Cisplatina v roce Karcinom a Orofaryngeální rakovina - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Cisplatina

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou po transorální robotické operaci léčeni deintenzifikovaným chemoradiačním režimem na bázi cisplatiny. Zařazení pacienti budou posouzeni rizikem a zařazeni do specifických režimů na základě kombinace jejich pooperační cTTMV-HPV DNA, jak je určeno výsledky ze souprav NavDx od Naveris, a patologických vlastností. Všichni pacienti budou dostávat dávku 40 mg/m2 IV týdně souběžně s radioterapií. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k podávání cisplatiny v této dávce, podstoupí modifikovanou sydtemickou terapii. Pacienti budou dostávat souběžné záření v dávce 30 Gy v 15 frakcích do lůžka primárního tumoru, ipsilaterální krk +/- kontralaterální krk. Na základě rizikové stratifikace dostanou někteří pacienti sekvenční boost 10 Gy na 5 frakcí nebo 20 Gy na 10 frakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Clinical Trial Navigator
Telefonní číslo: 3104232133
E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Nábor
    - Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      David Hoffman, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jeremy Lorber, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kevin Scher, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Leland Green, MD
    - Kontakt:
      
      Clinical Trial Recruitment Navigator
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kamalesh Sankhala, MD
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars Sinai Medical Center
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Stephen Shiao, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Alain Mita, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ronald Natale, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Allen Ho, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jun Gong, MD
    - Kontakt:
      
      Zachary S Zumsteg, MD
      
      Telefonní číslo: 310-248-8375
      
      E-mail: zachary.zumsteg@cshs.org
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jon Mallen-St. Clair, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Evan Walgama, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Julie Jang, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zachary S Zumsteg, MD
  - Tarzana, California, Spojené státy, 91356
    - Nábor
    - CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
    - Kontakt:
      
      Vanessa Vasco
      
      E-mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Benjamin L King, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Robert S Reznik, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Natasha Banerjee, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Johnny K Chang, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ryan Ponec, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anirban Balmanoukian, MD
  - Torrance, California, Spojené státy, 90505
    - Nábor
    - CS Cancer at the Hunt Cancer Center
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Syed Jilani, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      David Chan, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Vanessa Dickey, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hugo Hool, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Andrew Horodner, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Thomas Lowe, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Swati Sikaria, MD
    - Kontakt:
      
      Sarah Valdez
      
      Telefonní číslo: 73422 310-750-3300
      
      E-mail: Sarah.Valdez@tmphysicians.com
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Bryan Chang, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Thyra Endicott, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Andrew Schumacher, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Usama Mahmood, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Rebecca Philipson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

AJCC 8. vydání T0-3N0-2 p16-pozitivní orofaryngeální (mandle, spodina jazyka, glossotonzilární sulcus, měkké patro, orofaryngeální stěna) spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom neznámého primárního postižení krčních lymfatických uzlin. Cytologická diagnostika z cervikální lymfatické uzliny je dostatečná pro diagnózu v přítomnosti klinického průkazu primárního nádoru v orofaryngu.
U pacientů s nádory pT0 (neznámý primární) musí být přítomna alespoň jedna metastatická lymfatická uzlina v cervikální úrovni II.
p16 je silně pozitivní imunohistochemicky nebo je vysoce rizikový HPV detekován in-situ hybridizací.
Podstoupili nebo podstoupí celkovou celkovou resekci všech známých onemocnění hlavy a krku pomocí transorální robotické operace. U pacientů s klinicky neznámými primárními nádory musí pacient podstoupit jak ipsilaterální tonzilektomii, tak resekci základny jazyka, pokud není primární nádor identifikován klinicky nebo patologicky v době operace. Pokud je identifikován primární, pak je nutná pouze resekce primárního místa. Pokud je primární nádor resekován s negativními okraji nerobotickou operací, jako je diagnostická tonzilektomie, je to považováno za přijatelné a další robotická operace není nutná.
Podstoupili nebo podstoupí disekci krku.
Po operaci mějte alespoň jedno z následujících:
- Patologické stadium T3
- 2 nebo více pozitivních lymfatických uzlin
- Alespoň jedna lymfatická uzlina > 3 cm
- Postižení kontralaterálních lymfatických uzlin
- Lymfovaskulární invaze
- Perineurální invaze
- Extranodální prodloužení
- Těsné/pozitivní okraje: Těsné okraje jsou považovány za ≤ 3 mm od periferních okrajů a ≤ 1 mm od hlubokého okraje na vzorku v celku, pokud není oblast těsného okraje znovu resekována a bez karcinomu.
Pacienti s předoperačním souhlasem musí mít detekovatelnou cTTMV-HPV DNA na základě předoperačního vyšetření NavDx. U pacientů s pooperačním souhlasem by mělo být na nádorové tkáni provedeno testování NavDx, aby se zajistila detekovatelná HPV DNA a HPV subtypizace.
Věk ≥ 18 let
ECOG výkonnostní stav 0 nebo 2 do 56 dnů od zahájení chemoradiace.
Ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před zahájením chemoradiace.
Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Přiměřená hematologická a renální funkce do 56 dnů od zahájení chemoradiace, definovaná jako:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- ANC ≥ 1,5 X 109/L
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza ≤ 3,0 x horní hranice normy (ULN)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min odhadnutá pomocí následující Cockcroft-Gaultovy rovnice

Kritéria vyloučení:

AJCC 8. vydání onemocnění pT4 nebo cN3.
Radiologický nebo klinický důkaz vzdálených metastáz.
Recidivující onemocnění.
Neschopnost dosáhnout celkové celkové resekce v době operace.
Více než 56 dní (8 týdnů) po chirurgické resekci primárního místa.
Před ozářením hlavy a krku > 30 Gy.
Předchozí aktivní invazivní (ne in situ) malignita během předchozích 2 let, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem, papilární rakoviny štítné žlázy, rakoviny ledvin ve stádiu T1aN0, rakoviny slin T1-2N0 nízkého stupně, AJCC 8. vydání rakoviny prsu stadia I-II, dobře diferencované neuroendokrinní nádory (např. karcinoidní nádory), non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně nebo kožní melanomy stadia 0, I a III. Pacienti se synchronními nebo multifokálními orofaryngeálními karcinomy nejsou vyloučeni, pokud alespoň jeden z těchto nádorů splňuje kritéria pro zařazení do studie.
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době zařazení
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo známým poruchám koagulace
Středně těžká až těžká ztráta sluchu.
Aktivní onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erytematózní, sklerodermie) vyžadující imunosupresi.
Těhotné nebo kojící ženy.
Předchozí alergická reakce na cisplatinu.
Živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou chemoradiace. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, BCG a tyfus (orální vakcína). Sezónní vakcíny proti chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

1

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (-): chemoradiace na bázi cisplatiny s 30 Gy v 15 frakcích a 3 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8. a 15. den ozařování. Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (+): chemoradiace na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den ozařování. Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (-), s výjimkou pacientů s 5 LN+ a ENE+ nebo pre-op HPV DNA ≤ 12 kopií/ml: záření na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg /m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den záření. Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (+) NEBO pre-op HPV DNA≤12 kopií/ml NEBO 5 nebo více LN+ a ENE+: záření na bázi cisplatiny s 50 Gy ve 25 frakcích s 5 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/ m2 IV v 1., 8., 15., 22. a 29. den záření.	Lék: Cisplatina Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (-): chemoradiace na bázi cisplatiny s 30 Gy v 15 frakcích a 3 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8. a 15. den ozařování. Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (+): chemoradiace na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den ozařování. Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (-), s výjimkou pacientů s 5 LN+ a ENE+ nebo pre-op HPV DNA ≤ 12 kopií/ml: záření na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg /m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den záření. Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (+) NEBO pre-op HPV DNA≤12 kopií/ml NEBO 5 nebo více LN+ a ENE+: záření na bázi cisplatiny s 50 Gy ve 25 frakcích s 5 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/ m2 IV v 1., 8., 15., 22. a 29. den záření. Ostatní jména: Chemoradiace

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Jednoručka

Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (-): chemoradiace na bázi cisplatiny s 30 Gy v 15 frakcích a 3 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8. a 15. den ozařování.

Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (+): chemoradiace na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den ozařování.

Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (-), s výjimkou pacientů s 5 LN+ a ENE+ nebo pre-op HPV DNA ≤ 12 kopií/ml: záření na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg /m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den záření.

Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (+) NEBO pre-op HPV DNA≤12 kopií/ml NEBO 5 nebo více LN+ a ENE+: záření na bázi cisplatiny s 50 Gy ve 25 frakcích s 5 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/ m2 IV v 1., 8., 15., 22. a 29. den záření.

Lék: Cisplatina

Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (-): chemoradiace na bázi cisplatiny s 30 Gy v 15 frakcích a 3 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8. a 15. den ozařování.

Nízkoriziková patologie s pooperační HPV DNA (+): chemoradiace na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den ozařování.

Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (-), s výjimkou pacientů s 5 LN+ a ENE+ nebo pre-op HPV DNA ≤ 12 kopií/ml: záření na bázi cisplatiny s 40 Gy ve 20 frakcích a 4 cykly týdenní cisplatiny 40 mg /m2 IV v 1., 8., 15. a 22. den záření.

Vysoce riziková patologie s pooperační HPV DNA (+) NEBO pre-op HPV DNA≤12 kopií/ml NEBO 5 nebo více LN+ a ENE+: záření na bázi cisplatiny s 50 Gy ve 25 frakcích s 5 cykly týdenní cisplatiny 40 mg/ m2 IV v 1., 8., 15., 22. a 29. den záření.

Ostatní jména:

Chemoradiace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
2 roky bez progrese (PFS) Časové okno: 2 roky	Primárním cílem této studie je zhodnotit 2leté přežití bez progrese (PFS) deintenzifikované pooperační chemoradiace u pacientů s HPV-asociovaným orofaryngeálním karcinomem, přičemž intenzita léčby se zakládá na standardních patologických rysech a pooperační krvi - virová modifikovaná cirkulující nádorová tkáň (cTTMV-HPV DNA)	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: 2 roky	Podíl pacientů naživu na základě doby od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.	2 roky
Lokoregionální kontrola Časové okno: 2 roky	Podíl pacientů bez lokální recidivy nebo regionální recidivy, jak je definováno výše, na základě doby od zařazení do prvního průkazu buď lokální nebo regionální recidivy, bez ohledu na předchozí vzdálenou recidivu. Smrt z příčin nesouvisejících s rakovinou je konkurenční událostí.	2 roky
Vzdálená kontrola Časové okno: 2 roky	Podíl pacientů bez vzdálené recidivy na základě doby od zařazení do studie do vzdálené recidivy, bez ohledu na předchozí lokální nebo regionální recidivu. Vzdálené metastázy zahrnují jakékoli recidivující onemocnění mimo hlavu a krk, cervikální lymfatické uzliny nebo retrofaryngeální lymfatické uzliny. Smrt z příčin nesouvisejících s rakovinou je konkurenční událostí.	2 roky
Přežití specifické pro příčinu Časové okno: 2 roky	Podíl pacientů bez úmrtí souvisejícího s orofaryngeálním karcinomem nebo léčbou na základě doby od zařazení do studie do úmrtí na orofaryngeální karcinom nebo léčbu. Smrt z jiných příčin je konkurenční událostí.	2 roky
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí verze výsledků hlášených pacientem Společné terminologické kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) Časové okno: 2 roky	Posoudit změny kvality života před, během a po léčbě prostřednictvím verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) hlášených pacientem. Odpovědi PRO-CTCAE jsou skórovány od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost), přičemž nižší skórování indikuje nepřítomnost příznaků k vyššímu skórování odrážejícímu vyšší závažnost příznaků.	2 roky
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí inventáře sluchových handicapů pro dospělé (HHIA-S) Časové okno: 2 roky	Posoudit změny kvality života před, během a po léčbě prostřednictvím inventáře sluchových handicapů pro dospělé (HHIA-S). Škála se pohybuje od 0 do 4 (0 - ne, 2 - někdy, 4 - ano) pro každou otázku identifikující problémy se ztrátou sluchu, jak sami uvedli pacienti. Celkový počet bodů za 25 otázek se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný handicap až 100 znamená celkový handicap.	2 roky
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) Časové okno: 2 roky	K posouzení změn kvality života před, během a po léčbě pomocí EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, globální zdravotní stav / QoL a 6 jednotlivých položek. Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí 0-100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi a představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre globálního zdravotního stavu/QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre škály symptomů představuje vysokou úroveň problémů. Většina otázek je hodnocena 1 až 4, s výjimkou globálních zdravotních otázek skórovaných od 1 do 7. Hrubá skóre jsou poté standardizována lineární transformací, takže skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.	2 roky
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Časové okno: 2 roky	Hodnotit změny kvality života před, během a po léčbě pomocí indexu MD Anderson Dysphagia Index (MDADI). MDADI je pacientem hlášená, 20-položková škála, která kvantifikuje čtyři domény: globální (G), fyzické (P), emocionální (E) a funkční (F) vnímání schopnosti jednotlivce polykat. Z MDADI lze získat dvě souhrnná skóre: 1) globální a 2) složená. Globální měřítko je jediná otázka, hodnocená individuálně, k posouzení celkového dopadu polykacích schopností na kvalitu života. Složené skóre MDADI shrnuje celkový výkon u zbývajících 19 položek MDADI jako vážený průměr otázek fyzické, emocionální a funkční subškály. Souhrnná a subškálová skóre MDADI jsou normalizována v rozsahu od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost). Pět možných odpovědí na položky na MDADI jsou: silně souhlasím, souhlasím, žádný názor, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím a jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 v tomto pořadí.	2 roky
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQoLS) University of Michigan Časové okno: 2 roky	Posoudit změny kvality života před, během a po léčbě pomocí škály kvality života související s xerostomií University of Michigan (XeQoLS). XeQOLS je 15bodová škála hlášená pacienty, která měří čtyři oblasti: fyzické fungování, bolest/nepohodlí, osobní/psychologické fungování a sociální fungování. Odpovědi pacientů na všechny čtyři domény jsou zprůměrovány a celková skóre se pohybují od 0 do 4; zvýšená zátěž xerostomií je indikována vyšším skóre.	2 roky
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí 5úrovňové verze pětirozměrného nástroje EuroQol EQ-5D-5L Časové okno: 2 roky	K hodnocení změn kvality života před, během a po léčbě pomocí 5-úrovňové verze pětirozměrného přístroje EuroQol EQ-5D-5L. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE), přičemž každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy - úroveň závažnosti každé dimenze je kódována od 1 do 5, respektive. Vizuální analogová škála (EQ VAS) připojená k tomuto dotazníku zaznamenává respondentovo celkové sebehodnocení aktuálního zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové škále, kde koncové body jsou skórovány od 0 do 100, přičemž 100 je „nejlepší zdraví, jaké můžete“. představte si“ a 0 znamená „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“	2 roky
Průměrná změna u dysfagie pomocí MDADI Časové okno: 2 roky	K posouzení dysfagie před, během a po léčbě pomocí nástroje MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). MDADI je pacientem hlášená, 20-položková škála, která kvantifikuje čtyři domény: globální (G), fyzické (P), emocionální (E) a funkční (F) vnímání schopnosti jednotlivce polykat. Z MDADI lze získat dvě souhrnná skóre: 1) globální a 2) složená. Globální měřítko je jediná otázka, hodnocená individuálně, k posouzení celkového dopadu polykacích schopností na kvalitu života. Složené skóre MDADI shrnuje celkový výkon u zbývajících 19 položek MDADI jako vážený průměr otázek fyzické, emocionální a funkční subškály. Souhrnná a subškálová skóre MDADI jsou normalizována v rozsahu od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost). Pět možných odpovědí na položky na MDADI jsou: silně souhlasím, souhlasím, žádný názor, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím a jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 v tomto pořadí.	2 roky
Průměrná změna u dysfagie pomocí modifikovaného baryového vlaštovičníku Časové okno: 2 roky	Posoudit dysfagii před, během a po léčbě modifikovaným baryem. MBS je analýza polykání ve třech fázích: orální (ústa), faryngální (krk) a horní jícen. Modified Barium Swallow Study (MBSS) je speciální rentgenový snímek, který umožňuje radiologovi (který se specializuje na používání rentgenových paprsků) a řečovému patologovi (SLP) zjistit, proč máte potíže s polykáním. MBS poskytuje kvantitativní hodnocení 17 fyziologických složek polykání rozdělených do tří funkčních domén: orální, faryngeální a jícnové. Komponenty MBS jsou hodnoceny na ordinální stupnici od 0 (indikující žádné poškození) do maximálně 2, 3 nebo 4, v závislosti na konkrétní složce.	2 roky
2leté přežití bez progrese Časové okno: 2 roky	K posouzení 2letého PFS (přežití bez progrese) u vysoce rizikového [extranodální rozšíření (ENE), pozitivní okraje, ≥5 pozitivních lymfatických uzlin (LNs)] a středně rizikové [T3, úzké okraje, velikost LN > 3cm, 2 a více LN+, lymfovaskulární invaze (LVI), perineurální invaze (PNI)] podskupiny samostatně. Rozdíl mezi podílem pacientů naživu a bez průkazu lokální, regionální nebo vzdálené recidivy po 2 letech od zařazení do studie ve vysoce rizikových a středních podskupinách.	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zachary Zumsteg

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Použití cirkulující nádorové DNA k rizikové adaptační pooperační léčbě rakoviny orofaryngeálního karcinomu spojeného s HPV

ULTRA-HPV využívající cirkulující nádorovou DNA k rizikové adaptační pooperační léčbě rakoviny orofaryngeálního karcinomu souvisejícího s HPV

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa