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Uno studio di fase 3 su Barzolvolimab in partecipanti con orticaria cronica spontanea (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)

24 marzo 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica spontanea che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 (EMBARQ-CSU1)

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di barzolvolimab nei partecipanti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1 non sedativi di seconda generazione rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di barzolvolimab in partecipanti adulti affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) che sono sintomatici nonostante il trattamento con farmaci non sedativi. antistaminici H1 di seconda generazione a 1-4 volte la dose approvata a livello locale.

È previsto un periodo di screening fino a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane, un periodo di trattamento attivo di 28 settimane in cui tutti i partecipanti ricevono barzolvolimab seguito da un periodo senza trattamento di 16 settimane.

Circa 915 partecipanti adulti (610 nei bracci attivi e 305 nel braccio placebo) saranno assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

963

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1054
        • Buenos Aires Skin
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
        • Conexa Investigacion Clinica
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C14141AIF
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de Salud Rosario
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Saint Luc
      • Brussels, Belgio
        • CHU de Liège
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Maldegem, Belgio, 9990
        • Dermatologie Maldegem
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Barueri, Brasile
        • AlergoAlpha Allergia e Immunologia
      • Brasília, Brasile
        • Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasile
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • João Pessoa, Brasile
        • Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Salvador, Brasile
        • Clinica Ibis
      • Santo André, Brasile
        • Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
      • Santo André, Brasile
        • Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
      • São Paulo, Brasile
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • Vitória, Brasile
        • Vidamed Care Clínica E Residência
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Medical center MedTech Services" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM " N.I.Pirogov"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MBAL Sv. Panteleymon AD
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Skincare Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
        • Triple A Lab
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Cechia, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
      • Prague, Cechia, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyesolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Corea del Sud, 40763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Martigues, Francia
        • Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Rouen, Francia
        • CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
      • Mainz, Germania, 55128
        • Dermatologie Quist
      • München, Germania
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Germania, 89129
        • Praxis Dr. Beate Schwarz
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
    • Lower Saxony
      • Löhne, Lower Saxony, Germania, 49393
        • Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Germania, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • UKSH Kiel
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Attiki, Grecia, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Mantova, Italia, 46100
        • ASST Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Italia, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Perù
        • Clinica San Felipe
      • Lima, Perù
        • Clinica Internacional - Sede Lima
      • Lima, Perù
        • Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Bialystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Pratia Bydgoszcz
      • Elblag, Polonia
        • Ambulatorium Sp. zo.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Lodz, Polonia
        • Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Poznan, Polonia
        • Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic S.C
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Polonia
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Ginemedica
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Diagnostic Consultative Center Pulmed
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zabrze, Polonia
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Lisbon, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portogallo
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
      • Setúbal, Portogallo, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Future Meds Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Villarreal de Huerva, Spagna, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91307
        • Focus Clinical Research - Los Angeles
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Orso Health, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Gsi Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
        • Paradigm Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Resp Medicine Research Institute of MI
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Dermatolgy and Skin Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 90301
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Allergy Partners of N.J., P.C.
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Finger Lakes Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Apex Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Auni Allergy
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 18114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75033
        • VAST Clinical Research - Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research, LLC - CRN
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Infinity Dermatology Inc
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Meditrial
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Global Clinical Trials
      • Sandton, Sud Africa
        • Sandton Medical Research Centre
      • Westville, Sud Africa
        • Allergy and Asthma Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Newtown, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • About Allergy
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital -PPDS
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Fatih, Turchia (Türkiye)
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Melikgazi, Turchia (Türkiye)
        • Erciyes University School of Medicine
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Hospital
      • Trabzon, Turchia (Türkiye)
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine, >/= 18 anni.
  2. Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) >/= 6 mesi.

  3. CSU nonostante l'uso di un regime stabile di antistaminici H1 non sedativi di seconda generazione come definito da:

    1. Presenza di orticaria per >/= 6 settimane in qualsiasi momento prima della Visita 1 nonostante l'uso di antistaminici H1 non sedativi.
    2. Deve seguire un regime stabile di antistaminici H1 non sedativi di seconda generazione per >/= 4 settimane prima del trattamento in studio.
    3. UAS7 >/= 16 e ISS7 >/= 8 nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento.
  4. Emocromo e test di funzionalità epatica normali.
  5. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  6. Disponibili e in grado di completare un diario elettronico dei sintomi giornalieri e di conformarsi alle visite di studio.
  7. Sono idonei i partecipanti con e senza precedente esperienza biologica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Orticaria cronica inducibile che confonderebbe gli endpoint dello studio.
  3. Altre malattie associate all'orticaria.
  4. Condizione cutanea pruriginosa attiva oltre a CSU.
  5. Condizione medica che potrebbe causare rischi aggiuntivi o interferire con le procedure dello studio.
  6. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  7. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 2 mesi prima del trattamento in studio (i soggetti devono accettare di evitare vaccinazioni vive durante lo studio). Sono consentiti vaccini inattivati ​​come l’iniezione contro l’influenza stagionale o il vaccino COVID-19.
  8. Storia di anafilassi
  9. Precedente trattamento con barzolvolimab

Esistono ulteriori criteri che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: barzolvolimab 150 mg
barzolvolimab somministrato una volta mediante iniezione sottocutanea da 300 mg seguita da 150 mg somministrati ogni 4 settimane per 52 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: barzolvolimab 300 mg
barzolvolimab somministrato una volta mediante iniezione sottocutanea da 450 mg seguita da 300 mg somministrati ogni 8 settimane per 52 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 150 mg
Iniezione di placebo sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane e poi barzolvolimab 300 mg seguito da 150 mg somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Biologico: Placebo corrispondente
Abbinamento placebo Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 300 mg
Iniezione di placebo sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane e poi barzolvolimab 450 mg seguito da 300 mg somministrato ogni 8 settimane per 28 settimane.
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Biologico: Placebo corrispondente
Abbinamento placebo Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 di UAS7 (punteggio attività orticaria)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Valutare l’efficacia di barzolvolimab sull’attività dell’orticaria misurata dal punteggio di attività dell’orticaria (UAS).

L'UAS7 è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sul punteggio dei ponfi (punteggio di gravità dell'orticaria) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) separatamente su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) nell'arco di 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò si traduce in un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 dell'ISS7 (punteggio di gravità del prurito)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
L'ISS7 e l'HSS7 combinati insieme costituiscono il sistema di punteggio UAS7 per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. L'ISS7 è il punteggio di gravità del prurito per 7 giorni, i punteggi vanno da 0 a 21.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Variazione media dal basale alla settimana 12 dell'HSS7 (punteggio di gravità dell'orticaria)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
L'ISS7 e l'HSS7 combinati insieme costituiscono il sistema di punteggio UAS7 per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Il punteggio HSS7 è il punteggio di gravità del pomfo/orticaria per 7 giorni, i punteggi vanno da 0 a 21.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Percentuale di partecipanti con UAS7 = 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Variazione media rispetto al basale nell'UAS7 nei partecipanti refrattari al trattamento con omalizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Valutare l'efficacia di barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata dal punteggio di attività dell'orticaria (UAS) nei partecipanti che non hanno risposto o non hanno tollerato omalizumab.

L'UAS7 è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sul punteggio dei ponfi (punteggio di gravità dell'orticaria) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) separatamente su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) nell'arco di 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò si traduce in un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti con UAS7 = 0 nei partecipanti refrattari al trattamento con omalizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12 nei partecipanti che non hanno risposto o non hanno tollerato omalizumab.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 477 (Settimana 68)
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi durante lo studio.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 477 (Settimana 68)
Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Proporzione di partecipanti che ottengono il controllo dei segni e dei sintomi dell'orticaria (UAS7≤6) alla Settimana 12.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)
Percentuale di partecipanti con AAS7 > 0 al basale con AAS7 = 0 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Proporzione di partecipanti con AAS7 > 0 al Giorno 1 che hanno raggiunto il controllo completo (AAS7 = 0) alla Settimana 12

L'Angioedema Activity Score su 7 giorni [AAS7] descrive l'effetto dell'angioedema su cinque categorie, con 0 che indica nessun effetto e 3 che indica la massima gravità. Il punteggio finale è calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 15 per 7 giorni. Il punteggio massimo risultante è quindi 105.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-12
  • 2024-513208-32-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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