Důkazem podložená zkouška intervencí životního stylu ke zlepšení glykemických parametrů a snížení gestačního diabetu u vysoce rizikových těhotných jedinců
24. srpna 2026 aktualizováno: David Haas, Indiana University
Cílem této studie je zhodnotit dopad programu poradenství v oblasti diety a aktivity s vyšší intenzitou na zlepšení kontroly krevního cukru a snížení šance na rozvoj těhotenské cukrovky (GDM) ve srovnání se současným standardním poradenstvím ohledně diety a aktivity.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GDM je spojena s nepříznivými výsledky u matek a novorozenců a také s potenciálními celoživotními následky. V současné době klinická doporučení doporučují screening na již existující diabetes mellitus 2. typu při nových porodnických návštěvách u jedinců s vysokým rizikem rozvoje GDM. Pro ty, kteří nemají pozitivní screening, ale přesto mohou být ohroženi GDM, je standardní praxí základní dieta, cvičení a poradenství při přibírání na váze.
V této studii budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: obvyklá péče se standardní dietou a cvičebním poradenstvím nebo program prevence GDM, který se skládá z intenzivnějšího cvičení a monitorovacího programu.
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili sledovač aktivity a kontinuální monitory glukózy (CGM) v určených časových bodech během těhotenství. Krev bude odebrána ve specifikovaných časových bodech pro měření hemoglobinu A1c, lipidů a měření HOMA-IR.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk menší nebo rovný 16 + 6 týdnům potvrzený prostřednictvím pravidel pro seznamování ACOG A jedním z následujících
- 35 let nebo starší
- Rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně s diabetes mellitus
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 30
- Hodnota hemoglobinu A1c mezi 5,9 % až 6,4 %
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu včetně diagnózy během tohoto těhotenství
- Chronické (> 2 týdny) užívání systémových steroidů před těhotenstvím (inhalační a krátkodobé použití přijatelné)
- Plánované ukončení těhotenství
- V současné době užíváte nebo užíval 3 měsíce před početím Metformin
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- Hlavní anomálie plodu uvedené níže, které jsou známy před zařazením.
Hlavní anomálie plodu:
- Vrozená brániční kýla
- Vrozená cystická adenomatoidní malformace
- Pleurální výpotky
- Chylothorax
- Bronchogenní cysta
- Bronchopulmonální sekvestrace
- Anomální plicní žilní návrat
- Trikuspidální atrézie
- Mitrální atrézie
- Dvojitá pravá komora
- Ebsteinova malformace
- Plicní atrézie
- Syndrom hypoplastického levého srdce
- Koarktace aorty
- Fetální arytmie
- Transpozice velkých cév
- Fallotova tetralogie
- Dvojitý vývod pravá komora
- Aortální stenóza
- holoprosencefalie
- Anencefalie
- Dandy-Walker malformace nebo varianta
- Septooptická dysplazie
- Defekt neurální trubice
- Žíla Galenova aneuryzmatu
- Bilaterální ageneze ledvin
- Cystické onemocnění ledvin
- Obstrukční uropatie
- Podkova ledvina
- Mikrokolon Megacystis
- Kloakální abnormalita
- Achondrogeneze
- Thanatoforická dysplazie
- Hrudní dysplazie
- Osteogenesis imperfecta
- Krátká žebra polydacyly
- Jakýkoli kosterní defekt s podezřením na malý hrudník
- Hypofosfatemie
- Jakákoli karyotypická abnormalita
- Jakékoli podezření na genetický syndrom
- Rozštěp rtu/patra
- Micrognathia
- Hydrops
- Fetální anémie (<35 % při kordocentéze)
- Hmotnost krku
- Gastroschsis
- Omfalokéla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno se skládá ze standardního poradenství v oblasti diety a cvičení.
|
|
|
Experimentální: Program prevence GDM
Tato paže se skládá z intenzivnějšího cvičebního a monitorovacího programu. .
|
Účastníci získají hybridní a skupinové měsíční kontakty s registrovanými dietology a kouči životního stylu.
Účastníci budou každý měsíc navštěvovat osobní lekce fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v euglykémii
Časové okno: 7 dní v měsíci
|
procento času stráveného během dne v euglykémii
|
7 dní v měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENT-GDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .