Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Barzolvolimab hos deltakere med kronisk spontan urtikaria (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

24. mars 2026 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Barzolvolimab hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som forblir symptomatisk til tross for H1 antihistaminbehandling (EMBARQ-CSU1)

Hensikten med denne studien er å fastslå effektiviteten, sikkerheten og toleransen til barzolvolimab hos voksne deltakere med kronisk spontan urtikaria (CSU) som er utilstrekkelig kontrollert av ikke-sederende andre generasjons H1-antihistaminer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie som undersøker effekt, sikkerhet og tolerabilitet av barzolvolimab hos voksne deltakere med kronisk spontan urtikaria (CSU) som er symptomatiske til tross for behandling med ikke-sederende andre generasjons H1-antihistaminer med 1-4 ganger den lokalt godkjente dosen.

Det er en screeningperiode på opptil 4 uker, etterfulgt av en 24 ukers placebokontrollert behandlingsperiode, en 28 ukers aktiv behandlingsperiode hvor alle deltakerne får barzolvolimab etterfulgt av en 16 ukers behandlingsfri periode.

Omtrent 915 voksne deltakere (610 i de aktive armene og 305 i placeboarmen) vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

963

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • CHU de Liege
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Maldegem, Belgia, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasil
      • Barueri, Brasil
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Brasil
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasil
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Brasil
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Brasil
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Brasil
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Brasil
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Brasil
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Brasil
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, Frankrike
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrike
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Hellas, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Mantova, Italia, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Italia, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Peru
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polen
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Polen
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Polen
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Portugal, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, Spania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Sør -Korea, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Meditrial
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Sør-Afrika
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Sør-Afrika
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Tyrkia (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Tyrkia (Türkiye)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Tyskland, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner, >/= 18 år.
  2. Diagnose av kronisk spontan urticaria (CSU) >/= 6 måneder.

  3. CSU til tross for bruk av et stabilt regime av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin som definert av:

    1. Tilstedeværelsen av elveblest i >/= 6 uker når som helst før besøk 1 til tross for bruk av ikke-sederende H1-antihistaminer.
    2. Må være på et stabilt regime av andre generasjons ikke-sederende H1-antihistamin i >/= 4 uker før studiebehandling.
    3. UAS7 på >/= 16 og ISS7 på >/= 8 i løpet av de 7 dagene før behandling.
  4. Normale blodverdier og leverfunksjonsprøver.
  5. Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
  6. Villig og i stand til å gjennomføre en daglig symptom elektronisk dagbok og overholde studiebesøk.
  7. Deltakere med og uten tidligere biologisk erfaring er kvalifisert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Kronisk induserbar urticaria som ville forvirre studiens endepunkt.
  3. Andre sykdommer assosiert med urticaria.
  4. Aktiv kløende hudtilstand i tillegg til CSU.
  5. Medisinsk tilstand som vil forårsake ytterligere risiko eller forstyrre studieprosedyrer.
  6. Kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  7. Vaksinering av en levende vaksine innen 2 måneder før studiebehandling (forsøkspersonene må samtykke i å unngå levende vaksinasjoner under studien). Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa-injeksjon eller covid-19-vaksine.
  8. Historie om anafylaksi
  9. Tidligere behandling med barzolvolimab

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab gitt én gang som en 300 mg subkutan injeksjon etterfulgt av 150 mg administrert hver 4. uke i 52 uker
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Eksperimentell: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab gitt én gang som en 450 mg subkutan injeksjon etterfulgt av 300 mg administrert hver 8. uke i 52 uker
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 150 mg
Placebo injeksjon subkutant hver 4. uke i 24 uker og deretter barzolvolimab 300 mg etterfulgt av 150 mg administrert hver 4. uke i 28 uker.
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Biologisk: Matchende placebo
Matchende placebo Subkutan administrering
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 300 mg
Placebo injeksjon subkutant hver 4. uke i 24 uker og deretter barzolvolimab 450 mg etterfulgt av 300 mg administrert hver 8. uke i 28 uker.
Biologisk: barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Biologisk: Matchende placebo
Matchende placebo Subkutan administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av UAS7 (Urticaria Activity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)

Evaluer effekten av barzolvolimab på urticariaaktivitet målt ved urticariaaktivitetsscore (UAS).

UAS7 er et enkelt poengsystem for å evaluere tegn og symptomer på urticaria. Den er basert på å skåre hvaler (alvorlighetsscore) og kløe (skåre for kløe) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen de daglige poengsummene, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dager. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42, ​​og en minimum mulig poengsum på 0.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av ISS7 (Itch Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
ISS7 og HSS7 utgjør sammen UAS7 scoringssystemet for å evaluere tegn og symptomer på urticaria. ISS7 er kløens alvorlighetsgrad i 7 dager, poengene varierer fra 0 til 21.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av HSS7 (Hives Severity Score)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
ISS7 og HSS7 utgjør sammen UAS7 scoringssystemet for å evaluere tegn og symptomer på urticaria. HSS7-poengsummen er alvorlighetsgraden for kven/elveblest i 7 dager, poengsummen varierer fra 0 til 21.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Andel deltakere med UAS7 = 0 ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Andel deltakere som oppnår fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UAS7 hos deltakere som var refraktær til omalizumab-behandling ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)

Evaluer effekten av barzolvolimab på urticariaaktivitet målt ved urticariaaktivitetsscore (UAS) hos deltakere som ikke responderte på eller ikke tolererte omalizumab.

UAS7 er et enkelt poengsystem for å evaluere tegn og symptomer på urticaria. Den er basert på å skåre hvaler (alvorlighetsscore) og kløe (skåre for kløe) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dager. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen de daglige poengsummene, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dager. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42, ​​og en minimum mulig poengsum på 0.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Andel deltakere med UAS7 = 0 i deltakere som er refraktære mot omalizumab-behandling ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Andel deltakere som oppnår fullstendig fravær av elveblest og kløe (UAS7 = 0) ved uke 12 hos deltakere som ikke responderte på eller ikke tolererte omalizumab.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 477 (uke 68)
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under studien.
Fra dag 1 (første dose) til dag 477 (uke 68)
Prosentandel av deltakere med UAS7 ≤ 6 ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Andel av deltakere som oppnår kontroll over sine urtikariasymptomer og -tegn (UAS7≤6) ved uke 12.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
Prosentandel av deltakere med AAS7 > 0 ved baseline med AAS7 = 0 ved uke 12
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)

Andel deltakere med AAS7 > 0 på dag 1 som oppnådde fullstendig kontroll (AAS7 = 0) i uke 12

Angioødem aktivitetsscore over 7 dager [AAS7] beskriver effekten av angioødem på fem kategorier med 0 som ingen og 3 som mest alvorlig. Den endelige scoren beregnes ved å legge sammen daglige scorer som kan variere fra 0-15 i 7 dager. Den resulterende maksimale scoren er da 105.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere