Studie fáze 3 barzolvolimabu u účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)
24. března 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti barzolvolimabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky H1 (EMBARQ-CSU1)
Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost barzolvolimabu u dospělých účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovanou nesedativními H1-antihistaminiky druhé generace ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o globální, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost barzolvolimabu u dospělých účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří jsou symptomatičtí navzdory léčbě nesedativními léky. H1-antihistaminika druhé generace v 1-4násobku lokálně schválené dávky.
Existuje období screeningu v délce až 4 týdnů, po kterém následuje 24týdenní období placebem kontrolované léčby, 28týdenní období aktivní léčby, kdy všichni účastníci dostávají barzolvolimab, po kterém následuje 16týdenní období bez léčby.
Přibližně 915 dospělých účastníků (610 v aktivních větvích a 305 ve větvi s placebem) bude náhodně rozděleno do léčebných větví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
963
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Médico Vitae
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1054
- Buenos Aires Skin
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
- Conexa Investigacion Clinica
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C14141AIF
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de Salud Rosario
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Saint Luc
-
Brussels, Belgie
- CHU de Liège
-
Brussels, Belgie
- Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Maldegem, Belgie, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerp
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barueri, Brazílie
- AlergoAlpha Allergia e Immunologia
-
Brasília, Brazílie
- Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazílie
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
-
João Pessoa, Brazílie
- Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Salvador, Brazílie
- Clinica Ibis
-
Santo André, Brazílie
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
-
Santo André, Brazílie
- Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
-
São Paulo, Brazílie
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
Vitória, Brazílie
- Vidamed Care Clínica E Residência
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6304
- "Medical center MedTech Services" OOD
-
Plovdiv, Bulharsko
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHATEM " N.I.Pirogov"
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Medical Center Pulmovision
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- MBAL Sv. Panteleymon AD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Martigues, Francie
- Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, Francie, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Rouen, Francie
- CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60128
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Mantova, Itálie, 46100
- ASST Carlo Poma
-
Milan, Itálie, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Naples, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, Itálie, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Itálie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Infinity Dermatology Inc
-
Pietermaritzburg, Jižní Afrika
- Meditrial
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0157
- Global Clinical Trials
-
Sandton, Jižní Afrika
- Sandton Medical Research Centre
-
Westville, Jižní Afrika
- Allergy and Asthma Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Newtown, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- About Allergy
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
-
-
-
Ansan, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyesolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Jižní Korea, 40763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Skincare Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
- Triple A Lab
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malajsie
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malajsie
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malajsie
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
-
Bramsche, Německo, 49565
- Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
-
Mainz, Německo, 55128
- Dermatologie Quist
-
München, Německo
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Löhne, Lower Saxony, Německo, 49393
- Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dülmen, North Rhine-Westphalia, Německo, 48249
- ProDerma
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- UKSH Kiel
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Felipe
-
Lima, Peru
- Clinica Internacional - Sede Lima
-
Lima, Peru
- Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Bialystok, Polsko
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Pratia Bydgoszcz
-
Elblag, Polsko
- Ambulatorium Sp. zo.o.
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Polsko, 40-040
- "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
-
Kielce, Polsko, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Santa Familia PTG Łódź
-
Lodz, Polsko
- Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
-
Poznan, Polsko, 60-185
- Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Poznan, Polsko
- Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
-
Skarżysko-Kamienna, Polsko, 26-110
- NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Laser Clinic S.C
-
Torun, Polsko, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polsko, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polsko
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, Polsko
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polsko, 50-414
- Ginemedica
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zabrze, Polsko
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-458
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Lisbon, Portugalsko
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalsko, 4050-342
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
-
Setúbal, Portugalsko, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- 310 Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91307
- Focus Clinical Research - Los Angeles
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Orso Health, Inc.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
- Paradigm Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- DermAssociates, LLC
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Resp Medicine Research Institute of MI
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Dermatolgy and Skin Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Medisearch, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 90301
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Finger Lakes Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Apex Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Auni Allergy
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Portland Allergy and Asthma
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 18114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Epic Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75033
- VAST Clinical Research - Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- STAAMP Research, LLC - CRN
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital -PPDS
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Fatih, Turecko (Türkiye)
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Melikgazi, Turecko (Türkiye)
- Erciyes University School of Medicine
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Hospital
-
Trabzon, Turecko (Türkiye)
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Prague, Česko, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
-
Prague, Česko, 160 00
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Prague, Česko, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Attiki, Řecko, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28002
- Future Meds Madrid
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Villarreal de Huerva, Španělsko, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, >/= 18 let.
- Diagnóza chronické spontánní kopřivky (CSU) >/= 6 měsíců.
CSU navzdory použití stabilního režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika, jak je definováno:
- Přítomnost kopřivky po dobu >/= 6 týdnů kdykoli před návštěvou 1 navzdory použití nesedativních H1-antihistaminik.
- Musí být na stabilním režimu druhé generace nesedativního H1-antihistaminika po dobu >/= 4 týdnů před studijní léčbou.
- UAS7 >/= 16 a ISS7 >/= 8 během 7 dnů před léčbou.
- Normální krevní obraz a jaterní testy.
- Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků během studie a 150 dnů po léčbě.
- Ochota a schopnost vyplnit si denní elektronický deník symptomů a dodržovat studijní návštěvy.
- Způsobilí jsou účastníci s předchozími biologickými zkušenostmi i bez nich.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Chronická indukovatelná kopřivka, která by zmátla cílové parametry studie.
- Další onemocnění spojená s kopřivkou.
- Aktivní svědivé kožní onemocnění navíc k CSU.
- Zdravotní stav, který by způsobil další riziko nebo by narušoval postupy studie.
- Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Vakcinace živou vakcínou během 2 měsíců před studijní léčbou (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují živé vakcinace). Jsou povoleny inaktivované vakcíny, jako je sezónní injekce proti chřipce nebo vakcína proti COVID-19.
- Anafylaxe v anamnéze
- Předchozí léčba barzolvolimabem
Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab podávaný jednou jako 300 mg subkutánní injekce a následně 150 mg podávaných každé 4 týdny po dobu 52 týdnů
|
Subkutánní podání
|
|
Experimentální: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab podávaný jednou jako 450 mg subkutánní injekce a následně 300 mg podávaných každých 8 týdnů po dobu 52 týdnů
|
Subkutánní podání
|
|
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 150 mg
Injekce placeba subkutánně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a poté barzolvolimab 300 mg následovaný 150 mg podávanými každé 4 týdny po dobu 28 týdnů.
|
Subkutánní podání
Odpovídající subkutánní aplikaci placeba
|
|
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 300 mg
Injekce placeba subkutánně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a poté barzolvolimab 450 mg následovaný 300 mg podávanými každých 8 týdnů po dobu 28 týdnů.
|
Subkutánní podání
Odpovídající subkutánní aplikaci placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne UAS7 (skóre aktivity kopřivky)
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Vyhodnoťte účinnost barzolvolimabu na aktivitu kopřivky měřenou skóre aktivity kopřivky (UAS). UAS7 je jednoduchý skórovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. Je založena na bodování pupínků (skóre závažnosti úlu) a svědění (skóre závažnosti svědění) samostatně na stupnici od 0 (žádné známky/příznaky) do 3 (intenzivní známky/příznaky) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se může pohybovat od 0 do 6, po dobu 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 a minimální možné skóre 0. |
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne ISS7 (skóre závažnosti svědění)
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Kombinace ISS7 a HSS7 tvoří bodovací systém UAS7 pro hodnocení známek a příznaků kopřivky.
ISS7 je skóre závažnosti svědění po dobu 7 dnů, skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne HSS7 (skóre závažnosti kopřivky)
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Kombinace ISS7 a HSS7 tvoří bodovací systém UAS7 pro hodnocení známek a příznaků kopřivky.
Skóre HSS7 je skóre závažnosti pupínků/úlů za 7 dní, skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
|
Procento účastníků s UAS7 = 0 v týdnu 12
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12.
|
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v UAS7 u účastníků refrakterních na léčbu omalizumabem v týdnu 12
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Vyhodnoťte účinnost barzolvolimabu na aktivitu kopřivky měřenou pomocí skóre aktivity kopřivky (UAS) u účastníků, kteří nereagovali na omalizumab nebo jej netolerovali. UAS7 je jednoduchý skórovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. Je založena na bodování pupínků (skóre závažnosti úlu) a svědění (skóre závažnosti svědění) samostatně na stupnici od 0 (žádné známky/příznaky) do 3 (intenzivní známky/příznaky) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se může pohybovat od 0 do 6, po dobu 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 a minimální možné skóre 0. |
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
|
Podíl účastníků s UAS7 = 0 u účastníků refrakterních na léčbu omalizumabem v týdnu 12
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12, u účastníků, kteří nereagovali na omalizumab nebo jej netolerovali.
|
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ode dne 1 (první dávka) do dne 477 (68. týden)
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během studie.
|
Ode dne 1 (první dávka) do dne 477 (68. týden)
|
|
Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 ve 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou kontroly příznaků a projevů kopřivky (UAS7≤6) ve 12. týdnu.
|
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
|
Procento účastníků s AAS7 > 0 v základním vyšetření, kteří mají AAS7 = 0 ve 12. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Podíl účastníků s AAS7 > 0 v den 1, kteří dosáhli úplné kontroly (AAS7 = 0) v týdnu 12 Skóre aktivity angioedému za 7 dní [AAS7] popisuje účinek angioedému na pět kategorií, přičemž 0 znamená žádný a 3 nejzávažnější. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat od 0 do 15 po dobu 7 dnů. Výsledné maximální skóre je pak 105. |
Od 1. dne (první dávka) do 85. dne (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX0159-12
- 2024-513208-32-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .