Um estudo de fase 3 de barzolvolimabe em participantes com urticária crônica espontânea (EMBARQ-CSU1) (EMBARQ-CSU1)
24 de março de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do barzolvolimabe em pacientes com urticária crônica espontânea que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico H1 (EMBARQ-CSU1)
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia, segurança e tolerabilidade do barzolvolimabe em participantes adultos com urticária crônica espontânea (UCE) controlada inadequadamente por anti-histamínicos H1 de segunda geração não sedativos em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade do barzolvolimabe em participantes adultos com Urticária Espontânea Crônica (UCE) que são sintomáticos apesar do tratamento com medicamentos não sedativos anti-histamínicos H1 de segunda geração em 1-4 vezes a dose aprovada localmente.
Há um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento controlado por placebo de 24 semanas, um período de tratamento ativo de 28 semanas em que todos os participantes recebem barzolvolimabe seguido por um período sem tratamento de 16 semanas.
Aproximadamente 915 participantes adultos (610 nos braços ativos e 305 no braço placebo) serão designados aleatoriamente para os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
963
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - Berlin
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Studienzentrum an der Hase Weyergraf / Frick / Heiber GbR
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Mainz, Alemanha, 55128
- Dermatologie Quist
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München, Alemanha
- LMU Klinikum der Universität München
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Baden-Wurttemberg
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Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89129
- Praxis Dr. Beate Schwarz
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research GmbH
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Lower Saxony
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Löhne, Lower Saxony, Alemanha, 49393
- Siteworks Prüfzentrum Lohne - PPDS
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North Rhine-Westphalia
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Dülmen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48249
- ProDerma
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- UKSH Kiel
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Médico Vitae
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Alergia e Inmunologia del Sur
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1054
- Buenos Aires Skin
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- CEMLO:Centro de Especialidades Medicas Lobos
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
- Conexa Investigacion Clinica
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C14141AIF
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Centro respiratorio Infantil
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Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de Salud Rosario
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Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio S.A.
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo
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Barueri, Brasil
- AlergoAlpha Allergia e Immunologia
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Brasília, Brasil
- Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
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Caxias do Sul, Brasil
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
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João Pessoa, Brasil
- Centro Paraibano de Pesquisas e Estudos Clínicos
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Salvador, Brasil
- Clinica Ibis
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Santo André, Brasil
- Centro de Estudos de Pneumologia da Faculdade de Medecina do ABC
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Santo André, Brasil
- Centro de Pesquisa SVRI Hospital e Maternidade Christóvão da Gama
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São Paulo, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Vitória, Brasil
- Vidamed Care Clínica E Residência
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Haskovo, Bulgária, 6304
- "Medical center MedTech Services" OOD
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Plovdiv, Bulgária
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Aipsimpa D-R Talyat Sali Cholak Eood
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- MC Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária, 1463
- DCC Fokus - 5 OOD LZIBP
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Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM " N.I.Pirogov"
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Sofia, Bulgária, 1756
- Medical Center Pulmovision
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Yambol, Bulgária, 8600
- MBAL Sv. Panteleymon AD
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1200
- Saint Luc
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Brussels, Bélgica
- CHU de Liege
-
Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme - Erasme Medical Center - PPDS
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Maldegem, Bélgica, 9990
- Dermatologie Maldegem
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Calgary, Canadá
- Rejuvenation Dermatology and Aesthetics
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Alberta DermaSurgery Centre - Probity - PPDS
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Skincare Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1G5
- Triple A Lab
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
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Ansan, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyesolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyesolsi, Coréia do Sul, 40763
- Hanyang University Seoul Hospital
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-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28002
- Future Meds Madrid
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Villarreal de Huerva, Espanha, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research - Los Angeles
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Orso Health, Inc.
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research Inc
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Gsi Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Paradigm Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC - Southshore Office
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, LLC
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLC
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Resp Medicine Research Institute of MI
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-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Dermatolgy and Skin Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medisearch, LLC
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 90301
- Excel Clinical Research - Las Vegas
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Allergy Partners of N.J., P.C.
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Finger Lakes Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Apex Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Auni Allergy
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Portland Allergy and Asthma
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Alina Clinical Trials
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75033
- VAST Clinical Research - Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research, LLC - CRN
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDS
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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La Tronche, França
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Martigues, França
- Cabinet du Dr Ruer-Mulard Mireille
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Nantes, França, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rouen, França
- CHRU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Attiki, Grécia, 12462
- Attikon General University Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- General Hospital of Thessaloniki 'Papageorgiou'
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Ancona, Itália, 60128
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Mantova, Itália, 46100
- ASST Carlo Poma
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Milan, Itália, 20138
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, Itália, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Verona s.r.l./Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
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George Town, Malásia
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, Malásia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru, Malásia
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malásia
- Hospital Umum Sarawak
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Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Peru
- Clinica San Felipe
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Lima, Peru
- Clinica Internacional - Sede Lima
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Lima, Peru
- Medic Ser S.A.C. Auna Clinica Delgado
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Bialystok, Polônia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Bialystok, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Pratia Bydgoszcz
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Elblag, Polônia
- Ambulatorium Sp. zo.o.
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
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Katowice, Polônia, 40-040
- "SYNEXUS POLSKA" sp. z o.o. Odział w Katowicach
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Kielce, Polônia, 25-355
- Polimedica PTG Kielce
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Krakow, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. o.o.
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Lodz, Polônia, 90-302
- Santa Familia PTG Łódź
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Lodz, Polônia
- Oddzial Kliniczny Chorob Wewnetrznych, Astmy i Alergii z Odcinkiem dla Dzieci, Uniwesytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
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Poznan, Polônia, 60-185
- Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Poznań
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Poznan, Polônia
- Specjalistyczna Przychodnai Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o.
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Poznan, Polônia
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Poznaniu
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Skarżysko-Kamienna, Polônia, 26-110
- NSZOZ Puls-Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak spolka jawna
-
Szczecin, Polônia, 70-332
- Laser Clinic S.C
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Torun, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polônia
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, Polônia
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
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Wroclaw, Polônia, 50-414
- Ginemedica
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Diagnostic Consultative Center Pulmed
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
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Zabrze, Polônia
- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.
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Aveiro, Portugal
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Matosinhos Municipality, Portugal
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4050-342
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
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Setúbal, Portugal, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho - Unidade I
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital -PPDS
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- MacKay Memorial Hospital -Taipei branch
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Prague, Tcheca, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Prague, Tcheca, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Dermatovenerologická klinika
-
Prague, Tcheca, 160 00
- Kožní ambulance Fialová, s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka, Dermatovenerologická klinika
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Fatih, Turquia (Türkiye)
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Melikgazi, Turquia (Türkiye)
- Erciyes University School of Medicine
-
Samsun, Turquia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Hospital
-
Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Durban, África do Sul
- Infinity Dermatology Inc
-
Pietermaritzburg, África do Sul
- Meditrial
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Pretoria, África do Sul, 0157
- Global Clinical Trials
-
Sandton, África do Sul
- Sandton Medical Research Centre
-
Westville, África do Sul
- Allergy and Asthma Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Newtown, Gauteng, África do Sul, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- About Allergy
-
Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Synapta Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens e mulheres, >/= 18 anos de idade.
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE) >/= 6 meses.
CSU apesar do uso de um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração, conforme definido por:
- A presença de urticária por >/= 6 semanas a qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1 não sedativos.
- Deve estar em um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração por >/= 4 semanas antes do tratamento do estudo.
- UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante os 7 dias anteriores ao tratamento.
- Contagens sanguíneas e testes de função hepática normais.
- Tanto homens quanto mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
- Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários e cumprir as visitas do estudo.
- Participantes com e sem experiência biológica anterior são elegíveis.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Urticária crônica induzível que confundiria os desfechos do estudo.
- Outras doenças associadas à urticária.
- Condição cutânea pruriginosa ativa além de UCE.
- Condição médica que causaria risco adicional ou interferiria nos procedimentos do estudo.
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo (os participantes devem concordar em evitar vacinações vivas durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como injeção sazonal contra gripe ou vacina COVID-19.
- História de anafilaxia
- Tratamento prévio com barzolvolimabe
Existem critérios adicionais que o seu médico do estudo analisará com você para confirmar que você é elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: barzolvolimabe 150 mg
barzolvolimabe administrado uma vez como injeção subcutânea de 300 mg seguida de 150 mg administrados a cada 4 semanas durante 52 semanas
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Administração Subcutânea
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Experimental: barzolvolimabe 300 mg
barzolvolimabe administrado uma vez como injeção subcutânea de 450 mg seguida de 300 mg administrados a cada 8 semanas durante 52 semanas
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Administração Subcutânea
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Experimental: Placebo e depois barzolvolimabe 150 mg
Injeção de placebo por via subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e depois barzolvolimabe 300 mg seguido de 150 mg administrados a cada 4 semanas durante 28 semanas.
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Administração Subcutânea
Administração subcutânea de placebo correspondente
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Experimental: Placebo e depois barzolvolimabe 300 mg
Injeção de placebo por via subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e depois barzolvolimabe 450 mg seguido de 300 mg administrados a cada 8 semanas durante 28 semanas.
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Administração Subcutânea
Administração subcutânea de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde o início até a Semana 12 do UAS7 (Pontuação de Atividade de Urticária)
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Avalie a eficácia do barzolvolimabe na atividade da urticária medida pelo escore de atividade da urticária (UAS). O UAS7 é um sistema de pontuação simples para avaliar sinais e sintomas de urticária. Baseia-se na pontuação de pápulas (pontuação de gravidade da urticária) e coceira (pontuação de gravidade da coceira) separadamente em uma escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) durante 7 dias. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias. Isso resulta em uma pontuação total máxima de 42 e uma pontuação mínima possível de 0. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde o início até a Semana 12 do ISS7 (Pontuação de Gravidade de Coceira)
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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O ISS7 e o HSS7 combinados constituem o sistema de pontuação UAS7 para avaliar sinais e sintomas de urticária.
O ISS7 é a pontuação de gravidade da coceira durante 7 dias, as pontuações variam de 0 a 21.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Alteração média desde o início até a Semana 12 do HSS7 (Hives Severity Score)
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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O ISS7 e o HSS7 combinados constituem o sistema de pontuação UAS7 para avaliar sinais e sintomas de urticária.
A pontuação HSS7 é a pontuação de gravidade de pápulas/urticária durante 7 dias, as pontuações variam de 0 a 21.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Porcentagem de participantes com UAS7 = 0 na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes que alcançam ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) na Semana 12.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Alteração média da linha de base no UAS7 em participantes refratários ao tratamento com omalizumabe na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Avalie a eficácia do barzolvolimabe na atividade da urticária medida pelo escore de atividade da urticária (UAS) em participantes que não responderam ou não toleraram o omalizumabe. O UAS7 é um sistema de pontuação simples para avaliar sinais e sintomas de urticária. Baseia-se na pontuação de pápulas (pontuação de gravidade da urticária) e coceira (pontuação de gravidade da coceira) separadamente em uma escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) durante 7 dias. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias. Isso resulta em uma pontuação total máxima de 42 e uma pontuação mínima possível de 0. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes com UAS7 = 0 em participantes refratários ao tratamento com omalizumabe na semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes que alcançaram ausência completa de urticária e coceira (UAS7 = 0) na semana 12 em participantes que não responderam ou não toleraram omalizumabe.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 477 (Semana 68)
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves durante o estudo.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 477 (Semana 68)
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Percentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes que alcançam controlo dos sinais e sintomas da sua urticária (UAS7≤6) na Semana 12.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Percentagem de participantes com AAS7 > 0 na linha de base com AAS7 = 0 na Semana 12
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Proporção de participantes com AAS7 > 0 no Dia 1 que alcançaram controlo total (AAS7 = 0) na Semana 12 O Score de Atividade de Angioedema ao longo de 7 dias [AAS7] descreve o efeito do angioedema em cinco categorias, sendo 0 nenhum e 3 o mais grave. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 15 durante 7 dias. A pontuação máxima resultante é então 105. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-12
- 2024-513208-32-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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