Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sirkulerende tumor-DNA for å risikotilpasse postoperativ terapi for HPV-assosiert orofaryngeal kreft

3. august 2026 oppdatert av: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV ved bruk av sirkulerende tumor-DNA for å risikotilpasse postoperativ terapi for HPV-assosiert orofaryngeal kreft

Dette er en enkelt institusjons fase II-studie som vil inkludere pasienter med T0-3N0-2 p16-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom (OSCC) som gjennomgår reseksjon av all alvorlig synlig sykdom på det primære stedet og i lymfeknutene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med et de-intensifisert cisplatin-basert kjemoradiasjonsregime etter å ha gjennomgått transoral robotkirurgi. Registrerte pasienter vil bli risikovurdert og tilordnet spesifikke regimer basert på en kombinasjon av deres postoperative cTTMV-HPV DNA, som bestemt av resultater fra NavDx-sett fra Naveris, og patologiske egenskaper. Alle pasienter vil få en dose på 40 mg/m2 IV ukentlig samtidig med strålebehandling. Pasienter som ikke er kvalifisert til å motta cisplatin i denne dosen, vil gjennomgå modifisert syddemisk behandling. Pasienter vil motta samtidig stråling i en dose på 30 Gy i 15 fraksjoner til primær tumorseng, ipsilateral hals +/- kontralateral hals. Basert på risiko-stratifisering vil noen pasienter få en sekvensiell boost på 10 Gy over 5 fraksjoner eller 20 Gy over 10 fraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Underetterforsker:
          • David Hoffman, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Underetterforsker:
          • Kevin Scher, MD
        • Underetterforsker:
          • Leland Green, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Underetterforsker:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Stephen Shiao, MD
        • Underetterforsker:
          • Alain Mita, MD
        • Underetterforsker:
          • Ronald Natale, MD
        • Underetterforsker:
          • Allen Ho, MD
        • Underetterforsker:
          • Jun Gong, MD
        • Underetterforsker:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Underetterforsker:
          • Evan Walgama, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie Jang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Benjamin L King, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert S Reznik, MD
        • Underetterforsker:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Underetterforsker:
          • Johnny K Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Ponec, MD
        • Underetterforsker:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Syed Jilani, MD
        • Underetterforsker:
          • David Chan, MD
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Underetterforsker:
          • Hugo Hool, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Horodner, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Underetterforsker:
          • Swati Sikaria, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bryan Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Thyra Endicott, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Underetterforsker:
          • Usama Mahmood, MD
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Philipson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AJCC 8. utgave T0-3N0-2 p16-positiv orofaryngeal (tonsil, tungebunn, glossotonsillar sulcus, myk gane, orofarynxvegg) plateepitelkarsinom eller plateepitelkarsinom av ukjent primær som involverer cervikal lymfeknuter. Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknute er tilstrekkelig for diagnose i nærvær av klinisk bevis på en primær svulst i orofarynx.
  • For pasienter med pT0-svulster (ukjent primær), må det være minst én metastatisk lymfeknute tilstede i cervikal nivå II.
  • p16 er sterkt positiv ved immunhistokjemi eller høyrisiko HPV påvises ved in-situ hybridisering.
  • Har gjennomgått eller vil gjennomgå grov total reseksjon av all kjent sykdom i hode og nakke via transoral robotkirurgi. For pasienter med klinisk ukjente primærtumorer, må en pasient gjennomgå både ipsilateral tonsillektomi og reseksjon av tungen med mindre den primære er identifisert klinisk eller patologisk ved operasjonstidspunktet. Hvis det primære er identifisert, er det kun nødvendig med reseksjon av det primære stedet. Hvis primærtumoren resektes med negative marginer med en ikke-robotkirurgi, som for eksempel en diagnostisk tonsillektomi, anses dette som akseptabelt og ytterligere robotkirurgi er ikke nødvendig.
  • Har gjennomgått eller skal gjennomgå nakkedisseksjon.

  • Ha minst ett av følgende etter operasjonen:

    • Patologisk stadium T3
    • 2 eller flere positive lymfeknuter
    • Minst en lymfeknute >3 cm
    • Kontralateral lymfeknutepåvirkning
    • Lymfovaskulær invasjon
    • Perineural invasjon
    • Ekstranodal forlengelse
    • Nære/positive marginer: Nære marginer betraktes som ≤3 mm fra de perifere marginene og ≤1 mm fra den dype margen på en bloc-prøven, med mindre området med nærmargin er resekert på nytt og uten karsinom.
  • Pasienter som har samtykket preoperativt, må ha påvisbart cTTMV-HPV DNA basert på preoperativ NavDx-testing. For pasienter som har samtykket postoperativt, bør NavDx-testing utføres på tumorvevet for å sikre påvisbart HPV-DNA og for HPV-subtyping.
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 2 innen 56 dager etter start av kjemoradiasjon.
  • Kvinner i fertil alder krever en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 28 dager før start av kjemoradiasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

  • Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon innen 56 dager etter start av kjemoradiasjon, definert som:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min estimert ved å bruke følgende Cockcroft-Gault-ligning

Ekskluderingskriterier:

  • AJCC 8. utgave pT4 eller cN3 sykdom.
  • Radiologisk eller klinisk bevis på fjernmetastaser.
  • Tilbakevendende sykdom.
  • Manglende evne til å oppnå total reseksjon på tidspunktet for operasjonen.
  • Mer enn 56 dager (8 uker) etter kirurgisk reseksjon av det primære stedet.
  • Forutgående stråling til hode og nakke > 30 Gy.
  • Tidligere aktiv invasiv (ikke in situ) malignitet innen de foregående 2 årene, unntatt kutant basalcelle- eller plateepitelkarsinom, lav eller middels risiko for prostatakreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, stadium T1aN0 nyrekreft, lavgradig T1-2N0 spyttkreft, AJCC 8. utgave stadium I-II brystkreft, godt differensierte nevroendokrine svulster (f.eks. karsinoide svulster), lavgradig non-Hodgkin lymfom eller stadium 0, I og III kutane melanomer. Pasienter med synkron eller multifokal orofaryngeal kreft er ikke ekskludert, så lenge minst én av disse svulstene oppfyller inklusjonskriteriene for studien.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for registrering
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller kjente koagulasjonsdefekter
  • Moderat til alvorlig hørselstap.
  • Aktiv bindevevssykdom (f.eks. systemisk lupus erytematøs, sklerodermi) som krever immunsuppresjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere allergisk reaksjon på cisplatin.
  • Levende vaksiner innen 30 dager før første dose med kjemoradiasjon. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral vaksine). Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm

Lavrisikopatologi med post-op HPV DNA (-): cisplatinbasert kjemoradiasjon med 30 Gy i 15 fraksjoner og 3 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 med stråling.

Lavrisikopatologi med post-op HPV DNA (+): cisplatinbasert kjemoradiasjon med 40 Gy i 20 fraksjoner og 4 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 og 22 med stråling.

Høyrisikopatologi med post-op HPV DNA (-), unntatt pasienter med både 5 LN+ og ENE+ eller pre-op HPV DNA≤12 kopier/ml: cisplatinbasert stråling med 40 Gy i 20 fraksjoner og 4 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg /m2 IV på dag 1, 8, 15 og 22 med stråling.

Høyrisikopatologi med post-op HPV DNA (+) ELLER pre-op HPV DNA≤12 kopier/ml ELLER både 5 eller flere LN+ og ENE+: cisplatinbasert stråling med 50 Gy i 25 fraksjoner med 5 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg/ m2 IV på dag 1, 8, 15, 22 og 29 med stråling.
Legemiddel: Cisplatin

Lavrisikopatologi med post-op HPV DNA (-): cisplatinbasert kjemoradiasjon med 30 Gy i 15 fraksjoner og 3 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 med stråling.

Lavrisikopatologi med post-op HPV DNA (+): cisplatinbasert kjemoradiasjon med 40 Gy i 20 fraksjoner og 4 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 og 22 med stråling.

Høyrisikopatologi med post-op HPV DNA (-), unntatt pasienter med både 5 LN+ og ENE+ eller pre-op HPV DNA≤12 kopier/ml: cisplatinbasert stråling med 40 Gy i 20 fraksjoner og 4 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg /m2 IV på dag 1, 8, 15 og 22 med stråling.

Høyrisikopatologi med post-op HPV DNA (+) ELLER pre-op HPV DNA≤12 kopier/ml ELLER både 5 eller flere LN+ og ENE+: cisplatinbasert stråling med 50 Gy i 25 fraksjoner med 5 sykluser med ukentlig cisplatin 40mg/ m2 IV på dag 1, 8, 15, 22 og 29 med stråling.

Andre navn:
  • Kjemoradiasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri (PFS)
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å vurdere 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) av de-intensifisert postoperativ kjemoradiasjon hos pasienter med HPV-assosiert orofaryngeal kreft når behandlingsintensiteten baseres på både standard patologiske egenskaper og postoperativt blod -basert sirkulerende tumorvev modifisert viral (cTTMV-HPV DNA)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter i live, basert på tid fra innskrivning til død uansett årsak.
2 år
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten lokalt residiv eller regionalt residiv, som definert ovenfor, basert på tiden fra innmelding til første bevis på enten lokalt eller regionalt residiv, uavhengig av tidligere fjernt residiv. Død av årsaker som ikke er relatert til kreft er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Fjernkontroll
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten fjernt residiv, basert på tid fra innskrivning til fjernt residiv, uavhengig av tidligere lokalt eller regionalt residiv. Fjernmetastaser inkluderer enhver tilbakevendende sykdom utenfor hode og nakke, cervikale lymfeknuter eller retrofaryngeale lymfeknuter. Død av årsaker som ikke er relatert til kreft er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten orofarynx-relatert eller behandlingsrelatert død, basert på tid fra innmelding til død av orofaryngeal cancer eller behandling. Død av andre årsaker er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 2 år

For å vurdere endringer i livskvalitet før, under og etter behandling via pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)

PRO-CTCAE-responser skåres fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/tilstede), med lavere skåring som indikerer fravær av symptomer til høyere skåring som gjenspeiler høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Tidsramme: 2 år
For å vurdere endringer i livskvalitet før, under og etter behandling via Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S). Skalaen går fra 0 til 4 (0 - nei, 2 - noen ganger, 4 - ja) for hvert spørsmål som identifiserer problemer med hørselstap, som selvrapportert av pasienter. Totalt antall poeng for de 25 spørsmålene varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen handicap til 100 indikerer totalt handicap.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
For å vurdere endringer i livskvalitet før, under og etter behandling via EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus / QoL og 6 enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0-100. En høy skalascore representerer et høyere responsnivå og representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala representerer et høyt problemnivå. De fleste spørsmål får poengsum fra 1 til 4, med unntak av globale helsespørsmål fra 1 til 7. Råskårene blir deretter standardisert ved en lineær transformasjon, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 2 år
For å vurdere endringer i livskvalitet før, under og etter behandling via MD Anderson Dysfagia Index (MDADI). MDADI er en pasientrapportert skala med 20 elementer som kvantifiserer fire domener: et individs globale (G), fysiske (P), emosjonelle (E) og funksjonelle (F) oppfatninger av deres svelgeevne. To sammendragspoeng kan fås fra MDADI: 1) global og 2) sammensatt. Den globale skalaen er et enkelt spørsmål, skåret individuelt, for å vurdere den generelle innvirkningen som svelgeevner har på livskvalitet. Den sammensatte MDADI-poengsummen oppsummerer den totale ytelsen på de resterende 19 elementene i MDADI, som et vektet gjennomsnitt av de fysiske, emosjonelle og funksjonelle subskalaspørsmålene. Oppsummering og underskala MDADI-skåre er normalisert til å variere fra 20 (ekstremt lav funksjon) til 100 (høy funksjon). Fem mulige svar på punktene på MDADI er: helt enig, enig, ingen mening, uenig og helt uenig, og scoret på en skala fra henholdsvis 1 til 5.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av University of Michigan Xerostomia-relatert livskvalitetsskala (XeQoLS)
Tidsramme: 2 år
For å vurdere endringer i livskvalitet før, under og etter behandling via University of Michigan Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS). XeQOLS er en pasientrapportert skala med 15 elementer som måler fire domener: fysisk funksjon, smerte/ubehag, personlig/psykologisk funksjon og sosial funksjon. Pasientresponser på alle fire domenene er gjennomsnittlig, og de totale skårene varierer fra 0 til 4; en økt xerostomibyrde indikeres med en høyere skåre.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av 5-nivåversjon av EuroQol femdimensjonale instrument EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 år
For å vurdere endringer i livskvalitet før, under og etter behandling via 5-nivåversjonen av EuroQol femdimensjonale instrument EQ-5D-5L. EQ-5D-5L beskrivende system består av fem dimensjoner: (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON), der hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til / ekstreme problemer - alvorlighetsgraden for hver dimensjon er kodet fra 1 til 5, hhv. Den visuelle analoge skalaen (EQ VAS) som er vedlagt dette spørreskjemaet registrerer respondentens generelle selvvurderte oppfatning av gjeldende helsestatus på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene skåres fra 0 til 100, hvor 100 er "Den beste helsen du kan" imagine' og 0 som indikerer 'Den verste helsen du kan forestille deg'
2 år
Gjennomsnittlig endring i dysfagi ved bruk av MDADI
Tidsramme: 2 år
For å vurdere dysfagi før, under og etter behandling med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)-verktøyet. MDADI er en pasientrapportert skala med 20 elementer som kvantifiserer fire domener: et individs globale (G), fysiske (P), emosjonelle (E) og funksjonelle (F) oppfatninger av deres svelgeevne. To sammendragspoeng kan fås fra MDADI: 1) global og 2) sammensatt. Den globale skalaen er et enkelt spørsmål, skåret individuelt, for å vurdere den generelle innvirkningen som svelgeevner har på livskvalitet. Den sammensatte MDADI-poengsummen oppsummerer den totale ytelsen på de resterende 19 elementene i MDADI, som et vektet gjennomsnitt av de fysiske, emosjonelle og funksjonelle subskalaspørsmålene. Oppsummering og underskala MDADI-skåre er normalisert til å variere fra 20 (ekstremt lav funksjon) til 100 (høy funksjon). Fem mulige svar på punktene på MDADI er: helt enig, enig, ingen mening, uenig og helt uenig, og scoret på en skala fra henholdsvis 1 til 5.
2 år
Gjennomsnittlig endring i dysfagi ved bruk av modifisert bariumsvelge
Tidsramme: 2 år
For å vurdere dysfagi før, under og etter behandling med modifisert bariumsvelge. MBS er en analyse av svelging gjennom tre faser: oral (munn), svelg (hals) og øvre spiserør. En modifisert bariumsvelgeundersøkelse (MBSS) er en spesiell røntgenundersøkelse som lar radiologen (som spesialiserer seg på å bruke røntgenstråler) og talespråkpatologen (SLP) identifisere hvorfor du har problemer med å svelge. MBS gir kvantitativ evaluering av 17 fysiologiske komponenter ved svelging fordelt på tre funksjonelle domener: oral, svelg og esophageal. MBS-komponenter skåres på en ordinær skala fra 0 (indikerer ingen svekkelse) til maksimalt 2, 3 eller 4, avhengig av den spesifikke komponenten.
2 år
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å vurdere 2-års PFS (Progresjonsfri overlevelse) i høyrisiko [ekstranodal forlengelse (ENE), positive marginer, ≥5 positive lymfeknuter (LNs)] og middels risiko [T3, nære marginer, LN-størrelse > 3 cm, 2 eller flere LN+, lymfovaskulær invasjon (LVI), perineural invasjon (PNI)] undergrupper separat. Forskjellen mellom andelen pasienter i live og uten tegn på lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall 2 år fra studieregistrering, i høyrisiko- og mellomgrupper.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zachary Zumsteg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere