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Verwendung zirkulierender Tumor-DNA zur risikoadaptiven postoperativen Therapie bei HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: Zachary Zumsteg

ULTRA-HPV nutzt zirkulierende Tumor-DNA zur Risikoanpassung der postoperativen Therapie bei HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie an einer einzelnen Einrichtung, in die Patienten mit T0-3N0-2 p16-positivem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OSCC) aufgenommen werden, die sich einer Resektion aller grob sichtbaren Erkrankungen an der Primärstelle und in den Lymphknoten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten werden nach einer transoralen Roboteroperation mit einer deintensivierten Radiochemotherapie auf Cisplatin-Basis behandelt. Eingeschriebene Patienten werden einer Risikobewertung unterzogen und auf der Grundlage einer Kombination ihrer postoperativen cTTMV-HPV-DNA, bestimmt durch Ergebnisse von NavDx-Kits von Naveris, und pathologischen Merkmalen bestimmten Behandlungsplänen zugeordnet. Alle Patienten erhalten gleichzeitig mit der Strahlentherapie wöchentlich eine Dosis von 40 mg/m2 i.v. Patienten, die für die Einnahme von Cisplatin in dieser Dosis nicht geeignet sind, werden einer modifizierten sydtemischen Therapie unterzogen. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Bestrahlung in einer Dosis von 30 Gy in 15 Fraktionen zum primären Tumorbett, ipsilateralen Hals +/- kontralateralen Hals. Basierend auf der Risikostratifizierung erhalten einige Patienten einen sequentiellen Boost von 10 Gy über 5 Fraktionen oder 20 Gy über 10 Fraktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Unterermittler:
          • David Hoffman, MD
        • Unterermittler:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Scher, MD
        • Unterermittler:
          • Leland Green, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Unterermittler:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Unterermittler:
          • Stephen Shiao, MD
        • Unterermittler:
          • Alain Mita, MD
        • Unterermittler:
          • Ronald Natale, MD
        • Unterermittler:
          • Allen Ho, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Gong, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Unterermittler:
          • Evan Walgama, MD
        • Unterermittler:
          • Julie Jang, MD
        • Hauptermittler:
          • Zachary S Zumsteg, MD
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Benjamin L King, MD
        • Unterermittler:
          • Robert S Reznik, MD
        • Unterermittler:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Unterermittler:
          • Johnny K Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Ponec, MD
        • Unterermittler:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Syed Jilani, MD
        • Unterermittler:
          • David Chan, MD
        • Unterermittler:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Unterermittler:
          • Hugo Hool, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Horodner, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Lowe, MD
        • Unterermittler:
          • Swati Sikaria, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bryan Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Thyra Endicott, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Unterermittler:
          • Usama Mahmood, MD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Philipson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AJCC 8. Ausgabe T0-3N0-2 p16-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (Mandel, Zungengrund, Sulcus glossotonsillaris, weicher Gaumen, oropharyngeale Wand) oder Plattenepithelkarzinom unbekannter primärer Ursache mit Beteiligung der zervikalen Lymphknoten. Die zytologische Diagnose eines Halslymphknotens reicht für die Diagnose aus, wenn klinische Hinweise auf einen Primärtumor im Oropharynx vorliegen.
  • Bei Patienten mit pT0-Tumoren (unbekannter Primärtumor) muss mindestens ein metastatischer Lymphknoten in der Halswirbelsäule II vorhanden sein.
  • p16 ist durch Immunhistochemie stark positiv oder Hochrisiko-HPV wird durch In-situ-Hybridisierung nachgewiesen.
  • Alle bekannten Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich mittels transoraler Roboterchirurgie einer groben Totalresektion unterzogen wurden oder werden. Bei Patienten mit klinisch unbekannten Primärtumoren muss sich ein Patient sowohl einer ipsilateralen Tonsillektomie als auch einer Zungengrundresektion unterziehen, es sei denn, der Primärtumor ist zum Zeitpunkt der Operation klinisch oder pathologisch identifiziert. Wenn der Primärtumor identifiziert wird, ist nur eine Resektion des Primärtumors erforderlich. Wenn der Primärtumor mit negativen Rändern durch einen nicht robotergestützten Eingriff, beispielsweise eine diagnostische Tonsillektomie, reseziert wird, gilt dies als akzeptabel und ein weiterer robotergestützter Eingriff ist nicht erforderlich.
  • Hat sich einer Halssektion unterzogen oder wird sich einer Halssektion unterziehen.

  • Haben Sie nach der Operation mindestens eines der folgenden Symptome:

    • Pathologisches Stadium T3
    • 2 oder mehr positive Lymphknoten
    • Mindestens ein Lymphknoten >3cm
    • Kontralateraler Lymphknotenbefall
    • Lymphovaskuläre Invasion
    • Perineurale Invasion
    • Extranodale Erweiterung
    • Enge/positive Ränder: Bei der En-Bloc-Probe gelten als enge Ränder ≤3 mm von den peripheren Rändern und ≤1 mm vom tiefen Rand entfernt, es sei denn, der Bereich mit den engen Rändern wird erneut reseziert und weist kein Karzinom auf.
  • Patienten, deren Einwilligung vor der Operation erteilt wurde, müssen über eine nachweisbare cTTMV-HPV-DNA basierend auf präoperativen NavDx-Tests verfügen. Bei postoperativ eingewilligten Patienten sollten NavDx-Tests am Tumorgewebe durchgeführt werden, um die nachweisbare HPV-DNA und die HPV-Subtypisierung sicherzustellen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 2 innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Radiochemotherapie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Radiochemotherapie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Radiochemotherapie, definiert als:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, geschätzt unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • AJCC 8. Auflage pT4- oder cN3-Krankheit.
  • Radiologischer oder klinischer Nachweis einer Fernmetastasierung.
  • Wiederkehrende Krankheit.
  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Operation eine grobe Gesamtresektion zu erreichen.
  • Mehr als 56 Tage (8 Wochen) nach der chirurgischen Resektion der Primärstelle.
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals > 30 Gy.
  • Frühere aktive invasive (nicht in situ) Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, papillärer Schilddrüsenkrebs, Nierenkrebs im Stadium T1aN0, niedriggradiger Speichelkrebs T1-2N0, AJCC 8. Auflage Brustkrebs im Stadium I–II, gut differenzierte neuroendokrine Tumoren (z. B. Karzinoidtumoren), niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom oder kutane Melanome im Stadium 0, I und III. Patienten mit synchronem oder multifokalem Oropharynxkarzinom sind nicht ausgeschlossen, sofern mindestens einer dieser Tumoren die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt.

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder bekannten Gerinnungsstörungen führt
  • Mittelschwerer bis schwerer Hörverlust.
  • Aktive Bindegewebserkrankung (z.B. systemischer Lupus erythematöser, Sklerodermie), die eine Immunsuppression erfordern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige allergische Reaktion auf Cisplatin.
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Radiochemotherapie. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem die folgenden: Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber, Tollwut, BCG und Typhus (Schluckimpfung). Bei saisonalen Influenza-Impfstoffen zur Injektion handelt es sich im Allgemeinen um abgetötete Virusimpfstoffe, die zugelassen sind. jedoch intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist®) sind abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Pathologie mit geringem Risiko mit postoperativer HPV-DNA (-): Cisplatin-basierte Radiochemotherapie mit 30 Gy in 15 Fraktionen und 3 Zyklen wöchentlicher Cisplatin 40 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 der Bestrahlung.

Pathologie mit geringem Risiko mit postoperativer HPV-DNA (+): Cisplatin-basierte Radiochemotherapie mit 40 Gy in 20 Fraktionen und 4 Zyklen wöchentlicher Cisplatin 40 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Bestrahlung.

Hochrisikopathologie mit postoperativer HPV-DNA (-), ausgenommen Patienten mit sowohl 5 LN+ als auch ENE+ oder präoperativer HPV-DNA ≤ 12 Kopien/ml: Cisplatin-basierte Bestrahlung mit 40 Gy in 20 Fraktionen und 4 Zyklen wöchentlich 40 mg Cisplatin /m2 IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Bestrahlung.

Hochrisikopathologie mit postoperativer HPV-DNA (+) ODER präoperativer HPV-DNA ≤ 12 Kopien/ml ODER sowohl 5 oder mehr LN+ als auch ENE+: Cisplatin-basierte Bestrahlung mit 50 Gy in 25 Fraktionen mit 5 Zyklen wöchentlichem Cisplatin 40 mg/ml m2 IV an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 der Bestrahlung.
Arzneimittel: Cisplatin

Pathologie mit geringem Risiko mit postoperativer HPV-DNA (-): Cisplatin-basierte Radiochemotherapie mit 30 Gy in 15 Fraktionen und 3 Zyklen wöchentlicher Cisplatin 40 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 der Bestrahlung.

Pathologie mit geringem Risiko mit postoperativer HPV-DNA (+): Cisplatin-basierte Radiochemotherapie mit 40 Gy in 20 Fraktionen und 4 Zyklen wöchentlicher Cisplatin 40 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Bestrahlung.

Hochrisikopathologie mit postoperativer HPV-DNA (-), ausgenommen Patienten mit sowohl 5 LN+ als auch ENE+ oder präoperativer HPV-DNA ≤ 12 Kopien/ml: Cisplatin-basierte Bestrahlung mit 40 Gy in 20 Fraktionen und 4 Zyklen wöchentlich 40 mg Cisplatin /m2 IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Bestrahlung.

Hochrisikopathologie mit postoperativer HPV-DNA (+) ODER präoperativer HPV-DNA ≤ 12 Kopien/ml ODER sowohl 5 oder mehr LN+ als auch ENE+: Cisplatin-basierte Bestrahlung mit 50 Gy in 25 Fraktionen mit 5 Zyklen wöchentlichem Cisplatin 40 mg/ml m2 IV an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 der Bestrahlung.

Andere Namen:
  • Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfrei (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das 2-jährige progressionsfreie Überleben (PFS) einer deintensivierten postoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit HPV-assoziiertem Oropharynxkarzinom zu bewerten, wenn die Behandlungsintensität sowohl auf pathologischen Standardmerkmalen als auch auf postoperativem Blut basiert -basiertes zirkulierendes Tumorgewebe, modifiziert viral (cTTMV-HPV-DNA)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der lebenden Patienten, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten ohne lokales oder regionales Rezidiv, wie oben definiert, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Nachweis eines lokalen oder regionalen Rezidivs, unabhängig von einem früheren Fernrezidiv. Der Tod aus Gründen, die nichts mit Krebs zu tun haben, ist ein konkurrierendes Ereignis.
2 Jahre
Fernkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten ohne Fernrezidiv, basierend auf der Zeit von der Aufnahme bis zum Fernrezidiv, unabhängig von früheren lokalen oder regionalen Rezidiven. Fernmetastasen umfassen alle wiederkehrenden Erkrankungen außerhalb des Kopf- und Halsbereichs, der Halslymphknoten oder der retropharyngealen Lymphknoten. Der Tod aus Gründen, die nichts mit Krebs zu tun haben, ist ein konkurrierendes Ereignis.
2 Jahre
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten ohne oropharynxkarzinombedingten oder behandlungsbedingten Tod, basierend auf der Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod durch oropharyngealkarzinombedingte oder behandlungsbedingte Todesfälle. Der Tod aus anderen Gründen ist ein konkurrierendes Ereignis.
2 Jahre
Mittlere Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mit patientenberichteten Ergebnissen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Beurteilung von Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung anhand der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)

PRO-CTCAE-Reaktionen werden mit 0 bis 4 bewertet (oder 0/1 für nicht vorhanden/vorhanden), wobei eine niedrigere Bewertung das Fehlen von Symptomen anzeigt und eine höhere Bewertung eine höhere Schwere der Symptome widerspiegelt.
2 Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung mithilfe des Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S). Die Skala reicht von 0 bis 4 (0 – nein, 2 – manchmal, 4 – ja) für jede Frage, die Probleme mit Hörverlust identifiziert, wie von den Patienten selbst angegeben. Die Gesamtpunktzahl für die 25 Fragen reicht von 0 bis 100, wobei 0 kein Handicap und 100 ein vollständiges Handicap bedeutet.
2 Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung mittels EORTC QLQ-C30. Der EORTC QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Messungen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, ein globaler Gesundheitszustand/QoL und 6 Einzelitems. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen in der Punktzahl zwischen 0 und 100. Ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Reaktionsniveau und ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala stellt ein hohes Maß an Problemen dar. Die meisten Fragen werden mit 1 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der Fragen zur globalen Gesundheit, die mit 1 bis 7 bewertet werden. Die Rohwerte werden dann durch eine lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 liegen; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
2 Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung anhand des MD Anderson Dysphagia Index (MDADI). Der MDADI ist eine vom Patienten angegebene Skala mit 20 Elementen, die vier Bereiche quantifiziert: die globale (G), physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Schluckfähigkeit. Aus dem MDADI können zwei zusammenfassende Bewertungen erhalten werden: 1) global und 2) zusammengesetzt. Bei der globalen Skala handelt es sich um eine einzelne Frage, die einzeln bewertet wird, um den Gesamteinfluss der Schluckfähigkeiten auf die Lebensqualität zu bewerten. Der zusammengesetzte MDADI-Score fasst die Gesamtleistung bei den verbleibenden 19 Items des MDADI als gewichteten Durchschnitt der Fragen der physischen, emotionalen und funktionalen Subskala zusammen. Die zusammenfassenden und subskaligen MDADI-Scores werden auf einen Bereich von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit) normalisiert. Fünf mögliche Antworten auf die Items im MDADI lauten: „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „keine Meinung“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 5.
2 Jahre
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQoLS) der University of Michigan
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQoLS) der University of Michigan. XeQOLS ist eine von Patienten gemeldete Skala mit 15 Punkten, die vier Bereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen/Beschwerden, persönliche/psychische Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit. Die Reaktionen der Patienten auf alle vier Bereiche werden gemittelt und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4; Eine erhöhte Belastung durch Xerostomie wird durch einen höheren Score angezeigt.
2 Jahre
Mittlere Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der 5-stufigen Version des fünfdimensionalen EuroQol-Instruments EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung mithilfe der 5-stufigen Version des fünfdimensionalen EuroQol-Instruments EQ-5D-5L. Das Beschreibungssystem EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/Unwohlsein und ANGST/DEPRESSION), wobei jede Dimension fünf Antwortstufen hat: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme – die Schweregrade jeder Dimension sind von 1 bis 5 kodiert, jeweils. Die diesem Fragebogen beigefügte visuelle Analogskala (EQ VAS) erfasst die allgemeine selbstbewertete Wahrnehmung des aktuellen Gesundheitszustands des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 100 „Die bestmögliche Gesundheit“ bedeutet Stellen Sie sich vor‘ und 0 bedeutet ‚Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können‘
2 Jahre
Mittlere Veränderung der Dysphagie unter Verwendung von MDADI
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Dysphagie vor, während und nach der Behandlung mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-Tool. Der MDADI ist eine vom Patienten angegebene Skala mit 20 Elementen, die vier Bereiche quantifiziert: die globale (G), physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Schluckfähigkeit. Aus dem MDADI können zwei zusammenfassende Bewertungen erhalten werden: 1) global und 2) zusammengesetzt. Bei der globalen Skala handelt es sich um eine einzelne Frage, die einzeln bewertet wird, um den Gesamteinfluss der Schluckfähigkeiten auf die Lebensqualität zu bewerten. Der zusammengesetzte MDADI-Score fasst die Gesamtleistung bei den verbleibenden 19 Items des MDADI als gewichteten Durchschnitt der Fragen der physischen, emotionalen und funktionalen Subskala zusammen. Die zusammenfassenden und subskaligen MDADI-Scores werden auf einen Bereich von 20 (extrem niedrige Funktionsfähigkeit) bis 100 (hohe Funktionsfähigkeit) normalisiert. Fünf mögliche Antworten auf die Items im MDADI lauten: „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „keine Meinung“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 5.
2 Jahre
Mittlere Veränderung der Dysphagie unter Verwendung von modifiziertem Bariumschlucken
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Dysphagie vor, während und nach der Behandlung mit der modifizierten Bariumschwalbe. MBS ist eine Analyse des Schluckens in drei Phasen: oral (Mund), Rachen (Rachen) und obere Speiseröhre. Eine modifizierte Bariumschluckstudie (MBSS) ist eine spezielle Röntgenaufnahme, die es dem Radiologen (der auf die Verwendung von Röntgenstrahlen spezialisiert ist) und dem Sprachpathologen (SLP) ermöglicht, herauszufinden, warum Sie Schluckbeschwerden haben. Das MBS bietet eine quantitative Bewertung von 17 physiologischen Komponenten des Schluckens, verteilt auf drei Funktionsbereiche: oral, pharyngeal und ösophageal. MBS-Komponenten werden auf einer Ordinalskala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis maximal 2, 3 oder 4 bewertet, abhängig von der spezifischen Komponente.
2 Jahre
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des 2-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) bei Hochrisiko [extranodale Verlängerung (ENE), positive Ränder, ≥5 positive Lymphknoten (LNs)] und mittlerem Risiko [T3, enge Ränder, LN-Größe > 3 cm, 2 oder mehr LN+, lymphovaskuläre Invasion (LVI), perineurale Invasion (PNI)] Untergruppen getrennt. Der Unterschied zwischen dem Anteil lebender Patienten und Patienten ohne Anzeichen eines lokalen, regionalen oder fernen Rezidivs 2 Jahre nach Studieneinschluss in Untergruppen mit hohem Risiko und mittlerem Risiko.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zachary Zumsteg

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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