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Usando DNA tumoral circulante para adaptar ao risco a terapia pós-operatória para câncer orofaríngeo associado ao HPV

3 de agosto de 2026 atualizado por: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV usando DNA tumoral circulante para adaptar ao risco a terapia pós-operatória para câncer de orofaringe associado ao HPV

Este é um estudo de fase II de instituição única que inscreverá pacientes com carcinoma espinocelular orofaríngeo (OSCC) T0-3N0-2 p16 positivo, submetidos à ressecção de todas as doenças visíveis macroscópicas no local primário e nos gânglios linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis serão tratados com um regime de quimiorradiação à base de cisplatina desintensificada após serem submetidos à cirurgia robótica transoral. Os pacientes inscritos serão avaliados quanto ao risco e atribuídos a regimes específicos com base em uma combinação de seu DNA pós-operatório de cTTMV-HPV, conforme determinado pelos resultados dos kits NavDx da Naveris, e características patológicas. Todos os pacientes receberão uma dose de 40 mg/m2 IV semanalmente simultaneamente com a radioterapia. Pacientes inelegíveis para receber cisplatina nesta dose serão submetidos à terapia sistêmica modificada. Os pacientes receberão radiação simultânea em uma dose de 30 Gy em 15 frações no leito do tumor primário, pescoço ipsilateral +/- pescoço contralateral. Com base na estratificação de risco, alguns pacientes receberão um reforço sequencial de 10 Gy em 5 frações ou 20 Gy em 10 frações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Subinvestigador:
          • David Hoffman, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Scher, MD
        • Subinvestigador:
          • Leland Green, MD
        • Contato:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Subinvestigador:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Stephen Shiao, MD
        • Subinvestigador:
          • Alain Mita, MD
        • Subinvestigador:
          • Ronald Natale, MD
        • Subinvestigador:
          • Allen Ho, MD
        • Subinvestigador:
          • Jun Gong, MD
        • Subinvestigador:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Subinvestigador:
          • Evan Walgama, MD
        • Subinvestigador:
          • Julie Jang, MD
        • Investigador principal:
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • Contato:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Benjamin L King, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert S Reznik, MD
        • Subinvestigador:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Subinvestigador:
          • Johnny K Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Ponec, MD
        • Subinvestigador:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Syed Jilani, MD
        • Subinvestigador:
          • David Chan, MD
        • Subinvestigador:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Subinvestigador:
          • Hugo Hool, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Horodner, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Lowe, MD
        • Subinvestigador:
          • Swati Sikaria, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bryan Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Thyra Endicott, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Subinvestigador:
          • Usama Mahmood, MD
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Philipson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AJCC 8ª edição T0-3N0-2 orofaríngeo p16 positivo (amígdala, base da língua, sulco glossotonsilar, palato mole, parede orofaríngea) carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células escamosas de primário desconhecido envolvendo os linfonodos cervicais. O diagnóstico citológico de um linfonodo cervical é suficiente para o diagnóstico na presença de evidência clínica de tumor primário na orofaringe.
  • Para pacientes com tumores pT0 (primário desconhecido), deve haver pelo menos um linfonodo metastático presente no nível cervical II.
  • O p16 é fortemente positivo por imunohistoquímica ou o HPV de alto risco é detectado por hibridização in situ.
  • Foram submetidos ou serão submetidos à ressecção total bruta de todas as doenças conhecidas na cabeça e pescoço por meio de cirurgia robótica transoral. Para pacientes com tumores primários clinicamente desconhecidos, o paciente deve ser submetido a tonsilectomia ipsilateral e ressecção da base da língua, a menos que o primário seja identificado clínica ou patologicamente no momento da cirurgia. Se o primário for identificado, será necessária apenas a ressecção do sítio primário. Se o tumor primário for ressecado com margens negativas com uma cirurgia não robótica, como uma amigdalectomia diagnóstica, isso é considerado aceitável e não é necessária nova cirurgia robótica.
  • Foram submetidos ou serão submetidos a esvaziamento cervical.

  • Ter pelo menos um dos seguintes sintomas após a cirurgia:

    • Estágio patológico T3
    • 2 ou mais linfonodos positivos
    • Pelo menos um linfonodo >3cm
    • Envolvimento de linfonodos contralaterais
    • Invasão linfovascular
    • Invasão perineural
    • Extensão extranodal
    • Margens fechadas/positivas: Margens fechadas são consideradas ≤3mm das margens periféricas e ≤1mm da margem profunda na amostra em bloco, a menos que a área da margem próxima seja ressecada novamente e sem carcinoma.
  • Os pacientes consentidos no pré-operatório devem ter DNA cTTMV-HPV detectável com base no teste NavDx pré-operatório. Para pacientes consentidos no pós-operatório, o teste NavDx deve ser realizado no tecido tumoral para garantir DNA detectável do HPV e para subtipagem do HPV.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 2 dentro de 56 dias após o início da quimiorradiação.
  • Mulheres com potencial para engravidar necessitam de um teste de gravidez negativo no soro ou na urina 28 dias antes do início da quimiorradiação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

  • Função hematológica e renal adequada dentro de 56 dias do início da quimiorradiação, definida como:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN)
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min estimada usando a seguinte equação de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  • AJCC 8ª edição doença pT4 ou cN3.
  • Evidência radiológica ou clínica de metástase à distância.
  • Doença recorrente.
  • Incapacidade de obter ressecção total bruta no momento da cirurgia.
  • Mais de 56 dias (8 semanas) após a ressecção cirúrgica do sítio primário.
  • Radiação prévia na cabeça e pescoço > 30 Gy.
  • Malignidade invasiva ativa anterior (não in situ) nos últimos 2 anos, excluindo carcinoma cutâneo basocelular ou espinocelular, câncer de próstata de risco baixo ou intermediário, câncer papilar de tireoide, câncer renal em estágio T1aN0, câncer salivar T1-2N0 de baixo grau, AJCC 8ª edição, câncer de mama em estágio I-II, tumores neuroendócrinos bem diferenciados (por exemplo, tumores carcinóides), linfoma não-Hodgkin de baixo grau ou melanomas cutâneos em estágio 0, I e III. Pacientes com câncer de orofaringe síncrono ou multifocal não são excluídos, desde que pelo menos um desses tumores atenda aos critérios de inclusão para o estudo.

  • Comorbidade ativa e grave, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da inscrição
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação conhecidos
  • Perda auditiva moderada a grave.
  • Doença ativa do tecido conjuntivo (por ex. lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia) que requerem imunossupressão.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Reação alérgica prévia à cisplatina.
  • Vacinas vivas nos 30 dias anteriores à primeira dose de quimiorradiação. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, raiva, BCG e febre tifóide (vacina oral). As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, vacinas intranasais contra a gripe (por ex. Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único

Patologia de baixo risco com DNA de HPV pós-operatório (-): quimiorradiação à base de cisplatina com 30 Gy em 15 frações e 3 ciclos semanais de cisplatina 40mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de radiação.

Patologia de baixo risco com DNA de HPV (+) pós-operatório: quimiorradiação à base de cisplatina com 40 Gy em 20 frações e 4 ciclos semanais de cisplatina 40mg/m2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de radiação.

Patologia de alto risco com DNA de HPV pós-operatório (-), excluindo pacientes com 5 LN+ e ENE+ ou DNA de HPV pré-operatório ≤12 cópias/mL: radiação à base de cisplatina com 40 Gy em 20 frações e 4 ciclos de cisplatina 40mg semanais /m2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de radiação.

Patologia de alto risco com DNA de HPV (+) pós-operatório OU DNA de HPV pré-operatório ≤12 cópias/mL OU ambos 5 ou mais LN+ e ENE+: radiação à base de cisplatina com 50 Gy em 25 frações com 5 ciclos semanais de cisplatina 40mg/ m2 IV nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 de radiação.
Medicamento: Cisplatina

Patologia de baixo risco com DNA de HPV pós-operatório (-): quimiorradiação à base de cisplatina com 30 Gy em 15 frações e 3 ciclos semanais de cisplatina 40mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de radiação.

Patologia de baixo risco com DNA de HPV (+) pós-operatório: quimiorradiação à base de cisplatina com 40 Gy em 20 frações e 4 ciclos semanais de cisplatina 40mg/m2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de radiação.

Patologia de alto risco com DNA de HPV pós-operatório (-), excluindo pacientes com 5 LN+ e ENE+ ou DNA de HPV pré-operatório ≤12 cópias/mL: radiação à base de cisplatina com 40 Gy em 20 frações e 4 ciclos de cisplatina 40mg semanais /m2 IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de radiação.

Patologia de alto risco com DNA de HPV (+) pós-operatório OU DNA de HPV pré-operatório ≤12 cópias/mL OU ambos 5 ou mais LN+ e ENE+: radiação à base de cisplatina com 50 Gy em 25 frações com 5 ciclos semanais de cisplatina 40mg/ m2 IV nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 de radiação.

Outros nomes:
  • Quimiorradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos sem progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de 2 anos de quimiorradiação pós-operatória desintensificada em pacientes com câncer de orofaringe associado ao HPV ao basear a intensidade do tratamento em ambas as características patológicas padrão e sangue pós-operatório viral modificado com tecido tumoral circulante (DNA cTTMV-HPV)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes vivos, com base no tempo desde a inscrição até o óbito por qualquer causa.
2 anos
Controle Locorregional
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes sem recorrência local ou recorrência regional, conforme definido acima, com base no tempo desde a inscrição até a primeira evidência de recorrência local ou regional, independentemente de recorrência anterior à distância. A morte por causas não relacionadas ao câncer é um evento concorrente.
2 anos
Controle Distante
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes sem recorrência à distância, com base no tempo desde a inscrição até a recorrência à distância, independentemente de recorrência local ou regional anterior. Metástase à distância inclui qualquer doença recorrente fora da cabeça e pescoço, linfonodos cervicais ou linfonodos retrofaríngeos. A morte por causas não relacionadas ao câncer é um evento concorrente.
2 anos
Sobrevivência por Causa Específica
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes sem morte relacionada ao câncer de orofaringe ou ao tratamento, com base no tempo desde a inscrição até a morte por câncer de orofaringe ou tratamento. A morte por outras causas é um evento concorrente.
2 anos
Alteração média nos resultados relatados pelo paciente usando a versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: 2 anos

Para avaliar as mudanças na qualidade de vida antes, durante e após o tratamento por meio da versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)

As respostas do PRO-CTCAE são pontuadas de 0 a 4 (ou 0/1 para ausente/presente), com pontuação mais baixa indicando ausência de sintomas e pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas.
2 anos
Mudança média nos resultados relatados pelos pacientes usando o Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA-S)
Prazo: 2 anos
Avaliar as mudanças na qualidade de vida antes, durante e após o tratamento por meio do Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA-S). A escala varia de 0 a 4 (0 - não, 2 - às vezes, 4- sim) para cada questão que identifica problemas de perda auditiva, conforme autorrelatados pelos pacientes. O número total de pontos para as 25 questões varia de 0 a 100, sendo 0 indicando nenhum handicap e 100 indicando handicap total.
2 anos
Alteração média nos resultados relatados pelos pacientes usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: 2 anos
Avaliar as mudanças na qualidade de vida antes, durante e após o tratamento por meio do EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de item único. Estes incluem 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, estado de saúde global/QV e 6 itens únicos. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto e representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa um alto nível de problemas. A maioria das questões são pontuadas de 1 a 4, com exceção das questões de saúde global pontuadas de 1 a 7. As pontuações brutas são então padronizadas por uma transformação linear, de modo que as pontuações variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
2 anos
Mudança média nos resultados relatados pelo paciente usando o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: 2 anos
Avaliar as mudanças na qualidade de vida antes, durante e após o tratamento por meio do Índice de Disfagia MD Anderson (MDADI). O MDADI é uma escala de 20 itens relatada pelo paciente que quantifica quatro domínios: as percepções globais (G), físicas (P), emocionais (E) e funcionais (F) de um indivíduo sobre sua capacidade de deglutição. Duas pontuações resumidas podem ser obtidas no MDADI: 1) global e 2) composta. A escala global é uma questão única, pontuada individualmente, para avaliar o impacto geral que as habilidades de deglutição têm na qualidade de vida. A pontuação composta do MDADI resume o desempenho geral nos 19 itens restantes do MDADI, como uma média ponderada das questões das subescalas física, emocional e funcional. As pontuações resumidas e das subescalas do MDADI são normalizadas para variar de 20 (funcionamento extremamente baixo) a 100 (funcionamento alto). Cinco respostas possíveis aos itens do MDADI são: concordo totalmente, concordo, não tenho opinião, discordo e discordo totalmente, e pontuadas em uma escala de 1 a 5 respectivamente.
2 anos
Mudança média nos resultados relatados pelos pacientes usando a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan (XeQoLS)
Prazo: 2 anos
Avaliar as mudanças na qualidade de vida antes, durante e após o tratamento por meio da Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan (XeQoLS). XeQOLS é uma escala de 15 itens relatada pelo paciente que mede quatro domínios: funcionamento físico, dor/desconforto, funcionamento pessoal/psicológico e funcionamento social. É calculada a média das respostas dos pacientes a todos os quatro domínios e as pontuações totais variam de 0 a 4; um aumento da carga de xerostomia é indicado por uma pontuação mais alta.
2 anos
Alteração média nos resultados relatados pelos pacientes usando a versão de 5 níveis do instrumento pentadimensional EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 2 anos
Avaliar as mudanças na qualidade de vida antes, durante e após o tratamento por meio da versão de 5 níveis do instrumento pentadimensional EuroQol EQ-5D-5L. O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por cinco dimensões: (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO), sendo que cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos - os níveis de gravidade de cada dimensão são codificados de 1 a 5, respectivamente. A escala visual analógica (EQ VAS) anexada a este questionário registra a percepção geral do respondente sobre o estado de saúde atual em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são pontuados de 0 a 100, sendo 100 "A melhor saúde que você pode imagine' e 0 indicando 'A pior saúde que você pode imaginar'
2 anos
Alteração média na disfagia usando MDADI
Prazo: 2 anos
Avaliar a disfagia antes, durante e após o tratamento com a ferramenta MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). O MDADI é uma escala de 20 itens relatada pelo paciente que quantifica quatro domínios: as percepções globais (G), físicas (P), emocionais (E) e funcionais (F) de um indivíduo sobre sua capacidade de deglutição. Duas pontuações resumidas podem ser obtidas no MDADI: 1) global e 2) composta. A escala global é uma questão única, pontuada individualmente, para avaliar o impacto geral que as habilidades de deglutição têm na qualidade de vida. A pontuação composta do MDADI resume o desempenho geral nos 19 itens restantes do MDADI, como uma média ponderada das questões das subescalas física, emocional e funcional. As pontuações resumidas e das subescalas do MDADI são normalizadas para variar de 20 (funcionamento extremamente baixo) a 100 (funcionamento alto). Cinco respostas possíveis aos itens do MDADI são: concordo totalmente, concordo, não tenho opinião, discordo e discordo totalmente, e pontuadas em uma escala de 1 a 5 respectivamente.
2 anos
Alteração média na disfagia usando andorinha de bário modificada
Prazo: 2 anos
Avaliar a disfagia antes, durante e após o tratamento com deglutição de bário modificada. MBS é uma análise da deglutição através de três fases: oral (boca), faríngea (garganta) e esôfago superior. Um Estudo de Andorinha de Bário Modificado (MBSS) é um raio-x especial que permite ao radiologista (especializado no uso de raios-x) e ao fonoaudiólogo (fonoaudiólogo) identificar por que você está tendo problemas para engolir. O MBS fornece avaliação quantitativa de 17 componentes fisiológicos da deglutição distribuídos em três domínios funcionais: oral, faríngeo e esofágico. Os componentes do MBS são pontuados numa escala ordinal de 0 (indicando ausência de comprometimento) até um máximo de 2, 3 ou 4, dependendo do componente específico.
2 anos
Sobrevivência sem progressão de 2 anos
Prazo: 2 anos
Para avaliar a PFS (sobrevivência livre de progressão) em 2 anos nos grupos de alto risco [extensão extranodal (ENE), margens positivas, ≥5 linfonodos positivos (LNs)] e risco intermediário [T3, margens próximas, tamanho do LN > 3cm, 2 ou mais LN+, invasão linfovascular (LVI), invasão perineural (PNI)] subgrupos separadamente. A diferença entre a proporção de pacientes vivos e sem evidência de recorrência local, regional ou distante 2 anos após a inscrição no estudo, em subgrupos de alto risco e intermediários.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zachary Zumsteg

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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