Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik maken van circulerend tumor-DNA om postoperatieve therapie voor HPV-geassocieerde orofaryngeale kanker aan te passen

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV gebruikt circulerend tumor-DNA om postoperatieve therapie voor HPV-geassocieerde orofaryngeale kanker aan te passen

Dit is een fase II-onderzoek in één instelling waarin patiënten met T0-3N0-2 p16-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) zullen worden opgenomen die resectie van alle zichtbare ziekten op de primaire plaats en in de lymfeklieren ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met een gedeïntensiveerd chemoradiatieregime op basis van cisplatine na het ondergaan van transorale robotchirurgie. Bij ingeschreven patiënten wordt een risicobeoordeling uitgevoerd en toegewezen aan specifieke regimes op basis van een combinatie van hun postoperatieve cTTMV-HPV-DNA, zoals bepaald door de resultaten van NavDx-kits van Naveris, en pathologische kenmerken. Alle patiënten zullen wekelijks een dosis van 40 mg/m2 IV ontvangen, gelijktijdig met radiotherapie. Patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling met cisplatine in deze dosis, zullen een aangepaste systemische therapie ondergaan. Patiënten zullen gelijktijdig bestraling krijgen in een dosis van 30 Gy in 15 fracties op het primaire tumorbed, ipsilaterale nek +/- contralaterale nek. Op basis van risicostratificatie zullen sommige patiënten een sequentiële boost krijgen van 10 Gy over 5 fracties of 20 Gy over 10 fracties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Onderonderzoeker:
          • David Hoffman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Scher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leland Green, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Onderonderzoeker:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Shiao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alain Mita, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Natale, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allen Ho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Gong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Evan Walgama, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie Jang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • Contact:
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin L King, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert S Reznik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johnny K Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Ponec, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Syed Jilani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Chan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo Hool, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Horodner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thyra Endicott, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Usama Mahmood, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca Philipson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AJCC 8e editie T0-3N0-2 p16-positief orofaryngeaal (amandel, basis van de tong, glossotonsillaire sulcus, zacht gehemelte, orofaryngeale wand) plaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire vorm waarbij de cervicale lymfeklieren betrokken zijn. Cytologische diagnose van een cervicale lymfeklier is voldoende voor diagnose in de aanwezigheid van klinisch bewijs van een primaire tumor in de orofarynx.
  • Bij patiënten met pT0-tumoren (onbekende primaire tumoren) moet er minimaal één metastatische lymfeklier aanwezig zijn in cervicaal niveau II.
  • p16 is sterk positief volgens immunohistochemie of HPV met een hoog risico wordt gedetecteerd door in-situ hybridisatie.
  • Een totale totale resectie van alle bekende ziekten in het hoofd en de nek heeft ondergaan of zal ondergaan via transorale robotchirurgie. Bij patiënten met klinisch onbekende primaire tumoren moet een patiënt zowel een ipsilaterale tonsillectomie als een resectie van de tongbasis ondergaan, tenzij de primaire tumor klinisch of pathologisch wordt geïdentificeerd op het moment van de operatie. Als de primaire locatie wordt geïdentificeerd, is alleen resectie van de primaire locatie vereist. Als de primaire tumor met negatieve marges wordt gereseceerd met een niet-robotische operatie, zoals een diagnostische tonsillectomie, wordt dit als acceptabel beschouwd en is verdere robotchirurgie niet nodig.
  • Een nekdissectie heeft ondergaan of zal ondergaan.

  • Als u na de operatie ten minste een van de volgende symptomen heeft:

    • Pathologisch stadium T3
    • 2 of meer positieve lymfeklieren
    • Ten minste één lymfeklier> 3 cm
    • Betrokkenheid van contralaterale lymfeklieren
    • Lymfovasculaire invasie
    • Perineurale invasie
    • Extranodale extensie
    • Nauwe/positieve marges: nauwe marges worden beschouwd als ≤3 mm vanaf de perifere marges en ≤1 mm vanaf de diepe marge op het en bloc-monster, tenzij het gebied met de nauwe marge opnieuw is gereseceerd en zonder carcinoom.
  • Patiënten die preoperatief toestemming hebben gegeven, moeten detecteerbaar cTTMV-HPV-DNA hebben op basis van preoperatieve NavDx-testen. Bij patiënten met postoperatieve toestemming moeten NavDx-tests worden uitgevoerd op het tumorweefsel om detecteerbaar HPV-DNA te garanderen en voor HPV-subtypering.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 2 binnen 56 dagen na start van de chemoradiatie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben binnen 28 dagen vóór aanvang van de chemoradiatie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine nodig.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

  • Adequate hematologische en nierfunctie binnen 56 dagen na aanvang van de chemoradiatie, gedefinieerd als:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) OF een berekende creatinineklaring ≥50 ml/min geschat met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  • AJCC 8e editie pT4- of cN3-ziekte.
  • Radiologisch of klinisch bewijs van metastasen op afstand.
  • Terugkerende ziekte.
  • Onvermogen om totale totale resectie te bereiken op het moment van de operatie.
  • Meer dan 56 dagen (8 weken) na chirurgische resectie van de primaire locatie.
  • Voorafgaande bestraling van hoofd en nek > 30 Gy.
  • Eerdere actieve invasieve (niet in situ) maligniteit binnen de voorgaande 2 jaar, met uitzondering van cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker met laag of middelmatig risico, papillaire schildklierkanker, stadium T1aN0 nierkanker, laaggradige T1-2N0 speekselkanker, AJCC 8e editie borstkanker in stadium I-II, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren (bijv. carcinoïdtumoren), laaggradig non-Hodgkin-lymfoom, of huidmelanomen in stadium 0, I en III. Patiënten met synchrone of multifocale orofaryngeale kankers worden niet uitgesloten, zolang ten minste één van deze tumoren voldoet aan de inclusiecriteria voor de studie.

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van inschrijving
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of bekende stollingsdefecten
  • Matig tot ernstig gehoorverlies.
  • Actieve bindweefselziekte (bijv. systemische lupus erythemateuze, sclerodermie) die immunosuppressie vereisen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Eerdere allergische reactie op cisplatine.
  • Levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemoradiatie. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfus (oraal vaccin). Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn levend verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm

Pathologie met laag risico met postoperatief HPV-DNA (-): chemoradiatie op basis van cisplatine met 30 Gy in 15 fracties en 3 cycli wekelijks cisplatine 40 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 van de bestraling.

Pathologie met laag risico met postoperatief HPV-DNA (+): op cisplatine gebaseerde chemoradiatie met 40 Gy in 20 fracties en 4 cycli wekelijks cisplatine 40 mg/m2 IV op dag 1, 8, 15 en 22 van de bestraling.

Pathologie met hoog risico met postoperatief HPV DNA (-), met uitzondering van patiënten met zowel 5 LN+ als ENE+ of preoperatief HPV DNA ≤12 kopieën/ml: bestraling op basis van cisplatine met 40 Gy in 20 fracties en 4 cycli wekelijks cisplatine 40 mg /m2 IV op dag 1, 8, 15 en 22 van de bestraling.

Pathologie met hoog risico met postoperatief HPV DNA (+) OF preoperatief HPV DNA ≤12 kopieën/ml OF zowel 5 of meer LN+ als ENE+: bestraling op basis van cisplatine met 50 Gy in 25 fracties met 5 wekelijkse cycli cisplatine 40 mg/ m2 IV op dag 1, 8, 15, 22 en 29 van de bestraling.
Geneesmiddel: Cisplatine

Pathologie met laag risico met postoperatief HPV-DNA (-): chemoradiatie op basis van cisplatine met 30 Gy in 15 fracties en 3 cycli wekelijks cisplatine 40 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 van de bestraling.

Pathologie met laag risico met postoperatief HPV-DNA (+): op cisplatine gebaseerde chemoradiatie met 40 Gy in 20 fracties en 4 cycli wekelijks cisplatine 40 mg/m2 IV op dag 1, 8, 15 en 22 van de bestraling.

Pathologie met hoog risico met postoperatief HPV DNA (-), met uitzondering van patiënten met zowel 5 LN+ als ENE+ of preoperatief HPV DNA ≤12 kopieën/ml: bestraling op basis van cisplatine met 40 Gy in 20 fracties en 4 cycli wekelijks cisplatine 40 mg /m2 IV op dag 1, 8, 15 en 22 van de bestraling.

Pathologie met hoog risico met postoperatief HPV DNA (+) OF preoperatief HPV DNA ≤12 kopieën/ml OF zowel 5 of meer LN+ als ENE+: bestraling op basis van cisplatine met 50 Gy in 25 fracties met 5 wekelijkse cycli cisplatine 40 mg/ m2 IV op dag 1, 8, 15, 22 en 29 van de bestraling.

Andere namen:
  • Chemoradiatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrij (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de tweejarige progressievrije overleving (PFS) van gedeïntensiveerde postoperatieve chemoradiatie bij patiënten met HPV-geassocieerde orofaryngeale kanker, waarbij de behandelintensiteit wordt gebaseerd op zowel standaard pathologische kenmerken als postoperatieve bloedonderzoeken. -gebaseerd circulerend tumorweefsel gemodificeerd viraal (cTTMV-HPV DNA)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat nog in leven is, gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder lokaal recidief of regionaal recidief, zoals hierboven gedefinieerd, gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving tot het eerste bewijs van lokaal of regionaal recidief, ongeacht een eerder recidief op afstand. Sterfgevallen door oorzaken die niets met kanker te maken hebben, zijn een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Controle op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder recidief op afstand, gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving tot recidief op afstand, ongeacht eerder lokaal of regionaal recidief. Metastasen op afstand omvatten elke terugkerende ziekte buiten het hoofd en de nek, cervicale lymfeklieren of retrofaryngeale lymfeklieren. Sterfgevallen door oorzaken die niets met kanker te maken hebben, zijn een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder orofaryngeale kanker- of behandelingsgerelateerde sterfte, gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving tot overlijden als gevolg van orofaryngeale kanker of behandeling. Dood door andere oorzaken is een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 2 jaar

Om veranderingen in de kwaliteit van leven vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen via de door de patiënt gerapporteerde resultatenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)

PRO-CTCAE-reacties worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig), waarbij een lagere score de afwezigheid van symptomen aangeeft en een hogere score een hogere ernst van de symptomen weerspiegelt.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om veranderingen in de kwaliteit van leven vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen via de Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S). De schaal loopt van 0 tot 4 (0 - nee, 2 - soms, 4 - ja) voor elke vraag die problemen met gehoorverlies identificeert, zoals zelfgerapporteerd door patiënten. Het totaal aantal punten voor de 25 vragen varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 100 een totale handicap aangeeft.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Quality of Life Questionnaire van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om veranderingen in de kwaliteit van leven vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen via EORTC QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven en 6 afzonderlijke items. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0-100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau en vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal vertegenwoordigt een hoog niveau van problemen. De meeste vragen krijgen een score van 1 tot 4, met uitzondering van de mondiale gezondheidsvragen met een score van 1 tot 7. De ruwe scores worden vervolgens gestandaardiseerd door een lineaire transformatie, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om veranderingen in de kwaliteit van leven vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen via de MD Anderson Dysphagia Index (MDADI). De MDADI is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 20 items die vier domeinen kwantificeert: de globale (G), fysieke (P), emotionele (E) en functionele (F) percepties van een individu over zijn of haar slikvermogen. Uit de MDADI kunnen twee samenvattende scores worden verkregen: 1) globaal en 2) samengesteld. De mondiale schaal bestaat uit één enkele vraag, die individueel wordt gescoord, om de algehele impact van het slikvermogen op de kwaliteit van leven te beoordelen. De samengestelde MDADI-score vat de algehele prestaties op de resterende 19 items van de MDADI samen, als een gewogen gemiddelde van de fysieke, emotionele en functionele subschaalvragen. Samenvatting en subschaal MDADI-scores zijn genormaliseerd en variëren van 20 (extreem laag functioneren) tot 100 (hoog functioneren). Vijf mogelijke antwoorden op de items op de MDADI zijn: helemaal mee eens, mee eens, geen mening, niet mee eens en helemaal niet mee eens, en worden respectievelijk gescoord op een schaal van 1 tot 5.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS) van de Universiteit van Michigan
Tijdsspanne: 2 jaar
Om veranderingen in de kwaliteit van leven vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen via de Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS) van de Universiteit van Michigan. XeQOLS is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 15 items die vier domeinen meet: fysiek functioneren, pijn/ongemak, persoonlijk/psychisch functioneren en sociaal functioneren. De reacties van patiënten op alle vier de domeinen worden gemiddeld, en de totaalscores variëren van 0 tot 4; een verhoogde last van xerostomie wordt aangegeven door een hogere score.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de 5-niveauversie van het vijfdimensionale EuroQol-instrument EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de levenskwaliteit vóór, tijdens en na de behandeling te beoordelen via de 5-niveauversie van het vijfdimensionale EuroQol-instrument EQ-5D-5L. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE), waarbij elke dimensie vijf responsniveaus heeft: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat tot/extreme problemen - het ernstniveau van elke dimensie is gecodeerd van 1 tot 5, respectievelijk. De visueel analoge schaal (EQ VAS) die bij deze vragenlijst is gevoegd, registreert de algehele, door de respondent zelf beoordeelde perceptie van de huidige gezondheidsstatus op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor 'De beste gezondheid die u kunt krijgen'. stel je voor' en 0 betekent 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'
2 jaar
Gemiddelde verandering in dysfagie met behulp van MDADI
Tijdsspanne: 2 jaar
Om dysfagie voor, tijdens en na de behandeling te beoordelen met de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) tool. De MDADI is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 20 items die vier domeinen kwantificeert: de globale (G), fysieke (P), emotionele (E) en functionele (F) percepties van een individu over zijn of haar slikvermogen. Uit de MDADI kunnen twee samenvattende scores worden verkregen: 1) globaal en 2) samengesteld. De mondiale schaal bestaat uit één enkele vraag, die individueel wordt gescoord, om de algehele impact van het slikvermogen op de kwaliteit van leven te beoordelen. De samengestelde MDADI-score vat de algehele prestaties op de resterende 19 items van de MDADI samen, als een gewogen gemiddelde van de fysieke, emotionele en functionele subschaalvragen. Samenvatting en subschaal MDADI-scores zijn genormaliseerd en variëren van 20 (extreem laag functioneren) tot 100 (hoog functioneren). Vijf mogelijke antwoorden op de items op de MDADI zijn: helemaal mee eens, mee eens, geen mening, niet mee eens en helemaal niet mee eens, en worden respectievelijk gescoord op een schaal van 1 tot 5.
2 jaar
Gemiddelde verandering in dysfagie met behulp van gemodificeerde bariumzwaluw
Tijdsspanne: 2 jaar
Om dysfagie te beoordelen vóór, tijdens en na de behandeling met de gemodificeerde bariumzwaluw. MBS is een analyse van het slikken via drie fasen: oraal (mond), keelholte (keel) en bovenste slokdarm. Een Modified Barium Swallow Study (MBSS) is een speciale röntgenfoto waarmee de radioloog (die gespecialiseerd is in het gebruik van röntgenfoto's) en de spraak-taalpatholoog (SLP) kunnen vaststellen waarom u problemen heeft met slikken. De MBS biedt kwantitatieve evaluatie van 17 fysiologische componenten van het slikken, verdeeld over drie functionele domeinen: oraal, farynx en slokdarm. MBS-componenten worden gescoord op een ordinale schaal van 0 (wat betekent dat er geen sprake is van een beperking) tot maximaal 2, 3 of 4, afhankelijk van het specifieke onderdeel.
2 jaar
2-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de 2-jaars PFS (progressievrije overleving) te beoordelen bij hoogrisico [extranodale extensie (ENE), positieve marges, ≥5 positieve lymfeklieren (LNs)] en intermediair risico [T3, nauwe marges, LN-grootte > 3 cm, 2 of meer LN+, lymfovasculaire invasie (LVI), perineurale invasie (PNI)] subgroepen afzonderlijk. Het verschil tussen het percentage patiënten dat nog in leven is en geen bewijs heeft van een lokaal, regionaal of recidief op afstand twee jaar na deelname aan het onderzoek, in hoogrisico- en intermediaire subgroepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zachary Zumsteg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren