Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование циркулирующей опухолевой ДНК для адаптации к риску послеоперационной терапии рака ротоглотки, ассоциированного с ВПЧ

3 августа 2026 г. обновлено: Zachary Zumsteg

УЛЬТРА-ВПЧ с использованием циркулирующей опухолевой ДНК для адаптации к риску послеоперационной терапии ВПЧ-ассоциированного рака ротоглотки

Это исследование II фазы для одного учреждения, в которое будут включены пациенты с T0-3N0-2 p16-положительным плоскоклеточным раком ротоглотки (OSCC), которым предстоит резекция всех грубых видимых поражений на первичном участке и в лимфатических узлах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем подходящим пациентам после трансоральной роботизированной хирургии будет назначен деинтенсифицированный режим химиолучевой терапии на основе цисплатина. Зарегистрированные пациенты будут оценены на предмет риска и им будут назначены конкретные схемы лечения на основе комбинации их послеоперационной ДНК cTTMV-ВПЧ, определенной по результатам наборов NavDx от Naveris, и патологических особенностей. Все пациенты будут получать дозу 40 мг/м2 внутривенно еженедельно одновременно с лучевой терапией. Пациенты, не имеющие права на получение цисплатина в этой дозе, будут подвергаться модифицированной системной терапии. Пациенты будут получать одновременное облучение в дозе 30 Гр за 15 фракций на ложе первичной опухоли, ипсилатеральную шею +/- контралатеральную шею. На основе стратификации риска некоторые пациенты получат последовательную дозу дозы 10 Гр за 5 фракций или 20 Гр за 10 фракций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills (THO)
        • Младший исследователь:
          • David Hoffman, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeremy Lorber, MD
        • Младший исследователь:
          • Kevin Scher, MD
        • Младший исследователь:
          • Leland Green, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Младший исследователь:
          • Kamalesh Sankhala, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Stephen Shiao, MD
        • Младший исследователь:
          • Alain Mita, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronald Natale, MD
        • Младший исследователь:
          • Allen Ho, MD
        • Младший исследователь:
          • Jun Gong, MD
        • Младший исследователь:
          • Jon Mallen-St. Clair, MD
        • Младший исследователь:
          • Evan Walgama, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie Jang, MD
        • Главный следователь:
          • Zachary S Zumsteg, MD
        • Контакт:
          • Zachary S Zumsteg, MD
          • Номер телефона: 310-423-5842
          • Электронная почта: zachary.zumsteg@cshs.org
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Benjamin L King, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert S Reznik, MD
        • Младший исследователь:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Младший исследователь:
          • Johnny K Chang, MD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Ponec, MD
        • Младший исследователь:
          • Anirban Balmanoukian, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • CS Cancer at the Hunt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Syed Jilani, MD
        • Младший исследователь:
          • David Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Младший исследователь:
          • Hugo Hool, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Horodner, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Lowe, MD
        • Младший исследователь:
          • Swati Sikaria, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Bryan Chang, MD
        • Младший исследователь:
          • Thyra Endicott, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Schumacher, MD
        • Младший исследователь:
          • Usama Mahmood, MD
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Philipson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • AJCC 8-е издание T0-3N0-2 p16-положительный орофарингеальный (миндалина, основание языка, языкотонзиллярная борозда, мягкое небо, стенка ротоглотки) плоскоклеточный рак или плоскоклеточный рак неизвестной первичной локализации с поражением шейных лимфатических узлов. Цитологического исследования из шейного лимфатического узла достаточно для постановки диагноза при наличии клинических признаков первичной опухоли в ротоглотке.
  • У пациентов с опухолями pT0 (неизвестными первичными) должен быть хотя бы один метастатический лимфатический узел на уровне II шейки матки.
  • p16 является строго положительным по данным иммуногистохимии, или ВПЧ высокого риска выявляется с помощью гибридизации in-situ.
  • Перенесли или перенесете тотальную резекцию всех известных заболеваний головы и шеи с помощью трансоральной роботизированной хирургии. Для пациентов с клинически неизвестными первичными опухолями пациент должен пройти как ипсилатеральную тонзиллэктомию, так и резекцию основания языка, если первичная опухоль не идентифицирована клинически или патологически во время операции. Если выявлен первичный, то требуется только резекция первичного участка. Если первичная опухоль удалена с отрицательными краями с помощью нероботизированной операции, такой как диагностическая тонзиллэктомия, это считается приемлемым и дальнейшая роботизированная операция не требуется.
  • Перенесли или пройдут диссекцию шеи.

  • После операции имеется хотя бы одно из следующих состояний:

    • Патологическая стадия Т3
    • 2 или более положительных лимфатических узла
    • По крайней мере один лимфатический узел >3 см
    • Поражение контралатеральных лимфатических узлов
    • Лимфоваскулярная инвазия
    • Периневральная инвазия
    • Экстранодальное расширение
    • Близкие/положительные края: считается, что закрытые края составляют ≤3 мм от периферических краев и ≤1 мм от глубокого края на образце единым блоком, если только область сомкнутого края не подвергается повторной резекции и не имеет карциномы.
  • Пациенты, давшие согласие до операции, должны иметь определяемую ДНК cTTMV-ВПЧ на основании предоперационного тестирования NavDx. Пациентам, давшим согласие после операции, следует провести тестирование NavDx на опухолевой ткани, чтобы убедиться в обнаружении ДНК ВПЧ и определении подтипа ВПЧ.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности ECOG 0 или 2 в течение 56 дней после начала химиолучевого лечения.
  • Женщинам детородного возраста необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 28 дней до начала химиолучевого лечения.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

  • Адекватная гематологическая и почечная функция в течение 56 дней после начала химиолучевой терапии, определяемая как:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
    • АНК ≥ 1,5 X 109/л
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза ≤ 3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, рассчитанный с использованием следующего уравнения Кокрофта-Голта

Критерий исключения:

  • Болезнь pT4 или cN3, 8-е издание AJCC.
  • Рентгенологические или клинические признаки отдаленных метастазов.
  • Рецидивирующее заболевание.
  • Невозможность выполнить тотальную резекцию во время операции.
  • Более 56 дней (8 недель) после хирургической резекции первичного участка.
  • Предыдущее облучение головы и шеи > 30 Гр.
  • Предыдущее активное инвазивное (не in situ) злокачественное новообразование в течение предшествующих 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы низкого или среднего риска, папиллярного рака щитовидной железы, рака почки стадии T1aN0, рака слюны низкой степени злокачественности T1-2N0, AJCC Рак молочной железы I-II стадии 8-го издания, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли (например, карциноидные опухоли), неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или меланомы кожи стадий 0, I и III. Пациенты с синхронным или мультифокальным раком ротоглотки не исключаются, если хотя бы одна из этих опухолей соответствует критериям включения в исследование.

  • Тяжелая активная сопутствующая патология, определяемая следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения в исследование.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или известным нарушениям свертываемости крови.
  • Умеренная и тяжелая потеря слуха.
  • Активное заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия), требующие иммуносупрессии.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Предыдущая аллергическая реакция на цисплатин.
  • Живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы химиолучевого облучения. Примеры живых вакцин включают, помимо прочего, следующие вакцины: корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, желтая лихорадка, бешенство, БЦЖ и брюшной тиф (пероральная вакцина). Сезонные вакцины против гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist®) представляют собой живые аттенуированные вакцины и не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука

Патология низкого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (-): химиолучевая терапия на основе цисплатина с дозой 30 Гр в 15 фракциях и 3 цикла еженедельного введения цисплатина 40 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни облучения.

Патология низкого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (+): химиолучевая терапия на основе цисплатина с дозой 40 Гр в 20 фракциях и 4 цикла еженедельного введения цисплатина 40 мг/м2 внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни облучения.

Патология высокого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (-), за исключением пациентов с 5 LN+ и ENE+ или дооперационной ДНК ВПЧ<12 копий/мл: облучение на основе цисплатина с дозой 40 Гр в 20 фракциях и 4 цикла еженедельного приема цисплатина по 40 мг /м2 внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни облучения.

Патология высокого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (+) ИЛИ предоперационная ДНК ВПЧ<12 копий/мл ИЛИ 5 и более LN+ и ENE+: облучение на основе цисплатина с дозой 50 Гр в 25 фракциях с 5 циклами еженедельного приема цисплатина по 40 мг/мл. м2 внутривенно в 1, 8, 15, 22 и 29 дни облучения.
Лекарство: Цисплатин

Патология низкого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (-): химиолучевая терапия на основе цисплатина с дозой 30 Гр в 15 фракциях и 3 цикла еженедельного введения цисплатина 40 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни облучения.

Патология низкого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (+): химиолучевая терапия на основе цисплатина с дозой 40 Гр в 20 фракциях и 4 цикла еженедельного введения цисплатина 40 мг/м2 внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни облучения.

Патология высокого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (-), за исключением пациентов с 5 LN+ и ENE+ или дооперационной ДНК ВПЧ<12 копий/мл: облучение на основе цисплатина с дозой 40 Гр в 20 фракциях и 4 цикла еженедельного приема цисплатина по 40 мг /м2 внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни облучения.

Патология высокого риска с послеоперационной ДНК ВПЧ (+) ИЛИ предоперационная ДНК ВПЧ<12 копий/мл ИЛИ 5 и более LN+ и ENE+: облучение на основе цисплатина с дозой 50 Гр в 25 фракциях с 5 циклами еженедельного приема цисплатина по 40 мг/мл. м2 внутривенно в 1, 8, 15, 22 и 29 дни облучения.

Другие имена:
  • Химиолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 года без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Основная цель этого исследования - оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) при деинтенсифицированной послеоперационной химиолучевой терапии у пациентов с ВПЧ-ассоциированным раком ротоглотки при определении интенсивности лечения как на стандартных патологических особенностях, так и на послеоперационном периоде. - на основе циркулирующего вируса, модифицированного опухолевой тканью (ДНК cTTMV-ВПЧ)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Доля живых пациентов, основанная на времени от регистрации до смерти по любой причине.
2 года
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов без местного или регионарного рецидива, как определено выше, на основе времени от включения в исследование до первых признаков местного или регионарного рецидива, независимо от предшествующего отдаленного рецидива. Смерть от причин, не связанных с раком, является конкурирующим событием.
2 года
Дистанционное управление
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов без отдаленного рецидива, основанная на времени от включения в исследование до отдаленного рецидива, независимо от предшествующего местного или регионарного рецидива. Отдаленные метастазы включают любое рецидивирующее заболевание за пределами головы и шеи, шейных или заглоточных лимфатических узлов. Смерть от причин, не связанных с раком, является конкурирующим событием.
2 года
Причинно-специфическое выживание
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов без случаев смерти, связанной с раком ротоглотки или лечением, на основе времени от включения в исследование до смерти от рака ротоглотки или лечения. Смерть от других причин является конкурирующим событием.
2 года
Среднее изменение результатов, сообщаемых пациентами, с использованием версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 2 года

Оценить изменения качества жизни до, во время и после лечения с помощью версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE).

Ответы PRO-CTCAE оцениваются по шкале от 0 до 4 (или 0/1 в случае отсутствия/присутствия), при этом более низкие баллы указывают на отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более высокую тяжесть симптомов.
2 года
Среднее изменение результатов, сообщаемых пациентами, с использованием опросника нарушений слуха для взрослых (HHIA-S)
Временное ограничение: 2 года
Оценить изменения качества жизни до, во время и после лечения с помощью опросника нарушений слуха для взрослых (HHIA-S). Шкала варьируется от 0 до 4 (0 – нет, 2 – иногда, 4 – да) для каждого вопроса, выявляющего проблемы с потерей слуха, по самооценке пациентов. Общее количество баллов за 25 вопросов варьируется от 0 до 100, от 0 до 100, обозначающих полное отсутствие гандикапа.
2 года
Среднее изменение результатов, сообщаемых пациентами, с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Временное ограничение: 2 года
Оценить изменения качества жизни до, во время и после лечения с помощью EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, общее состояние здоровья/качество жизни и 6 отдельных пунктов. Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет собой более высокий уровень ответа и представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/QoL представляет собой высокий QoL, но высокий балл по шкале симптомов означает высокий уровень проблем. Большинству вопросов присваиваются баллы от 1 до 4, за исключением вопросов глобального здравоохранения, которым присваивается балл от 1 до 7. Затем исходные баллы стандартизируются посредством линейного преобразования, так что баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.
2 года
Среднее изменение результатов, сообщаемых пациентами, с использованием опросника дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: 2 года
Оценить изменения качества жизни до, во время и после лечения с помощью индекса дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI). MDADI представляет собой шкалу из 20 пунктов, сообщаемую пациентами, которая количественно оценивает четыре области: общее (G), физическое (P), эмоциональное (E) и функциональное (F) восприятие человеком своей способности к глотанию. Из MDADI можно получить две итоговые оценки: 1) глобальную и 2) совокупную. Глобальная шкала представляет собой отдельный вопрос, оцениваемый индивидуально для оценки общего влияния способности глотания на качество жизни. Составной балл MDADI суммирует общие результаты по оставшимся 19 пунктам MDADI как средневзвешенное значение вопросов по физическим, эмоциональным и функциональным подшкалам. Суммарные и субшкальные показатели MDADI нормализуются в диапазоне от 20 (крайне низкое функционирование) до 100 (высокое функционирование). Пять возможных ответов на вопросы MDADI: полностью согласен, согласен, нет мнения, не согласен и категорически не согласен; они оцениваются по шкале от 1 до 5 соответственно.
2 года
Среднее изменение результатов, сообщаемых пациентами, с использованием шкалы качества жизни, связанной с ксеростомией Мичиганского университета (XeQoLS)
Временное ограничение: 2 года
Оценить изменения качества жизни до, во время и после лечения с помощью шкалы качества жизни, связанной с ксеростомией Мичиганского университета (XeQoLS). XeQOLS — это шкала из 15 пунктов, сообщаемая пациентами, которая измеряет четыре области: физическое функционирование, боль/дискомфорт, личное/психологическое функционирование и социальное функционирование. Ответы пациентов на все четыре домена усредняются, а общие баллы варьируются от 0 до 4; об увеличении бремени ксеростомии свидетельствует более высокий балл.
2 года
Среднее изменение результатов, сообщаемых пациентами, с использованием 5-уровневой версии пятимерного инструмента EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 года
Оценить изменения качества жизни до, во время и после лечения с помощью 5-уровневой версии пятимерного инструмента EuroQol EQ-5D-5L. Описательная система EQ-5D-5L состоит из пяти измерений: (МОБИЛЬНОСТЬ, УХОД ЗА САМООБСЛУЖИВАНИЕМ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ / ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА / ДЕПРЕССИЯ), при этом каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность / крайние проблемы - уровень серьезности каждого измерения кодируется от 1 до 5, соответственно. Визуальная аналоговая шкала (EQ VAS), приложенная к этому опроснику, отражает общее самооценочное восприятие респондентом текущего состояния здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки оцениваются от 0 до 100, где 100 означает «Лучшее здоровье, которое вы можете получить». представьте себе» и 0, обозначающие «худшее здоровье, которое вы только можете себе представить».
2 года
Среднее изменение дисфагии с использованием MDADI
Временное ограничение: 2 года
Оценить дисфагию до, во время и после лечения с помощью инструмента MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). MDADI представляет собой шкалу из 20 пунктов, сообщаемую пациентами, которая количественно оценивает четыре области: общее (G), физическое (P), эмоциональное (E) и функциональное (F) восприятие человеком своей способности к глотанию. Из MDADI можно получить две итоговые оценки: 1) глобальную и 2) совокупную. Глобальная шкала представляет собой отдельный вопрос, оцениваемый индивидуально для оценки общего влияния способности глотания на качество жизни. Составной балл MDADI суммирует общие результаты по оставшимся 19 пунктам MDADI как средневзвешенное значение вопросов по физическим, эмоциональным и функциональным подшкалам. Суммарные и субшкальные показатели MDADI нормализуются в диапазоне от 20 (крайне низкое функционирование) до 100 (высокое функционирование). Пять возможных ответов на вопросы MDADI: полностью согласен, согласен, нет мнения, не согласен и категорически не согласен; они оцениваются по шкале от 1 до 5 соответственно.
2 года
Среднее изменение дисфагии при использовании модифицированного глотания бария
Временное ограничение: 2 года
Оценить дисфагию до, во время и после лечения модифицированным глотанием бария. MBS — это анализ глотания на трех этапах: оральном (рот), глоточном (горло) и верхнем отделе пищевода. Модифицированное исследование глотания с барием (MBSS) — это специальный рентгеновский снимок, который позволяет рентгенологу (специализирующемуся на использовании рентгеновских лучей) и логопеду (SLP) определить, почему у вас проблемы с глотанием. MBS обеспечивает количественную оценку 17 физиологических компонентов глотания, распределенных по трем функциональным областям: ротовой, глоточной и пищеводной. Компоненты MBS оцениваются по порядковой шкале от 0 (что указывает на отсутствие нарушений) до максимум 2, 3 или 4, в зависимости от конкретного компонента.
2 года
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Оценить двухлетнюю ВБП (выживаемость без прогрессирования) в группах высокого риска [экстранодальное распространение (ENE, положительные границы, ≥5 положительных лимфатических узлов (LN))] и промежуточного риска [T3, близкие края, размер LN > 3 см, 2 или более LN+, лимфоваскулярная инвазия (LVI), периневральная инвазия (PNI)] подгруппы отдельно. Разница между долей пациентов, выживших и не имеющих признаков местного, регионарного или отдаленного рецидива, через 2 года после включения в исследование в подгруппах высокого и промежуточного риска.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zachary Zumsteg

Следователи

  • Главный следователь: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2023-14-ZUMSTEG-ULTRA-HPV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться