Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie DNA krążącego nowotworu w celu dostosowania terapii pooperacyjnej raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV wykorzystuje krążące DNA nowotworu w celu dostosowania terapii pooperacyjnej w przypadku raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II, do którego włączeni będą pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OSCC) z T0-3N0-2 p16-dodatnim poddawani resekcji wszystkich widocznych zmian chorobowych w lokalizacji pierwotnej i węzłach chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni schematem chemioradioterapii o zmniejszonej intensywności opartej na cisplatynie po przejściu przezustnej operacji z użyciem robota. Włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie ryzyka i przypisani do określonych schematów leczenia w oparciu o kombinację ich pooperacyjnego DNA cTTMV-HPV, określonego na podstawie wyników z zestawów NavDx firmy Naveris, oraz cech patologicznych. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dawkę 40 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu jednocześnie z radioterapią. Pacjenci niekwalifikujący się do otrzymywania cisplatyny w tej dawce zostaną poddani zmodyfikowanej terapii systemowej. Pacjenci będą otrzymywać jednoczesną radioterapię w dawce 30 Gy w 15 frakcjach na łożysko guza pierwotnego, szyja po tej samej stronie +/- szyja po stronie przeciwnej. W oparciu o stratyfikację ryzyka niektórzy pacjenci otrzymają sekwencyjną dawkę przypominającą 10 Gy na 5 frakcji lub 20 Gy na 10 frakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Pod-śledczy:
          • David Hoffman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Scher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leland Green, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Pod-śledczy:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Shiao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain Mita, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Natale, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allen Ho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Gong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Pod-śledczy:
          • Evan Walgama, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie Jang, MD
        • Główny śledczy:
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Rekrutacyjny
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin L King, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert S Reznik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johnny K Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Ponec, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Syed Jilani, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Chan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hugo Hool, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Horodner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Lowe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thyra Endicott, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Usama Mahmood, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Philipson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AJCC wydanie 8 T0-3N0-2 p16-dodatni rak jamy ustnej i gardła (migdałki, podstawa języka, bruzda językowo-migdałkowa, podniebienie miękkie, ściana jamy ustnej i gardła) rak płaskonabłonkowy lub rak płaskonabłonkowy o nieznanym pierwotnym zajęciu węzłów chłonnych szyjnych. Diagnostyka cytologiczna węzła chłonnego szyjnego jest wystarczająca do postawienia diagnozy w przypadku obecności klinicznych dowodów na pierwotny guz jamy ustnej i gardła.
  • U pacjentów z guzem pT0 (nieznany pierwotny) musi występować co najmniej jeden przerzutowy węzeł chłonny na poziomie II szyjki macicy.
  • p16 daje wynik silnie dodatni w badaniu immunohistochemicznym lub HPV wysokiego ryzyka wykrywa się metodą hybrydyzacji in situ.
  • Przeszli lub zostaną poddani całkowitej całkowitej resekcji wszystkich znanych chorób głowy i szyi za pomocą przezustnej chirurgii robotycznej. W przypadku pacjentów z klinicznie nieznanym guzem pierwotnym, pacjenta należy poddać zarówno wycięciu migdałków po tej samej stronie, jak i resekcji podstawy języka, chyba że w czasie operacji guz pierwotny zostanie zidentyfikowany klinicznie lub patologicznie. W przypadku zidentyfikowania ogniska pierwotnego wymagana jest jedynie resekcja umiejscowienia pierwotnego. Jeśli guz pierwotny zostanie wycięty z ujemnymi marginesami w ramach operacji innej niż robotyczna, takiej jak diagnostyczna wycięcie migdałków, uznaje się to za dopuszczalne i dalsza operacja z użyciem robota nie jest konieczna.
  • Przeszły lub zostaną poddane sekcji szyi.

  • Po operacji występuje co najmniej jeden z poniższych objawów:

    • Stadium patologiczne T3
    • 2 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych
    • Co najmniej jeden węzeł chłonny > 3 cm
    • Zajęcie przeciwnego węzła chłonnego
    • Inwazja naczyń limfatycznych
    • Inwazja okołonerwowa
    • Rozszerzenie pozawęzłowe
    • Marginesy bliskie/dodatnie: za bliskie marginesy uważa się ≤3 mm od marginesów obwodowych i ≤1 mm od głębokiego marginesu próbki en bloc, chyba że obszar bliskiego marginesu zostanie ponownie wycięty i nie będzie w nim nowotworu.
  • Od pacjentów, którzy wyrazili zgodę przed operacją, wymaga się posiadania wykrywalnego DNA cTTMV-HPV na podstawie przedoperacyjnego testu NavDx. W przypadku pacjentów, którzy wyrazili zgodę po operacji, należy wykonać badanie NavDx na tkance guza, aby upewnić się, że DNA HPV jest wykrywalne i podtyp HPV.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 2 w ciągu 56 dni od rozpoczęcia chemioradioterapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek w ciągu 56 dni od rozpoczęcia chemioradioterapii, definiowana jako:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min oszacowany za pomocą następującego równania Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • AJCC, wydanie 8, choroba pT4 lub cN3.
  • Radiologiczne lub kliniczne dowody przerzutów odległych.
  • Nawracająca choroba.
  • Niemożność uzyskania całkowitej resekcji całkowitej w momencie operacji.
  • Ponad 56 dni (8 tygodni) po chirurgicznej resekcji pierwotnego miejsca.
  • Wcześniejsze napromienianie głowy i szyi > 30 Gy.
  • Aktywny nowotwór inwazyjny (nie in situ) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, raka prostaty niskiego lub średniego ryzyka, raka brodawkowatego tarczycy, raka nerki w stopniu zaawansowania T1aN0, raka śliny o niskim stopniu złośliwości T1-2N0, AJCC wydanie 8 rak piersi w stopniu I-II, dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne (np. rakowiaki), chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości lub czerniaki skóry w stopniach 0, I i III. Nie wyklucza się pacjentów z synchronicznym lub wieloogniskowym rakiem jamy ustnej i gardła, o ile co najmniej jeden z tych nowotworów spełnia kryteria włączenia do badania.

  • Ciężka, aktywna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania
    • Niewydolność wątroby skutkująca żółtaczką kliniczną i (lub) znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Umiarkowany do ciężkiego ubytek słuchu.
  • Aktywna choroba tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) wymagające immunosupresji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę.
  • Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką chemioradioterapii. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, BCG i dur brzuszny (szczepionka doustna). Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. Flu-Mist®) są żywymi, atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Patologia niskiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (-): chemioradioterapia oparta na cisplatynie w dawce 30 Gy w 15 frakcjach i 3 cykle cotygodniowej cisplatyny w dawce 40 mg/m2 dożylnie w 1., 8. i 15. dniu radioterapii.

Patologia niskiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (+): chemioradioterapia oparta na cisplatynie w dawce 40 Gy w 20 frakcjach i 4 cykle cotygodniowej cisplatyny 40 mg/m2 dożylnie w 1., 8., 15. i 22. dniu radioterapii.

Patologia wysokiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (-), z wyłączeniem pacjentów z 5 LN+ i ENE+ lub przedoperacyjnym DNA HPV ≤12 kopii/ml: radioterapia oparta na cisplatynie w dawce 40 Gy w 20 frakcjach i 4 cykle cotygodniowej dawki cisplatyny 40 mg /m2 IV w 1., 8., 15. i 22. dniu napromieniania.

Patologia wysokiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (+) LUB przedoperacyjnym DNA HPV ≤12 kopii/ml LUB zarówno 5 lub więcej LN+, jak i ENE+: radioterapia oparta na cisplatynie w dawce 50 Gy w 25 frakcjach z 5 cyklami cotygodniowej cisplatyny 40 mg/ m2 IV w 1., 8., 15., 22. i 29. dniu napromieniania.
Lek: Cisplatyna

Patologia niskiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (-): chemioradioterapia oparta na cisplatynie w dawce 30 Gy w 15 frakcjach i 3 cykle cotygodniowej cisplatyny 40 mg/m2 dożylnie w 1., 8. i 15. dniu radioterapii.

Patologia niskiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (+): chemioradioterapia oparta na cisplatynie w dawce 40 Gy w 20 frakcjach i 4 cykle cotygodniowej cisplatyny 40 mg/m2 dożylnie w 1., 8., 15. i 22. dniu radioterapii.

Patologia wysokiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (-), z wyłączeniem pacjentów z 5 LN+ i ENE+ lub przedoperacyjnym DNA HPV ≤12 kopii/ml: radioterapia oparta na cisplatynie w dawce 40 Gy w 20 frakcjach i 4 cykle cotygodniowej dawki cisplatyny 40 mg /m2 IV w 1., 8., 15. i 22. dniu napromieniania.

Patologia wysokiego ryzyka z pooperacyjnym DNA HPV (+) LUB przedoperacyjnym DNA HPV ≤12 kopii/ml LUB zarówno 5 lub więcej LN+, jak i ENE+: radioterapia oparta na cisplatynie w dawce 50 Gy w 25 frakcjach z 5 cyklami cotygodniowej cisplatyny 40 mg/ m2 IV w 1., 8., 15., 22. i 29. dniu napromieniania.

Inne nazwy:
  • Chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest ocena 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) po zmniejszonej intensywności pooperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV, w oparciu o intensywność leczenia zarówno na podstawie standardowych cech patologicznych, jak i pooperacyjnej krwi. wirus modyfikowany na bazie krążącej tkanki nowotworowej (cTTMV-HPV DNA)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów żyjących na podstawie czasu od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów bez wznowy miejscowej lub wznowy regionalnej, jak zdefiniowano powyżej, na podstawie czasu od włączenia do badania do pierwszych objawów wznowy miejscowej lub regionalnej, niezależnie od wcześniejszej wznowy odległej. Śmierć z przyczyn niezwiązanych z nowotworem jest wydarzeniem konkurencyjnym.
2 lata
Kontrola na odległość
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów bez odległych nawrotów, w oparciu o czas od włączenia do badania do wystąpienia odległych nawrotów, niezależnie od wcześniejszej wznowy miejscowej lub regionalnej. Do przerzutów odległych zalicza się każdą nawracającą chorobę poza głową i szyją, węzłami chłonnymi szyjnymi lub węzłami chłonnymi zagardłowymi. Śmierć z przyczyn niezwiązanych z nowotworem jest wydarzeniem konkurencyjnym.
2 lata
Przetrwanie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił zgon związany z rakiem jamy ustnej i gardła ani zgonem związanym z leczeniem, na podstawie czasu od włączenia do badania do śmierci z powodu raka jamy ustnej i gardła lub leczenia. Śmierć z innych przyczyn jest wydarzeniem konkurencyjnym.
2 lata
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena zmian jakości życia przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) zgłaszanych przez pacjenta.

Odpowiedzi PRO-CTCAE ocenia się w skali od 0 do 4 (lub 0/1 w przypadku braku/obecności), przy czym niższa punktacja wskazuje na brak objawów, a wyższa punktacja odzwierciedla większe nasilenie objawów.
2 lata
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu Inwentarza upośledzenia słuchu dla dorosłych (HHIA-S)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą Inwentarza Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA-S). Skala waha się od 0 do 4 (0 – nie, 2 – czasami, 4 – tak) dla każdego pytania identyfikującego problemy z ubytkiem słuchu zgłaszane przez pacjentów. Całkowita liczba punktów za 25 pytań waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak handicapu, a 100 oznacza całkowity handicap.
2 lata
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą EORTC QLQ-C30. Skala EORTC QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, globalny stan zdrowia/QoL i 6 pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali reprezentuje wyższy poziom reakcji i reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom problemów. Większość pytań ma punktację od 1 do 4, z wyjątkiem pytań dotyczących zdrowia globalnego punktowanych od 1 do 7. Surowe wyniki są następnie standaryzowane poprzez transformację liniową, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
2 lata
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu Inwentarza Dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą wskaźnika dysfagii MD Andersona (MDADI). MDADI to 20-punktowa skala zgłaszana przez pacjenta, która określa ilościowo cztery domeny: globalne (G), fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie zdolności połykania przez daną osobę. Z MDADI można uzyskać dwie sumaryczne oceny: 1) globalną i 2) złożoną. Skala globalna to pojedyncze pytanie, oceniane indywidualnie, mające na celu ocenę ogólnego wpływu umiejętności połykania na jakość życia. Złożony wynik MDADI podsumowuje ogólne wyniki w pozostałych 19 pozycjach MDADI, jako średnia ważona pytań podskali fizycznej, emocjonalnej i funkcjonalnej. Wyniki podsumowujące i podskali MDADI normalizuje się w zakresie od 20 (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysoce funkcjonujące). Pięć możliwych odpowiedzi na pozycje na kwestionariuszu MDADI to: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam, i oceniane są odpowiednio w skali od 1 do 5.
2 lata
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali jakości życia związanej z kserostomią Uniwersytetu Michigan (XeQoLS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią Uniwersytetu Michigan (XeQoLS). XeQOLS to 15-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, która mierzy cztery domeny: funkcjonowanie fizyczne, ból/dyskomfort, funkcjonowanie osobiste/psychologiczne i funkcjonowanie społeczne. Odpowiedzi pacjentów we wszystkich czterech domenach są uśredniane, a łączna punktacja waha się od 0 do 4; o zwiększonym obciążeniu kserostomią świadczy wyższa punktacja.
2 lata
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu 5-poziomowej wersji pięciowymiarowego instrumentu EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą 5-poziomowej wersji pięciowymiarowego instrumentu EuroQol EQ-5D-5L. System opisowy EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: (MOBILNOŚĆ, SAMODZIELNOŚĆ, ZWYKŁE DZIAŁANIA, BÓL / DYSKOFORT i LĘK / DEPRESJA), przy czym każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do /skrajne problemy - poziom nasilenia każdego wymiaru jest kodowany od 1 do 5, odpowiednio. Wizualna skala analogowa (EQ VAS) dołączona do niniejszego kwestionariusza rejestruje ogólną samoocenę respondenta dotyczącą postrzegania obecnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe oceniane są od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „Najlepsze zdrowie, jakie możesz uzyskać”. wyobraź sobie” i 0 wskazujące „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”
2 lata
Średnia zmiana w dysfagii przy użyciu MDADI
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena dysfagii przed, w trakcie i po leczeniu za pomocą narzędzia MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). MDADI to 20-punktowa skala zgłaszana przez pacjenta, która określa ilościowo cztery domeny: globalne (G), fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie zdolności połykania przez daną osobę. Z MDADI można uzyskać dwie sumaryczne oceny: 1) globalną i 2) złożoną. Skala globalna to pojedyncze pytanie, oceniane indywidualnie, mające na celu ocenę ogólnego wpływu umiejętności połykania na jakość życia. Złożony wynik MDADI podsumowuje ogólne wyniki w pozostałych 19 pozycjach MDADI, jako średnia ważona pytań podskali fizycznej, emocjonalnej i funkcjonalnej. Wyniki podsumowujące i podskali MDADI normalizuje się w zakresie od 20 (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysoce funkcjonujące). Pięć możliwych odpowiedzi na pozycje na kwestionariuszu MDADI to: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam, i oceniane są odpowiednio w skali od 1 do 5.
2 lata
Średnia zmiana w dysfagii po zastosowaniu zmodyfikowanej jaskółki barowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena dysfagii przed, w trakcie i po leczeniu zmodyfikowaną jaskółką barową. MBS polega na analizie trzech faz połykania: jamy ustnej (jamy ustnej), gardła (gardła) i górnej części przełyku. Zmodyfikowane badanie połykania baru (MBSS) to specjalne prześwietlenie, które pozwala radiologowi (specjalizującemu się w stosowaniu promieni rentgenowskich) i patologowi mowy (SLP) określić przyczynę problemów z połykaniem. MBS zapewnia ilościową ocenę 17 fizjologicznych elementów połykania rozmieszczonych w trzech obszarach funkcjonalnych: jamy ustnej, gardła i przełyku. Komponenty MBS są oceniane w skali porządkowej od 0 (oznaczającego brak utraty wartości) do maksymalnie 2, 3 lub 4, w zależności od konkretnego komponentu.
2 lata
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena 2-letniego PFS (przeżycia wolnego od progresji) w grupie wysokiego ryzyka [rozszerzenie pozawęzłowe (ENE), dodatnie marginesy, ≥5 dodatnich węzłów chłonnych (LN)] i średniego ryzyka [T3, bliskie marginesy, wielkość LN > 3 cm, 2 lub więcej LN+, inwazja naczyń limfatycznych (LVI), inwazja okołonerwowa (PNI)] oddzielnie. Różnica między odsetkiem pacjentów żyjących i bez dowodów na wznowę miejscową, regionalną lub odległą po 2 latach od włączenia do badania, w podgrupach wysokiego i średniego ryzyka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zachary Zumsteg

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj