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Utilisation de l'ADN tumoral circulant pour risquer d'adapter le traitement postopératoire au cancer de l'oropharynx associé au VPH

3 août 2026 mis à jour par: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV utilise l'ADN tumoral circulant pour risquer d'adapter le traitement postopératoire au cancer de l'oropharynx associé au VPH

Il s'agit d'une étude de phase II en institution unique qui recrutera des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé (OSCC) T0-3N0-2 p16 positif subissant une résection de toutes les maladies visibles au niveau du site primaire et dans les ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles seront traités avec un régime de chimioradiothérapie désintensifié à base de cisplatine après avoir subi une chirurgie robotique transorale. Les patients inscrits seront évalués en fonction du risque et assignés à des régimes spécifiques en fonction d'une combinaison de leur ADN cTTMV-HPV postopératoire, tel que déterminé par les résultats des kits NavDx de Naveris et des caractéristiques pathologiques. Tous les patients recevront une dose de 40 mg/m2 IV par semaine en même temps qu'une radiothérapie. Les patients non éligibles pour recevoir du cisplatine à cette dose subiront un traitement systémique modifié. Les patients recevront une radiothérapie simultanée à une dose de 30 Gy en 15 fractions sur le lit de la tumeur primaire, cou homolatéral +/- cou controlatéral. Sur la base de la stratification des risques, certains patients recevront une augmentation séquentielle de 10 Gy sur 5 fractions ou de 20 Gy sur 10 fractions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Sous-enquêteur:
          • David Hoffman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Scher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leland Green, MD
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Sous-enquêteur:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Shiao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alain Mita, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald Natale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allen Ho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Gong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Evan Walgama, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Jang, MD
        • Chercheur principal:
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • Contact:
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin L King, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert S Reznik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johnny K Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Ponec, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Syed Jilani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Chan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hugo Hool, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Horodner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Lowe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bryan Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thyra Endicott, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Usama Mahmood, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Philipson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AJCC 8e édition T0-3N0-2 Carcinome épidermoïde oropharyngé p16-positif (amygdale, base de la langue, sillon glosso-amygdalien, palais mou, paroi oropharyngée) ou carcinome épidermoïde de privation inconnue impliquant les ganglions lymphatiques cervicaux. Le diagnostic cytologique d'un ganglion lymphatique cervical est suffisant pour le diagnostic en présence de signes cliniques d'une tumeur primitive de l'oropharynx.
  • Pour les patients atteints de tumeurs pT0 (primaire inconnue), il doit y avoir au moins un ganglion lymphatique métastatique présent au niveau cervical II.
  • p16 est fortement positif par immunohistochimie ou un HPV à haut risque est détecté par hybridation in situ.
  • Avoir subi ou subira une résection totale de toutes les maladies connues de la tête et du cou par chirurgie robotique transorale. Pour les patients présentant des tumeurs primitives cliniquement inconnues, un patient doit subir à la fois une amygdalectomie ipsilatérale et une résection de la base de la langue, à moins que la tumeur primitive ne soit identifiée cliniquement ou pathologiquement au moment de l'intervention chirurgicale. Si le site primaire est identifié, seule la résection du site primaire est nécessaire. Si la tumeur primitive est réséquée avec des marges négatives par une chirurgie non robotique, telle qu'une amygdalectomie diagnostique, cela est considéré comme acceptable et une autre chirurgie robotique n'est pas nécessaire.
  • Avoir subi ou subira une dissection du cou.

  • Présentez au moins l’un des éléments suivants après la chirurgie :

    • Stade pathologique T3
    • 2 ganglions lymphatiques positifs ou plus
    • Au moins un ganglion lymphatique > 3 cm
    • Atteinte des ganglions lymphatiques controlatéraux
    • Invasion lymphovasculaire
    • Invasion périneurale
    • Extension extraganglionnaire
    • Marges proches/positives : les marges proches sont considérées comme ≤ 3 mm des marges périphériques et ≤ 1 mm de la marge profonde sur l'échantillon en bloc, à moins que la zone de marge proche ne soit réséquée et sans carcinome.
  • Les patients consentis en préopératoire doivent avoir un ADN cTTMV-HPV détectable sur la base des tests NavDx préopératoires. Pour les patients ayant consenti en postopératoire, le test NavDx doit être effectué sur le tissu tumoral pour garantir la détection de l'ADN du VPH et le sous-typage du VPH.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0 ou 2 dans les 56 jours suivant le début de la chimioradiation.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 28 jours précédant le début de la chimioradiothérapie.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

  • Fonction hématologique et rénale adéquate dans les 56 jours suivant le début de la chimioradiothérapie, définie comme :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault suivante

Critère d'exclusion:

  • AJCC 8e édition Maladie pT4 ou cN3.
  • Preuve radiologique ou clinique de métastases à distance.
  • Maladie récurrente.
  • Incapacité d'obtenir une résection totale brute au moment de la chirurgie.
  • Plus de 56 jours (8 semaines) après la résection chirurgicale du site primaire.
  • Radiothérapie préalable à la tête et au cou > 30 Gy.
  • Antécédents de tumeur maligne invasive active (non in situ) au cours des 2 années précédentes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde, du cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire, du cancer papillaire de la thyroïde, du cancer du rein de stade T1aN0, du cancer salivaire de bas grade T1-2N0, AJCC Cancer du sein de stade I à II de la 8e édition, tumeurs neuroendocrines bien différenciées (par exemple, tumeurs carcinoïdes), lymphome non hodgkinien de bas grade ou mélanomes cutanés de stade 0, I et III. Les patients atteints de cancers de l'oropharynx synchrones ou multifocaux ne sont pas exclus, tant qu'au moins une de ces tumeurs répond aux critères d'inclusion de l'essai.

  • Comorbidité grave et active, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des défauts connus de la coagulation
  • Perte auditive modérée à sévère.
  • Maladie active du tissu conjonctif (par ex. lupus érythémateux systémique, sclérodermie) nécessitant une immunosuppression.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Réaction allergique antérieure au cisplatine.
  • Vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose de chimioradiation. Des exemples de vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, BCG et typhoïde (vaccin oral). Les vaccins contre la grippe saisonnière injectables sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par ex. Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Pathologie à faible risque avec ADN HPV postopératoire (-) : chimioradiothérapie à base de cisplatine avec 30 Gy en 15 fractions et 3 cycles hebdomadaires de cisplatine 40 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 de radiothérapie.

Pathologie à faible risque avec ADN HPV postopératoire (+) : chimioradiothérapie à base de cisplatine avec 40 Gy en 20 fractions et 4 cycles hebdomadaires de cisplatine 40 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15 et 22 de radiothérapie.

Pathologie à haut risque avec ADN HPV postopératoire (-), excluant les patients avec à la fois 5 LN+ et ENE+ ou ADN HPV préopératoire ≤ 12 copies/mL : radiothérapie à base de cisplatine avec 40 Gy en 20 fractions et 4 cycles de cisplatine hebdomadaire 40 mg /m2 IV les jours 1, 8, 15 et 22 de rayonnement.

Pathologie à haut risque avec ADN HPV postopératoire (+) OU ADN HPV préopératoire ≤ 12 copies/mL OU à la fois 5 ou plus LN+ et ENE+ : radiothérapie à base de cisplatine avec 50 Gy en 25 fractions avec 5 cycles hebdomadaires de cisplatine 40 mg/ m2 IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29 de rayonnement.
Médicament: Cisplatine

Pathologie à faible risque avec ADN HPV postopératoire (-) : chimioradiothérapie à base de cisplatine avec 30 Gy en 15 fractions et 3 cycles hebdomadaires de cisplatine 40 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 de radiothérapie.

Pathologie à faible risque avec ADN HPV postopératoire (+) : chimioradiothérapie à base de cisplatine avec 40 Gy en 20 fractions et 4 cycles hebdomadaires de cisplatine 40 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15 et 22 de radiothérapie.

Pathologie à haut risque avec ADN HPV postopératoire (-), excluant les patients avec à la fois 5 LN+ et ENE+ ou ADN HPV préopératoire ≤ 12 copies/mL : radiothérapie à base de cisplatine avec 40 Gy en 20 fractions et 4 cycles de cisplatine hebdomadaire 40 mg /m2 IV les jours 1, 8, 15 et 22 de rayonnement.

Pathologie à haut risque avec ADN HPV postopératoire (+) OU ADN HPV préopératoire ≤ 12 copies/mL OU à la fois 5 ou plus LN+ et ENE+ : radiothérapie à base de cisplatine avec 50 Gy en 25 fractions avec 5 cycles hebdomadaires de cisplatine 40 mg/ m2 IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29 de rayonnement.

Autres noms:
  • Chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 ans sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie sans progression (SSP) à 2 ans de la chimioradiothérapie postopératoire désintensifiée chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx associé au VPH en basant l'intensité du traitement sur les caractéristiques pathologiques standard et le sang postopératoire. -à base de tissu tumoral circulant modifié viral (ADNcTTMV-HPV)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Proportion de patients vivants, basée sur le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Contrôle locorégional
Délai: 2 ans
Proportion de patients sans récidive locale ou régionale, telle que définie ci-dessus, sur la base du temps écoulé entre l'inscription et le premier signe de récidive locale ou régionale, quelle que soit la récidive à distance antérieure. Les décès dus à des causes non liées au cancer sont des événements concurrents.
2 ans
Contrôle à distance
Délai: 2 ans
Proportion de patients sans récidive à distance, basée sur le temps écoulé entre l'inscription et la récidive à distance, quelle que soit la récidive locale ou régionale antérieure. Les métastases à distance incluent toute maladie récurrente en dehors de la tête et du cou, des ganglions lymphatiques cervicaux ou des ganglions lymphatiques rétropharyngés. Les décès dus à des causes non liées au cancer sont des événements concurrents.
2 ans
Survie spécifique à une cause
Délai: 2 ans
Proportion de patients sans décès lié au cancer de l'oropharynx ou au traitement, sur la base du temps écoulé entre l'inscription et le décès par cancer de l'oropharynx ou par traitement. La mort pour d’autres causes est un événement concurrent.
2 ans
Changement moyen des résultats rapportés par les patients à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: 2 ans

Évaluer les changements dans la qualité de vie avant, pendant et après le traitement via la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)

Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 à 4 (ou 0/1 pour absent/présent), un score inférieur indiquant une absence de symptômes et un score plus élevé reflétant une gravité plus élevée des symptômes.
2 ans
Changement moyen des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'Inventaire des handicaps auditifs pour adultes (HHIA-S)
Délai: 2 ans
Évaluer les changements dans la qualité de vie avant, pendant et après le traitement via l'inventaire du handicap auditif pour adultes (HHIA-S). L'échelle va de 0 à 4 (0 - non, 2 - parfois, 4 - oui) pour chaque question identifiant des problèmes de perte auditive, tels qu'auto-déclarés par les patients. Le nombre total de points pour les 25 questions varie de 0 à 100, 0 indiquant aucun handicap à 100 indiquant un handicap total.
2 ans
Changement moyen des résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: 2 ans
Évaluer les changements dans la qualité de vie avant, pendant et après le traitement via EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, un état de santé global/qualité de vie et 6 éléments uniques. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé et représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes représente un niveau élevé de problèmes. La plupart des questions sont notées de 1 à 4, à l'exception des questions sur la santé mondiale notées de 1 à 7. Les scores bruts sont ensuite standardisés par une transformation linéaire, de sorte que les scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
2 ans
Changement moyen des résultats rapportés par les patients à l'aide du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Délai: 2 ans
Évaluer les changements dans la qualité de vie avant, pendant et après le traitement via le MD Anderson Dysphagia Index (MDADI). Le MDADI est une échelle de 20 éléments rapportée par les patients qui quantifie quatre domaines : les perceptions globales (G), physiques (P), émotionnelles (E) et fonctionnelles (F) d'un individu de sa capacité de déglutition. Deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus à partir du MDADI : 1) global et 2) composite. L'échelle globale est une question unique, notée individuellement, pour évaluer l'impact global des capacités de déglutition sur la qualité de vie. Le score composite MDADI résume la performance globale sur les 19 éléments restants du MDADI, sous forme de moyenne pondérée des questions de la sous-échelle physique, émotionnelle et fonctionnelle. Les scores MDADI récapitulatifs et sous-échelles sont normalisés pour aller de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé). Cinq réponses possibles aux items du MDADI sont : tout à fait d’accord, d’accord, sans opinion, en désaccord et fortement en désaccord, et notées sur une échelle de 1 à 5 respectivement.
2 ans
Changement moyen des résultats rapportés par les patients à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQoLS) de l'Université du Michigan
Délai: 2 ans
Évaluer les changements dans la qualité de vie avant, pendant et après le traitement via l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQoLS) de l'Université du Michigan. XeQOLS est une échelle de 15 éléments rapportée par les patients qui mesure quatre domaines : le fonctionnement physique, la douleur/l'inconfort, le fonctionnement personnel/psychologique et le fonctionnement social. Les réponses des patients aux quatre domaines sont moyennées et les scores totaux varient de 0 à 4 ; une augmentation du fardeau de la xérostomie est indiquée par un score plus élevé.
2 ans
Changement moyen des résultats rapportés par les patients à l'aide de la version à 5 niveaux de l'instrument cinq dimensions EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 2 ans
Évaluer les changements de qualité de vie avant, pendant et après le traitement via la version à 5 niveaux de l'instrument cinq dimensions EuroQol EQ-5D-5L. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : (MOBILITÉ, AUTO-SOIN, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT et ANXIÉTÉ/DÉPRESSION), chaque dimension ayant cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable/problèmes extrêmes - le niveau de gravité de chaque dimension est codé de 1 à 5, respectivement. L'échelle visuelle analogique (EQ VAS) jointe à ce questionnaire enregistre la perception globale que le répondant a auto-évaluée de son état de santé actuel sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont notés de 0 à 100, 100 étant la « meilleure santé possible ». imaginez" et 0 indiquant "La pire santé que vous puissiez imaginer"
2 ans
Changement moyen de la dysphagie selon MDADI
Délai: 2 ans
Évaluer la dysphagie avant, pendant et après le traitement avec l'outil MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Le MDADI est une échelle de 20 éléments rapportée par les patients qui quantifie quatre domaines : les perceptions globales (G), physiques (P), émotionnelles (E) et fonctionnelles (F) d'un individu de sa capacité de déglutition. Deux scores récapitulatifs peuvent être obtenus à partir du MDADI : 1) global et 2) composite. L'échelle globale est une question unique, notée individuellement, pour évaluer l'impact global des capacités de déglutition sur la qualité de vie. Le score composite MDADI résume la performance globale sur les 19 éléments restants du MDADI, sous forme de moyenne pondérée des questions de la sous-échelle physique, émotionnelle et fonctionnelle. Les scores MDADI récapitulatifs et sous-échelles sont normalisés pour aller de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé). Cinq réponses possibles aux items du MDADI sont : tout à fait d’accord, d’accord, sans opinion, en désaccord et fortement en désaccord, et notées sur une échelle de 1 à 5 respectivement.
2 ans
Changement moyen de la dysphagie en utilisant l'hirondelle barytée modifiée
Délai: 2 ans
Évaluer la dysphagie avant, pendant et après le traitement par l'hirondelle barytée modifiée. MBS est une analyse de la déglutition en trois phases : orale (bouche), pharyngée (gorge) et supérieure de l'œsophage. Une étude modifiée de la déglutition barytée (MBSS) est une radiographie spéciale qui permet au radiologue (spécialisé dans l'utilisation des rayons X) et à l'orthophoniste (SLP) d'identifier la raison pour laquelle vous avez des difficultés à avaler. Le MBS fournit une évaluation quantitative de 17 composants physiologiques de la déglutition répartis dans trois domaines fonctionnels : oral, pharyngé et œsophagien. Les composants MBS sont notés sur une échelle ordinale de 0 (indiquant aucune déficience) à un maximum de 2, 3 ou 4, selon le composant spécifique.
2 ans
Survie sans progression pendant 2 ans
Délai: 2 ans
Évaluer la SSP (survie sans progression) à 2 ans chez les patients à haut risque [extension extranodale (ENE), marges positives, ≥ 5 ganglions lymphatiques (LN) positifs] et à risque intermédiaire [T3, marges rapprochées, taille du LN > 3 cm, 2 ou plus LN+, invasion lymphovasculaire (LVI), invasion périneurale (PNI)] sous-groupes séparément. La différence entre la proportion de patients vivants et sans signe de récidive locale, régionale ou à distance 2 ans après l'inscription à l'étude, dans les sous-groupes à haut risque et intermédiaires.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zachary Zumsteg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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