高リスクの妊婦の血糖パラメータを改善し、妊娠糖尿病を軽減するためのライフスタイル介入の証拠に基づいた試験
2026年8月24日 更新者：David Haas、Indiana University
この研究の目的は、現在の標準的な食事と活動のカウンセリングと比較して、血糖コントロールを改善し、妊娠糖尿病 (GDM) を発症する可能性を減らすための、より強度の高い食事と活動のカウンセリング プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
GDM は、母体と新生児の有害な転帰だけでなく、生涯にわたる潜在的な影響にも関連しています。 現在、臨床ガイドラインは、GDM を発症するリスクが高い個人に対して、新たな産科来院時に既存の 2 型糖尿病のスクリーニングを推奨しています。 スクリーニング検査で陽性反応が出なかったものの、GDM のリスクがある可能性がある人に対しては、基本的な食事、運動、体重増加に関するカウンセリングが標準的な方法となります。
この研究では、適格な参加者は、標準的な食事と運動のカウンセリングによる通常のケア、またはより集中的な運動とモニタリング プログラムからなる GDM 予防プログラムの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、妊娠期間中の指定された時点で活動量トラッカーと持続血糖モニター (CGM) を装着するように求められます。 ヘモグロビン A1c、脂質、HOMA-IR 測定値を測定するために、指定された時点で血液が採取されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が 16 + 6 週以下であることが ACOG 年代測定ガイドラインによって確認され、かつ次のいずれかであること
- 35歳以上
- 一親等親戚に糖尿病のある家族歴がある
- 体格指数 (BMI) が 30 以上
- ヘモグロビンA1c値が5.9%から6.4%の間
除外基準:
- 多胎妊娠
- 1型または2型糖尿病の現在の診断（今回の妊娠中の診断を含む）
- 妊娠前の慢性的（>2週間）の全身ステロイド使用（吸入および短期使用は許容される）
- 計画的妊娠中絶
- 現在メトホルミンを服用している、または妊娠の3か月前に服用していた
- 英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できない
- 登録前に判明している、以下に挙げる主要な胎児異常。
胎児の主な異常:
- 先天性横隔膜ヘルニア
- 先天性嚢胞性腺腫様奇形
- 胸水
- 乳び胸
- 気管支原性嚢胞
- 気管支肺隔離
- 異常な肺静脈還流
- 三尖弁閉鎖症
- 僧帽弁閉鎖不全症
- 二重右心室
- エブスタイン奇形
- 肺閉鎖症
- 左心低形成症候群
- 大動脈狭窄症
- 胎児不整脈
- 大血管の移動
- ファローのテトロロジー
- ダブルアウトレット右心室
- 大動脈弁狭窄症
- 全前脳症
- 無脳症
- ダンディ・ウォーカーの奇形または変異体
- 視神経中隔異形成
- 神経管欠損症
- ガレン動脈瘤の静脈
- 両側腎無形成
- 嚢胞性腎疾患
- 閉塞性尿路障害
- 馬蹄形腎臓
- メガシスティス マイクロコロン
- 総排出腔の異常
- 軟骨無形成症
- 致死性異形成
- 胸部異形成
- 骨形成不全症
- 短肋骨多肋骨
- 小胸部の疑いのある骨格欠陥
- 低リン血症
- あらゆる核型異常
- 遺伝性症候群の疑いがある場合
- 口唇・口蓋裂
- 小顎症
- 水腫
- 胎児貧血 (臍帯穿刺で <35%)
- 首の質量
- 胃裂
- 臍ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この部門は、食事と運動に関する標準的なケアカウンセリングで構成されています。
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実験的：GDM 防止プログラム
このアームは、より集中的なエクササイズとモニタリング プログラムで構成されています。 。
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参加者は、管理栄養士およびライフスタイルコーチとのハイブリッドおよびグループの毎月の連絡を受けます。
参加者は毎月の対面式の身体活動セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常血糖状態での時間
時間枠：月に7日間
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1日のうち血糖値正常域に過ごした時間の割合
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月に7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Haas, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。