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循環腫瘍 DNA を使用して HPV 関連中咽頭がんの術後療法に適応するリスクを冒す

2026年8月3日 更新者：Zachary Zumsteg

循環腫瘍 DNA を使用した ULTRA-HPV による HPV 関連中咽頭がんの術後治療のリスク適応

これは単一施設での第 II 相研究であり、原発部位およびリンパ節で肉眼で確認できるすべての疾患の切除を受ける T0-3N0-2 p16 陽性中咽頭扁平上皮癌 (OSCC) 患者を登録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となるすべての患者は、経口ロボット手術を受けた後、脱強化シスプラチンベースの化学放射線療法で治療されます。 登録された患者は、Naveris 社の NavDx キットの結果によって決定される術後 cTTMV-HPV DNA と病理学的特徴の組み合わせに基づいてリスク評価され、特定のレジメンに割り当てられます。 すべての患者は、放射線療法と同時に毎週 40 mg/m2 の IV 投与を受けます。 この用量でシスプラチンを受ける資格のない患者は修正全身療法を受けることになる。 患者は、原発腫瘍床、同側頸部 +/- 対側頸部に 30 Gy の線量を 15 回に分けて同時放射線照射を受けます。 リスク層別化に基づいて、一部の患者は5回に分けて10Gy、または10回に分けて20Gyの追加照射を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • 副調査官：
          • David Hoffman, MD
        • 副調査官：
          • Jeremy Lorber, MD
        • 副調査官：
          • Kevin Scher, MD
        • 副調査官：
          • Leland Green, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • 副調査官：
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 副調査官：
          • Stephen Shiao, MD
        • 副調査官：
          • Alain Mita, MD
        • 副調査官：
          • Ronald Natale, MD
        • 副調査官：
          • Allen Ho, MD
        • 副調査官：
          • Jun Gong, MD
        • 副調査官：
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • 副調査官：
          • Evan Walgama, MD
        • 副調査官：
          • Julie Jang, MD
        • 主任研究者：
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • コンタクト：
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 募集
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Benjamin L King, MD
        • 副調査官：
          • Robert S Reznik, MD
        • 副調査官：
          • Natasha Banerjee, MD
        • 副調査官：
          • Johnny K Chang, MD
        • 副調査官：
          • Ryan Ponec, MD
        • 副調査官：
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Syed Jilani, MD
        • 副調査官：
          • David Chan, MD
        • 副調査官：
          • Vanessa Dickey, MD
        • 副調査官：
          • Hugo Hool, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Horodner, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Lowe, MD
        • 副調査官：
          • Swati Sikaria, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bryan Chang, MD
        • 副調査官：
          • Thyra Endicott, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Schumacher, MD
        • 副調査官：
          • Usama Mahmood, MD
        • 副調査官：
          • Rebecca Philipson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AJCC 第 8 版 T0-3N0-2 p16 陽性の中咽頭（扁桃腺、舌根、舌扁桃溝、軟口蓋、中咽頭壁）扁平上皮癌、または頸部リンパ節を伴う原発不明の扁平上皮癌。 中咽頭の原発腫瘍の臨床的証拠が存在する場合の診断には、頸部リンパ節からの細胞学的診断で十分です。
  • pT0 腫瘍（原発不明）を有する患者の場合、子宮頸部レベル II に少なくとも 1 つの転移性リンパ節が存在する必要があります。
  • 免疫組織化学により p16 が強く陽性であるか、または in situ ハイブリダイゼーションにより高リスク HPV が検出されます。
  • 経口ロボット手術による頭頸部の既知の疾患すべての肉眼的全切除を受けた、または受ける予定である。 臨床的に原発不明の原発腫瘍を有する患者の場合、手術時に原発腫瘍が臨床的または病理学的に特定されない限り、患者は同側扁桃摘出術と舌根切除術の両方を受けなければなりません。 原発部位が特定された場合は、原発部位の切除のみが必要です。 診断的扁桃摘出術などの非ロボット手術で原発腫瘍が切除断端陰性で切除された場合、これは許容されるとみなされ、さらなるロボット手術は必要ありません。
  • 頸部解剖を受けたことがある、またはこれから受ける予定である。

  • 手術後に次の少なくとも 1 つがある：

    • 病理学的ステージ T3
    • 2つ以上のリンパ節陽性
    • 少なくとも 1 つのリンパ節 >3cm
    • 対側リンパ節転移
    • リンパ血管浸潤
    • 神経周囲浸潤
    • 節外伸長
    • 閉鎖断端/陽性断端: 閉鎖断端の領域が再切除され、癌腫が存在しない場合を除き、閉鎖断端は、一括標本の周囲縁から 3 mm 以下、深縁から 1 mm 以内とみなされます。
  • 術前に同意した患者は、術前NavDx検査に基づいて検出可能なcTTMV-HPV DNAを持っている必要があります。 術後に同意した患者については、HPV DNA が検出可能であることを確認し、HPV サブタイプを特定するために、腫瘍組織に対して NavDx 検査を実施する必要があります。
  • 年齢 18 歳以上
  • 化学放射線療法の開始から56日以内のECOGパフォーマンスステータスが0または2。
  • 妊娠の可能性のある女性は、化学放射線療法の開始前 28 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。

  • 化学放射線療法の開始から56日以内の適切な血液機能および腎機能。以下のように定義されます。

    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
    • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
    • ANC ≥ 1.5 X 109/L
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) または、次のコッククロフト・ゴールト方程式を使用して推定されたクレアチニン クリアランスの計算値 ≧ 50 mL/min

除外基準:

  • AJCC 第 8 版 pT4 または cN3 疾患。
  • 遠隔転移の放射線学的または臨床的証拠。
  • 再発する病気。
  • 手術時に肉眼的全切除を達成できない。
  • 原発部位の外科的切除後 56 日 (8 週間) を超えている。
  • 頭頸部への以前の放射線照射 > 30 Gy。
  • -過去2年以内の活動性浸潤性（非浸潤性）悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、低リスクまたは中リスク前立腺癌、甲状腺乳頭癌、T1aN0期腎臓癌、低悪性度T1-2N0唾液癌、AJCCを除く）第 8 版 ステージ I ～ II の乳がん、高分化型神経内分泌腫瘍 (カルチノイド腫瘍など)、低悪性度の非ホジキンリンパ腫、またはステージ 0、I、および III の皮膚黒色腫。 同時性または多巣性中咽頭がんの患者は、これらの腫瘍の少なくとも 1 つが試験の対象基準を満たす限り、除外されません。

  • 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

    • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
    • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性細菌または真菌感染症
    • 臨床的黄疸および/または既知の凝固欠陥を引き起こす肝不全
  • 中等度から重度の難聴。
  • 活動性結合組織病（例： 全身性紅斑性狼瘡、強皮症）免疫抑制が必要。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • シスプラチンに対する以前のアレルギー反応。
  • 化学放射線療法の初回投与前 30 日以内に生ワクチンを接種する。 生ワクチンの例には、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフス（経口ワクチン）が含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： Flu-Mist®) は弱毒化生ワクチンであり、許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム

術後 HPV DNA による低リスク病理 (-): 15 回に分けて 30 Gy のシスプラチンベースの化学放射線療法、および放射線照射 1、8、15 日目に毎週シスプラチン 40mg/m2 IV を 3 サイクル。

術後 HPV DNA による低リスク病理 (+): 40 Gy を 20 回に分けて照射するシスプラチンベースの化学放射線療法と、放射線照射 1、8、15、22 日目に毎週シスプラチン 40mg/m2 IV を 4 サイクル行う。

術後HPV DNAを伴う高リスク病理（-）、5LN+およびENE+の両方を有する患者、または術前HPV DNA≤12コピー/mLの患者を除く：20分割で40Gyのシスプラチンベースの放射線および毎週のシスプラチン40mgの4サイクル/m2 IV 放射線照射 1、8、15、22 日目。

術後 HPV DNA (+) または術前 HPV DNA≤12 コピー/mL または 5 以上の LN+ と ENE+ の両方を伴う高リスク病態: 毎週のシスプラチン 40mg/mL を 5 サイクル、25 回に分けて 50 Gy のシスプラチンベースの放射線照射放射線照射の 1、8、15、22、29 日目に m2 IV。
薬：シスプラチン

術後 HPV DNA による低リスク病理 (-): 15 回に分けて 30 Gy のシスプラチンベースの化学放射線療法、および放射線照射 1、8、15 日目に毎週シスプラチン 40mg/m2 IV を 3 サイクル。

術後 HPV DNA による低リスク病理 (+): 40 Gy を 20 回に分けて照射するシスプラチンベースの化学放射線療法と、放射線照射 1、8、15、22 日目に毎週シスプラチン 40mg/m2 IV を 4 サイクル行う。

術後HPV DNAを伴う高リスク病理（-）、5LN+およびENE+の両方を有する患者、または術前HPV DNA≤12コピー/mLの患者を除く：20分割で40Gyのシスプラチンベースの放射線および毎週のシスプラチン40mgの4サイクル/m2 IV 放射線照射 1、8、15、22 日目。

術後 HPV DNA (+) または術前 HPV DNA≤12 コピー/mL または 5 以上の LN+ と ENE+ の両方を伴う高リスク病態: 毎週のシスプラチン 40mg/mL を 5 サイクル、25 回に分けて 50 Gy のシスプラチンベースの放射線照射放射線照射の 1、8、15、22、29 日目に m2 IV。

他の名前：
  • 化学放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間無増悪（PFS）
時間枠：2年
この研究の主な目的は、標準的な病理学的特徴と術後の血液検査の両方に基づいて治療強度を判断した場合の、HPV関連中咽頭がん患者における術後非強化化学放射線療法の2年無増悪生存期間（PFS）を評価することです。 -ベースの循環腫瘍組織修飾ウイルス (cTTMV-HPV DNA)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
登録から何らかの原因による死亡までの時間に基づいた、生存している患者の割合。
2年
局所領域制御
時間枠：2年
以前の遠隔再発に関係なく、登録から局所再発または局所再発の最初の証拠が得られるまでの時間に基づく、上記で定義した局所再発または局所再発のない患者の割合。 がんとは関係のない死因による死亡も競合する出来事です。
2年
遠隔制御
時間枠：2年
過去の局所再発または地域再発に関係なく、登録から遠隔再発までの時間に基づく、遠隔再発のない患者の割合。 遠隔転移には、頭頸部、頸部リンパ節、咽頭後リンパ節以外の再発性疾患が含まれます。 がんとは関係のない死因による死亡も競合する出来事です。
2年
原因別生存期間
時間枠：2年
登録から中咽頭がんまたは治療による死亡までの期間に基づいた、中咽頭がん関連または治療関連の死亡がなかった患者の割合。 他の原因による死亡も競合する出来事です。
2年
有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告転帰バージョンを使用した、患者報告転帰の平均変化
時間枠：2年

有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを通じて、治療前、治療中、治療後の生活の質の変化を評価する

PRO-CTCAE 反応は 0 から 4 (または不在/存在の場合は 0/1) でスコア付けされ、スコアが低いほど症状がないことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
2年
成人向け聴覚障害者インベントリ（HHIA-S）を使用した患者報告アウトカムの平均変化
時間枠：2年
成人向け聴覚障害者インベントリ（HHIA-S）を通じて、治療前、治療中、治療後の生活の質の変化を評価します。 患者の自己申告による難聴の問題を特定する各質問のスケールは 0 から 4 (0 - いいえ、2 - 時々、4 - はい) の範囲です。 25 問の合計ポイント数は 0 ～ 100 の範囲で、0 はハンディキャップなしを示し、100 は合計ハンディキャップを示します。
2年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) を使用した患者報告転帰の平均変化
時間枠：2年
EORTC QLQ-C30 による治療前、治療中、治療後の生活の質の変化を評価します。 EORTC QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL、および 6 つの個別項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。 高いスケールスコアはより高い反応レベルを表し、高い/健康な機能レベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケールの高いスコアは高レベルの問題を表します。 ほとんどの質問は 1 ～ 4 でスコア付けされますが、グローバルヘルスに関する質問は 1 ～ 7 でスコア付けされます。生のスコアは線形変換によって標準化され、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
2年
MDアンダーソン嚥下障害インベントリ（MDADI）を使用した患者報告結果の平均変化
時間枠：2年
MDアンダーソン嚥下障害指数（MDADI）を介して、治療前、治療中、治療後の生活の質の変化を評価します。 MDADI は患者が報告する 20 項目の尺度で、個人の嚥下能力に関する全体的 (G)、身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識という 4 つの領域を定量化します。 MDADI から 2 つの要約スコア、1) グローバルおよび 2) 複合スコアを取得できます。 グローバル スケールは、嚥下能力が生活の質に与える全体的な影響を評価するために個別に採点される単一の質問です。 複合 MDADI スコアは、MDADI の残りの 19 項目に関する全体的なパフォーマンスを、身体的、感情的、機能的下位尺度の質問の加重平均として要約します。 概要およびサブスケールの MDADI スコアは、20 (機能が非常に低い) から 100 (機能が高い) の範囲に正規化されます。 MDADI の項目に対する可能な回答は、「強く同意する」、「同意する」、「意見なし」、「同意しない」、「まったく同意しない」の 5 つで、それぞれ 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
2年
ミシガン大学口腔乾燥症関連生活の質スケール (XeQoLS) を使用した患者報告転帰の平均変化
時間枠：2年
ミシガン大学口腔乾燥症関連生活の質スケール (XeQoLS) を使用して、治療前、治療中、治療後の生活の質の変化を評価します。 XeQOLS は、患者が報告する 15 項目の尺度で、身体機能、痛み/不快感、個人/心理的機能、社会的機能の 4 つの領域を測定します。 4 つのドメインすべてに対する患者の反応は平均され、合計スコアの範囲は 0 から 4 です。口腔乾燥症負担の増加は、より高いスコアによって示されます。
2年
EuroQol 5 次元計測器 EQ-5D-5L の 5 レベルバージョンを使用した患者報告結果の平均変化
時間枠：2年
EuroQol の 5 次元機器 EQ-5D-5L の 5 段階バージョンを使用して、治療前、治療中、治療後の生活の質の変化を評価します。EQ-5D-5L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます: (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱)、各次元には 5 つの反応レベルがあります: 問題なし、軽微な問題、中等度の問題、深刻な問題、できない/極端な問題 - 各次元の重症度レベルは 1 から 5 でコード化されています。それぞれ。 このアンケートに添付されているビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) は、現在の健康状態に対する回答者の全体的な自己評価認識を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントは 0 から 100 までスコア付けされ、100 が「あなたができる最高の健康状態」を表します。 「想像してみてください」と 0 は「想像できる最悪の健康状態」を示します
2年
MDADIを使用した嚥下障害の平均変化
時間枠：2年
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) ツールを使用して、治療前、治療中、および治療後の嚥下障害を評価します。 MDADI は患者が報告する 20 項目の尺度で、個人の嚥下能力に関する全体的 (G)、身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識という 4 つの領域を定量化します。 MDADI から 2 つの要約スコア、1) グローバルおよび 2) 複合スコアを取得できます。 グローバル スケールは、嚥下能力が生活の質に与える全体的な影響を評価するために個別に採点される単一の質問です。 複合 MDADI スコアは、MDADI の残りの 19 項目に関する全体的なパフォーマンスを、身体的、感情的、機能的下位尺度の質問の加重平均として要約します。 概要およびサブスケールの MDADI スコアは、20 (機能が非常に低い) から 100 (機能が高い) の範囲に正規化されます。 MDADI の項目に対する可能な回答は、「強く同意する」、「同意する」、「意見なし」、「同意しない」、「まったく同意しない」の 5 つで、それぞれ 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
2年
改良バリウム嚥下による嚥下障害の平均変化
時間枠：2年
改良型バリウム嚥下による治療前、治療中、治療後の嚥下障害を評価する。 MBS は、口腔 (口)、咽頭 (喉)、上部食道の 3 つの段階を通した嚥下を分析します。 修正バリウム嚥下検査 (MBSS) は、放射線科医 (X 線の使用を専門とする) と言語聴覚士 (SLP) が嚥下障害の原因を特定できるようにする特別な X 線です。 MBS は、口腔、咽頭、食道の 3 つの機能領域にまたがる嚥下に関する 17 の生理学的要素の定量的評価を提供します。 MBS コンポーネントは、特定のコンポーネントに応じて、0 (障害がないことを示す) から最大 2、3、または 4 までの順序スケールでスコア付けされます。
2年
2年間の無増悪生存期間
時間枠：2年
高リスク[節外伸展（ENE）、断端陽性、陽性リンパ節（LN）が5つ以上]および中リスク[T3、断端が近く、LNサイズ＞の場合の2年PFS（無増悪生存期間）を評価する。 3cm、2つ以上のLN+、リンパ血管浸潤(LVI)、神経周囲浸潤(PNI)]サブグループに分けて分類。 高リスクサブグループと中間サブグループにおける、研究登録から 2 年後の生存患者と局所再発、局所再発、遠隔再発の証拠のない患者の割合の差。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zachary Zumsteg

捜査官

  • 主任研究者：Zachary S Zumsteg, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2032年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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