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Utilizzo del DNA tumorale circolante per adattare la terapia postoperatoria al rischio del cancro orofaringeo associato all'HPV

5 maggio 2026 aggiornato da: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV utilizza il DNA tumorale circolante per adattare la terapia postoperatoria al rischio del cancro orofaringeo associato all'HPV

Si tratta di uno studio di fase II a istituzione singola che arruolerà pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee (OSCC) T0-3N0-2 p16-positivo sottoposti a resezione di tutta la malattia visibile grossolana nel sito primario e nei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei saranno trattati con un regime di chemioradioterapia deintensificato a base di cisplatino dopo essere stati sottoposti a chirurgia robotica transorale. I pazienti arruolati verranno valutati in base al rischio e assegnati a regimi specifici sulla base di una combinazione del loro DNA cTTMV-HPV postoperatorio, come determinato dai risultati dei kit NavDx di Navis, e delle caratteristiche patologiche. Tutti i pazienti riceveranno una dose di 40 mg/m2 IV settimanalmente in concomitanza alla radioterapia. I pazienti non idonei a ricevere cisplatino a questa dose saranno sottoposti a terapia sistemica modificata. I pazienti riceveranno radiazioni simultanee in una dose di 30 Gy in 15 frazioni sul letto del tumore primario, collo ipsilaterale +/- collo controlaterale. In base alla stratificazione del rischio, alcuni pazienti riceveranno un potenziamento sequenziale di 10 Gy su 5 frazioni o 20 Gy su 10 frazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Sub-investigatore:
          • David Hoffman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Scher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leland Green, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Sub-investigatore:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Shiao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Mita, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Natale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Ho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Gong, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evan Walgama, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Jang, MD
        • Investigatore principale:
          • Zachary S Zumsteg, MD
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin L King, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert S Reznik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johnny K Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Ponec, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Syed Jilani, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugo Hool, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Horodner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Lowe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thyra Endicott, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Usama Mahmood, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Philipson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AJCC 8a edizione T0-3N0-2 carcinoma orofaringeo p16-positivo (tonsille, base della lingua, solco glossotonsillare, palato molle, parete orofaringea) carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta che coinvolge i linfonodi cervicali. La diagnosi citologica di un linfonodo cervicale è sufficiente per la diagnosi in presenza di evidenza clinica di un tumore primario nell'orofaringe.
  • Per i pazienti con tumori pT0 (primari sconosciuti), deve essere presente almeno un linfonodo metastatico nel livello cervicale II.
  • p16 è fortemente positivo mediante immunoistochimica o l'HPV ad alto rischio viene rilevato mediante ibridazione in situ.
  • Sono stati sottoposti o saranno sottoposti a resezione totale grossolana di tutte le malattie conosciute della testa e del collo mediante chirurgia robotica transorale. Per i pazienti con tumori primari clinicamente sconosciuti, un paziente deve essere sottoposto sia alla tonsillectomia ipsilaterale che alla resezione della base della lingua, a meno che il primario non venga identificato clinicamente o patologicamente al momento dell'intervento. Se viene identificato il sito primario, è necessaria solo la resezione del sito primario. Se il tumore primario viene asportato con margini negativi mediante un intervento chirurgico non robotico, come una tonsillectomia diagnostica, ciò è considerato accettabile e non è necessaria un'ulteriore chirurgia robotica.
  • Hanno subito o saranno sottoposti a dissezione del collo.

  • Avere almeno uno dei seguenti sintomi dopo l'intervento chirurgico:

    • Stadio patologico T3
    • 2 o più linfonodi positivi
    • Almeno un linfonodo >3 cm
    • Coinvolgimento dei linfonodi controlaterali
    • Invasione linfovascolare
    • Invasione perineurale
    • Estensione extranodale
    • Margini chiusi/positivi: i margini chiusi sono considerati ≤ 3 mm dai margini periferici e ≤ 1 mm dal margine profondo sul campione in blocco, a meno che l'area del margine chiuso non venga nuovamente resecata e senza carcinoma.
  • I pazienti che hanno acconsentito prima dell'intervento devono avere DNA cTTMV-HPV rilevabile sulla base del test NavDx preoperatorio. Per i pazienti che hanno acconsentito all'intervento postoperatorio, il test NavDx deve essere eseguito sul tessuto tumorale per garantire la rilevabilità del DNA dell'HPV e la sottotipizzazione dell'HPV.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG 0 o 2 entro 56 giorni dall'inizio della chemioradioterapia.
  • Le donne in età fertile necessitano di un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 28 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

  • Funzionalità ematologica e renale adeguata entro 56 giorni dall'inizio della chemioradioterapia, definita come:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min stimata utilizzando la seguente equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Malattia pT4 o cN3 dell'AJCC 8a edizione.
  • Evidenza radiologica o clinica di metastasi a distanza.
  • Malattia ricorrente.
  • Impossibilità di ottenere una resezione totale macroscopica al momento dell'intervento chirurgico.
  • Maggiore di 56 giorni (8 settimane) dopo la resezione chirurgica del sito primario.
  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo > 30 Gy.
  • Precedente tumore maligno invasivo attivo (non in situ) nei 2 anni precedenti, escluso carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose, cancro alla prostata a rischio basso o intermedio, cancro papillare della tiroide, cancro renale in stadio T1aN0, cancro salivare di basso grado T1-2N0, AJCC Cancro al seno di stadio I-II dell'ottava edizione, tumori neuroendocrini ben differenziati (ad es. tumori carcinoidi), linfoma non Hodgkin di basso grado o melanomi cutanei di stadio 0, I e III. I pazienti con tumori orofaringei sincroni o multifocali non sono esclusi, purché almeno uno di questi tumori soddisfi i criteri di inclusione per lo studio.

  • Comorbilità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'arruolamento
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti noti della coagulazione
  • Perdita dell'udito da moderata a grave.
  • Malattia attiva del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) che richiedono immunosoppressione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Precedente reazione allergica al cisplatino.
  • Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose di chemioradioterapia. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo (vaccino orale). I vaccini contro l’influenza stagionale iniettabili sono generalmente vaccini con virus ucciso e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono ammessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo

Patologia a basso rischio con HPV DNA post-operatorio (-): chemioradioterapia a base di cisplatino con 30 Gy in 15 frazioni e 3 cicli settimanali di cisplatino 40 mg/m2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di radioterapia.

Patologia a basso rischio con HPV DNA post-operatorio (+): chemioradioterapia a base di cisplatino con 40 Gy in 20 frazioni e 4 cicli settimanali di cisplatino 40 mg/m2 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di radioterapia.

Patologia ad alto rischio con HPV DNA post-operatorio (-), esclusi i pazienti con sia 5 LN+ che ENE+ o HPV DNA pre-operatorio ≤12 copie/mL: radiazioni a base di cisplatino con 40 Gy in 20 frazioni e 4 cicli settimanali di cisplatino 40 mg /m2 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di radiazione.

Patologia ad alto rischio con DNA dell'HPV post-operatorio (+) O DNA dell'HPV pre-operatorio ≤12 copie/mL O entrambi 5 o più LN+ ed ENE+: radiazioni a base di cisplatino con 50 Gy in 25 frazioni con 5 cicli settimanali di cisplatino 40 mg/ m2 IV nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 di radiazione.
Droga: Cisplatino

Patologia a basso rischio con HPV DNA post-operatorio (-): chemioradioterapia a base di cisplatino con 30 Gy in 15 frazioni e 3 cicli settimanali di cisplatino 40 mg/m2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di radioterapia.

Patologia a basso rischio con HPV DNA post-operatorio (+): chemioradioterapia a base di cisplatino con 40 Gy in 20 frazioni e 4 cicli settimanali di cisplatino 40 mg/m2 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di radioterapia.

Patologia ad alto rischio con HPV DNA post-operatorio (-), esclusi i pazienti con sia 5 LN+ che ENE+ o HPV DNA pre-operatorio ≤12 copie/mL: radiazioni a base di cisplatino con 40 Gy in 20 frazioni e 4 cicli settimanali di cisplatino 40 mg /m2 IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di radiazione.

Patologia ad alto rischio con DNA dell'HPV post-operatorio (+) O DNA dell'HPV pre-operatorio ≤12 copie/mL O entrambi 5 o più LN+ ed ENE+: radiazioni a base di cisplatino con 50 Gy in 25 frazioni con 5 cicli settimanali di cisplatino 40 mg/ m2 IV nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 di radiazione.

Altri nomi:
  • Chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni della chemioradioterapia post-operatoria deintensificata in pazienti con cancro orofaringeo associato a HPV basando l'intensità del trattamento sia sulle caratteristiche patologiche standard che sul sangue post-operatorio. virale circolante a base di tessuto tumorale modificato (cTTMV-HPV DNA)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti vivi, in base al tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva locale o regionale, come sopra definita, in base al tempo trascorso dall'arruolamento alla prima evidenza di recidiva locale o regionale, indipendentemente dalla precedente recidiva a distanza. La morte per cause non correlate al cancro è un evento competitivo.
2 anni
Controllo a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva a distanza, in base al tempo trascorso dall'arruolamento alla recidiva a distanza, indipendentemente dalla precedente recidiva locale o regionale. Le metastasi a distanza includono qualsiasi malattia ricorrente al di fuori della testa e del collo, dei linfonodi cervicali o dei linfonodi retrofaringei. La morte per cause non correlate al cancro è un evento competitivo.
2 anni
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza decesso correlato al cancro orofaringeo o correlato al trattamento, in base al tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per cancro orofaringeo o al trattamento. La morte per altre cause è un evento competitivo.
2 anni
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando la versione degli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 2 anni

Valutare i cambiamenti della qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento tramite la versione dei risultati riportati dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)

Le risposte PRO-CTCAE hanno un punteggio da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente), con un punteggio più basso che indica l'assenza di sintomi, mentre un punteggio più alto riflette una maggiore gravità dei sintomi.
2 anni
Variazione media dei risultati riferiti dai pazienti utilizzando l'Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i cambiamenti della qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento tramite Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S). La scala varia da 0 a 4 (0 - no, 2 - a volte, 4 - sì) per ciascuna domanda che identifica i problemi di perdita dell'udito, come auto-riferiti dai pazienti. Il numero totale di punti per le 25 domande varia da 0 a 100, dove 0 indica nessun handicap e 100 indica handicap totale.
2 anni
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i cambiamenti della qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento tramite EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a item singolo. Questi includono 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, uno stato di salute globale/QoL e 6 singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala rappresenta un livello di risposta più elevato e rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi rappresenta un livello elevato di problemi. Alla maggior parte delle domande viene assegnato un punteggio da 1 a 4, ad eccezione delle domande sulla salute globale con punteggio da 1 a 7. I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati mediante una trasformazione lineare, in modo che i punteggi varino da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore") o un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
2 anni
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i cambiamenti della qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento tramite l’MD Anderson Dysphagia Index (MDADI). La MDADI è una scala di 20 item riferita dal paziente che quantifica quattro domini: la percezione globale (G), fisica (P), emotiva (E) e funzionale (F) di un individuo della propria capacità di deglutizione. Dall'MDADI si possono ottenere due punteggi riassuntivi: 1) globale e 2) composito. La scala globale è una singola domanda, valutata individualmente, per valutare l’impatto complessivo che le capacità di deglutizione hanno sulla qualità della vita. Il punteggio MDADI composito riassume la performance complessiva sui restanti 19 item della MDADI, come media ponderata delle domande della sottoscala fisica, emotiva e funzionale. I punteggi MDADI riassuntivi e sottoscala sono normalizzati per variare da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato). Cinque possibili risposte agli item della MDADI sono: fortemente d'accordo, d'accordo, nessuna opinione, in disaccordo e fortemente in disaccordo, e hanno ottenuto un punteggio rispettivamente su una scala da 1 a 5.
2 anni
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla xerostomia dell'Università del Michigan (XeQoLS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i cambiamenti della qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento tramite la scala della qualità della vita correlata alla xerostomia dell'Università del Michigan (XeQoLS). XeQOLS è una scala di 15 item riferita dai pazienti che misura quattro ambiti: funzionamento fisico, dolore/disagio, funzionamento personale/psicologico e funzionamento sociale. Viene calcolata la media delle risposte dei pazienti a tutti e quattro i domini e i punteggi totali vanno da 0 a 4; un aumento del carico di xerostomia è indicato da un punteggio più alto.
2 anni
Variazione media dei risultati riferiti dai pazienti utilizzando la versione a 5 livelli dello strumento cinque dimensionale EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare i cambiamenti della qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento tramite la versione a 5 livelli dello strumento cinque dimensionale EuroQol EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: (MOBILITÀ, CURA DI SELF, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE), con ciascuna dimensione con cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace di/problemi estremi - il livello di gravità di ciascuna dimensione è codificato da 1 a 5, rispettivamente. La scala analogica visiva (EQ VAS) allegata al presente questionario registra la percezione complessiva autovalutata del rispondente dello stato di salute attuale su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono valutati da 0 a 100, dove 100 indica "La migliore salute possibile" immagina' e 0 che indica 'La peggiore salute che puoi immaginare'
2 anni
Variazione media della disfagia utilizzando MDADI
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la disfagia prima, durante e dopo il trattamento con lo strumento MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). La MDADI è una scala di 20 item riferita dal paziente che quantifica quattro domini: la percezione globale (G), fisica (P), emotiva (E) e funzionale (F) di un individuo della propria capacità di deglutizione. Dall'MDADI si possono ottenere due punteggi riassuntivi: 1) globale e 2) composito. La scala globale è una singola domanda, valutata individualmente, per valutare l’impatto complessivo che le capacità di deglutizione hanno sulla qualità della vita. Il punteggio MDADI composito riassume la performance complessiva sui restanti 19 item della MDADI, come media ponderata delle domande della sottoscala fisica, emotiva e funzionale. I punteggi MDADI riassuntivi e sottoscala sono normalizzati per variare da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato). Cinque possibili risposte agli item della MDADI sono: fortemente d'accordo, d'accordo, nessuna opinione, in disaccordo e fortemente in disaccordo, e hanno ottenuto un punteggio rispettivamente su una scala da 1 a 5.
2 anni
Variazione media della disfagia utilizzando la rondine di bario modificata
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la disfagia prima, durante e dopo il trattamento con la deglutizione di bario modificata. MBS è un'analisi della deglutizione attraverso tre fasi: orale (bocca), faringea (gola) ed esofago superiore. Uno studio modificato sulla deglutizione del bario (MBSS) è una radiografia speciale che consente al radiologo (specializzato nell'uso dei raggi X) e al logopedista (SLP) di identificare il motivo per cui hai difficoltà a deglutire. L'MBS fornisce una valutazione quantitativa di 17 componenti fisiologiche della deglutizione distribuite in tre domini funzionali: orale, faringeo ed esofageo. I componenti MBS vengono valutati su una scala ordinale da 0 (che indica assenza di compromissione) a un massimo di 2, 3 o 4, a seconda del componente specifico.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la PFS (sopravvivenza libera da progressione) a 2 anni nei pazienti ad alto rischio [estensione extranodale (ENE), margini positivi, ≥ 5 linfonodi positivi (LN)] e a rischio intermedio [T3, margini chiusi, dimensione LN > 3 cm, 2 o più LN+, invasione linfovascolare (LVI), invasione perineurale (PNI)] sottogruppi separatamente. La differenza tra la percentuale di pazienti vivi e senza evidenza di recidiva locale, regionale o a distanza a 2 anni dall'arruolamento nello studio, nei sottogruppi ad alto rischio e intermedi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zachary Zumsteg

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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