Immunologia
-
Brasília, Brasilien
- Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilien
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
-
João Pessoa, Brasilien
- Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Salvador, Brasilien
- Clinica Ibis
-
Santo André, Brasilien
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
-
Santo André, Brasilien
- Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
-
São Paulo, Brasilien
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Vitória, Brasilien
- Vidamed Care Clínica E Residência
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- "Medical center MedTech Services" OOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM " N.I.Pirogov"
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Medical Center Pulmovision
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- MBAL Sv. Panteleymon AD
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Skincare Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
- Triple A Lab
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- 310 Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91307
- Focus Clinical Research - Los Angeles
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Orso Health, Inc.
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
- Paradigm Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- DermAssociates, LLC
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Resp Medicine Research Institute of MI
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Dermatolgy and Skin Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Medisearch, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 90301
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
- Finger Lakes Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Apex Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Auni Allergy
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Portland Allergy and Asthma
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 18114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- Epic Clinical Research
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75033
- VAST Clinical Research - Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- STAAMP Research, LLC - CRN
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Martigues, Frankrig
- Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Rouen, Frankrig
- CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Attiki, Grækenland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60128
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Mantova, Italien, 46100
- ASST Carlo Poma
-
Milan, Italien, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, Italien, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaysia
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
Lima, Peru
- Clinica Internacional - Sede Lima
-
Lima, Peru
- Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Pratia Bydgoszcz
-
Elblag, Polen
- Ambulatorium Sp. zo.o.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polen, 40-040
- "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
-
Kielce, Polen, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Łódź
-
Lodz, Polen
- Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-185
- Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Poznan, Polen
- Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
-
Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polen
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, Polen
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zabrze, Polen
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4050-342
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Setúbal, Portugal, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28002
- Future Meds Madrid
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Villarreal de Huerva, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Infinity Dermatology Inc
-
Pietermaritzburg, Sydafrika
- Meditrial
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Global Clinical Trials
-
Sandton, Sydafrika
- Sandton Medical Research Centre
-
Westville, Sydafrika
- Allergy and Asthma Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- About Allergy
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyesolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Sydkorea, 40763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital -PPDS
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye)
- Erciyes University School of Medicine
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Hospital
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologie Quist
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Löhne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
- Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dülmen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48249
- ProDerma
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- UKSH Kiel
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, >/= 18 år.
- Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU) >/= 6 måneder.
CSU på trods af brugen af et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin som defineret af:
- Tilstedeværelsen af nældefeber i >/= 6 uger på ethvert tidspunkt før besøg 1 på trods af brugen af ikke-sederende H1-antihistaminer.
- Skal være på et stabilt regime af anden generation af ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uger før undersøgelsesbehandling.
- UAS7 på >/= 16 og ISS7 på >/= 8 i løbet af de 7 dage før behandling.
- Normale blodtal og leverfunktionsprøver.
- Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
- Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog og overholde studiebesøg.
- Deltagere med og uden forudgående biologisk erfaring er berettigede.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kronisk inducerbar urticaria, der ville forvirre undersøgelsens endepunkter.
- Andre sygdomme forbundet med nældefeber.
- Aktiv kløende hudtilstand ud over CSU.
- Medicinsk tilstand, der ville forårsage yderligere risiko eller forstyrre undersøgelsesprocedurer.
- Kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
- Vaccination af en levende vaccine inden for 2 måneder før undersøgelsesbehandling (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå levende vaccinationer under undersøgelsen). Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsonbestemt influenzainjektion eller COVID-19-vaccine.
- Historie om anafylaksi
- Tidligere behandling med barzolvolimab
Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab givet én gang som en 300 mg subkutan injektion efterfulgt af 150 mg administreret hver 4. uge i 52 uger
|
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab givet én gang som en 450 mg subkutan injektion efterfulgt af 300 mg administreret hver 8. uge i 52 uger
|
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 150 mg
Placebo-injektion subkutan hver 4. uge i 24 uger og derefter barzolvolimab 300 mg efterfulgt af 150 mg administreret hver 4. uge i 28 uger.
|
Subkutan administration
Matchende placebo subkutan administration
|
|
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 300 mg
Placebo-injektion subkutan hver 4. uge i 24 uger og derefter barzolvolimab 450 mg efterfulgt af 300 mg administreret hver 8. uge i 28 uger.
|
Subkutan administration
Matchende placebo subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Evaluer virkningen af barzolvolimab på nældefeberaktivitet målt ved nældefeberaktivitetsscore (UAS). UAS7 er et simpelt scoringssystem til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. Den er baseret på scoring af nældefeber (sværhedsgradsscore) og kløe (sværhedsgradsscore) på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores, som kan variere fra 0 til 6, sammen i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal samlet score på 42 og en minimum mulig score på 0. |
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
ISS7 og HSS7 udgør tilsammen UAS7-scoringssystemet til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber.
ISS7 er scoren for kløens sværhedsgrad i 7 dage, og scorerne varierer fra 0 til 21.
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
ISS7 og HSS7 udgør tilsammen UAS7-scoringssystemet til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber.
HSS7-scoren er sværhedsgradsscoren for nældefeber i 7 dage, scorerne går fra 0 til 21.
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
|
Procentdel af deltagere med UAS7 = 0 i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12.
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UAS7 hos deltagere, der var refraktære til omalizumab-behandling i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Evaluer virkningen af barzolvolimab på nældefeberaktivitet målt ved nældefeberaktivitetsscore (UAS) hos deltagere, som ikke reagerede på eller ikke tolererede omalizumab. UAS7 er et simpelt scoringssystem til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. Den er baseret på scoring af nældefeber (sværhedsgradsscore) og kløe (sværhedsgradsscore) på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores, som kan variere fra 0 til 6, sammen i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal samlet score på 42 og en minimum mulig score på 0. |
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
|
Andel af deltagere med UAS7 = 0 i deltagere, der er refraktære over for omalizumab-behandling i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12 hos deltagere, som ikke reagerede på eller ikke tolererede omalizumab.
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 477 (uge 68)
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 477 (uge 68)
|
|
Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 ved uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Andelen af deltagere, der opnår kontrol over deres urticaria-tegn og -symptomer (UAS7≤6) i uge 12.
|
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
|
Procentdel af deltagere med AAS7 > 0 ved baseline med AAS7 = 0 i uge 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Andel af deltagere med AAS7 > 0 på dag 1, der opnåede fuld kontrol (AAS7 = 0) i uge 12 Angioødem-aktivitetscore over 7 dage [AAS7] beskriver angioødems indvirkning på fem kategorier, hvor 0 er ingen og 3 er mest alvorlig. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scorer sammen, som kan variere fra 0-15 i 7 dage. Den resulterende maksimale score er således 105. |
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX0159-12
- 2024-513208-32-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .