Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvain-DNA:n käyttö HPV:hen liittyvän suunnielun syövän riskien mukauttamiseen postoperatiivisessa terapiassa

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV käyttämällä kiertävää kasvain-DNA:ta riskien mukauttamiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon HPV:hen liittyvään suunnielun syövän hoitoon

Tämä on yhden laitoksen vaiheen II tutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on T0-3N0-2 p16-positiivinen orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä (OSCC), joille tehdään resektio kaikista näkyvästä sairaudesta ensisijaisessa paikassa ja imusolmukkeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat hoidetaan tehostetulla sisplatiinipohjaisella kemosäteilyhoito-ohjelmalla transoraalisen robottileikkauksen jälkeen. Ilmoittautuneiden potilaiden riskit arvioidaan ja heille määrätään erityiset hoito-ohjelmat, jotka perustuvat heidän postoperatiivisen cTTMV-HPV-DNA:n yhdistelmään Naverisin NavDx-sarjojen tulosten ja patologisten ominaisuuksien perusteella. Kaikki potilaat saavat 40 mg/m2 IV annoksen viikoittain samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tällä annoksella, saavat modifioitua sydteemistä hoitoa. Potilaat saavat samanaikaista säteilyä annoksella 30 Gy 15 jakeessa primaariseen kasvainsänkyyn, ipsilateraaliseen kaulaan +/- kontralateraaliseen kaulaan. Riskien jakautumisen perusteella jotkut potilaat saavat peräkkäistä tehostetta 10 Gy yli 5 fraktiota tai 20 Gy yli 10 fraktiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Alatutkija:
          • David Hoffman, MD
        • Alatutkija:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Alatutkija:
          • Kevin Scher, MD
        • Alatutkija:
          • Leland Green, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Alatutkija:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Alatutkija:
          • Stephen Shiao, MD
        • Alatutkija:
          • Alain Mita, MD
        • Alatutkija:
          • Ronald Natale, MD
        • Alatutkija:
          • Allen Ho, MD
        • Alatutkija:
          • Jun Gong, MD
        • Alatutkija:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Alatutkija:
          • Evan Walgama, MD
        • Alatutkija:
          • Julie Jang, MD
        • Päätutkija:
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Rekrytointi
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benjamin L King, MD
        • Alatutkija:
          • Robert S Reznik, MD
        • Alatutkija:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Alatutkija:
          • Johnny K Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Ryan Ponec, MD
        • Alatutkija:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Syed Jilani, MD
        • Alatutkija:
          • David Chan, MD
        • Alatutkija:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Alatutkija:
          • Hugo Hool, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Horodner, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Lowe, MD
        • Alatutkija:
          • Swati Sikaria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bryan Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Thyra Endicott, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Alatutkija:
          • Usama Mahmood, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Philipson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AJCC 8th edition T0-3N0-2 p16-positiivinen suunielun (risa, kielen pohja, kiiltävä suulake, pehmeä suulaki, suunnielun seinämä) okasolusyöpä tai tuntemattoman primaarinen, kohdunkaulan imusolmukkeisiin liittyvä okasolusyöpä. Kohdunkaulan imusolmukkeesta tehty sytologinen diagnoosi riittää diagnoosiin, kun on olemassa kliinisiä todisteita primaarisesta kasvaimesta suunielun alueella.
  • Potilailla, joilla on pT0-kasvaimet (tuntematon primaarinen), kohdunkaulan tasolla II on oltava vähintään yksi metastaattinen imusolmuke.
  • p16 on vahvasti positiivinen immunohistokemian perusteella tai korkean riskin HPV havaitaan in situ -hybridisaatiolla.
  • Sinulle on tehty tai tehdään kokonaisresektio kaikista tunnetuista pään ja kaulan taudeista transoraalisen robottileikkauksen avulla. Potilaille, joilla on kliinisesti tuntemattomia primaarisia kasvaimia, potilaalle on tehtävä sekä ipsilateraalinen nielurisaleikkaus että kielen pohjan resektio, ellei primaarista kasvainta todeta kliinisesti tai patologisesti leikkauksen aikana. Jos ensisijainen on tunnistettu, tarvitaan vain ensisijaisen kohdan resektio. Jos primaarinen kasvain leikataan negatiivisilla marginaaleilla ei-roboottisella leikkauksella, kuten diagnostisella nielurisaleikkauksella, tämä katsotaan hyväksyttäväksi eikä lisärobottileikkauksia tarvita.
  • On tehty tai tehdään niskaleikkaus.

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista leikkauksen jälkeen:

    • Patologinen vaihe T3
    • 2 tai useampia positiivisia imusolmukkeita
    • Vähintään yksi imusolmuke >3 cm
    • Vastapuolen imusolmukkeiden osallistuminen
    • Lymfovaskulaarinen invaasio
    • Perineuraalinen invaasio
    • Ekstranodaalinen laajennus
    • Läheiset/positiiviset reunat: Läheisten marginaalien katsotaan olevan ≤3 mm reunareunoista ja ≤1 mm syvästä marginaalista en bloc -näytteessä, ellei läheisen reunan aluetta resektata uudelleen ja ilman karsinoomaa.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet suostumuksensa ennen leikkausta, on oltava havaittavissa oleva cTTMV-HPV-DNA, joka perustuu ennen leikkausta tehtyyn NavDx-testiin. Potilaille, joille on annettu suostumus leikkauksen jälkeen, kasvainkudokselle tulee tehdä NavDx-testaus HPV-DNA:n havaitsemisen ja HPV-alatyypin määrittämisen varmistamiseksi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 2 56 päivän sisällä kemosäteilyhoidon aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vaativat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 28 päivän sisällä ennen kemosäteilyhoidon aloittamista.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

  • Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta 56 päivän sisällä kemosäteilyhoidon aloittamisesta, määritelty seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, joka on arvioitu käyttämällä seuraavaa Cockcroft-Gault -yhtälöä

Poissulkemiskriteerit:

  • AJCC 8. painos pT4- tai cN3-tauti.
  • Radiologiset tai kliiniset todisteet etäpesäkkeistä.
  • Toistuva sairaus.
  • Kyvyttömyys saavuttaa kokonaisresektiota leikkauksen aikana.
  • Yli 56 päivää (8 viikkoa) ensisijaisen kohdan kirurgisesta resektiosta.
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle > 30 Gy.
  • Aiempi aktiivinen invasiivinen (ei in situ) pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, ei kuitenkaan ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, matalan tai keskiriskin eturauhassyöpä, kilpirauhassyöpä, vaiheen T1aN0 munuaissyöpä, matala-asteinen T1-2N0 sylkisyöpä, AJCC 8. painos vaiheen I-II rintasyöpä, hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (esim. karsinoidikasvaimet), matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma tai vaiheen 0, I ja III ihomelanoomat. Potilaita, joilla on synkroninen tai multifokaalinen suunnielun syöpi, ei suljeta pois, kunhan vähintään yksi näistä kasvaimista täyttää tutkimuksen mukaanottokriteerit.

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ilmoittautumisen yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai tunnettuihin hyytymishäiriöihin
  • Keskivaikea tai vaikea kuulonmenetys.
  • Aktiivinen sidekudossairaus (esim. systeeminen lupus erythematous, skleroderma), jotka edellyttävät immunosuppressiota.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille.
  • Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä kemosäteilyannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, BCG ja lavantauti (oraalinen rokote). Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi

Pienen riskin patologia post-op HPV DNA:lla (-): sisplatiinipohjainen kemosäteilytys 30 Gy:llä 15 fraktiossa ja 3 sykliä viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2 IV säteilypäivinä 1, 8 ja 15.

Pienen riskin patologia post-op HPV DNA:lla (+): sisplatiinipohjainen kemosäteilytys 40 Gy:llä 20 fraktiossa ja 4 sykliä viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2 IV säteilypäivinä 1, 8, 15 ja 22.

Korkean riskin patologia post-op HPV DNA:lla (-), pois lukien potilaat, joilla on sekä 5 LN+ että ENE+ tai ennen leikkausta HPV DNA:ta ≤ 12 kopiota/ml: sisplatiinipohjainen säteily 40 Gy 20 fraktiossa ja 4 sykliä viikoittaista sisplatiinia 40 mg /m2 IV säteilypäivinä 1, 8, 15 ja 22.

Suuren riskin patologia leikkauksen jälkeisellä HPV DNA:lla (+) TAI ennen leikkausta HPV DNA:ta ≤ 12 kopiota/ml TAI sekä 5 tai enemmän LN+ että ENE+: sisplatiinipohjainen säteily 50 Gy 25 fraktiossa, 5 sykliä viikoittain sisplatiinia 40 mg/ m2 IV säteilypäivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
Lääke: Sisplatiini

Pienen riskin patologia post-op HPV DNA:lla (-): sisplatiinipohjainen kemosäteilytys 30 Gy:llä 15 fraktiossa ja 3 sykliä viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2 IV säteilypäivinä 1, 8 ja 15.

Pienen riskin patologia post-op HPV DNA:lla (+): sisplatiinipohjainen kemosäteilytys 40 Gy:llä 20 fraktiossa ja 4 sykliä viikoittaista sisplatiinia 40 mg/m2 IV säteilypäivinä 1, 8, 15 ja 22.

Korkean riskin patologia post-op HPV DNA:lla (-), pois lukien potilaat, joilla on sekä 5 LN+ että ENE+ tai ennen leikkausta HPV DNA:ta ≤ 12 kopiota/ml: sisplatiinipohjainen säteily 40 Gy 20 fraktiossa ja 4 sykliä viikoittaista sisplatiinia 40 mg /m2 IV säteilypäivinä 1, 8, 15 ja 22.

Suuren riskin patologia leikkauksen jälkeisellä HPV DNA:lla (+) TAI ennen leikkausta HPV DNA:ta ≤ 12 kopiota/ml TAI sekä 5 tai enemmän LN+ että ENE+: sisplatiinipohjainen säteily 50 Gy 25 fraktiossa, 5 sykliä viikoittain sisplatiinia 40 mg/ m2 IV säteilypäivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.

Muut nimet:
  • Kemosäteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehostettujen leikkauksen jälkeisten kemosäteilyhoitojen 2 vuoden progressiovapaa eloonjäänti (PFS) potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, kun hoidon intensiteetti perustuu sekä tavanomaisiin patologisiin piirteisiin että leikkauksen jälkeiseen vereen. -pohjainen kiertävä kasvainkudosmuunneltu virus (cTTMV-HPV DNA)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elossa olevien potilaiden osuus, joka perustuu ajasta ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista uusiutumista tai alueellista uusiutumista, kuten edellä on määritelty, perustuen ajan ottamisesta ensimmäiseen paikallisen tai alueellisen uusiutumisen näyttöön, riippumatta aiemmasta etäisestä uusiutumisesta. Kuolema syistä, jotka eivät liity syöpään, on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Etäohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kaukaista uusiutumista, perustuen ilmoittautumisesta kaukaiseen uusiutumiseen, riippumatta aiemmasta paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta. Kaukaisiin etäpesäkkeisiin sisältyvät kaikki toistuvat sairaudet pään ja kaulan, kaulan imusolmukkeiden tai nielun takaimusolmukkeiden ulkopuolella. Kuolema syistä, jotka eivät liity syöpään, on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole suunnielun syöpään tai hoitoon liittyvää kuolemaa, perustuen ilmoittautumisesta suunielun syövän tai hoidon aiheuttamaan kuolemaan. Kuolema muista syistä on kilpaileva tapahtuma.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käytettäessä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versiota potilaiden ilmoittamista tuloksista.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvioida elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä haitallisten tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versiota, jonka potilas on raportoinut.

PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0–4 (tai 0/1 poissaololle/läsnälle), ja matalampi pistemäärä osoittaa oireiden poissaoloa korkeampiin pisteyksiin, mikä kuvastaa oireiden suurempaa vakavuutta.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käytettäessä aikuisten kuulovammaindeksiä (HHIA-S)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen aikuisten kuulovammatutkimuksen (HHIA-S) avulla. Asteikko vaihtelee välillä 0–4 (0 - ei, 2 - joskus, 4 - kyllä) jokaiselle kysymykselle, joka tunnistaa kuulon heikkenemiseen liittyviä ongelmia, kuten potilaat ovat itse ilmoittaneet. Pisteiden kokonaismäärä 25 kysymyksestä vaihtelee välillä 0–100, ja 0 tarkoittaa, ettei haittaa, ja 100 ilmaisee kokonaisvammaa.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen EORTC QLQ-C30:n avulla. EORTC QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL ja 6 yksittäistä kohdetta. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa ja edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa edustaa korkeaa ongelmien tasoa. Useimmat kysymykset pisteytetään 1-4, poikkeuksena globaalit terveyskysymykset 1-7. Raakapisteet standardoidaan sitten lineaarisella muunnoksella niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä MD Andersonin dysfagiainventaariota (MDADI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen MD Andersonin dysfagiaindeksin (MDADI) avulla. MDADI on potilaiden raportoima, 20 pisteen asteikko, joka mittaa neljää aluetta: yksilön globaalin (G), fyysisen (P), emotionaalisen (E) ja toiminnallisen (F) käsityksen nielemiskyvystään. MDADI:sta voidaan saada kaksi yhteenvetopistettä: 1) globaali ja 2) yhdistelmä. Maailmanlaajuinen asteikko on yksittäinen kysymys, joka pisteytetään yksilöllisesti, jotta voidaan arvioida nielemiskykyjen kokonaisvaikutusta elämänlaatuun. Yhdistelmä MDADI-pistemäärä tiivistää yleisen suorituskyvyn MDADI:n jäljellä olevissa 19 kohdassa fyysisten, emotionaalisten ja toiminnallisten alaskaalan kysymysten painotettuna keskiarvona. Yhteenveto ja aliasteikon MDADI-pisteet normalisoidaan vaihteluvälille 20 (erittäin heikko toiminta) 100 (hyvä toiminta). Viisi mahdollista vastausta MDADI:n kohtiin ovat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei mielipidettä, eri mieltä ja täysin eri mieltä, ja ne pisteytetään asteikolla 1-5.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvää elämänlaatuasteikkoa (XeQoLS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen Michiganin yliopiston Xerostomia-Related Life Quality of Scalen (XeQoLS) avulla. XeQOLS on potilaiden raportoima, 15 kohdan asteikko, joka mittaa neljää aluetta: fyysistä toimintaa, kipua/epämukavuutta, henkilökohtaista/psykologista toimintaa ja sosiaalista toimintaa. Potilaan vasteet kaikkiin neljään alueeseen lasketaan keskiarvoina, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 4; lisääntynyt kserostomiataakka on osoitus korkeammasta pistemäärästä.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä 5-tason versiota EuroQol viisiulotteisesta instrumentista EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen EuroQol viisiulotteisen instrumentin EQ-5D-5L 5-tasoisen version avulla. Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: (LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVALLINEN TOIMINTA, KIPU / Epämukavuus ja Ahdistusta / Masennukset), jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty /äärimmäisiä ongelmia - kunkin ulottuvuuden vakavuusaste on koodattu 1-5, vastaavasti. Tähän kyselyyn liitetty visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) tallentaa vastaajan yleisen itsearvioiman käsityksen nykyisestä terveydentilasta vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet pisteytetään välillä 0-100, jolloin 100 on "Paras terveys, jonka voit". kuvitella" ja 0 tarkoittaa "pahin terveys mitä voit kuvitella"
2 vuotta
Keskimääräinen muutos dysfagiassa MDADI:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Dysfagian arvioiminen ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen MD Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) työkalulla. MDADI on potilaiden raportoima, 20 pisteen asteikko, joka mittaa neljää aluetta: yksilön globaalin (G), fyysisen (P), emotionaalisen (E) ja toiminnallisen (F) käsityksen nielemiskyvystään. MDADI:sta voidaan saada kaksi yhteenvetopistettä: 1) globaali ja 2) yhdistelmä. Maailmanlaajuinen asteikko on yksittäinen kysymys, joka pisteytetään yksilöllisesti, jotta voidaan arvioida nielemiskykyjen kokonaisvaikutusta elämänlaatuun. Yhdistelmä MDADI-pistemäärä tiivistää yleisen suorituskyvyn MDADI:n jäljellä olevissa 19 kohdassa fyysisten, emotionaalisten ja toiminnallisten alaskaalan kysymysten painotettuna keskiarvona. Yhteenveto ja aliasteikon MDADI-pisteet normalisoidaan vaihteluvälille 20 (erittäin heikko toiminta) 100 (hyvä toiminta). Viisi mahdollista vastausta MDADI:n kohtiin ovat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei mielipidettä, eri mieltä ja täysin eri mieltä, ja ne pisteytetään asteikolla 1-5.
2 vuotta
Keskimääräinen muutos dysfagiassa käyttämällä modifioitua bariumia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimaan nielemishäiriöitä ennen modifioidulla bariumniellä hoidon aikana, sen aikana ja sen jälkeen. MBS on nielemisen analyysi kolmen vaiheen kautta: suun (suu), nielun (kurkku) ja ylemmän ruokatorven kautta. Modified Barium Swallow Study (MBSS) on erityinen röntgenkuvaus, jonka avulla radiologi (joka on erikoistunut röntgensäteiden käyttöön) ja Speech Language Patologi (SLP) voivat tunnistaa, miksi sinulla on nielemisvaikeuksia. MBS tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin 17 nielemisen fysiologisesta komponentista, jotka jakautuvat kolmeen toiminnalliseen alueeseen: suun, nielun ja ruokatorven. MBS:n komponentit pisteytetään järjestysasteikolla 0:sta (ei heikentymistä) enintään 2, 3 tai 4, riippuen tietystä komponentista.
2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida 2 vuoden PFS (Progression-Free Survival) korkean riskin [ekstranodaalinen laajennus (ENE), positiiviset marginaalit, ≥5 positiivista imusolmuketta (LN)] ja keskiriskissä [T3, läheiset marginaalit, LN:n koko > 3 cm, 2 tai useampi LN+, lymfavaskulaarinen invaasio (LVI), perineuraalinen invasio (PNI)] alaryhmät erikseen. Ero niiden potilaiden osuuden välillä, jotka ovat elossa ja joilla ei ole näyttöä paikallisesta, alueellisesta tai etäisestä uusiutumisesta 2 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta, suuren riskin ja keskitason alaryhmissä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zachary Zumsteg

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa